Foclivia
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Foclivia şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Foclivia
Cum se administrează Foclivia
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Foclivia
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Foclivia este un vaccin indicat pentru a fi administrat în prevenirea gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale ce variază de la mai puţin de 10 ani la mai multe decenii. Se răspândeşte rapid în întreaga lume. Semnele gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mult mai severe.
Este destinat utilizării la adulţi (cu vârsta începând de la 18 până la 60 ani) şi la vârstnici (cu vârsta
peste 60 ani) pentru prevenirea gripei cauzate de tipul H5N1 al virusului.
În momentul în care o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) îşi creează propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Foclivia să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
aţi prezentat o reacţie alergică gravă (care v-a pus viaţa în pericol) la oricare dintre
componentele Foclivia,
sunteţi alergic (hipersensibil) la vaccinurile gripale sau la oricare dintre celelalte componente
ale Foclivia,
sunteţi alergic la ouă, proteine de pui, ovalbumină,
sunteţi alergic la sulfat de kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), hidrocortizon,
formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
cu toate acestea, în cazul unei pandemii, este posibil să vi se administreze totuşi vaccinul.
Acest lucru este posibil cu condiţia să fie disponibil imediat tratamentul medical în cazul
instalării unei reacţii alergice.
dacă aveţi o stare febrilă,
dacă aveţi orice stare de boală sau o infecţie,
dacă urmaţi tratament imunosupresor, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia
pentru cancer, sau dacă aveţi o stare care vă predispune la infecţii (stări cu imunitate redusă).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau dacă faceţi uşor vânătăi.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze de posibilitatea apariţiei convulsiilor, în special dacă aveţi antecedente de epilepsie.
În urma vaccinării sau chiar înainte de aceasta este posibil să leşinaţi. De aceea, spuneţi medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi mai leşinat până acum la alte injecţii.
Este posibil ca Foclivia să nu asigure o protecție totală la toate persoanele vaccinate, mai ales la subiecții vârstnici și la cei cu un sistem imunitar slăbit, cum sunt pacienții cu HIV sau pacienții cu probleme medicale pre-existente de lungă durată, de exemplu diabet zaharat, boală de plămâni sau probleme cu inima. Spuneți medicului dacă aveți un sistem imunitar slăbit sau o problemă medicală pre-existentă de lungă durată.
În oricare dintre aceste cazuri, SPUNEŢI-I MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să trebuiască efectuată mai târziu.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea
să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin. Foclivia poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant. Nu există informaţii referitoare la administrarea de Foclivia în acelaşi timp cu alte vaccinuri, în afară de cele gripale. În cazul în care nu se poate evita administrarea de Foclivia în acelaşi timp cu alte vaccinuri, vaccinurile trebuie administrate în membre diferite. În astfel de cazuri, trebuie să fiţi avertizat(ă) cu privire la faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acestui vaccin.
Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4. „Reacţii adverse posibile” pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Foclivia conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) şi potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză. Se consideră în principiu că nu conţine sodiu şi potasiu.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale. Vi se va injecta în partea de sus a braţului (muşchiul deltoid) sau în partea superioară a coapsei, în funcție de masa musculară, o doză (0,5 ml) de vaccin.
A doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin 3 săptămâni.
Ca toate medicamentele, Foclivia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate
persoanele.
După vaccinare pot să apară reacţii alergice care pot duce, în cazuri rare, la şoc. Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul de urgenţă necesar în astfel de cazuri.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării Foclivia în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Durere la locul de injectare
Întărire a pielii la locul de injectare
Înroşire la locul de injectare
Umflare la locul de injectare
Dureri musculare
Dureri de cap
Oboseală
Stare generală de rău
Frisoane
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Învineţire la locul de injectare
Dureri ale articulațiilor
Febră şi greaţă
Transpirație
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Anafilaxie (reacții alergice severe)
Aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament. Cu toate acestea, dacă acestea persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Reacțiile adverse la pacienți cu probleme medicale pre-existente de lungă durată, cum sunt diabet zaharat, boală de plămâni sau probleme cu inima și cu sistem imunitar slăbit (imunocompromiși), cum sunt pacienții cu HIV
În rândul acestei grupe de pacienţi s-au raportat frecvent greață, dureri ale articulațiilor, diaree și
pierdere a poftei de mâncare. În plus, s-au raportat frecvent vărsături.
