Forxiga
dapagliflozin
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga
Cum să luați Forxiga
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Forxiga
Conținutul ambalajului și alte informații
Forxiga conține substanța activă dapagliflozin. Aceasta aparține unei grupe de medicamente numite
„inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”. Acestea acționează prin blocarea proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastră. Prin blocarea acestei proteine, excesul de zahăr din sânge (glucoză), sare (sodiu) și apă sunt eliminate din corpul dumneavoastră prin urină.
Forxiga este utilizat pentru a trata:
la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste.
dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
Forxiga poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
Este important să continuați să urmați recomandările referitoare la dietă și exerciții fizice pe care vi le-au dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu simptome determinate de afectarea funcției de pompă
a inimii.
la adulți cu funcție renală redusă.
În diabetul zaharat de tip 2 organismul nu produce suficientă insulină sau nu poate utiliza corespunzător insulina produsă. Acest lucru duce la creșterea cantității de zahăr din sânge.
Aceasta poate duce la apariția unor probleme grave, cum sunt bolile de inimă sau de rinichi, pierderea vederii și reducerea circulației sângelui la nivelul brațelor și picioarelor.
Forxiga acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră. De asemenea, poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
Acest tip de insuficiență cardiacă apare când inima este slăbită și nu poate pompa suficient sânge în plămâni și restul corpului. Acest lucru poate duce la apariția unor probleme medicale grave și la necesitatea de îngrijire medicală în spital.
Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt senzația de lipsă de aer, senzația de oboseală sau senzația constantă de oboseală marcată și umflarea gleznelor.
Forxiga ajută la protejarea inimii, care nu va fi mai slăbită și vă ameliorează simptomele. Poate reduce necesitatea de a merge la spital și poate ajuta anumiți pacienți să trăiască mai mult.
Dacă aveți boală cronică de rinichi, este posibil ca rinichii dumneavoastră să își piardă treptat funcția. Aceasta înseamnă că nu vor mai putea să curețe și să filtreze sângele așa cum ar trebui. Pierderea funcției renale poate duce la probleme medicale grave și la necesitatea spitalizării.
Forxiga ajută la protecția rinichilor prin menținerea funcției acestora. Aceasta îi poate ajuta pe unii pacienți să trăiască mai mult.
dacă sunteți alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Cetoacidoză diabetică:
Dacă aveți diabet zaharat și prezentați greață sau vărsături, durere abdominală, senzație de sete excesivă, respirație rapidă și profundă, stare de confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpirației sau scădere rapidă în greutate.
Simptomele de mai sus pot fi semnul unei “cetoacidoze diabetice” - o problemă rară dar gravă, care câteodată poate pune viața în pericol, pe care o puteți dobândi în evoluția diabetului zaharat din cauza concentrațiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste.
Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate crește din cauza prelungirii perioadei de post alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruște a dozei de insulină sau necesarului crescut de insulină în urma intervențiilor chirurgicale importante sau a bolilor serioase.
Atunci când sunteți tratat cu Forxiga, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți glicemia normală.
Dacă aveți o suspiciune că aveți cetoacidoză diabetică, adresați-vă unui medic sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital și nu mai luați acest medicament.
Fasceită necrozantă care afectează perineul:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o asociere de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un
semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită
necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub
piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.
dacă aveți “diabet zaharat de tip 1” – tipul care debutează de obicei la vârstă tânără și în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
dacă aveți diabet zaharat și o problemă la nivelul rinichilor – medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un medicament suplimentar sau alt medicament pentru a controla nivelul de
zahăr din sânge.
dacă aveți o problemă la nivelul ficatului – medicul dumneavoastră poate începe să vă trateze cu o doză mai mică.
dacă sunteți sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) și aveți antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Mai multe informații vă sunt oferite mai jos, la punctul ‘Forxiga împreună cu alte medicamente’.
dacă aveți cantități foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism). Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la punctul 4. Înainte să luați Forxiga, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste semne.
dacă aveți sau începeți să aveți greață (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteți să mâncați sau să consumați lichide. Aceste manifestări pot provoca deshidratare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul cu Forxiga până vă reveniți pentru a preveni deshidratarea.
dacă aveți deseori infecții ale tractului urinar.
Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Forxiga.
Dacă aveți diabet zaharat, este important să vă verificați picioarele în mod regulat și să urmați sfaturile privind îngrijirea picioarelor oferite de personalul medical.
Din cauza modului în care acționează Forxiga, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr
în timp ce urmați tratament cu acest medicament.
Forxiga poate fi utilizat la copii cu vârsta de 10 ani și peste pentru tratamentul diabetului zaharat de tip
2. Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani.
