Prospect: Informații pentru pacient

Tacforius 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacforius 1 mg capsule cu eliberare prelungită Tacforius 3 mg capsule cu eliberare prelungită Tacforius 5 mg capsule cu eliberare prelungită tacrolimus

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Tacforius și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tacforius

  3. Cum să luați Tacforius

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Tacforius

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Tacforius și pentru ce se utilizează

     
     

     Tacforius conține substanța activă tacrolimus. Este un imunosupresor. După un transplant de organ (ficat, rinichi), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Tacforius este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.

     
     

     Tacforius mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.

     
     

     Tacforius este utilizat la adulți.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tacforius Nu luați Tacforius

• dacă sunteți alergic la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă sunteți alergic la sirolimus sau la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).

  
  

  Atenționări și precauții

  Capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată (de exemplu Tacni) și capsulele de Tacforius cu eliberare prelungită conțin substanța activă tacrolimus. Totuși capsulele de Tacforius cu eliberare prelungită se administrează o dată pe zi, iar capsulele cu eliberare imediată se administrează de două ori pe zi. Aceasta se datorează faptului că Tacforius capsule permite o eliberare prelungită (eliberare mai lentă pe o perioadă mai lungă) a tacrolimusului. Capsulele de Tacforius cu eliberare prelungită și capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată nu se substituie reciproc.

  Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul

  dumneavoastră:

  • dacă luați orice medicament menționat mai jos la paragraful „Tacforius împreună cu alte

    medicamente”.

  • dacă aveți sau ați avut probleme hepatice.

  • dacă aveți diaree de cel puțin o zi.

  • dacă simțiți o durere puternică la nivel abdominal, însoțită sau nu de alte simptome, cum sunt frisoane, febră, greață și vărsături.

  • dacă aveți o modificare a activității electrice a inimii, denumită „interval QT prelungit”.

    
    

    Vă rugăm să evitați folosirea preparatelor din plante, de exemplu a celor care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sau a oricăror alte preparate din plante, întrucât acestea pot afecta eficacitatea și doza de Tacforius de care aveți nevoie. Dacă nu sunteți sigur(ă), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua orice produse sau preparate din plante.

    
    

    Este posibil ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea dozei de Tacforius.

    
    

    Trebuie să mențineți legătura permanent cu medicul dumneavoastră. Din când în când, pe parcursul tratamentului cu Tacforius este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuați anumite analize de sânge, urină, de evaluare a funcției cardiace, examen oftalmologic pentru stabilirea dozei corecte de Tacforius.

    
    

    Trebuie să vă limitați expunerea la razele soarelui și lumina UV (ultravioletă) în timpul administrării de Tacforius, deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate crește riscul de apariție a unor cancere de piele. Se recomandă purtarea de obiecte de îmbrăcăminte cu rol de protecție, precum și utilizarea de creme cu factor mare de fotoprotecție.

    
    

    Precauții de manipulare:

    Trebuie evitat contactul direct cu orice parte a corpului, precum pielea sau ochii, sau inhalarea pulberii

    conținute de capsule. În cazul unui astfel de contact, spălați pielea și ochii.

    
    

    Copii și adolescenți

    Nu se recomandă administrarea de Tacforius copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

    
    

    Tacforius împreună cu alte medicamente

    Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

    orice alte medicamente.

    
    

    Tacforius nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină (un alt medicament administrat pentru prevenirea rejetului de transplant de organe).

    
    

    În cazul în care trebuie să vă consulte un alt medic, în afara medicului specialist în transplant, spuneți medicului respectiv că luați tacrolimus. Poate fi necesar ca medicul curant să se consulte cu medicul dumneavoastră specialist în transplant, în cazul în care trebuie să luați un alt medicament care poate să crească sau să scadă concentrația de tacrolimus din sânge.

    
    

    Concentrațiile Tacforius din sânge pot fi modificate de celelalte medicamente pe care le luați, iar concentrațiile din sânge ale acelor medicamente pot fi influențate de Tacforius, fiind necesară întreruperea administrării, creșterea sau scăderea dozei de Tacforius.

