Rivastigmine Sandoz
rivastigmine
rivastigmină
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Rivastigmina Sandoz și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Rivastigmina Sandoz
Cum să luați Rivastigmina Sandoz
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Rivastigmina Sandoz
Conținutul ambalajului și alte informații
Substanța activă din Rivastigmina Sandoz este rivastigmina.
Rivastigmina aparține unei clase de substanțe numite inhibitori de colinesterază. La pacienții cu demența Alzheimer sau demența determinată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor în creier, determinând niveluri scăzute ale transmițătorului acetilcolina (o substanță care permite
celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acționează prin blocarea enzimelor care desfac acetilcolina: acetilcolinesteraza și butirilcolinesteraza. Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmina Sandoz permite creșterea nivelurilor de acetilcolină din creier, ajutând la diminuarea simptomelor bolii Alzheimer și ale demenței asociate cu boala Parkinson.
Rivastigmina Sandoz se utilizează pentru tratamentul al pacienților adulți cu demență Alzheimer ușoară spre moderat severă, o tulburare progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul. Capsulele și soluția orală se pot utiliza și în tratamentul demenței la pacienții adulți cu boala Parkinson.
dacă sunteți alergic la rivastigmină (substanța activă din Rivastigmina Sandoz) sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă ați suferit anterior o reacție a pielii care sugera dermatita de contact alergică, la rivastigmină.
Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră și nu luați Rivastigmina Sandoz.
Înainte să luați Rivastigmina Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră
dacă aveți sau ați avut vreodată, ritm neregulat sau lent al inimii.
dacă aveți sau ați avut vreodată, ulcer gastric activ.
dacă aveți sau ați avut vreodată, dificultăți la urinare.
dacă aveți sau ați avut vreodată, crize convulsive
dacă aveți sau ați avut vreodată, astm bronșic sau o afecțiune respiratorie severă.
dacă aveți sau ați avut vreodată, insuficiență renală.
dacă aveți sau ați avut vreodată, insuficiență hepatică.
dacă suferiți de tremor.
dacă aveți o greutate corporală redusă.
dacă suferiți de reacții gastro-intestinale cum sunt greață,vărsături și diaree. Este posibil să vă
deshidratați (să pierdeți prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă
monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă nu ați luat Rivastigmina Sandoz mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Nu există o utilizare relevantă a Rivastigmina Sandoz la copii și adolescenți pentru tratamentul bolii Alzheimer.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Rivastigmina Sandoz nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale. Rivastigmina Sandoz poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mișcare).
Rivastigmine Sandoz nu trebuie administrat în același timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a ameliora sau preveni greața și vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente ar putea provoca probleme cum sunt rigiditatea membrelor și tremurul mâinilor.
Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmina Sandoz, spuneți medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmina Sandoz poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Este necesară precauție atunci când Rivastigmine Sandoz este luat împreună cu beta-blocante (medicamente cum sunt atenololul, utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală și alte afecțiuni ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate provoca probleme cum sunt încetinirea bătăilor inimii (bradicardie), care să ducă la leșin sau pierderea cunoștinței.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, trebuie să se evalueze beneficiul utilizării Rivastigmina Sandoz față de posibilele efecte asupra fătului dumneavoastră. Rivastigmina Sandoz nu trebuie să fie utilizată în sarcină, decât dacă acest lucru este în mod evident necesar.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Rivastigmina Sandoz.
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță.. Rivastigmina Sandoz poate determina amețeli și somnolență, în special la începutul tratamentului sau când se crește doza. Dacă vă simțiți amețit sau somnolent, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați orice alte sarcini care necesită atenția dumneavoastră.
Acest medicament conține 1 mg benzoat de sodiu per fiecare ml de soluție orală.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare ml de soluție orală, adică practic „nu conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Sandoz să luați.
Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
Medicul dumneavoastră vă va crește treptat doza în funcție de modul în care răspundeți la tratament.
Cea mai mare doză care trebuie luată este de 6 mg (corespunzător a 3 ml) de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcționează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea regulat corporală in timpul administrării acestui medicament.
Dacă nu ați luat Rivastigmina Sandoz mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi
discutat cu medicul dumneavoastră.
Spuneți-i însoțitorului că luați Rivastigmină Sandoz.
Pentru a beneficia de efectele medicamentului , luați-l zilnic..
Luați Rivastigmina Sandoz de două ori pe zi, dimineața și seara, cu alimente.
Pregătirea flaconului și seringii
Îndepărtați seringa din ambalajul protector.
Împingeți în jos capacul cu protecție pentru copii pentru a deschide flaconul.
Atașarea seringii la flacon
Introduceți vârful seringii în deschiderea dopului alb.
Umplerea seringii
Trageți pistonul în sus până atinge marcajul corect care indică doza pe care medicul dumneavoastră v-a prescris-o.
Îndepărtarea bulelor de aer
Apăsați trageți pistonul de câteva ori pentru a elimina bulele mari.
Prezența câtorva bule mici de aer nu prezintă
importanță și nu afectează doza în nici un fel.
Verificați dacă doza este corectă.
Apoi, îndepărtați seringa de la flacon.
Cum să luați medicamentul
Înghițiți medicamentul direct din seringă.
De asemenea, puteți amesteca medicamentul cu apă
într-un pahar mic. Agitați și apoi beți tot amestecul.
După utilizarea seringii
ștergeți exteriorul seringii cu un șervețel curat.
Apoi reintroduceți seringa în ambalajul ei protector.