Reacţii adverse din studii clinice la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) Reacţiile adverse generale raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 35 luni au fost înroşirea la locul de injectare, durerile musculare, iritabilitatea şi plânsul neobişnuit. Reacţiile
raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 36 luni şi 17 ani au fost durerea, durerile de
cap şi oboseala.
Alte reacţii adverse rare observate după utilizarea de rutină
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare administrării unui alt vaccin denumit H1N1v Focetria, similar cu Foclivia. Aceste reacţii adverse pot apărea şi la Foclivia.
Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând
Mâncărime
Urticarie (papule)
Erupţie trecătoare pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor
Probleme intestinale, cum sunt
Greaţă
Vărsături
Dureri abdominale
Diaree
Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin.
Tulburări neurologice cum sunt
Durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Furnicături
Convulsii
Nevrită (inflamare a nervilor)
Ganglioni umflaţi, palpitaţii (bătăi neregulate sau puternice ale inimii), tahicardie (bătăi ale inimii mai rapide decât este normal), slăbiciune, durere la nivelul extremităților, tuse și astenie (slăbiciune neobișnuită).
Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a dificultăţilor de respiraţie, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului. Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul de urgenţă necesar în astfel de cazuri.
Angioedem (umflare anormală a pielii, de obicei în jurul ochilor, umflare a buzelor, limbii,
mâinilor sau picioarelor, din cauza unei reacții alergice).
Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reacţiilor adverse după
administrarea celei de-a doua doze de vaccin, fără o creştere a frecvenţei reacţiilor de febră.
În plus, reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în mod obişnuit în fiecare an pentru a preveni gripa sezonieră. Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Foclivia.
Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor).
Eritem polimorf (un tip de reacţie alergică la nivelul pielii care apare ca răspuns la medicamente, infecţii sau boli).
Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Umflare, durere și înroșire la locul de injectare, pe o suprafață de peste 10 cm și cu durata de peste o săptămână (reacție de tip celulită la locul injectării).
Umflare extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția, cu durata de peste o săptămână.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Foclivia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se elimina dacă vaccinul a fost congelat. A se
păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă:
Componentele active ale vaccinului sunt proteine virale purificate (denumite hemaglutinină şi neuraminidază). Acestea sunt izolate de la suprafaţa particulelor virusului gripal, care se dezvoltă
în ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase şi sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei. Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi decizia UE în caz de pandemie declarată oficial.
O doză (0,5 ml) de vaccin conţine cel puţin 7,5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Adjuvant:
Vaccinul conţine un „adjuvant” (un compus care conţine scualen) pentru stimularea unui răspuns mai bun la vaccin. De asemenea, adjuvantul conţine polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat (citrat de sodiu, acid citric).
Celelalte componente:
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Foclivia este un lichid alb lăptos.
Este livrat: într-o seringă gata de utilizare conţinând o doză unică (0,5 ml) injectabilă, în cutii cu 1 sau
10 seringi, cu sau fără ac.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Olanda
Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind
acest medicament. Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice
informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:
-----------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:
Vaccinul nu trebuie în niciun caz administrat intravascular sau intradermic. Nu există date privind administrarea Foclivia pe cale subcutanată.
La utilizarea unei seringi preumplute fără ac prevăzute cu sistem Luer-Lock, capacul de pe vârf trebuie îndepărtat, rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic. După ce capacul a fost îndepărtat, se atașează un ac la seringă, înfiletându-l în sensul acelor de ceasornic până la blocare. Odată ce acul este fixat în poziție, se îndepărtează capacul de protecție a acului și se administrează vaccinul.
Seringă gata pentru utilizare, conţinând o singură doză de 0,5 ml pentru injectare.
A se agita uşor înainte de utilizare. După agitare, aspectul normal al Foclivia este cel al unei suspensii
de culoare alb-lăptoasă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.