Xultophy
insulin degludec, liraglutide
insulină degludec + liraglutid
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Xultophy şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xultophy
Cum să utilizaţi Xultophy
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Xultophy
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Xultophy este utilizat pentru a îmbunătăți valorile glucozei (zahărului) în sânge la pacienţii adulţi cu
diabet zaharat de tip 2. Suferiţi de diabet deoarece organismul dumneavoastră:
nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge sau
nu poate utiliza în mod corespunzător insulina.
Xultophy conţine două substanţe active care vă ajută organismul să controleze glicemia (valorile zahărului din sânge):
insulină degludec – o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, care vă scade glicemia.
liraglutid – un „analog al GLP-1”, care vă ajută organismul să producă mai multă insulină în timpul meselor şi scade cantitatea de zahăr produsă de organismul dumneavoastră.
Xultophy se utilizează împreună cu medicamente antidiabetice orale (de exemplu metformină, pioglitazonă şi medicamente pe bază de sulfoniluree). Se recomandă atunci când aceste medicamente (utilizate ca monoterapie sau în asociere cu GLP-1 sau cu insulina bazală) nu sunt suficiente pentru a
vă controla glicemia.
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu GLP-1 înainte să începeţi tratamentul cu Xultophy.
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu insulină înainte să începeţi tratamentul cu Xultophy.
dacă sunteţi alergic la insulină degludec, la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizaţi Xultophy, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă utilizaţi şi o sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida), medicul dumneavoastră vă poate cere să reduceţi doza de sulfoniluree, în funcţie de valorile glicemiei
dumneavoastră.
Nu utilizaţi Xultophy dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 sau dacă aveţi „cetoacidoză” (o afecţiune care se caracterizează prin acumulare de acizi în sânge).
Utilizarea Xultophy nu este recomandată la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală sau încetinire a golirii stomacului (pareză gastrică diabetică).
Fiţi în mod deosebit atent la următoarele atunci când utilizaţi Xultophy:
concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) – în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră este mică, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4 „Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)”.
concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) – în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră este mare, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4 „Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemia)”.
Asigurați-vă că folosiți medicamentul corect – Verificați întotdeauna eticheta stiloului înainte de fiecare injectare pentru a evita să confundați accidental Xultophy cu alte produse.
Adresaţi-vă medicului dacă:
vă confruntaţi cu probleme de vedere. Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare de scurtă durată a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat. Îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemiei poate duce la o ameliorare a tulburărilor de vedere.
aveţi sau aţi avut o afecţiune tiroidiană.
dacă aveţi o durere severă de stomac care nu cedează, informaţi-l pe medicul dumneavoastră –
aceasta poate reprezenta un semn al unui pancreas inflamat (pancreatită acută).
se poate produce deshidratarea (pierdere de lichide din organism) dacă aveţi senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături) sau diaree – este important să beţi multe lichide pentru a opri deshidratarea.
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Xultophy”). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul
dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.
Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor. Nu există nicio experienţă privind utilizarea Xultophy la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente au efect asupra valorilor zahărului din sânge – ceea ce ar putea însemna că doza dumneavoastră de Xultophy trebuie modificată.
În continuare sunt enumerate cele mai uzuale medicamente care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu Xultophy.
alte medicamente antidiabetice (comprimate sau injecţii)
sulfonamide – pentru infecţii
steroizi anabolici – cum este testosteronul
beta-blocante – pentru tensiune arterială mare. Acestea pot îngreuna depistarea semnelor de avertizare care arată o concentraţie mică de zahăr în sânge (vezi pct. 4 ‘Semnele de avertizare a unei concentraţii mici de zahăr în sânge – acestea pot apărea brusc’).
acid acetilsalicilic (şi medicamente denumite ‘salicilaţi’) – pentru durere sau febră uşoară
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) – pentru depresie
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) – pentru anumite probleme cardiace sau pentru tensiune arterială mare.
danazol – medicament care influențează ovulaţia
contraceptive orale – comprimate pentru controlul sarcinii
hormoni tiroidieni – pentru afecţiuni ale glandei tiroide
hormon de creştere – pentru valori scăzute ale hormonului de creştere
medicamente denumite ‘glucocorticoizi’, cum este cortizonul – pentru inflamaţii
medicamente denumite ‘simpatomimetice’, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau
terbutalina – pentru astm bronșic
diuretice denumite ‘tiazide’ – pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă (retenţie de apă).
medicului dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt dificultate neobişnuită a respiraţiei, creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Necesarul de Xultophy se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic. Este posibilă creşterea sau scăderea valorilor glicemiei. De aceea, este necesar să vă monitorizaţi mai des decât de obicei valorile zahărului din sânge.
