Nyvepria
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Nyvepria şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nyvepria
Cum să utilizaţi Nyvepria
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Nyvepria
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Nyvepria conţine substanţa activă pegfilgrastim. Acesta se utilizează la pacienții tratați prin chimioterapie citotoxică (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă), pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe din sânge şi febră). Nyvepria se utilizează la pacienți cu vârsta de 18 ani și peste.
Celulele albe din sânge sunt importante în lupta împotriva infecţiilor. Dacă numărul celulelor albe din sânge scade prea mult din cauza chimioterapiei citotoxice care vi se administrează, corpul dumneavoastră este posibil să nu poată lupta împotriva microorganismelor, şi acest lucru determină șanse crescute de infecţie. Pegfilgrastim este foarte asemănător unei proteine naturale din corp, denumită factor de stimulare a coloniei de granulocite, și acționează încurajând producerea mai multor celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă, celule care ajută corpul să lupte împotriva infecţiilor.
dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizaţi Nyvepria, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă aţi avut recent o infecţie pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) sau o radiografie pulmonară
anormală (infiltraţie pulmonară).
dacă aveţi cunoștinţă despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), care determină reducerea capacităţii sângelui dumneavoastră de a se coagula. Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
dacă aveţi anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecţiune.
În timp ce utilizaţi Nyvepria, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă sunteţi un pacient cu cancer de sân sau cancer pulmonar, pegfilgrastim administrat în combinaţie cu chimioterapie şi/sau radioterapie poate creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA). Simptomele pot include oboseală, febră şi învineţire sau sângerare uşoară.
dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului (anafilaxie), roșeaţă și înroșirea feţei, erupţii trecătoare pe piele și porțiuni ale pielii care prezintă mâncărimi.
dacă prezentaţi tuse sau febră și dificultăţi de respiraţie. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- umflături localizate sau generalizate, urinări mai puţin frecvente, dificultăţi de respiraţie, umflare a abdomenului (burții) însoțită de o senzaţie de plenitudine și senzaţie generală de
oboseală.
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră. Vezi pct. 4.
dacă aveţi dureri în partea stângă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului umărului. Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
dacă prezentați febră, durere abdominală, stare generală de rău și durere de spate, întrucât acestea pot fi simptome ale inflamării aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la
inimă în tot corpul). Această afecțiune poate apărea rar la pacienţii cu cancer și la donatorii sănătoși.
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Nyvepria poate vătăma rinichii dumneavoastră (glomerulonefrită).
Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson, o afecțiune a pielii care cauzează vezicule dureroase și ulcerații la nivelul pielii și al membranelor mucoase, în special în interiorul gurii) în asociere cu utilizarea pegfilgrastim. Opriţi utilizarea Nyvepria şi obțineți imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre aceste simptome: pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor, care pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei. Vezi pct. 4.
Trebuie să vorbiţi cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sânge. Dacă aveți un cancer al sângelui sau medicul dumneavoastră v-a spus că este posibil să dezvoltaţi un astfel de cancer, nu trebuie să utilizaţi Nyvepria decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
În cazul în care tratamentul cu pegfilgrastim nu funcționează, doctorul dumneavoastră va investiga motivele pentru care s-a întâmplat acest lucru, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează
activitatea pegfilgrastimului.
Utilizarea Nyvepria nu este recomandată la copii şi adolescenţi, întrucât nu există date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea acestuia.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nyvepria nu a fost studiat la femei gravide. Drept urmare, este posibil ca medicul să decidă că nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nyvepria. Dacă medicul dumneavoastră nu vă spune altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Nyvepria. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nyvepria nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine 30 mg sorbitol per fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 50 mg/ml. Efectul aditiv al medicamentelor administrate concomitent care conțin sorbitol (sau
fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie să fie luate în considerare.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol de (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
Nyvepria se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg utilizând o seringă preumplută şi trebuie administrată la cel puţin 24 ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Medicul dumneavoastră poate decide că este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Nyvepria singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să îl injectați singur. Nu încercaţi să îl
injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta.
Pentru instrucţiuni despre modul de injectare al Nyvepria, citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Nu agitaţi puternic Nyvepria deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Dacă utilizați mai mult Nyvepria decât trebuie, contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală
pentru recomandări.
Dacă aţi uitat să vă administraţi doza de Nyvepria, contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
umflături localizate sau generalizate, urinări mai puţin frecvente, dificultăţi respiratorii, umflături la nivelul abdomenului (burții) și senzaţie de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) numită sindrom de permeabilitate capilară, care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită tratament de urgență.
Foartefrecvente:potafectamaimultde1din10persoane
durere osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.
greaţă şi dureri de cap.
Frecvente:potafectapânăla1din10persoane
durere la locul injectării.
dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.
durere în piept neasociată cu afecțiuni ale inimii.
