Atripla
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Atripla şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atripla
Cum să luaţi Atripla
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Atripla
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT)
Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)
Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Fiecare dintre aceste substanţe active, cunoscute de asemenea ca medicamente antiretrovirale, acţionează prin împiedicarea activităţii unei enzime (reverstranscriptaza), care este esenţială pentru ca virusul să se multiplice.
dacă orice membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveți valori crescute ale electroliților în sânge, cum sunt potasiul sau magneziul.
sunătoare (Hypericum perforatum) (un produs din plante utilizat pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii)
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Medicamentul nu mai este autorizat
Utilizarea acestor medicamente împreună cu Atripla poate determina reacţii adverse grave sau care pun în pericol viaţa sau pot împiedica aceste medicamente să acţioneze corespunzător.
Înainte să luaţi Atripla, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În timpul tratamentului cu Atripla trebuie să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Atripla vă poate afecta rinichii. Înainte de începerea tratamentului, medicul vă poate solicita analize de sânge pentru evaluarea funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră poate solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului pentru a vă monitoriza rinichii.
Atripla nu se administrează de regulă împreună cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Atripla împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.
dacă aţi suferit de o boală mentală în antecedente, inclusiv depresie sau abuz de droguri sau alcool etilic. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, aveţi gânduri de suicid sau aveţi gânduri ciudate (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, care urmează tratament antiretroviral combinat, prezintă un risc mai mare de afecţiuni hepatice severe şi care pot pune viaţa în pericol. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament. Nu luaţi Atripla dacă aveţi o afecţiune hepatică severă (vezi anterior la punctul 2, Nu luaţi Atripla).
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă aveţi hepatită B, medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenţie cel mai bun regim medicamentos pentru dumneavoastră. Tenofovir disoproxil şi emtricitabina, două dintre substanţele active din Atripla, indică o anumită activitate împotriva virusului de hepatită B, deşi emtricitabina nu este aprobată pentru tratarea infecţiei de hepatită B. Simptomele de hepatită se pot agrava la întreruperea tratamentului cu Atripla. S-ar putea ca ulterior medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge la intervale regulate de timp pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră (vezi punctul 3, Dacă încetaţi să luaţi Atripla).
Indiferent de antecedente privind bolile hepatice, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră.
anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare. Se presupune că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente
fără simptome evidente. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Medicamentul nu mai este autorizat
Afecţiunile osoase (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau agravante și care determină uneori fracturi) pot apărea din cauza deteriorărilor celulelor tubulare ale rinichilor (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi.
Tenofovir disoproxil (o componentă a Atripla) poate cauza, de asemenea, pierderea masei osoase. În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți sunt incerte. Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.
Nu trebuie să luaţi Atripla împreună cu unele medicamente. Acestea sunt enumerate sub Nu luaţi Atripla, la începutul punctului 2. Ele includ câteva medicamente frecvente şi câteva preparate din plante (inclusiv sunătoare) care pot determina interacţiuni importante.
De asemenea, nu trebuie să luaţi Atripla cu niciun alt medicament care conţine efavirenz (cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră recomandă acest lucru), emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
aminoglicozide, vancomicină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamente pentru tratamentul infecţiilor virale)
amfotericină B, pentamidină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice)
interleukină-2 (pentru tratarea cancerului)
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)
Atripla poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba. Ca urmare, pot fi afectate cantităţile de Atripla sau a altor medicamente în sângele dumneavoastră. Aceasta poate influenţa acţiunea medicamentelor sau poate determina agravarea reacţiilor adverse. În unele cazuri, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară ajustarea dozei sau verificarea concentrațiilor din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Medicamentul nu mai este autorizat
sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului şi, dacă
este necesar, va lua în considerare modificarea dozei de statină.
Contraceptive hormonale precum anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu Depo-Provera), sau un implant contraceptiv (de exemplu Implanon): Trebuie să utilizaţi, de asemenea, o metodă de contracepţie de tip barieră sigură (vezi Sarcina şi alăptarea). Atripla poate determina reducerea eficacităţii contraceptivelor hormonale. Au apărut sarcini la femeile cărora li se administra efavirenz, o componentă a Atriplei, în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit dacă tratamentul cu efavirenz a determinat ineficienţa contraceptiv.
concentraţiile plasmatice de imunosupresor şi este posibil să fie necesar să-i ajusteze doza.
sângelui): Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de warfarină sau acenocumarol.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul nu mai este autorizat
La feţii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz în timpul sarcinii s-au observat defecte congenitale severe.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă aţi luat Atripla în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Un comprimat administrat în fiecare zi pe cale orală. Atripla trebuie administrat în condiţii de repaus alimentar (definit de obicei cu 1 oră înainte de masă sau 2 ore după masă), preferabil seara la culcare. Aceasta poate determina unele reacţii adverse mai puţin deranjante (de exemplu ameţeli, somnolenţă). Înghiţiţi Atripla întreg cu apă.
Atripla trebuie administrat în fiecare zi.
