Prospect: Informaţii pentru utilizator

NeoRecormon 500 UI

NeoRecormon 2000 UI

NeoRecormon 3000 UI

NeoRecormon 4000 UI

NeoRecormon 5000 UI

NeoRecormon 6000 UI

NeoRecormon 10000 UI

NeoRecormon 20000 UI

NeoRecormon 30000 UI

soluţie injectabilă în seringă preumplută

epoetină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  1. Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NeoRecormon

  3. Cum să utilizaţi NeoRecormon

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează NeoRecormon

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează

     
     

     NeoRecormon este o soluţie limpede, incoloră, care se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în vene (intravenos). Medicamentul conţine un hormon numit epoetină beta, care stimulează producerea de globule roşii în sânge. Epoetina beta este produsă prin tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoietină.

     Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău.

     
     

     NeoRecormon este indicat pentru:

     
     

• Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boală renală cronică (anemie renală) la pacienţii dializaţi sau care nu sunt încă supuşi dializei;

• Prevenirea anemiei la nou-născuţii prematur (cu greutate cuprinsă între 750 - 1500 g şi născuţi la mai puţin de 34 săptămâni);

• Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se administrează chimioterapie;

• Tratamentul pacienţilor care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală. Injecţiile cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care vă poate fi extrasă din corp înainte de intervenţia chirurgicală şi care vă va fi administrată în timpul sau după intervenţia chirurgicală (aceasta este o transfuzie autologă).

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NeoRecormon

     
     

     Nu utilizaţi NeoRecormon

• dacă sunteţi alergic la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială, care nu pot fi controlate medicamentos

• dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală şi:

  • aţi suferit un infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna anterioară

    tratamentului

  • dacă aveţi angină pectorală instabilă - dureri în piept nou apărute sau care se intensifică

  • dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge.

    Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi-vă

    imediat medicul.

    
    

    Atenţionări şi precauţii

    Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi NeoRecormon

• dacă copilul dumneavoastră are nevoie de tratament cu NeoRecormon, acesta va fi

  monitorizat cu atenţie pentru orice potenţiale efecte asupra ochiului.

• dacă anemia nu vi se ameliorează cu tratamentul cu epoetină

• dacă aveţi deficit de anumite vitamine B (acid folic sau vitamina B12)

• dacă aveţi concentraţii foarte mari de aluminiu în sânge

• dacă aveţi un număr crescut de plachete în sânge

• dacă aveţi insuficienţă hepatică cronică

• dacă aveţi epilepsie

• dacă v-au apărut anticorpi anti-eritropoietină şi aplazie pură a celulelor roşii (diminuarea sau încetarea producerii de celule roşii) în timpul unei expuneri anterioare la altă substanţă eritropoietică. În acest caz, nu trebuie să treceţi la tratamentul cu NeoRecormon.

  
  

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte produse care stimulează producţia de globule roşii din

  sânge:

  NeoRecormon aparţine unui grup de produse care stimulează producţia de globule roşii din sânge asemenea proteinei umane, eritropoietina. Medicul dumneavoastră va înregistra întotdeauna produsul exact pe care îl utilizaţi.

  
  

  Reacţii adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza

  epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.

  
  

  SSJ/NET pot apărea iniţial ca nişte pete roşietice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor (ochi înroşiţi şi umflaţi). Aceste erupţii cutanate grave sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei. Erupţiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porţiuni mari şi complicaţii care pot pune viaţa în pericol.

  
  

  Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea NeoRecormon şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.

  
  

  Atenţionare specială:

  În timpul tratamentului cu NeoRecormon

  
  

  Dacă sunteţi un pacient cu boală renală cronică şi mai ales dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu NeoRecormon, medicul dumneavoastră va verifica doza de NeoRecormon cu care sunteţi tratat, deoarece creşterea repetată a dozei de NeoRecormon care vă este administrată în cazul în care nu răspundeţi la tratament, ar putea spori riscul de a avea o problemă la nivelul inimii sau al vaselor de sânge şi ar putea creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces

  Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că NeoRecormon poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele circumstanţe poate avea un impact negativ asupra cancerului dumneavoastră. În funcţie de situaţia dumneavoastră, poate fi de preferat o transfuzie de sânge. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect.