Nu utilizaţi Xultophy dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu se cunoaşte dacă Xultophy afectează fătul.
Nu utilizaţi Xultophy dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Xultophy trece în laptele matern.
O concentraţie mică de zahăr în sânge sau o concentraţie mare de zahăr în sânge vă poate afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră este mică sau mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra
sau de a reacţiona să fie afectată. Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteţi conduce în cazul în care:
vi se întâmplă adesea să vă scadă glicemia.
aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie.
Xultophy conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Xultophy „nu conține sodiu”.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi deficiențe de vedere şi nu puteţi citi contorul de dozare de pe stiloul injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără a primi ajutor. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vederea bună, instruită în ceea ce priveşte utilizarea stiloului injector preumplut Xultophy.
cantitatea de Xultophy care vă este necesară în fiecare zi
când să vă măsuraţi valoarea glicemiei
cum să vă ajustaţi doza.
Doza dumneavoastră de Xultophy se administrează în „trepte de doză”. Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indică numărul de trepte de doză.
Utilizaţi Xultophy o dată pe zi, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi. Alegeţi ora care este cea mai convenabilă pentru dumneavoastră.
Atunci când nu este posibil să administraţi Xultophy la aceeaşi oră în fiecare zi, se poate administra la o oră diferită a zilei. Asiguraţi-vă întotdeauna că există un interval de minimum 8 ore între administrarea dozelor.
Nu trebuie să utilizaţi Xultophy împreună cu alimente.
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte dozele şi ajustarea acestora.
Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale, deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de Xultophy.
Xultophy este un stilou injector (pen) preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei.
Xultophy se administrează în „trepte de doză”. Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indică numărul de trepte de doză.
O treaptă de doză conţine insulină degludec 1 unitate şi liraglutid 0,036 mg.
Doza zilnică maximă de Xultophy este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi şi liraglutid 1,8 mg).
Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare care sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect şi utilizaţi stiloul injector (pen) conform instrucţiunilor.
Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen) înainte de injectarea medicamentului pentru a vă asigura că utilizaţi stiloul injector (pen) corect.
Înainte de a utiliza Xultophy pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de injectare.
Xultophy se administrează prin injecţie sub piele (subcutanat). A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi.
Cele mai bune locuri pentru injectare sunt partea anterioară a coapsei, la nivelul braţelor sau la nivelul abdomenului.
Schimbaţi locul din zona în care faceţi injecţia în fiecare zi, pentru a reduce riscul apariţiei de
umflături sau adâncituri la nivelul pielii (vezi pct. 4).
Întotdeauna utilizați un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor poate crește riscul blocării acelor, ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare. Aruncați acul în condiții de siguranță după fiecare utilizare.
Nu utilizați o seringă pentru a extrage soluția din stilou, pentru a evita erorile de dozare și
potențialul supradozaj.
Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menţionate pe cealaltă parte a acestui prospect.
Dacă stiloul injector (pen) este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5).
Dacă lichidul pe care îl puteţi vedea prin vizorul stiloului injector (pen) nu este limpede şi
incolor.
Xultophy poate fi utilizat de către pacienţii vârstnici, însă dacă sunteţi vârstnic este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a valorii zahărului din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei dumneavoastră.
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a concentraţiei de zahăr din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Xultophy decât trebuie, concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie) sau puteţi prezenta greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău). În cazul în
care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră scade, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4
„Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)”.
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, injectaţi doza omisă atunci când constataţi eroarea, asigurând un interval de cel puţin 8 ore între doze. Dacă aţi constatat că aţi uitat să vă administraţi o doză în momentul în care trebuie să vă administraţi doza următoare, nu vă administraţi o doză dublă.