    
    

    La unii pacienți s-a înregistrat creșterea concentrației de tacrolimus din sânge în timpul administrării altor medicamente. Acest lucru poate duce la reacții adverse grave, precum probleme cu rinichii, probleme ale sistemului nervos și tulburări ale ritmului cardiac (vezi pct. 4).

    
    

    Efectul asupra concentrației de Tacforius din sânge poate apărea foarte repede după începerea utilizării unui alt medicament, prin urmare, este necesară monitorizarea continuă frecventă a concentrației de Tacforius din sânge în primele zile de la începerea tratamentului cu un alt medicament și

    monitorizarea frecventă pe parcursului tratamentului cu medicamentul respectiv. Alte medicamente

    pot cauza scăderea concentrațiilor de tacrolimus din sânge, ceea ce ar putea crește riscul de respingere a organului transplantat. Vă rugăm să vă adresați medicului în mod special dacă luați sau ați luat recent medicamente cum sunt:

• medicamente antifungice și antibiotice, în special cele cunoscute sub denumirea de macrolide, utilizate în tratamentul infecțiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, telitromicină, eritromicină, claritromicină, josamicină, azitromicină, rifampicină, rifabutină, izoniazidă și flucloxacilină

• letermovir, utilizat pentru a preveni bolile cauzate de CMV (citomegalovirus uman)

• inhibitori de protează (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamentul potențator cobicistat și comprimatele în combinație sau inhibitorii non-nucleozidici de reverstranscriptază (efavirenz, etravirină, nevirapină), utilizați în tratamentul infecției cu HIV

• inhibitori de protează (de exemplu telaprevir, boceprevir, asocierea

  ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, elbasvir/grazoprevir și

  glecaprevir/pibrentasvir) utilizați în tratamentul hepatitei cu virus C

• nilotinib și imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamidă, enzalutamidă sau mitotan (utilizați în tratamentul anumitor tipuri de cancer)

• acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar pentru a preveni respingerea transplantului

• medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric și a bolii de reflux acid (de exemplu

  omeprazol, lansoprazol sau cimetidină)

• antiemetice, utilizate pentru tratamentul grețurilor și vărsăturilor (de exemplu metoclopramidă)

• cisapridă sau antiacidul pe bază de hidroxid de magneziu și hidroxid de aluminiu, utilizate pentru tratamentul senzației de arsură în capul pieptului

• contraceptive orale sau alte tratamente hormonale cu etinilestradiol, tratamente hormonale cu danazol

• medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afecțiunilor cardiace (de exemplu nifedipină, nicardipină, diltiazem și verapamil)

• medicamente antiaritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiei (bătăi neregulate ale

  inimii)

• medicamente cunoscute sub denumirea de „statine”, utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului și trigliceridelor

• carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, folosite pentru tratamentul epilepsiei

• canabidiol (utilizările includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive)

• metamizol, folosit pentru tratamentul durerii și febrei

• corticosteroizii prednisolon și metilprednisolon, aparținând clasei corticosteroizi utilizați pentru tratamentul inflamațiilor sau pentru supresia sistemului imunitar al organismului (de exemplu în rejetul de organ transplantat).

• nefazodona, utilizată pentru tratamentul depresiei

• preparate din plante conținând sunătoare (Hypericum perforatum) sau extracte din Schisandra sphenanthera.

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat pentru hepatita C. Medicamentul folosit pentru hepatita C poate modifica funcția ficatului și poate afecta concentrațiile de tacrolimus din sânge. Concentrația de tacrolimus din sânge poate scădea sau crește în timpul administrării medicamentelor prescrise pentru hepatita C. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze îndeaproape concentrația de tacrolimus din sânge și să ajusteze în mod corespunzător doza de Tacforius după începerea tratamentului pentru hepatita C.

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau dacă este nevoie să utilizați ibuprofen (administrat pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii), antibiotice (cotrimoxazol, vancomicină, antibiotice aminoglicozidice cum ar fi gentamicină), amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecțiilor fungice) sau antivirale (utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, de exemplu aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Acestea pot agrava problemele renale sau nervoase dacă sunt administrate simultan cu Tacforius.

