Spravato
esketamine
esketamină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Spravato și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spravato
Cum să utilizați Spravato
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Spravato
Conținutul ambalajului și alte informații
Spravato conține substanța activă numită esketamină. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antidepresive și vă este administrat pentru a trata depresia de care suferiți.
Spravato este utilizat la adulți pentru a reduce simptomele depresiei, cum ar fi senzația de tristețe, anxietate sau de inutilitate, dificultăți de somn, modificări ale apetitului, pierderea interesului pentru activitățile preferate, senzația de lentoare. Acesta este administrat împreună cu un alt antidepresiv în cazul în care aţi încercat cel puţin alte 2 medicamente antidepresive care nu au ajutat.
Spravato este de asemenea utilizat pentru reducerea rapidă a simptomelor de depresie într-osituațieîn careestenevoiedetratamentimediat(cunoscutăsubdenumireadeurgențăpsihiatrică).
dacă sunteți alergic la esketamină, un medicament similar numit ketamină utilizat pentru anestezie sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă ați avut vreodată anumite afecțiuni precum:
un anevrism (un loc slăbit pe peretele unui vas de sânge care se mărește sau se lărgește)
sângerare la nivelul creierului
dacă ați avut recent un atac de cord (în ultimele 6 săptămâni)
Aceasta deoarece Spravato poate provoca o creștere temporară a tensiunii arteriale care poate conduce la complicații grave ale acestor afecțiuni.
Nu utilizați Spravato dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Discutați cu medicul înainte de a utiliza Spravato, dacă nu sunteți sigur - acesta va decide dacă puteți să utilizați sau nu acest medicament.
Înainte să utilizați Spravato, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
aveți o problemă a inimii ce nu este bine controlată, cum ar fi: flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii, însoțit frecvent de dureri toracice (cum ar fi angină), hipertensiune arterială, boală a valvei inimii sau insuficiență cardiacă
ați avut vreodată probleme cu alimentarea cu sânge a creierului (de exemplu, accident vascular cerebral)
ați avut vreodată probleme cu abuzul de substanțe - medicamente prescrise sau substanțe ilegale
ați avut vreodată o boală care se numește psihoză - în care pacientul crede lucruri care nu sunt adevărate (delir) sau vede, simte sau aude lucruri care nu sunt reale (halucinații)
ați avut vreodată o boală care se numește tulburare bipolară sau simptome de manie (în care pacientul devine hiperactiv sau supraexcitat).
ați avut vreodată tiroidă hiperactivă care nu a fost tratată corespunzător (hipertiroidism)
ați avut vreodată probleme cu plămânii, care v-au cauzat dificultăți de respirație (insuficiență pulmonară), inclusiv boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
apnee în somn și supraponderabilitate
ați avut vreodată bătăi ale inimii lente sau rapide, care v-au cauzat dificultăți de respirație, palpitații sau disconfort toracic, senzație de amețeală sau leșin
ați avut o rană gravă la cap sau probleme grave care afectează creierul, în special dacă există o presiune crescută în creier
aveți probleme severe de ficat.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Spravato. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie
să utilizați acest medicament.
Spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital dacă vă gândiți să vă răniți sau să vă sinucideți, în orice moment.
Dacă sunteți deprimat, poate fi de ajutor să discutați cu o rudă sau un prieten apropiat și să-l întrebați dacă i se pare că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de comportamentul dumneavoastră. Îl puteți ruga să citească acest prospect.
Spravato poate crește tensiunea arterială în jur de 1-2 ore după utilizare, așa că tensiunea arterială vă va fi măsurată înainte de a începe să utilizați Spravato și după utilizare.
Dacă tensiunea arterială este ridicată înainte de a utiliza acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă să începeți tratamentul sau să așteptați până când tensiunea arterială scade. Dacă tensiunea arterială crește după utilizarea acestui medicament și rămâne ridicată mai mult de câteva ore, este posibil să fie nevoie să faceți mai multe teste.
Acest medicament poate cauza o creștere temporară a tensiunii arteriale după utilizarea unei doze. Tensiunea arterială vă va fi măsurată înainte și după ce utilizați acest medicament. Spuneți imediat personalului medical dacă aveți dureri în piept, dificultăți de respirație, dureri de cap severe, modificări de vedere sau convulsii (crize) după ce utilizați acest medicament.
dificultăți de atenție, judecată și gândire (vezi și ”Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor” și „Reacții adverse posibile”). În timpul și după fiecare utilizare a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va consulta și va decide cât timp vă va monitoriza.
somnolență (sedare), leșin, amețeli, senzația că vă învârtiți, anxietate sau senzația de detașare de propria persoană, propriile gânduri, sentimente, spațiu și timp (disociere). Spuneți imediat personalului medical dacă simțiți că nu puteți sta treaz sau că veți leșina.
durere la urinare sau sânge în urină - acestea pot fi simptome de probleme cu vezica urinară Acestea pot apărea atunci când doze mari dintr-un medicament similar (numit ketamină) sunt utilizate pe o perioadă lungă de timp.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în timp ce utilizați Spravato, observați oricare din cele mai sus menționate.