Nu încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi administrarea Xultophy, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare, vezi recomandările de la pct. 4 „Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemia)”.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La administrarea acestui medicament pot apărea următoarele reacţii adverse grave:
Concentraţie mică de zahăr în sânge (foarte frecvent: poate afecta mai mult de
1 din 10 persoane).
În cazul în care concentraţia de zahăr din sânge scade, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conștiența). Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate pune viaţa în pericol. Dacă prezentaţi semne de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentraţia de
zahăr din sânge. Vezi recomandările de la ‘Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)‘ mai jos la acest punct.
Reacţie alergică gravă (reacţie anafilactică) (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă la oricare dintre componentele Xultophy, încetaţi utilizarea Xultophy şi adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele unei reacţii alergice grave sunt:
reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului
brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi
aveţi dificultăţi la respirație
aveţi bătăi rapide ale inimii sau vă simţiţi ameţit.
Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare
aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.
Alte reacţii adverse includ:
Pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree, constipaţie, indigestie (dispepsie), inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), dureri de stomac, arsuri la
stomac sau balonare – acestea dispar de obicei după câteva zile sau săptămâni.
Reacţii la nivelul locului de injectare. Semnele pot include vânătăi, sângerare, durere, înroșire, urticarie, umflare sau mâncărime – acestea dispar de obicei după câteva zile. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni. Încetaţi utilizarea Xultophy şi adresaţi-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.
Urticarie (pete roşii pe piele, care uneori provoacă mâncărime).
Reacţii alergice (hipersensibilitate) cum este erupţie pe piele, mâncărime şi umflare a feţei.
Deshidratare (pierdere de lichide din organism) – este important să beţi multe lichide pentru a opri deshidratarea.
Râgâieli (eructaţii) și gaze (flatulenţă).
Erupţie trecătoare pe piele.
Prurit (mâncărime).
Bătăi rapide ale inimii.
Pietre la vezica biliară.
Inflamație a vezicii biliare.
Pancreas inflamat (pancreatită).
Umflare a braţelor sau picioarelor (edeme periferice) − când începeţi administrarea
medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui. Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată.
► Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemie)
consumați alcool etilic
faceţi exerciţii fizice mai mult decât de obicei
mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă
utilizaţi prea mult Xultophy.
Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr – de exemplu dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, şi odihniţi-vă. S-ar putea să fie nevoie să vă măsuraţi glicemia de mai multe ori. Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca îmbunătăţirea valorii glicemiei să nu se producă imediat.
Aşteptaţi ca semnele unei glicemii scăzute să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluaţi administrarea medicamentului în mod obişnuit.
Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet zaharat. Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla, inclusiv despre riscul de a leşina, atunci când valorile glicemiei sunt mici.
Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie:
să vă aşeze pe o parte
să apeleze la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp
să nu vă ofere alimente sau băuturi – deoarece există riscul de a vă îneca.
Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin cu ajutorul unei injecţii cu glucagon. Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum se utilizează acest medicament.
Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr
imediat ce vă reveniţi.
Dacă nu răspundeţi la o injecţie cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.
Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral. Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată. Aceste probleme pot cauza chiar decesul.
concentraţia de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
vi s-a administrat o injecţie cu glucagon
aţi avut cazuri de valori scăzute ale zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp. Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei injecţiilor cu Xultophy sau modificarea regimului alimentar ori de exerciţii fizice.
► Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
consumați alcool etilic
faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei
mâncaţi mai mult decât de obicei
aveţi o infecţie sau aveţi febră
nu utilizaţi suficient Xultophy; continuaţi să utilizaţi mai puţin Xultophy decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi Xultophy sau încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Înroşire a feţei, uscăciune a pielii, senzaţie de somnolenţă sau de oboseală, uscăciune a gurii, respiraţie cu miros fructat (acetonă); urinări mai frecvente, senzaţie de sete, pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău).
Acestea pot reprezenta semne ale unei afecţiuni extrem de grave, numită ‘cetoacidoză’. Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul. Dacă această afecţiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică şi, în final, la deces.
Măsuraţi-vă valoarea glicemiei.
Testaţi-vă sângele sau urina pentru a depista cetone.
Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Păstrați la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.
Nu congelați. Puteți lua cu dumneavoastră Xultophy şi îl puteți păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) sau la frigider (2°C – 8°C) timp de până la 21 de zile. Medicamentul trebuie aruncat la 21 de zile după prima deschidere.