  
  

  De asemenea, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu

  Tacforius luați suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiul folosite pentru

  tratamentul insuficienței cardiace, hipertensiunii arteriale sau afecțiunilor renale (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactonă) sau antibioticele trimetoprim sau cotrimoxazol care pot crește valorile potasiului din sânge, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) folosite pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii, anticoagulante (care fluidifică sângele) sau antidiabetice orale.

  
  

  Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră

  înainte de administrarea acestora.

  
  

  Tacforius împreună cu alimente și băuturi

  Trebuie evitat consumul de grepfrut (inclusiv sub formă de suc) în timpul tratamentului cu Tacforius, deoarece acesta poate modifica concentrațiile medicamentului în sânge.

  
  

  Sarcina si alăptarea

  Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

  Tacrolimusul se excretă în laptele matern. De aceea nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Tacforius.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini dacă vă simțiți amețit sau somnolent sau dacă aveți tulburări de vedere după administrarea Tacforius. Aceste efecte sunt mult mai frecvente în cazul consumului de băuturi alcoolice.

  
  

  Tacforius conține lactoză

  Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Tacforius 5 mg capsule conține ponceau 4R

  Acesta poate provoca reacții alergice.

  
  

  1. Cum să luați Tacforius

     
     

     Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu

     medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

     Acest medicament trebuie prescris pentru dumneavoastră numai de către un medic cu experiență în

     tratamentul pacienților cu transplant.

     
     

     Asigurați-vă ca primiți același medicament pe bază de tacrolimus de fiecare dată când vă ridicați medicamentul prescris pe rețetă, cu excepția cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate. Acest medicament trebuie administrat o dată pe zi. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat ce constatați că aspectul medicamentului nu este același cu cel cu care sunteți obișnuit sau dacă recomandările de administrare a dozelor s-au modificat, pentru a vă asigura că ați primit medicația corectă.

     
     

     Doza inițială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinată de medic în funcție de

     greutatea corporală. Doza inițială imediat după transplant variază în general în intervalul

     
     

     0,10 mg - 0,30 mg pe kg greutate corporală și zi

     
     

     în funcție de organul transplantat. Atunci când se tratează rejetul pot fi utilizate aceleași doze.

     
     

     Doza depinde de starea generală și de celelalte medicamente imunosupresoare administrate simultan.

     
     

     După începerea tratamentului cu Tacforius se vor face frecvent recoltări de sânge pentru analize necesare pentru stabilirea dozei corecte de către medicul dumneavoastră. După aceea, va fi necesară

     efectuarea periodică a analizelor de sânge pentru stabilirea dozei corecte și pentru ajustarea acesteia din când în când. Medicul va reduce, de obicei, doza de Tacforius după stabilizarea stării clinice. Medicul vă va explica exact câte capsule să luați.

     
     

     Tacforius trebuie administrat zilnic atât timp cât aveți nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului acut al organului transplantat. Trebuie să păstrați un contact permanent cu medicul dumneavoastră.

     
     

     Tacforius se administrează o dată pe zi dimineața. Luați Tacforius pe stomacul gol sau la 2-3 ore după masă. Apoi așteptați cel puțin 1 oră până la următoarea masă. Luați capsulele imediat după scoaterea lor din blister. Capsulele trebuie înghițite întregi cu un pahar de apă.

     Nu înghițiți desicantul conținut în săculețul de aluminiu.

     
     

     Dacă luați mai mult Tacforius decât trebuie

     Dacă ați luat accidental prea multe capsule de Tacforius contactați-l imediat pe medicul

     dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de primiri urgențe.

     
     

     Dacă uitați să luați Tacforius

     Dacă ați uitat să luați capsulele dimineața, luați-le cât se poate de repede în aceeași zi. Nu luați o doză dublă a doua zi dimineață.

     
     

     Dacă încetați să luați Tacforius

     Oprirea tratamentului cu Tacforius poate crește riscul rejetului organului transplantat. Nu opriți

     tratamentul decât dacă așa v-a recomandat medicul.