  
  

  Dacă aveţi nefroscleroză şi nu aţi fost supus dializei, medicul dumneavoastră decide dacă tratamentul este potrivit pentru dumneavoastră sau nu, deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea accelerării evoluţiei insuficienţei renale.

  
  

  Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de sânge, pentru a verifica:

• concentraţiile de potasiu din sânge. Dacă aveţi concentraţii mari sau în creştere ale potasiului din sânge, medicul dumneavoastră vă poate reevalua tratamentul.

• numărul plachetelor sanguine. Numărul plachetelor poate creşte uşor până la moderat în timpul

  tratamentului cu epoetină şi poate determina modificări ale coagulării sângelui.

  
  

  Dacă aveţi o afecţiune renală şi sunteţi tratat prin hemodializă, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de heparină. Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura sistemului de dializă.

  
  

  Dacă aveţi o afecţiune renală, sunteţi tratat prin hemodializă şi există risc de tromboză a şuntului, este posibil să se formeze cheaguri de sânge (trombi) în şunt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica şuntul.

  
  

  Dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, medicul dumneavoastră trebuie să verifice:

• dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge, în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg.

• dacă aveţi o cantitate suficientă de celule roşii în sânge (hemoglobina de cel puţin 11 g/dl)

• ca volumul extras o singură dată să nu depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge.

  
  

  Nu utilizaţi greşit NeoRecormon:

  Utilizarea greşită a NeoRecormon de către persoane sănătoase poate determina creşterea globulelor

  roşii şi în consecinţă sângele devine vâscos. Aceasta poate determina complicaţii ale inimii sau vaselor de sânge, care pot pune viaţa în pericol.

  
  

  NeoRecormon împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

  orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

  
  

  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

  Nu există suficientă experienţă cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alăptează.

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

  medicament.

  Utilizarea NeoRecormon nu a evidenţiat semne de afectare a fertilităţii la animale. Riscul potenţial

  pentru oameni este necunoscut.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  NeoRecormon conţine fenilalanină şi sodiu

  Acest medicament conţine fenilalanină. Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie.

  Dacă aveţi fenilcetonurie, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul cu

  NeoRecormon.

  
  

  Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine

  sodiu”.

  1. Cum să utilizaţi NeoRecormon

     
     

     Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavooastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor

     anemiei.

     
     

     Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu NeoRecormon, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de NeoRecormon.

     
     

     Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic.

     Ulterior, injecţiile cu NeoRecormon pot fi administrate de către medicul dumneavoastră sau, după ce aţi fost instruit, puteţi să vă administraţi singur NeoRecormon (vezi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect).

     
     

     NeoRecormon poate fi injectat sub piele, în abdomen, braţ sau coapsă, sau într-o venă. Medicul dumneavoastră va decide care este locul cel mai potrivit pentru dumneavoastră.

     
     

     Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament prin măsurarea nivelului de hemoglobină.

     
     

     Doza de NeoRecormon

     Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră, de modul de administrare (subcutanat

     sau intravenos) şi de greutate. Medicul stabileşte doza potrivită pentru dumneavoastră. Medicul

     dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei.

     
     

     Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu NeoRecormon, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de NeoRecormon.

     
     

• Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică

  
  

  Soluţia injectabilă se administrează subcutanat sau intravenos. În cazul administrării intravenoase soluţia trebuie injectată în aproximativ 2 minute, de exemplu la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul şedinţei de dializă.

  Pentru pacienţii care nu sunt hemodializaţi, injecţiile se fac de obicei subcutanat.

  
  

  Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape:

  
  

  1. Corectarea anemiei:

     Doza iniţială pentru injectare subcutanată este de 20 UI pe injecţie şi pentru fiecare 1 kg de

     greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.

     După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza

     poate fi crescută la 40 UI/kg şi injecţie, administrată de trei ori pe săptămână. Dacă este necesar, medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună.

     De asemenea, doza săptămânală poate fi divizată în doze zilnice.

     Doza iniţială pentru injectare intravenoasă este de 40 UI pe injecţie şi pentru fiecare 1 kg de

     greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.

     După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza poate fi crescută la 80 UI/kg şi injecţie, administrată de trei ori pe săptămână. Dacă este necesar, medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună.

