Prospect: Informații pentru utilizator

Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant))

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru că acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Esperoct

3. Cum să utilizați Esperoct

4. Reacții adverse posibile

5. Cum să păstrați Esperoct

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează Ce este Esperoct

   Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol și este un medicament care conține

   factorul VIII de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată. Factorul VIII este o proteină care se află în sânge și care ajută la prevenirea și oprirea sângerării.

   
   

   Pentru ce se utilizează Esperoct

   Esperoct este utilizat pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la persoanele de 12 ani și peste, cu

   hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).

   
   

   La persoanele cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu funcționează corespunzător. Esperoct înlocuiește acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.

   
   

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Esperoct Nu utilizați Esperoct

   • dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)

   • dacă sunteți alergic la proteine de hamster.

     Nu utilizați Esperoct dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

     
     

     Atenționări și precauții

     
     

     Utilizarea anterioară a medicamentului care conține factor VIII

     În cazul în care ați utilizat medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori (anticorpi) împotriva medicamentului, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există riscul să se întâmple din nou.

     
     

     Reacții alergice

     Există un risc să dezvoltați o reacție alergică severă și care apare subit (de exemplu, reacție anafilactică) la Esperoct.

     
     

     Opriți injectarea și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice. Aceste semne includ: erupție trecătoare pe piele, blânde, vezicule, senzație de mâncărime pe zone întinse ale pielii, înroșirea și/sau tumefierea buzelor, limbii, feței sau mâinilor, dificultăți la înghițire sau de respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii, amețeli, dureri de cap, greață și vărsături.

     
     

     Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII” (anticorpi)

     Inhibitorii (anticorpii) se pot dezvolta în timpul tratamentului cu orice medicament care conține

     factorul VIII

   • Acești inhibitori, în special la niveluri ridicate, opresc funcționarea corespunzătoare a

     tratamentului

   • Veți fi monitorizat cu atenție pentru dezvoltarea acestor inhibitori

   • Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu Esperoct, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră

   • Nu creșteți doza totală de Esperoct pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.

     
     

     Probleme cauzate de cateter

     Dacă aveți montat un cateter prin care medicamentele pot fi injectate în sânge (dispozitiv venos de acces central) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare al cateterului.

     
     

     Boală cardiacă

     Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveți o boală cardiacă sau sunteți expus riscului de a suferi de boli cardiace.

     
     

     Copii

     Esperoct nu poate fi utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

     
     

     Esperoct împreună cu alte medicamente

     Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt medicament.

     
     

     Sarcina și alăptarea

     Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de lua acest medicament.

     
     

     Efecte asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje

     Esperoct nu influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

     
     

     Esperoct conține sodiu

     Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componentă principală în gătit/sare de masă) per flacon reconstituit. Acesta este echivalent cu 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu per un adult.

     
     

3. Cum să utilizați Esperoct

   
   

   Tratamentul cu Esperoct va fi început de un medic care are experiență în îngrijirea persoanelor cu hemofilie A.

   
   

   Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cum trebuie să utilizați Esperoct.

   
   

   Cum se administrează Esperoct

   Esperoct se administrează pe cale injectabilă într-o venă (intravenos), vezi „Instrucțiuni de utilizare a

   Esperoct” pentru mai multe informații.

   
   

   Cât se utilizează

   Medicul dumneavoastră va calcula doza pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de greutatea

   dumneavoastră corporală și dacă se utilizează pentru a preveni sau trata o sângerare.

   
   

   Pentru a preveni sângerarea

   Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): Doza recomandată este de 50 UI de Esperoct per kg greutate corporală la fiecare 4 zile. Medicul dumneavoastră va decide altă doză sau cât de des ar trebui administrate injecțiile, în funcție de necesarul dumneavoastră.

   
   

   Pentru a trata hemoragia

   Doza de Esperoct este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă. Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării. Dacă simțiți că efectul Esperoct este insuficient, discutați cu medicul dumneavoastră.

   
   

   Utilizarea la copii și adolescenți

   Adolescenții (12 ani și peste) pot utiliza aceeași doză ca și adulții.

   
   

   Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie

   Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră.

   
   

   Dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ doza de Esperoct pentru a opri o sângerare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Pentru mai multe informații, consultați „Dezvoltarea ,,inhibitorilor FVIII” (anticorpi)” de la pct. 2.

   
   

   Dacă uitați să utilizați Esperoct

   Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Efectuați injecția următoare conform planificării și continuați conform recomandării medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.

   
   

   Dacă încetați să utilizați Esperoct

   Nu opriți utilizarea Esperoct fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

   Dacă ați oprit administrarea Esperoct este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

   
   

4. Reacții adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Reacții alergice (hipersensibilitate)

   Opriți imediat injectarea dacă dezvoltați reacții alergice severe și bruște (reacții anafilactice). Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi:

   • dificultăți la înghițire sau de respirație

   • respirație șuierătoare

   • senzație de apăsare în piept

   • înroșirea și/sau umflarea buzelor, limbii, feței sau mâinilor

   • erupție trecătoare pe piele, blânde, vezicule, senzație de mâncărime

   • piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii sau amețeli (tensiune arterială mică)

   • dureri de cap, greață sau vărsături.

     
     

     Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII” (anticorpi)

     Dacă ați fost supus în trecut timp de peste 150 de zile unui tratament cu factor VIII, se pot dezvolta inhibitori (anticorpi) (pot afecta până la 1 persoană din 100). Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca medicamentul să nu mai funcționeze corespunzător și s-ar putea să experimentați sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Consultați „Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII” (anticorpi)” de la pct. 2.

     Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Esperoct Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • reacții pe piele la nivelul locului de administrare

   • senzație de mâncărime (prurit)

   • roșeață a pielii (eritem)

   • erupție trecătoare pe piele.

     
     

     Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

   • reacții alergice (hipersensibilitate). Acestea pot deveni severe și amenințătoare de viață, consultați

     „Reacții alergice (hipersensibilitate)” de mai sus pentru mai multe informații

   • inhibitori a factorului VIII (anticorpi) la pacienții tratați anterior cu factor VIII.

     
     

     Raportarea reacțiilor adverse

     Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

     

     asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare descris în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

     
     

5. Cum să păstrați Esperoct

   
   

   Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Înainte de reconstituire (înainte ca pulberea să fie amestecată cu solventul): A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Esperoct poate fi păstrat

   • la temperatura camerei (≤30°C) pentru o perioadă neîntreruptă care să nu depăşească 12 luni

     în cadrul perioadei de valabilitate a medicamentului sau

   • la temperaturi mai mari decât temperatura camerei (>30°C până la 40°C) pentru o perioadă neîntreruptă care să nu depășească 3 luni în cadrul perioadei de valabilitate a medicamentului.

     Când începeți să păstrați Esperoct în afara frigiderului, notați în spațiul prevăzut pe cutie data și temperatura de păstrare a medicamentului. Odată ce ați scos medicamentul din frigider pentru păstrare, nu trebuie să îl reintroduceți în frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

     
     

     După reconstituire (după ce pulberea a fost amestecată cu solventul):

     Odată reconstituit, Esperoct trebuie utilizat imediat. Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită, aceasta trebuie utilizată în

   • următoarele 24 de ore în condițiile păstrării la frigider (2°C - 8°C) sau

   • următoarele 4 ore la ≤30°C sau

   • 1 oră la temperaturi cuprinse între ˃30°C și 40°C, numai dacă medicamentul a fost păstrat la temperaturi mai mari decât temperatura camerei (˃30°C până la 40°C) pentru o perioadă neîntreruptă care să nu depășească 3 luni.

     
     

     Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau aproape albă. Nu utilizați pulberea în cazul în care culoarea este modificată.

     
     

     Soluția reconstituită trebuie să fie limpede și incoloră. Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.

     
     

     Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduuriler menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Esperoct

• Substanța activă este turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant)). Fiecare flacon de Esperoct conține o cantitate nominală de 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa pegol.

• Celelalte componente sunt L-histidina, zahăr, polisorbat 80, clorură de sodiu, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.

• Ingredientele din solvent sunt soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și apă pentru preparate injectabile.

  
  

  După reconstituirea cu solventul furnizat (soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)), soluția pregătită pentru injectare conține 125, 250, 375, 500 sau, respectiv, 750 UI

  turoctocog alfa pegol per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa pegol, de ex., 500, 1000,

  1500, 2000 sau 3000 UI).

  
  

  Cum arată Esperoct și conținutul ambalajului

  Esperoct este disponibil în cutii care conțin 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI sau 3000 UI. Fiecare cutie de Esperoct conține un flacon cu pulbere albă până la aproape albă, o seringă de 4 ml preumplută cu solvent limpede și incolor, tija piston și adaptorul pentru flacon.

  
  

  Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

  Novo Nordisk A/S Novo Allé

  DK-2880 Bagsværd, Danemarca

  
  

  Acest prospect a fost revizuit în

  Medicamente.

  

  Instrucțiuni de utilizare a Esperoct

  
  

  Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Esperoct.

  
  

  Esperoct este disponibil sub formă de pulbere. Înaintea injectării (administrării), acesta trebuie reconstituit cu solventul aflat în seringă. Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă. Medicamentul reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă (i.v.)) Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea Esperoct.

  
  

  Veți avea nevoie și de:

• un set de administrare în perfuzie (ac-fluture cu tubulatură)

• tampoane sterile cu alcool

• tampoane de tifon și plasturi.

  Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Esperoct.

  
  

  Nu folosiți echipamentul fără o pregătire corespunzătoare din partea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.

  
  

  Spălați-vă întotdeauna pe mâini și asigurați-vă că zona din jurul dumneavoastră este curată.

  
  

  Când pregătiți și injectați medicamentul direct într-o venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni). O tehnică incorectă poate introduce germeni care vă pot infecta sângele.

  
  

  Nu deschideți ambalajul până nu sunteți pregătit să îl folosiți.

  
  

  Nu utilizați echipamentul dacă acesta a fost scăpat pe jos sau este deteriorat. În locul acestuia, folosiți un produs nou.

  
  

  Nu utilizați echipamentul dacă acesta este expirat. În locul acestuia, folosiți un produs nou. Data de expirare este tipărită pe ambalajul secundar, pe flacon, pe adaptorul de flacon și pe seringa preumplută.

  
  

  Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat. În locul acestuia, folosiți un produs nou.

  
  

  Nu aruncați niciunul dintre aceste elemente decât după ce ați injectat soluția reconstituită. Echipamentul este de unică folosință.

  Conținut

  Cutia conține:

• 1 flacon cu pulbere de Esperoct

• 1 adaptor pentru flacon

• 1 seringă preumplută cu solvent

• 1 tijă pentru piston (situată sub seringă)

Prezentare generală

Flacon cu pulbere Esperoct

Capac din plastic

Dop de cauciuc (sub capacul din plastic)

Adaptor pentru flacon

Capac protector

Ac

(sub folia protectoare)

Folie

protectoare

Seringă preumplută cu solvent

Vârful seringii (sub capacul seringii)

Scală

Piston

Capacul seringii

Tijă piston

Filet Capăt

plat