     
     

     Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  2. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

     persoanele.

     
     

     Tacforius reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului (sistemul imunitar) care nu va mai lupta la fel de bine împotriva infecțiilor. De aceea puteți fi mai predispus la infecții pe durata tratamentului cu Tacforius.

     Unele infecții ar putea fi grave sau letale și pot include infecții cauzate de bacterii, virusuri, fungi, paraziți sau alte infecții.

     Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecții care includ:

• Febră, tuse, dureri în gât, senzație de slăbiciune sau stare generală de rău

• Pierderi de memorie, dificultăți de gândire, dificultăți la mers sau pierdere a vederii - acestea pot fi determinate de o infecție gravă, foarte rară, la nivelul creierului, care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP)

  
  

  Pot apărea reacții adverse severe, inclusiv reacții alergice și anafilactice. Au fost raportate tumori benigne și maligne după tratamentului cu Tacforius.

  Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți sau suspectați că aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

  
  

  Reacții adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Perforație gastro-intestinală: dureri abdominale puternice însoțite sau nu de alte simptome, cum ar

  fi frisoane, febră, greață sau vărsături.

• Insuficiență a organului transplantat.

• Vedere încețoșată.

  
  

  Reacții adverse grave mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Sindrom uremic hemolitic, o afecțiune cu următoarele simptome: scădere a cantității de urină eliminate sau lipsa eliminării urinei (insuficiență renală acută), oboseală extremă, îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter) și vânătăi sau sângerări anormale și semne de infecție.

  
  

  Reacții adverse grave rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

• Purpură trombotică trombocitopenică (sau PTT), o afecțiune caracterizată prin febră și hemoragii sub piele (vânătăi), care pot să apară sub forma unor puncte roșii, cu sau fără senzație de oboseală extremă, confuzie, colorare a pielii sau a albului ochilor în galben (icter), cu simptome de insuficiență renală acută (urinare redusă sau absentă).

• Necroliză epidermică toxică: eroziuni și vezicule la nivelul pielii sau mucoaselor, umflături roșii pe piele, care se pot desprinde de pe părți mari de corp.

• Orbire.

  
  

  Reacții adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

• Sindrom Stevens-Johnson: senzație dureroasă la nivelul pielii pe tot corpul, care nu poate fi explicată, umflare a feței, afectare severă cu apariția de vezicule (bășici) pe piele, în gură, la nivelul ochilor, organelor genitale, urticarie, umflare a limbii, erupție pe piele de culoare roșie sau

  violacee, care se răspândește, exfoliere a pielii.

• Torsada vârfurilor: modificarea frecvenței bătăilor inimii, însoțită sau nu de simptome, cum sunt durere în piept (angină), leșin, vertij sau greață, palpitații (senzația de bătăi neregulate ale inimii) și dificultăți la respirație.

  
  

  Reacții adverse grave - cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Infecții oportuniste (bacteriene, fungice, virale și protozoarice): diaree prelungită, febră și dureri în

  gât.

• Au fost raportate tumori benigne și maligne în urma tratamentului, ca urmare a imunosupresiei.

• Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte marcată a numărului de celule roșii în sânge), anemie hemolitică (scădere a numărului de celule roșii în sânge, din cauza faptului că sunt distruse mai repede decât în mod normal, însoțită de senzație de oboseală) și neutropenie febrilă (scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge care combat infecția, însoțită de febră). Nu este cunoscută frecvența de apariție a acestor reacții adverse. Este posibil să nu aveți niciun simptom sau, în funcție de severitatea afecțiunii, puteți prezenta: oboseală, apatie, paloare anormală a pielii, greutate la respirație, amețeli, durere de cap, durere în piept și senzație de rece la nivelul mâinilor și picioarelor.

• Cazuri de agranulocitoză (scădere importantă a numărului de celule albe în sânge, însoțită de apariția de ulcerații în gură, febră și infecții). Este posibil să nu aveți niciun simptom, dar puteți prezenta febră apărută brusc, frisoane și durere în gât.