     Pentru ambele tipuri de injectare doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare 1 kg

     de greutate corporală, pe săptămână.

  2. Menţinerea globulelor roşii la valori suficiente

  Doza de întreţinere: Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile, doza este scăzută la jumătate din doza utilizată pentru corectarea anemiei. Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe

  săptămână sau divizată în trei sau şapte doze pe săptămână. Dacă valoarea globulelor roşii se

  stabilizează la schema de administrare săptămânală, administrarea poate fi schimbată la o doză la

  fiecare două săptămâni. În acest caz, poate fi necesară o creştere a dozei.

  Săptămânal sau la fiecare două săptămâni, medicul vă poate modifica doza pentru a stabili doza individuală de întreţinere.

  Copiii încep tratamentul urmând aceleaşi reguli. În studiile clinice, copiii au necesitat doze mai mari de NeoRecormon (cu cât copilul este mai mic, cu atât doza este mai mare).

  Tratamentul cu NeoRecormon este, de regulă, de lungă durată. Cu toate acestea, dacă este necesar,

  poate fi întrerupt în orice moment.

  
  

• Anemia la nou-născuţii prematur Injecţiile se administrează subcutanat.

  Doza iniţială este de 250 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată de

  3 ori pe săptămână.

  
  

  Sugarii prematuri la care s-au efectuat transfuzii sanguine înaintea iniţierii tratamentului cu

  NeoRecormon, nu beneficiază de tratament, probabil, la fel de mult ca cei netransfuzaţi.

  
  

  Durata de tratament recomandată este de 6 săptămâni.

  
  

• Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer Injecţiile se administrează subcutanat.

  Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu NeoRecormon dacă valoarea hemoglobinei este de 10 g/dl sau mai mică. După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va menţine valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl.

  
  

  Doza săptămânală iniţială este de 30000 UI. Aceasta poate fi administrată sub forma unei singure injecţii pe săptămână sau în doze divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră vă va recolta în mod regulat, probe de sânge. El sau ea poate creşte sau scădea doza, sau întrerupe tratamentul în funcţie de rezultatele testelor. Valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească 12 g/dl.

  
  

  Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei.

  
  

  Doza maximă nu trebuie să depăşească 60000 UI pe săptămână.

  
  

• Pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală

  
  

  Injecţiile se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute, sau subcutanat.

  
  

  Doza de NeoRecormon depinde de afecţiunea dumneavoastră, de valoarea globulelor roşii şi de cât sânge urmează să donaţi înainte de intervenţia chirurgicală.

  
  

  Doza stabilită de către medicul dumneavoastră se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Când donaţi sânge, NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge.

  
  

  Doza maximă nu trebuie să depăşească

• pentru injecţii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână.

• pentru injecţii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână.

  Dacă utilizaţi mai mult NeoRecormon decât trebuie

  Nu creşteţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră. În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult NeoRecormon decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră. Este puţin probabil

  să fie grav. Chiar la concentraţii plasmatice foarte ridicate, nu s-au observat simptome de intoxicaţie.

  
  

  Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon

  Dacă aţi uitat să administraţi o injecţie, sau aţi injectat prea puţin, spuneţi medicului dumneavoastră.

  
  

  Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate

     persoanele.

     
     

     Reacţii adverse care pot să apară la oricare pacient

• Majoritatea pacienţilor (foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) prezintă concentraţii plasmatice de fier scăzute. Aproape toţi pacienţii trebuie trataţi cu suplimente cu fier în timpul tratamentului cu NeoRecormon.

• Rar (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi), au apărut alergii sau afecţiuni ale pielii cum

  sunt erupţii pe piele sau urticarie, mâncărimi sau reacţii la nivelul locului de injectare.

• Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) au apărut forme severe de reacţii alergice, de obicei imediat după injecţie. Acestea trebuie tratate imediat. Dacă apar dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare neobişnuită; umflarea limbii, a feţei sau a

  gâtului, sau în jurul locului de injectare; dacă vă simţiţi ameţit sau leşinaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi), apar simptome asemănătoare gripei, în special la începutul tratamentului. Acestea includ febră, frisoane, dureri de cap, dureri la nivelul membrelor, dureri osoase şi/sau stare generală de rău. Aceste reacţii au fost de intensitate mică până la moderată şi au dispărut după câteva ore sau zile.

• Erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei. Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea NeoRecormon şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală. Vezi şi punctul 2.

  
  

  Reacţii adverse suplimentare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (anemie renală)

• Creşterea tensiunii arteriale, agravarea hipertensiunii arteriale preexistente şi durerile de cap sunt cele mai frecvente reacţii adverse (foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, în special la începutul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente sau poate întrerupe temporar tratamentul cu NeoRecormon.

• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar dureri de cap, în special brusc apărute, de tip migrenă, confuzie, tulburări de vorbire, mers instabil sau convulsii. Acestea pot fi semne de hipertensiune arterială severă (crize hipertensive), chiar dacă în mod obişnuit aveţi tensiunea arterială normală sau mică. Acestea trebuie tratate imediat.

• Dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii ale şuntului, poate exista riscul de tromboză a şuntului (apariţia unui cheag de sânge în vasul utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă).

• Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi), pacienţii au prezentat concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfaţi. Acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră.

• Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s-a observat în timpul tratamentului cu eritropoietină, inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon. APCR arată că organismul încetează sau scade producerea celulelor roşii. Aceasta determină anemie severă, simptome care includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie. Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanţi de anti-eritropoietină, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon şi va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei.

  
  

  Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se administrează chimioterapie pentru cancer

• Ocazional, pot să apară creşterea tensiunii arteriale şi dureri de cap. Medicul dumneavoastră vă poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente.

• S-a observat o creştere a apariţiei cheagurilor de sânge.

  
  

  Reacţii adverse suplimentare la pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală

• S-a observat o creştere uşoară a apariţiei cheagurilor de sânge.

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  

  Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează NeoRecormon

     
     

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.

• A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

• Seringa poate fi scoasă de la frigider şi păstrată la temperatura camerei (sub 25°C), pentru o

  singură perioadă de maxim 3 zile.

• A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  
  

  1. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine NeoRecormon

• Substanţa activă este epoetină beta. O seringă preumplută conţine 500, 2000, 3000, 4000, 5000,

  6000, 10000, 20000 sau 30000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta în 0,3 ml sau 0,6 ml

  soluţie.

• Celelalte componente sunt:

uree, clorură de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, clorură de calciu dihidrat, glicină, L-Leucină, L-Izoleucină, L-Treonină, acid L- Glutamic şi L-Fenilalanină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NeoRecormon şi conţinutul ambalajului

NeoRecormon este o soluţie injectabilă în seringă preumplută. Soluţia este incoloră, limpede până la uşor opalescentă.

NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI şi 6000 UI: Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml soluţie.

NeoRecormon 10000 UI, 20000 UI şi 30000 UI: Fiecare seringă preumplută conţine 0,6 ml soluţie.

NeoRecormon este furnizat în ambalaje cu următoarele mărimi: NeoRecormon 500 UI

1 seringă preumplută cu 1 ac (30G1/2) sau 6 seringi preumplute cu 6 ace (30G1/2).

NeoRecormon 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10000 UI şi 20000 UI

1 seringă preumplută cu 1 ac (27G1/2) sau 6 seringi preumplute cu 6 ace (27G1/2).

NeoRecormon 30000 UI

1 seringă preumplută cu 1 ac (27G1/2) sau 4 seringi preumplute cu 4 ace (27G1/2).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

1. Roche S.A.

   Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

   Lietuva

   UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

   
   

   България

   Рош България ЕООД

   Тел: +359 2 818 44 44

   Luxembourg/Luxemburg

   (Voir/siehe Belgique/Belgien)

   
   

   Česká republika

   Roche s. r. o.

   Tel: +420 - 2 20382111

   Magyarország

   Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

   
   

   Danmark

   Roche a/s

   Tlf: +45 - 36 39 99 99

   Malta

   (See Ireland)

   
   

   Deutschland

   Roche Pharma AG

   Tel: +49 (0) 7624 140

   Nederland

   Roche Nederland B.V.

   Tel: +31 (0) 348 438050

   Eesti

   Roche Esti OÜ

   Tel: + 372 - 6 177 380

   Norge

   Roche Norge AS

   Tlf: +47 - 22 78 90 00

   
   

   Ελλάδα

   Roche (Hellas) A.E.