Dacă sunteți un pacient vârstnic (>65 ani), veți fi monitorizat cu atenție deoarece puteți fi expus unui risc crescut de a cădea atunci când începeți să vă deplasați după tratament.
Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece Spravato nu a fost studiat pentru indicația depresie rezistentă la tratament la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spravato utilizat împreună cu anumite medicamente poate cauza reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați:
Medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor nervoase sau a durerii severe (de exemplu, benzodiazepine, opioide) sau medicamente sau băuturi care conțin alcool
Stimulente cum sunt cele utilizate pentru afecţiuni precum narcolepsie sau medicamente pentru ADHD (de exemplu, amfetamine, metilfenide, modafinil, armodafinil)
Medicamente care pot crește tensiunea arterială precum hormoni tiroidieni, medicamente pentru astm precum derivate de xantină, medicamente pentru sângerări produse în timpul nașterii (ergometrină) și medicație pentru inimă precum vasopresină.
Medicamente pentru depresie sau boala Parkinson, cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoamină oxidază (IMAO) (de exemplu, tranilcipromină, selegilină, fenelzină).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă puteți rămâne însărcinată trebuie să utilizați metode contraceptive pe durata tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt metodele contraceptive potrivite.
Nu utilizați Spravato dacă sunteți gravidă.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Spravato, discutați imediat cu medicul dumneavoastră - pentru a decide dacă opriți tratamentul sau pentru a afla alte opțiuni de tratament.
Nu utilizați Spravato dacă alăptați. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă alăptați înainte să utilizați Spravato. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră să opriți alăptarea sau tratamentul cu acest medicament. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Spravato vă poate face să vă simțiți somnolent, amețit și să aveți alte reacții adverse care vă pot afecta temporar abilitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje și de a desfășura activități care
necesită atenție deplină. După ce sunteți tratat(ă) cu acest medicament, nu participați la astfel de activități până a doua zi, după un somn odihnitor.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Veți utiliza sprayul nazal Spravato singur - sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a altui profesionist în domeniul sănătății, într-o unitate medicală precum cabinetul medicului sau o clinică.
Medicul dumneavoastră sau alt profesionist în domeniul sănătății vă va arăta cum să utilizați dispozitivul de spray nazal (vezi și Instrucțiuni de utilizare).
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de 1, 2 sau 3 dispozitive de spray nazal și cât de des trebuie să vă prezentați la cabinetul medicului sau la clinică pentru medicament.
Un dispozitiv de spray nazal permite eliberarea a două pufuri (unul pentru fiecare nară)
Spravato este utilizat de două ori pe săptămână în primele 4 săptămâni Dacă tratamentul dumneavoastră este menținut:
Spravato este utilizat de obicei o dată pe săptămână pentru următoarele 4 săptămâni
După aceasta, Spravato este utilizat de obicei fie o dată pe săptămână, fie o dată la 2 săptămâni În timpul și după fiecare utilizare a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va consulta și va decide cât timp vă va monitoriza.
Unii pacienți care utilizează Spravato pot avea greață sau vărsături. Trebuie să nu mâncați cu 2 ore înainte de tratament și să nu beți lichide cu 30 de minute înainte a utiliza acest medicament.
Dacă aveți nevoie de medicamente cu steroizi sau decongestionante sub formă de spray nazal, evitați utilizarea lor cu o oră înainte de tratamentul cu Spravato.
Veți utiliza acest medicament sub supravegherea medicului dumneavoastră la cabinet sau clinică. Prin urmare, este puțin probabil să utilizați prea mult.
Dacă folosiți prea mult Spravato, probabilitatea de a avea reacții adverse este mai mare (vezi „Reacții adverse posibile”).