• Reacții alergice și anafilactice cu următoarele simptome: erupție și prurit (mâncărimi) apărute brusc (urticarie), umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce ar putea cauza dificultăți la înghițire sau respirație) și puteți avea o senzație de leșin.

• Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR): durere de cap, confuzie, tulburări de dispoziție, convulsii și tulburări de vedere. Acestea ar putea fi simptome ale unei boli cunoscute sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă, care a fost raportată la unii dintre pacienții tratați cu tacrolimus.

• Neuropatie optică (anomalie a nervului optic): probleme cu vederea, cum ar fi vederea încețoșată, modificări ale percepției culorilor, dificultăți în a vedea detaliile sau restricționarea câmpului

  vizual.

  
  

  De asemenea, după administrarea Tacforius, pot să apară următoarele reacții adverse și pot fi grave:

  
  

  Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Creșterea concentrației de glucoză din sânge, diabet zaharat, creșterea concentrației de potasiu din sânge

• Dificultăți la adormire

• Tremurături, dureri de cap

• Creșterea tensiunii arteriale

• Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

• Diaree, greață

• Probleme cu rinichii

  
  

  Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau albe din sânge), creștere a numărului de globule albe din sânge, modificări ale numărului de globule roșii (observate în analizele de sânge)

• Scădere a concentrației de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, încărcare lichidiană, creștere a concentrației de acid uric sau de lipide în sânge, scădere a poftei de mâncare, creștere a acidității sanguine, alte modificări ale sărurilor sanguine (observate în analizele de sânge)

• Simptome de anxietate, confuzie și dezorientare, depresie, tulburări de dispoziție, coșmaruri, halucinații și tulburări mintale

• Convulsii, tulburări ale stării de conștiență, furnicături și amorțeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor și picioarelor, amețeli, afectare a capacității de a scrie, tulburări ale sistemului nervos

• Creștere a sensibilității la lumină, afecțiuni ale ochilor

• Țiuituri în urechi

• Reducere a fluxului de sânge în vasele de la nivelul inimii, bătăi mai rapide ale inimii

• Sângerare, astupare parțială sau completă a vaselor de sânge, reducere a tensiunii arteriale

• Scurtare a respirației, modificări ale țesuturilor din plămâni, acumulare de lichid în jurul

  plămânilor, inflamarea faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei

• Inflamații sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerare la nivelul stomacului, inflamații sau ulcere în gură, acumulare de lichid în burtă, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipație, flatulență, balonare, scaune moi, probleme la nivelul stomacului

• Afecțiuni la nivelul canalului biliar, îngălbenire a pielii determinată de probleme ale ficatului, leziuni la nivelul țesutului hepatic și inflamație a ficatului

• Mâncărime, erupții pe piele, cădere a părului, acnee, transpirație abundentă

• Dureri articulare, dureri la nivelul membrelor, dureri de spate și picioare, spasme musculare

• Diminuare a funcției rinichilor, reducere a producerii de urină, urinare dificilă sau dureroasă

• Slăbiciune generală, febră, acumulare de lichide în organism, dureri și disconfort, creșterea concentrației enzimei fosfatază alcalină în sânge, creștere în greutate, perturbarea percepției temperaturii

  
  

  Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Modificări ale coagulării sângelui, scădere a numărului tuturor tipurilor de celule sanguine (observate la analizele de sânge)

• Deshidratare

• Concentrație redusă a proteinelor sau a glucozei în sânge, creștere a concentrației fosfatului în sânge

• Comă, sângerări cerebrale, accident vascular cerebral, paralizie, tulburări cerebrale, tulburări ale vorbirii și limbajului, probleme de memorie

• Opacizare a cristalinului

• Afectare a auzului

• Bătăi neregulate ale inimii, oprire a bătăilor inimii, scădere a performanței inimii, afectarea mușchiului inimii, mărire a mușchiului inimii, bătăi mai puternice ale inimii, modificări pe ECG, frecvență a bătăilor inimii și puls anormale

• Apariție de cheaguri de sânge în venele membrelor, șoc

• Respirație dificilă, afecțiuni de tract respirator, astm bronșic

• Ocluzie intestinală, creșterea concentrației amilazelor în sânge, refluxul conținutului gastric în gât, evacuare întârziată a stomacului