   Τηλ: +30 210 61 66 100

   Österreich

   Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

   
   

   España

   Roche Farma S.A.

   Tel: +34 - 91 324 81 00

   Polska

   Roche Polska Sp.z o.o.

   Tel: +48 - 22 345 18 88

   
   

   France

   Roche

   Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

   Portugal

   Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

   
   

   Hrvatska

   Roche d.o.o

   Tel: +385 1 4722 333

   România

   Roche România S.R.L.

   Tel: +40 21 206 47 01

   
   

   Ireland

   Roche Products (Ireland) Ltd.

   Tel: +353 (0) 1 469 0700

   Slovenija

   Roche farmacevtska družba d.o.o.

   Tel: +386 - 1 360 26 00

   
   

   Ísland

   Roche a/s

   c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000

   Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 5

   
   

   Italia

   Roche S.p.A.

   Tel: +39 - 039 2471

   Suomi/Finland

   Roche Oy

   Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

   
   

   Kύπρος

   Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

   Τηλ: +357 - 22 76 62 76

   Sverige

   Roche AB

   Tel: +46 (0) 8 726 1200

   
   

   Latvija

   Roche Latvija SIA

   Tel: +371 - 6 7039831

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Roche Products (Ireland) Ltd.

   Tel: +44 (0) 1707 366000

   
   

   Acest prospect a fost revizuit în

   
   

   Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .

   NeoRecormon seringă preumplută Instrucţiuni pentru utilizare

   
   

   Următoarele instrucţiuni explică cum se administrează injecţia de NeoRecormon. Asiguraţi-vă că citiţi, înţelegeţi şi urmaţi instrucţiunile de utilizare cât şi prospectul, înainte de a administra NeoRecormon. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să preparaţi şi să injectaţi NeoRecormon în mod corespunzător înainte de a utiliza acest medicament pentru prima dată. Nu vă injectaţi NeoRecormon decât dacă aţi fost instruit. Consultaţi-vă medicul dacă aveţi nevoie de instrucţiuni suplimentare.

   NeoRecormon poate fi administrat în 2 moduri, iar medicul dumneavoastră va decide care este

   varianta potrivită pentru dumneavoastră.

   • Administrare intravenoasă (într-una din vene sau printr-un port injector), care trebuie efectuată numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii.

   • Administrare subcutanată (sub piele).

Înainte să începeţi

•Nu scoateţi capacul de protecţie al acului până când nu sunteţi gata să injectaţi NeoRecormon.

•Nu încercaţi să dezmembraţi seringa, sub nicio formă.

•Nu reutilizaţi aceeaşi seringă.

•Nu utilizaţi dacă aţi scăpat seringa pe jos sau este deteriorată.

•Nu lăsaţi seringa nesupravegheată.

•Nu lăsaţi seringa, acul şi recipientul rezistent la perforare sau recipientul pentru obiecte ascuţite la

îndemâna copiilor.

•Dacă dacă aveţi întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Instrucţiuni de păstrare

•Păstraţi seringa (seringile) nefolosite în cutia originală, în frigider, la temperaturi între 2˚C şi 8˚C.

•Nu lăsaţi seringa de NeoRecormon în lumina directă a soarelui.

•Nu congelaţi.

•Nu utilizaţi dacă seringa a fost congelată.

•Păstraţi întotdeauna seringa uscată.

Materiale necesare pentru administrarea injecţiei

Incluse în cutie:

•NeoRecormon seringa(i) preumplută(e).

•Ac(e) (27G sau 30G) (în funcţie de concentraţia de medicament recomandată) cu capac de protecţie (utilizate pentru pregătirea, ajustarea dozei şi injectarea medicamentului).

Notă: Fiecare cutie conţine 1 seringă/1 ac, 4 seringi/4 ace sau 6 seringi/6 ace.

•Instrucţiuni de utilizare şi prospect.

Nu sunt incluse în cutie:

•1 tampon cu alcool medicinal.

•1 tampon steril.

•1 recipient rezistent la perforare sau recipient pentru obiecte ascuţite pentru îndepărtarea în siguranţă a capacului din cauciuc, a capacului de protecţie al acului şi a seringii folosite.

Pregătirea pentru administrarea injecţiei

1. Găsiţi o suprafaţă de lucru bine luminată, curată şi plană.

   •Scoateţi cutia care conţine seringa (seringile) şi acul (acele) din frigider.