Pentru ca medicamentul să fie eficient pentru dumneavoastră, este important să vă asigurați că vă prezentați la consultațiile programate.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
senzația de detașare de propria persoană, propriile gânduri, sentimente și de lucrurile din jur
senzaţie de amețeală
durere de cap
senzație de somnolență
alterarea simțului gustativ
reducerea senzațiilor sau sensibilităţii, inclusiv în jurul gurii
senzația că vă învârtiți („vertij”)
vărsături
greață
creșterea tensiunii arteriale
stare de anxietate
senzație de fericire extremă („euforie”)
stare de confuzie
senzație de detașare de realitate
stare de iritabilitate
vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri care nu sunt reale (halucinații)
stare de agitație
senzația că ochii, urechile sau simțul tactil vă înșală într-un fel (ceva nu este ceea ce pare a fi)
atacuri de panică
modificări ale percepției asupra timpului
senzație neobișnuită în gură (cum ar fi pișcături sau furnicături)
tremurături la nivelul muşchilor
probleme de gândire
senzația că vă este foarte somn și nu aveți energie
dificultăți de vorbire
dificultăți de concentrare
vedere încețoșată
țiuit persistent în urechi (tinitus)
sensibilitate crescută la zgomote sau sunete
bătăi rapide ale inimii
hipertensiune arterială
disconfort nazal
senzație de gât iritat
durere de gât
uscăciune nazală, inclusiv formarea de cruste uscate în nas
mâncărimi de nas
nivel scăzut de senzație sau sensibilitate în gură
gură uscată
transpirație excesivă
nevoia de a urina frecvent
dureri la urinare
nevoia de a urina urgent
stare anormală
stare similară celei de ebrietate
senzație de slăbiciune
plâns
senzația de schimbare a temperaturii corpului
încetinirea gândirii, a vorbirii și a mișcărilor fizice
tulburare emoțională
senzație de disconfort sau tensiune
mișcări rapide ale ochilor pe care nu le puteți controla
hiperactivitate
salivație crescută
transpirații reci
probleme de mers
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând
reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este esketamina.
Fiecare dispozitiv de spray nazal conține clorhidrat de esketamină care corespunde la esketamină 28 mg.
Celelalte componente sunt: Acid citric monohidrat Edetat disodic
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Spravato este o soluție de pulverizare nazală. Acest medicament este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un dispozitiv de spray nazal.
Spravato este disponibil în ambalaje care conțin 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal și sub formă de ambalaj multiplu care conține 24 (8 pachete a câte 3) dispozitive de spray nazal.
Fiecare dispozitiv de spray nazal este ambalat individual într-un blister sigilat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tel: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:
28 mg per dispozitiv
Fiecare dispozitiv de spray nazal permite eliberarea a două pufuri care conțin esketamină 28 mg
Important
Acest dispozitiv este destinat administrării de către pacient, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății. Înainte de a instrui și a superviza pacientul, citiți integral aceste instrucțiuni de
utilizare.
Aveți nevoie de ajutor?
Pentru alte informații sau dacă doriți să vă comunicați părerea, consultați Prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale a Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Un dispozitiv conține două pufuri (1 puf pentru fiecare nară)
Indicator
2 puncte verzi (0 mg eliberate)
Fiecare dispozitiv de spray nazal permite eliberarea unei cantități de 28 mg de esketamină sub forma a două pufuri.
Pasul 1
Instruiți pacientul să sufle nasul numai înainte de utilizarea primului dispozitiv.
Confirmați numărul de dispozitive necesar.
Pasul 2
Verificați data expirării („EXP”). Dacă a expirat, procurați un dispozitiv nou.
Desfaceți blisterul și scoateți dispozitivul.
Nu amorsați dispozitivul. Acest lucru ar putea cauza pierderi din medicament.
Verificați ca indicatorul să arate 2 puncte verzi. Dacă cele două puncte verzi nu sunt vizibile, aruncați dispozitivul și procurați unul nou.
Dați dispozitivul pacientului.
Pasul 3
Să țină dispozitivul așa cum este ilustrat, susținând ușor pistonul cu degetul mare.
Să încline capul aproximativ la 45 de grade în timpul administrării astfel încât medicamentul să ajungă în interiorul nasului.
Pasul 4
Să introducă vârful drept în prima nară.
Suportul pentru nas trebuie să atingă pielea dintre nări.
Să închidă cealaltă nară.
După pulverizare să inhaleze ușor pentru a menține medicamentul în nas.
Să schimbe mâna pentru a introduce vârful în cealaltă nară.
Să repete pasul 4 pentru a pulveriza al doilea puf.
Pasul 5
Luați dispozitivul din mâna pacientului.
Verificați ca indicatorul să nu arate niciun punct verde. Dacă se vede un punct verde, pacientul trebuie să pulverizeze din nou în cealaltă nară.
Verificați din nou indicatorul pentru a confirma că dispozitivul este gol.
MIN AȘTEPTAȚI
Să aștepte într-o poziție confortabilă (de preferat ușor înclinat) timp de 5 minute după utilizarea fiecărui dispozitiv
Dacă se scurge lichid, să tamponeze nasul cu un șervețel.
Următorul dispozitiv (dacă este necesar)
Dacă este necesară utilizarea mai multor dispozitive, repetați pașii 2-5.
IMPORTANT: Asigurați-vă că pacientul așteaptă 5 minute după fiecare dispozitiv pentru a lăsa medicamentul să se absoarbă.
Eliminați dispozitivul(le) utilizat(e) în conformitate cu reglementările locale.
Revizuit: {luna AAAA}