Închideți flaconul folosind capacul cu protecție pentru copii.
Dacă ați luat accidental mai mult Rivastigmină Sandoz decât trebuie, spuneți medicului
dumneavoastră. Puteți necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult
Rivastigmina Sandoz au prezentat greață, vărsături, diaree, tensiune arterială mare și halucinații. De
asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii și leșin.
Dacă ați uitat să luați doza de Rivastigmina Sandoz, așteptați și administrați doza următoare la
momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Este posibil să prezentați mai frecvent reacții adverse când începeți să utilizați medicamentul sau când creșteți doza. De regulă, reacțiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obișnuiește cu medicamentul.
Amețeli
Lipsa poftei de mâncare
Probleme la nivelul stomacului cum sunt greață, vărsături, diaree
Anxietate
Transpirații
Dureri de cap
Arsuri în capul pieptului
Pierdere în greutate
Dureri de stomac
Agitație
Oboseală sau slăbiciune
Stare generală de rău
Tremor sau confuzie
Apetit scăzut
Coșmaruri
Depresie
Dificultăți în a dormi
Leșin sau căderi accidentale
Modificări ale funcției hepatice
Durere în piept
Erupții pe piele, mâncărime
Accese (convulsii)
Ulcere de stomac sau intestin
Tensiune arterială mare
Infecții ale căilor urinare
Vederea unor lucruri care nu există (halucinații)
Probleme cu ritmul cardiac, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent
Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
Inflamația pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greață sau vărsături
Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară,
dificultate în efectuarea mișcărilor
Vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care unește gura și stomacul (esofag)
Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau
greață inexplicabilă, vărsături, oboseală și lipsa poftei de mâncare)
Agresivitate, agitație
Ritm cardiac neregulat
Acești pacienți prezintă mai frecvent unele reacții adverse. De asemenea, prezintă unele reacții adverse suplimentare:
Tremor
Leșin
Căderi accidentale
Anxietate
Agitație
Ritm lent și rapid al inimii
Dificultate în a dormi
Prea multă salivă și deshidratare
Mișcări anormal de încete sau incontrolabile
Agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară,
dificultate în efectuarea mișcărilor și slăbiciune musculară
Ritm cardiac neregulat și control redus asupra mișcărilor
Febră
Stare de confuzie severă
Incontinență urinară (incapacitate de a reține o cantitate adecvată de urină)
Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, neliniște)
Reacții alergice în locul de aplicare a plasturelui, cum ar fi bășici sau inflamarea pielii
Dacă apar astfel de simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Rivastigmina Sandoz după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în poziție verticală.
Utilizați Rivastigmina Sandoz soluție orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este rivastigmină. Fiecare ml conține hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 2 mg rivastigmină bază.
Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, acid citric, citrat de sodiu, galben de chinolină
(E104) și apă purificată.
Rivastigmina Sandoz soluție orală este disponibil sub formă de soluție galbenă, limpede, (2 mg bază/ml) într-un flacon de sticlă brună a 50 ml sau 120 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoțit de căptușeală spongioasă, un tub de adâncime și dop care se centrează automat. Soluția orală este însoțită de o seringă pentru dozare orală, ambalată în tub de plastic.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Hexal AG Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Tel: + 49 8024 908 0
Сандоз България КЧТ Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
E-mail: info.hungary@sandoz.com
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-14000 Praha 4 - Nusle
E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775 111
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road
Marsa MRS 1542
Malta
Tel: 00356 22983143
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
NL-1327 AH Almere
Tel: + 31 36 5241600
E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn Tel: +372 6652400
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Tel: + 43 (0)53382000
Novartis (Hellas) S.A.C.I./Sandoz division Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση
GR-144 51 Αθήνα
Τηλ: +30 210 2811712
Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Tel: +34 91 602 30 62
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740-255 Porto Salvo Portugal
Tel: +351 211 964 000
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A,
Targu Mures, 540472 Romania
Ireland | Phone: +40 21 310 44 30 Slovenija | |
Rowex Ltd. | Lek Pharmaceuticals d.d. | |
Newtown | Verovśkova 57 | |
IE-Bantry Co. Cork | SI-1526 Ljubljana | |
P75 V009 | Tel: + 386 1 5802111 | |
Tel: +353 27 50077 | ||
Ísland | Slovenská republika | |
Sandoz A/S | Sandoz d.d. - organizačná zložka | |
Edvard Thomsens Vej 14 | Žižkova 22B | |
DK-2300 København S | SK-811 02 Bratislava | |
Tel: +421 2 48 200 600 | ||
Italia | Suomi/Finland | |
Sandoz S.p.a | Sandoz A/S | |
Largo Umberto Boccioni 1 | Edvard Thomsens Vej 14 | |
I-21040 Origgio (VA) | DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S | |
Tel: + 39 02 96541 | ||
Κύπρος | Sverige | |
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd | Sandoz A/S | |
Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός | Edvard Thomsens Vej 14 | |
Τηλέφωνο: 00357 25372425 | DK-2300 Köpenhamn S | |
Φαξ: 00357 25376400 | ||
Latvija | United Kingdom | |
Sandoz d.d. Latvia filiāle | Sandoz Ltd | |
K.Valdemāra Str. 33 – 29 LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006 | Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020 | |
Lietuva | Hrvatska | |
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch | Office | Sandoz d.o.o. |
Lithuania | Maksimirska 120 | |
Seimyniskiu Str. 3A | 10 000 Zagreb | |
LT-09312 Vilnius | Tel: +38512353111 | |
Tel: + 370 5 2636037 |