   
   

2. Verificaţi dacă cutia este deteriorată şi verificaţi dacă data de expirare înscrisă pe cutie este depăşită.

   •Nu utilizaţi dacă data expirare este depăşită, dacă seringa a fost scăpată pe jos sau este deteriorată sau dacă pare afectat. Dacă observaţi aceste lucruri, continuaţi cu punctul 19 şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

   
   

3. Scoateţi o seringă din cutie şi un ac din cutia cu ace. Aveţi grijă când scoateţi seringa.

   Asiguraţi-vă că ţineţi întotdeauna seringa aşa cum apare în figura de mai jos.

   •Nu întoarceţi cutia pentru a scoate seringa.

   •Nu apucaţi seringa de piston sau de capacul de protecţie al acului.

   Notă: Dacă aveţi un ambalaj multiplu, puneţi cutia cu celelelate seringi şi ace rămase în frigider.

   

   
   

4. Inspectaţi cu atenţie seringa şi acul

   •Verificaţi seringa şi acul pentru orice deteriorare. Nu utilizaţi seringa dacă aţi scăpat-o sau dacă

   orice component a acesteia pare deteriorată.

   •Verificaţi data de expirare de pe seringă şi ac. Nu utilizaţi seringa sau acul dacă data de expirare este depăşită.

   •Verificaţi lichidul din seringă. Lichidul din seringă trebuie să fie limpede şi incolor. Nu utilizaţi seringa dacă lichidul este tulbure, decolorat sau conţine particule.

   
   

5. Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curată, plană.

   •Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute. În acest timp, lăsaţi capacul de protecţie al acului pe poziţie.

   •Nu grăbiţi acest proces prin nicio metodă şi nu puneţi seringa în cuptorul cu microunde şi nici nu încălziţi în apă caldă.

   Notă: Dacă nu lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie

   de disconfort la administrarea injecţiei şi să întâmpinaţi dificultăţi la apăsarea pistonului.

   

6. Ataşaţi acul la seringă.

   •Îndepărtaţi acul din ambalaj.

   •Scoateţi capacul din cauciuc (A).

   •Aruncaţi imediat capacul din cauciuc într-un recipient rezistent la perforare sau într-un recipient

   pentru obiecte ascuţite.

   •Nu atingeţi capătul seringii.

   •Nu apăsaţi sau trageţi pistonul.

   •Ţineţi seringa de corpul acesteia şi apăsaţi acul spre seringă (B).

   •Rotiţi uşor până când este ataşat complet (C).

   A)

   
   

   

   B)

   
   

   C)

   
   

7. Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curată, plană, până când sunteţi gata de injectare.

   
   

8. Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun.

   
   

9. Alegeţi un loc de injectare:

   •Locurile de injectare recomandate sunt pe partea superioară a coapsei sau pe partea inferioară a abdomenului, sub ombilic (buric). Nu injectaţi în zona circulară de 5 centimetri din jurul ombilicului.

   •Alegeţi un loc diferit de injectare pentru fiecare nouă injecţie.

   •Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită sau

   nu este intactă.

   •Nu injectaţi în venă sau în muşchi.

   

10. Ştergeţi locul injectării cu un tampon cu alcool medicinal şi lăsaţi să se usuce timp de 10 secunde.

    •Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.

    •Nu atingeţi zona de injectare înainte de a vi se administra injecţia.

    

    
    

    Administrarea injecţiei subcutanate

    
    

11. Îndepărtaţi sistemul de siguranţă de ac, în direcţia corpului seringii.

    

    
    

12. Ţineţi seringa şi acul ferm şi trageţi cu atenţie capacul de protecţie al acului.Utilizaţi seringa în decurs de 5 minute de la îndepărtarea capacului; altfel, acul se poate bloca.

    •Nu apăsaţi pistonul în timp ce îndepărtaţi capacul de protecţie al acului.

    •Nu atingeţi acul după ce aţi îndepărtat capacul de protecţie al acului.

    •Nu reataşaţi capacul de protecţie al acului.

    Aruncaţi imediat capacul de protecţie al acului într-un recipient pentru obiecte ascuţite.