A se păstra întotdeauna stiloul injector (pen) preumplut acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt insulină degludec şi liraglutid. Fiecare ml de soluţie conţine insulină
degludec 100 unităţi şi liraglutid 3,6 mg. Fiecare stilou injector (pen) preumplut neutilizat (3 ml) conţine insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg.
Celelalte componente sunt glicerol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Vezi, de asemenea, secțiunea
,,Informaţii importante cu privire la unele componente ale Xultophy’’ de la pct. 2 pentru informații privind sodiul.
Xultophy este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 stilouri injectoare (pen) şi ambalaj multiplu conţinând 10 (2 cutii a câte
5) stilouri injectoare (pen) a 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .
Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector (pen) Xultophy. Nu utilizaţi stiloul injector (pen) dacă nu aţi fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. Începeţi prin a verifica stiloul injector (pen) pentru a vă asigura că acesta conţine Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml, apoi consultaţi ilustraţiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector (pen) şi cu acul. Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere grave şi nu puteţi citi contorul de dozare al stiloului injector (pen), nu utilizaţi acest stilou injector (pen) fără să fiți asistat de altă persoană. Solicitaţi asistenţă unei persoane cu vedere bună şi care este instruită în utilizarea stiloului injector (pen) Xultophy. Xultophy este un medicament care conţine insulină degludec şi liraglutid. Xultophy se administrează în „trepte de doză”. O treaptă de doză conţine insulină degludec 1 unitate + liraglutid 0,036 mg. Stiloul injector (pen) este un stilou injector preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei. Acesta conţine 3 ml Xultophy soluţie injectabilă. Acesta administrează doze de la:
Stiloul injector (pen) administrează dozele în paşi de câte 1 treaptă de doză. Nu efectuaţi nicio conversie a dozei dumneavoastră. Numărul de trepte de doză format este egal cu numărul indicat de contorul de dozare. Stiloul dumneavoastră injector (pen) este conceput pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoTwist sau NovoFine, cu o lungime de până la 8 mm şi cu un calibru de 32G. Acele nu sunt incluse în ambalaj. Informaţii importante Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări sigure a stiloului dumneavoastră injector (pen). | |
Stilou injector preumplut cu Xultophy și ac (exemplu) Capacul Capacul stiloului exterior al injector acului (pen) Capacul interior al acului Ac Folie protectoare Scala din hârtie stiloului injector (pen) Vizorul stiloului injector (pen) Eticheta stiloului injector (pen) Contor de dozare Indicator de dozare Buton de Selector dozare cu de doză suprafața Buton de netedă dozare | |
1 Pregătiţi stiloul injector (pen) cu un ac nou
Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de medicamente injectabile. Administrarea unui medicament incorect vă poate afecta sănătatea. | A |
| B |
| C |
| D |
| E |
Este posibil ca o picătură de soluţie să apară la vârful acului. Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea soluţiei. Nu ataşaţi un ac nou la stiloul injector (pen) decât atunci când sunteţi pregătit pentru administrarea injecţiei. Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare. Acest lucru va preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea şi dozarea imprecisă. Nu folosiţi niciodată un ac îndoit sau deteriorat. | F |
2 Verificaţi curgerea
| A 2 trepte de doză selectate |
Loviţi uşor vârful stiloului injector (pen) de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice. | B |
Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare. Ar trebui ca o picătură de soluţie să apară la vârful acului. O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia. Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii 2A până la 2C de până la 6 ori. Dacă tot nu apare nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată. Dacă încă nu apare o picătură de soluţie, aruncaţi la deşeuri stiloul injector (pen) şi folosiţi unul nou. Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că apare o picătură la vârful acului înainte de injectare. În acest fel vă asiguraţi că soluţia curge. Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de dozare. Acest fenomen poate indica un ac înfundat sau deteriorat. Este important ca întotdeauna să verificați curgerea înainte de injectare. În cazul în care nu verificați curgerea, este posibil să primiţi prea puţin medicament sau să nu primiţi medicament deloc. Acest fapt poate duce la o concentraţie mare a zahărului în sânge. | C |
3 Selectaţi doza
Contorul de dozare indică doza în trepte de doză. Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de dozare înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă. Stiloul injector (pen) poate administra un maximum de 50 de trepte de doză. Selectorul de dozare schimbă numărul de trepte de doză. Numai contorul de dozare şi indicatorul de dozare vor arăta câte trepte de doză selectaţi per doză. Puteţi selecta până la 50 de trepte de doză per doză. Când stiloul dumneavoastră injector (pen) conţine mai puţin de 50 de trepte de doză, contorul de dozare se opreşte la numărul de trepte de doză rămase. Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de trepte de doză rămase. Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector (pen). Folosiţi întotdeauna contorul de dozare şi indicatorul de dozare pentru a vedea câte trepte de doză aţi selectat înainte de a injecta medicamentul. | A Exemple 5 trepte de doză selectate 24 de trepte de doză selectate |
Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector (pen). Dacă selectaţi şi injectaţi doza incorectă, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni mare sau mică. Nu folosiţi scala de pe stiloul injector (pen), aceasta doar indică aproximativ cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector (pen). | |
Care este cantitatea de soluţie rămasă?