Dacă medicul decide să întrerupă administrarea uneia dintre componentele din Atripla, este posibil să vi se administreze efavirenz, emtricitabină şi/sau tenofovir disoproxil separat sau cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Atripla, puteţi prezenta un risc crescut de a experimenta reacţiile adverse posibile determinate de acest medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de
urgenţă pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Atripla.
tratamentului chiar şi pentru scurt timp, cantitatea de virus poate să înceapă să crească. Virusul ar putea să devină mai dificil de tratat.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicamentul nu mai este autorizat
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
respiraţie profundă şi rapidă
somnolenţă
senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac.
Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
reacţii alergice (de hipersensibilitate) care pot determina reacţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, vezi pct. 2)
umflare a feţei, a buzelor, limbii sau gâtului
comportament agresiv, gânduri de sinucidere, gânduri ciudate, paranoia, imposibilitatea de a gândi clar, afectarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu se află în realitate acolo (halucinaţii), tentativă de sinucidere, tulburări de personalitate (psihoză), catatonie (o afecțiune în care pacientul devine nemișcat și nu poate vorbi pentru o perioadă de timp)
dureri de abdomen (burtă), determinate de inflamarea pancreasului
uitare, confuzie, crize (convulsii), vorbire incoerentă, tremor (tremurături)
îngălbenirea pielii sau a ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă), determinate de
inflamarea ficatului
deteriorarea tubulilor renali
Reacţiile adverse psihice, suplimentare celor prezentate anterior, includ idei delirante (convingeri eronate), nevroză. Unii pacienţi s-au sinucis. Aceste probleme par a fi mai frecvente la cei cu istoric de boală mintală. Dacă prezentaţi aceste simptome, spuneţi întotdeauna imediat medicului
dumneavoastră.
Reacţii adverse la nivelul ficatului: dacă sunteţi infectat concomitent şi cu virusul hepatitei B puteţi manifesta o înrăutăţire a simptomelor de hepatită după întreruperea tratamentului (vezi pct 3).
Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
insuficienţă hepatică, în unele cazuri conducând la deces sau transplant de ficat. Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţii care aveau deja o boală de ficat, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără nicio afecţiune anterioară la nivelul ficatului
inflamaţie a rinichilor, eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete,
dureri de spate cauzate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală. Medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător
subţierea oaselor (cu apariţia durerilor osoase şi ducând uneori la fracturi) care poate apărea ca urmare a deteriorării celulelor tubulare renale
ficatul gras
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă credeţi că este posibil să aveţi vreuna dintre aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
ameţeli, dureri de cap, diaree, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflarea pielii), care pot fi reacţii alergice
senzaţie de slăbiciune
Analizele pot de asemenea indica:
scăderi ale valorilor fosfatului în sânge
valori crescute ale creatinkinazei în sânge care pot determina dureri şi slăbiciune musculare
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
reacţii alergice
tulburări de echilibru şi de coordonare
senzaţie de îngrijorare sau depresie
tulburări de somn, vise neobişnuite, dificultăţi de concentrare, somnolenţă
dureri, dureri de stomac
probleme de digestie, ducând la disconfort după masă, balonare, gaze (flatulenţă)
pierderea poftei de mâncare
oboseală
mâncărime
modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă, adesea începând cu mâinile şi tălpile
Analizele pot de asemenea indica:
număr scăzut al globulelor albe din sânge (scăderea numărului de globule albe din sânge vă poate face mai vulnerabil la infecţii)
probleme ale ficatului şi pancreasului
valori crescute ale acizilor graşi (trigliceride), bilirubinei sau zahărului din sânge
Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
distrugerea muşchilor, dureri sau slăbiciune musculară
anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge)
senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij), fluierături, şuierături sau alte zgomote persistente la nivelul urechilor
vedere înceţoşată
frisoane
mărire a pectoralilor la bărbaţi
apetit sexual scăzut
bufeuri
senzaţie de gură uscată
creşterea poftei de mâncare
Analizele pot de asemenea indica:
scăderea concentraţiilor de potasiu din sânge
creşterea concentraţiilor de creatinină din sânge
proteine în urină
Medicamentul nu mai este autorizat
creşterea concentraţiei de colesterol din sânge
Distrugerea muşchilor, subţierea oaselor (cu apariţia durerilor osoase şi ducând uneori la fracturi), durerea musculară, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiilor de potasiu sau fosfat din sânge pot apărea ca urmare a deteriorării celulelor tubulare renale.
Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
erupţii pruriginoase pe piele determinate de o reacţie la lumina soarelui
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn AnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ţine flaconul bine închis.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat
filmat de Atripla conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg
(sub formă de fumarat).
Celelalte componente din comprimat sunt croscarmeloză sodică, hiproloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu. Consultaţi pct. 2 „Atripla conţine sodiu”.
Celelalte componente din filmul comprimatului sunt oxid negru de fer, oxid roşu de fer,
macrogol 3350, polivinil alcool, talc, dioxid de titan.
Comprimatele filmate Atripla sunt de culoare roz, în formă de capsulă, având inscripţionat pe o parte numărul ”123” şi netede pe cealaltă parte. Atripla este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (cu un plic cu gel desicant de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele). Gelul desicant de siliciu este conţinut într-un plic separat şi nu trebuie înghiţit.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon de 30 comprimate filmate şi de 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Medicamentul nu mai este autorizat
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlanda
Fabricantul:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 3550
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC Теl.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Теl.: + 353 (0) 1 686 1888
Medicamentul nu mai este autorizat
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Теl.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700