Maipuţinfrecvente:potafectapânăla1din100persoane
reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi.
reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
mărire în dimensiuni a splinei (splina este un organ situat în abdomen, în partea stângă față de stomac, care este implicată în producerea și eliminarea celulelor sângelui și face parte din
sistemul imunitar). Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați o creștere a volumului din
partea superioară stângă a abdomenului.
ruptură splenică, care poate fi letală. Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă prezentați durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
probleme respiratorii. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră).
vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
vătămare a rinichilor (numită glomerulonefrită).
roşeaţă la locul de injectării.
expectoraţie cu sânge (hemoptizie).
tulburări ale sângelui (sindrom mielodisplazic [SMD] sau leucemie mieloidă acută [LMA]).
Rare:potafectapânăla1din1000persoane
inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul). Vezi pct. 2.
sângerare la nivelul plămânului (sângerare pulmonară).
sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii,
gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor, care pot fi precedate de febră şi simptome
asemănătoare gripei. Opriţi utilizarea Nyvepria dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau obțineți imediat îngrijiri medicale. Vezi pct. 2.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Puteţi scoate Nyvepria din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 25°C) pentru cel mult 15 zile. Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 25°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 15 zile, fie aruncată.
A nu se congela. Nyvepria poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este pegfilgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Nyvepria conține sorbitol (E420)
și acetat de sodiu”).
Nyvepria este o soluţie injectabilă limpede incoloră, fără particule vizibile, în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oţel inoxidabil atașat, capac pentru ac şi un dispozitiv automat de protecţie a acului.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Croaţia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
T: +357 22 817690
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Instrucțiuni pentru utilizarea Nyvepria: | |
Prezentarea componentelor: | |
Înainte de utilizare | După utilizare |
Este important să nu vă administraţi singur injecţia decât dacă aţi fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări privind modalitatea de injectare, cereţi ajutorul medicului sau cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că denumirea Nyvepria apare pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute.
Verificaţi cutia şi eticheta seringii preumplute pentru a vă asigura că doza are concentraţia 6 mg (6 mg/0,6 ml).
Nyvepria se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveţi întrebări.
Etapa 1: Pregătire | |
A | Scoateţi cutia cu seringa preumplută din frigider. Scoateţi cutia interioară cu seringa preumplută din cutia exterioară dezlipind folia şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau comprese de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (nu sunt incluse). |
Pentru administrarea mai confortabilă a injecţiei, lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei (nu peste 25°C) timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Puneţi seringa preumplută scoasă din ambalaj și celelalte materiale pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată. Nu încălziţi seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde. Nu lăsaţi seringa preumplută sub acţiunea directă a luminii solare. Nu agitaţi seringa preumplută.
|
B | Deschideţi cutia interioară cu seringa dezlipind folia. Apucaţi seringa preumplută de dispozitivul automat de protecție pentru ac pentru a o scoate din cutie. |
Din motive de siguranţă: Nu prindeţi de tija pistonului. Nu apucaţi de capacul acului. |
C | Inspectaţi medicamentul şi seringa preumplută. |
Nu utilizaţi seringa preumplută în cazul în care:
Indiferent de situaţie, luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră. |
Etapa 2: Pregătiţi-vă | |
A | Spălaţi bine mâinile. Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare. |
Puteţi utiliza pentru injectare:
Nu atingeţi locul de administrare a injecţiei înainte de injectare. Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi. |
B | Ţineţi seringa preumplută de dispozitivul automat de protecţie a acului. Trageţi cu atenţie de capacul acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului. Aruncaţi capacul acului în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite. Nu puneţi la loc capacul. |
C | Prindeţi între degete locul de administrare a injecţiei pentru a genera o suprafaţă imobilă. |
Este important să ţineţi pielea între degete atunci când injectaţi. |
Etapa 3: Injectaţi | |
A | Ţineţi în continuare pielea între degete. INTRODUCEŢI acul în piele la un unghi de 45 până la 90 de grade. |
Nu atingeţi zona de piele dezinfectată. |
B | APĂSAŢI tija pistonului aplicând lent şi constant presiune până când ajunge la bază. |
C | Când seringa este goală, SCOATEŢI-O din piele. |
După ce aţi luat degetul de pe tija pistonului, dispozitivul automat de protecţie a acului cu care este prevăzută seringa preumplută va acoperi acul. Nu puneţi la loc capacul acului pe seringile preumplute utilizate. Când scoateţi seringa, dacă medicamentul pare să fie în continuare în corpul seringii, înseamnă că nu aţi primit o doză completă. Sunaţi imediat medicul sau cadrul medical. |
Denumirea comercială și numărul lotului ale medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate în fişa pacientului.
Îndepărtaţi şi păstraţi eticheta seringii preumplute.
Rotiţi tija pistonului pentru a putea muta eticheta într-o poziţie în care să o puteţi îndepărta.
Etapa 4: Finalizare | |
A | Aruncaţi seringa preumplută utilizată şi restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite. |
Medicamentele trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Nu lăsaţi seringa şi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor. Nu reutilizaţi seringa preumplută. Nu reciclaţi seringile preumplute; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere. |
B | Verificați locul de administrare a injecţiei. |
Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Nu frecaţi locul de administrare a injecţiei. Puneţi un plasture dacă este necesar. |