• Inflamația pielii, senzație de arsură la expunerea la lumina soarelui

• Afectare articulară

• Imposibilitatea de a urina, menstruație dureroasă și sângerare menstruală anormală

• Insuficiență multiplă de organ, simptome asemănătoare gripei, creșterea sensibilității la căldură și la frig, senzație de apăsare în piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, creșterea concentrației enzimei lactat dehidrogenază în sângele dumneavoastră, scădere în greutate

  
  

  Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

• Mici sângerări la nivelul pielii din cauza prezenței cheagurilor de sânge

• Creștere a rigidității musculare

• Surditate

• Acumulare de lichid în jurul inimii

• Blocare bruscă a respirației

• Formare de chisturi în pancreas

• Probleme ale circulației sângelui la nivelul ficatului

• Afectare gravă cu apariția de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor și zonei genitale, creștere

  a pilozității

• Sete, leșin, senzație de apăsare în piept, scăderea mobilității, ulcer

  
  

  Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

• Slăbiciune musculară

• Ecocardiografie anormală

• Insuficiență hepatică

• Durere la urinare și prezența de sânge în urină

• Creștere a țesutului gras

  
  

  Raportarea reacțiilor adverse

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Tacforius

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu

     necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

     Utilizați toate capsulele cu eliberare prelungită în termen de 1 an de la deschiderea pungii din aluminiu. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

     aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tacforius

• Substanța activă este tacrolimus.

  Fiecare capsulă de Tacforius 0,5 mg conține tacrolimus 0,5 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare capsulă de Tacforius 1 mg conține tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare capsulă de Tacforius 3 mg conține tacrolimus 3 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare capsulă de Tacforius 5 mg conține tacrolimus 5 mg (sub formă de monohidrat).

  
  

• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei

Hipromeloză 2910, etilceluloză, lactoză, stearat de magneziu.

Învelișul capsulei

Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg capsule cu eliberare prelungită: Oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.

Tacforius 5 mg capsule cu eliberare prelungită: Oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), ponceau 4R (E124), gelatină. Cerneala de inscripționare

Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.

Cum arată Tacforius și conținutul ambalajului

Tacforius 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită

Capsule gelatinoase având inscripționat „TR” la capătul galben deschis al capsulei și „0,5 mg” pe corpul portocaliu deschis al capsulei.

Tacforius 1 mg capsule cu eliberare prelungită

Capsule gelatinoase având inscripționat „TR” la capătul alb al capsulei și „1 mg” pe corpul portocaliu deschis al capsulei.

Tacforius 3 mg capsule cu eliberare prelungită

Capsule gelatinoase având inscripționat „TR” la capătul portocaliu deschis al capsulei și „3 mg” pe corpul portocaliu deschis al capsulei.

Tacforius 5 mg capsule cu eliberare prelungită

Capsule gelatinoase având inscripționat „TR” la capătul roșu închis al capsulei și „5 mg” pe corpul portocaliu deschis al capsulei.

Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg capsule cu eliberare prelungită

Este furnizat în blistere sau blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, conținând câte

10 capsule, ambalate într-un săculeț din folie, conținând și un plic cu desicant. Sunt disponibile ambalaje cu 30, 50 sau 100 de capsule cu eliberare prelungită în blistere și ambalaje cu 30x1, 50x1 sau 100x1 de capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.

Tacforius 1 mg capsule cu eliberare prelungită

Este furnizat în blistere sau blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, conținând câte 10 capsule, ambalate într-un săculeț din folie, conținând și un plic cu desicant. Sunt disponibile ambalaje cu 30, 50, 60 sau 100 de capsule cu eliberare prelungită în blistere și ambalaje cu 30x1, 50x1, 60x1 sau 100x1 de capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda

Fabricantul

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Germania

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Croația

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305 Opava - Komárov

74770

Republica Cehă

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polonia

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza

Spania

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungaria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Nordic Pharma, S.A.U. Tel.: +34 916404041

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Acest prospect a fost revizuit în