    

13. Ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus. Îndepărtaţi bulele de aer de dimensiuni mari prin lovirea uşoară, cu degetele, a corpului seringii, până când bulele de aer ajung la partea superioară a seringii. Apoi, apăsaţi uşor pistonul pentru a împinge bulele de aer în afara seringii.

    

    
    

14. Ajustaţi până la doza prescrisă prin împingerea uşoară a pistonului.

    
    

    

    
    

15. Prindeţi o porţiune de piele de la locul de injectare ales şi introduceţi acul, pe toată lungimea sa, sub un unghi între 45° şi 90°, cu o mişcare fermă, rapidă.

    •Nu atingeţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.

    •Nu introduceţi acul prin îmbrăcăminte.

    Odată ce acul este introdus, daţi drumul pliului de piele format şi ţineţi seringa ferm, în aceeaşi poziţie.

    

16. Injectaţi încet doza prescrisă prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului

    •Îndepărtaţi acul, împreună cu seringa, de la locul de injectare, în acelaşi unghi în care l-aţi

    introdus.

    

    
    

    După injectare

    
    

17. Este posibil să apară sângerare la locul de injectare. Ţineţi apăsat uşor un tampon steril uscat, la locul injectării. Nu masaţi locul de injectare.

    •Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un mic pansament.

    •În cazul în care pielea intră în contact cu medicamentul, spălaţi zona respectivă cu apă.

    
    

18. Îndepărtaţi sistemul de siguranţă, sub un unghi de 90°, de corpul seringii (A).

    Ţineţi seringa cu o mână, apăsaţi sistemul de siguranţă în jos, spre o suprafaţă plană, cu o mişcare rapidă, fermă, până auziţi un sunet de “clic” (B).

    •Dacă nu auziţi un sunet de “clic”, verificaţi dacă acul este acoperit complet de sistemul de siguranţă.

    

    •Ţineţi întotdeauna degetele în spatele sistemului de siguranţă şi departe de ac.

    
    

    A)

    
    

    B)

19. Puneţi seringa într-un recipient pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.

•Nu încercaţi să îndepărtaţi acul folosit de pe seringa folosită.

•Nu reataşaţi acul de injecție.

•Nu aruncaţi seringa în gunoiul menajer.

Important: Nu lăsaţi recipientele pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.

Instrucţiuni pentru administrare destinate doar profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Următoarele instrucţiuni explică cum se administrează injecţia de NeoRecormon. Asiguraţi-vă că citiţi, înţelegeţi şi urmaţi instrucţiunile de utilizare cât şi prospectul, înainte de a administra NeoRecormon.

Administrarea injecţiei intravenoase

Pregătirea pentru administrarea injecţiei: urmaţi punctele 1 până la 8

9 Alegeţi o venă. Schimbaţi vena la fiecare administrare pentru a preveni apariţia durerii într-un singur loc.

•Nu injectaţi într-o zonă înroşită sau cu umflături.

•Nu injectaţi într-un muşchi.

Ştergeţi pielea de deasupra venei cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal şi lăsaţi să se usuce.

•Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.

•Nu atingeţi zona de injectare înainte de a vi se administra injecţia. 10 Pregătiţi seringa şi acul: urmaţi punctele 11 până la 14.

1. Introduceţi acul în venă.

   •Nu ţineţi sau nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul.

2. Injectaţi încet doza prescrisă prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului. Îndepărtaţi acul, împreună cu seringa, de la locul de injectare, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.

După injectare, urmaţi punctele 17 până la 19.

Administrarea intravenoasă a injecţiei printr-un port injector

Pregătirea pentru administrarea injecţiei: urmaţi punctul 1 până la 8.

9 Ştergeţi pielea de deasupra portului injector cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal şi lăsaţi să

se usuce.

Curăţaţi portul injector conform instrucţiunilor furnizorului.

•Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.

•Nu atingeţi zona de injectare înainte de a vi se administra injecţia. 10 Pregătiţi seringa şi acul: urmaţi punctele 11 până la 14.

1. Introduceţi acul în portul injector (urmaţi instrucţiunile furnizorului portului injector)

   •Nu ţineţi sau apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul.

2. Injectaţi încet doza prescrisă prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului. Îndepărtaţi acul, împreună cu seringa, de la locul de injectare, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.

După injectare, urmaţi punctele 17 până la 19.