Forxiga nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârstă sub 18 ani pentru tratamentul insuficienței cardiace sau al bolii cronice de rinichi, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienți.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau
s-ar putea să luați oricare alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră:
dacă luați un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
dacă luați și alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament “sulfonilureic”. Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie
să întrerupeți tratamentul cu acest medicament dacă rămâneți gravidă, deoarece acesta nu este
recomandat în timpul trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalități de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să alăptați sau alăptați în timp ce luați acest medicament. Nu folosiți Forxiga dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman.
Forxiga nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităților de zahăr din sânge (hipoglicemie), care poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpirații și tulburări de vedere și poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă vă simțiti amețit în timpul tratamentului cu Forxiga.
Forxiga conține lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, contactați-l înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg în fiecare zi.
Dacă aveți o boală de ficat, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză de 5 mg.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația potrivită pentru dumneavoastră.
Înghițiți comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercați să-l luați la aceeași oră în fiecare zi. Astfel, vă va fi mai ușor să vă amintiți să-l luați.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande Forxiga în asociere cu alte medicamente. Amintiți-vă să luați acest(e) alt(e) medicament(e) așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Astfel, veți putea obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
Dieta și programul de excerciții fizice vă pot ajuta organismul să folosească mai bine zahărul din sânge. Dacă aveți diabet zaharat, este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de medicul dumneavoastră în timp ce luați Forxiga.
Dacă luați mai multe comprimate de Forxiga decât trebuie, contactați un medic sau prezentați-vă
imediat la un spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.
Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luați o doză de Forxiga imediat ce vă aduceți aminte. Luați doza următoare la ora obișnuită.
Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteți doza uitată.
Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.
Nu încetați să luați Forxiga fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți diabet
zaharat, cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate crește în lipsa tratamentului cu acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Acestea sunt semne ale angioedemului:
umflarea feței, a limbii sau a gâtului
dificultăți la înghițire
urticarie și dificultăți la respirație
Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi de asemenea secțiunea 2 Atenționări și
precauții):
creșterea concentrațiilor de “corpi cetonici” în urină sau sânge
greață sau vărsături
durere abdominală
senzație de sete excesivă
respirație rapidă și profundă
stare de confuzie
stare neobișnuită de somnolență sau oboseală
respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpirației
scădere rapidă în greutate.
Aceasta poate apărea indiferent de concentrația zahărului din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Forxiga.
Acestea sunt semnele unei infecții urinare grave:
febră și/sau frisoane
senzație de arsură la eliminarea apei (urinare)
durere la nivelul spatelui sau în lateral.
Deși acest semn apare mai puțin frecvent, dacă observați prezența sângelui în urina dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Acestea sunt semnele unei valori scăzute a glicemiei:
tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii
senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii
modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați valorile scăzute ale glicemiei și ce trebuie să faceți
dacă aveți oricare dintre semnele de mai sus.
Frecvente
infecții genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritație, mâncărime, secreție vaginală neobișnuită sau miros neobișnuit)
durere de spate
eliminare a unei cantități mai mari de apă (urină) decât în mod obișnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
creșteri ale numărului de celule roșii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
scăderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize) la începutul tratamentului
amețeală
erupție trecătoare pe piele
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism (deshidratare, semnele pot include gură foarte uscată sau cleioasă, eliminarea unei cantități scăzute de urină sau lipsa urinării sau bătăi rapide ale inimii)
sete
constipație
trezire din somn în cursul nopții pentru a urina
uscăciunea gurii
scăderea în greutate
creșteri ale creatininei (identificate prin analize de laborator ale sângelui) la începutul tratamentului
creșteri ale ureei (identificate prin analize de laborator ale sângelui)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este dapagliflozin.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 5 mg conține dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 10 mg conține dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg.
Celelalte componente sunt:
nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză (vezi punctul 2 “Forxiga conține lactoză”), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxid galben de fier (E172).
Comprimatele filmate de Forxiga 5 mg sunt rotunde și galbene, cu diametru de 0,7 cm. Sunt
inscripționate cu “5” pe o parte și “1427” pe cealaltă parte.
Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt în formă de romb și galbene, cu diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm. Sunt inscripționate cu “10” pe o parte și “1428” pe cealaltă parte.
Comprimatele Forxiga 5 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere calendar neperforate din aluminiu și în cutii a câte 30x1 sau 90x1 comprimate filmate conținute în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Comprimatele Forxiga 10 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere calendar neperforate din aluminiu și în cutii a câte 10x1, 30x1 sau
90x1 comprimate filmate conținute în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suedia
SE-151 85 Södertälje Suedia
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
SK10 2NA
Marea Britanie
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Medicamentului .