| A Cantitatea aproximativă de soluţie rămasă |
Rotiţi selectorul de dozare până când contorul de dozare se opreşte. Dacă acesta indică valoarea 50, în stiloul injector (pen) există cel puţin 50 de trepte de doză. Dacă acesta indică o valoare mai mică decât 50, valoarea indicată reprezintă numărul de trepte de doză rămase în stiloul injector (pen). Fiţi foarte atent pentru a calcula corect atunci când divizaţi doza. Dacă nu sunteți sigur, administraţi doza completă folosind un stilou injector (pen) nou. În cazul în care divizaţi incorect doza, veţi injecta prea puţin sau prea mult medicament. Acest lucru poate duce la o valoare mare sau mică a glicemiei. | B Exemplu Contorul de dozare s-a oprit: au rămas 42 de trepte de doză |
4 Injectaţi doza
contorul de dozare cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării. | A |
Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare. Apoi este posibil să auziţi sau să simţiţi un clic. | B |
întreaga doză şi va trebui să măriţi frecvenţa de verificare a concentraţiei de zahăr din sânge. | C Număraţi rar: 1-2-3-4-5-6 |
Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsaţi uşor. Nu frecaţi zona respectivă. Este posibil să vedeţi o picătură de soluţie la vârful acului după injectare. Acest lucru este normal şi nu vă afectează doza. Monitorizaţi întotdeauna contorul de dozare pentru a şti câte trepte de doză injectaţi. Menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare arată valoarea 0. În cazul în care contorul de dozare nu revine la valoarea 0, nu a fost administrată întreaga doză, ceea ce poate duce la valori mari ale concentraţiei de zahăr în sânge. Cum se poate identifica un ac înfundat sau deteriorat? continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul pe care îl utilizaţi să fie înfundat sau deteriorat. Cum se poate manevra un ac înfundat? Schimbaţi acul aşa cum se arată la pct. 5 şi repetaţi toţi paşii începând cu pct. 1: Pregătiţi stiloul injector (pen) cu un ac nou. Asiguraţi-vă că aţi selectat întreaga doză de care aveţi nevoie. Nu atingeţi niciodată contorul de dozare pe parcursul injectării. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării. | D |
5 După injectare
| A |
| B |
Aruncaţi întotdeauna acul după fiecare injectare pentru a asigura utilizarea unui ac ascuțit şi a evita blocarea acelor. Dacă acul este înfundat, nu veţi putea injecta nicio cantitate de medicament. Când stiloul injector (pen) este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autorităţile locale. Nu încercaţi niciodată să montaţi la loc capacul interior al acului. Există riscul de a vă înţepa cu acul. Întotdeauna scoateţi acul din stiloul injector (pen) după fiecare injectare. Acest lucru poate preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea, scurgerea de soluţie şi dozarea imprecisă. | C |
Alte informaţii importante
Medicamentul dumneavoastră le poate afecta sănătatea. | |
Întreţinerea stiloului injector (pen)
Dacă scăpaţi stiloul injector (pen) pe jos sau suspectaţi că există o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea soluţiei înainte de injectare. goleşte, trebuie aruncat. |