Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

PritorPlus
telmisartan, hydrochlorothiazide

Prospect: Informații pentru utilizator


PritorPlus 40 mg/12,5 mg comprimate

telmisartan/hidroclorotiazidă


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


PritorPlus poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).

În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Puteți observa aceast lucru, ca de exemplu amețeli, atunci când stați în picioare. Trebuie să vă adresați

medicului dumneavoastră dacă este nevoie de modificarea dozei celuilalt medicament atunci când luați

PritorPlus.


Efectul PritorPlus poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acidacetilsalicilic sau ibuprofen).


PritorPlus împreună cu alimente și alcool

Puteți lua PritorPlus cu sau fără alimente.

Evitați să consumați alcool etilic înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Alcoolul etilic poate produce o scădere mai mare a tensiunii arteriale și / sau crește riscul de a deveni amețit sau de a avea o senzație de leșin.


Sarcina și alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obișnuit să nu mai luați PritorPlus înainte de a rămâne sau de

îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul PritorPlus. PritorPlus nu este recomandat în timpul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav

dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.


Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau vă pregătiți să alăptați. PritorPlus nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați.


Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele persoane se simt amețite sau obosite în cursul tratamentului cu PritorPlus. Dacă vă simțiți amețit sau obosit, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.


PritorPlus conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține

sodiu”.

PritorPlus conține zahăr din lapte (lactoză)

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.


PritorPlus conține sorbitol

Acest medicament conține 169 mg sorbitol per fiecare comprimat.


  1. Cum să luați PritorPlus


    Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.


    Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Puteți lua PritorPlus cu sau fără alimente. Comprimatele trebuiesc luate cu puțină apă sau o băutură nealcoolică. Este important să luați PritorPlus în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.


    Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează bine doza obișnuită nu trebuie să depășească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.


    Dacă luați mai mult PritorPlus decât trebuie

    Dacă în mod accidental luați mai multe comprimate puteți să prezentați simptome cum sunt tensiune

    arterială mică și bătăi rapide ale inimii. Au mai fost raportate bătăi lente ale inimii, amețeli, vărsături, scădere a funcției renale, inclusiv insuficiență renală. Din cauza componentei hidroclorotiazidă, se mai poate produce și o scădere semnificativă a tensiunii arteriale și concentrații scăzute de potasiu în sânge, manifestări care pot duce la greață, somnolență și crampe musculare și/sau bătăi neregulate ale inimii asociate cu administrarea concomitentă de medicamente, cum sunt digitalice sau anumite medicamente antiaritmice. Luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau să vă adresați imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.


    Dacă uitați să luați PritorPlus

    Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați. Luați doza imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca mai înainte. Dacă într-o zi nu v-ați luat doza, atunci luați doza normală în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.


    Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  2. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată:

    Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră: Sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului

    corp), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem), vezicule și descuamarea stratului superior al

    pielii (necroliză epidermică toxică); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) sau cu frecvență necunoscută (necroliză epidermică toxică) dar sunt extrem de grave, iar

    pacienții trebuie să nu mai ia acest medicament și să contacteze imediat medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluție letală. În urma tratamentului cu telmisartan a fost observată o incidență crescută a sepsisului, care nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu PritorPlus.


    Reacții adverse posibile ale PritorPlus:


    Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)

    Amețeală


    Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)

    Concentrații sanguine scăzute ale potasiului, senzație de neliniște, leșin (sincopă), senzație de legănare, înțepături (parestezie), senzație de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tulburări de ritm cardiac, tensiune arterială scăzută, amețeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică),

    scurtarea respirației (dispnee), diaree, senzație de uscăciune a gurii, flatulență, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfuncții erectile (incapacitatea de a obține sau de a menține o erecție), dureri

    toracice, concentrații sanguine crescute ale acidului uric.


    Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)

    Inflamații ale plămânilor (bronșită), activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afecțiune prin care sistemul imunitar al corpului atacă organismul, care produce dureri articulare, erupții cutanate și

    febră); iritații ale gâtului, inflamarea sinusurilor, senzație de tristețe (depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburări vizuale, dificultăți în respirație, durere abdominală, constipație, balonare (dispepsie), stare de rău general (vărsături), inflamații ale stomacului (gastrită), funcție hepatică anormală (pacienții

    japonezi sunt mai predispuși la manifestarea acestei reacții adverse), înroșirea pielii (eritem), reacții alergice cum ar fi mâncărimi sau erupții cutanate tranzitorii, transpirație crescută, bășicuțe (urticarie),

    dureri articulare (artralgie) și durere la nivelul extremităților, crampe musculare, afecțiuni asemănătoare gripei, durere, scăderea concentrațiilor de sodiu în sânge, concentrație crescută în sânge a creatininei, a

    enzimelor hepatice sau a creatin-fosfokinazei.


    Reacțiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacții adverse potențiale la administrarea de PritorPlus, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.


    Telmisartan

    La pacienții care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacții adverse suplimentare:


    Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)

    Infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu iritații ale gâtului, inflamarea sinusurilor, răceală comună), infecții ale tractului urinar, scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), creșterea concentrațiilor de potasiu în sânge, încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tuse, insuficiență

    renală incluzând insuficiență renală acută, slăbiciune.


    Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)

    Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), creșterea numărului anumitor celule albe din

    sânge (eozinofilie), reacții alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacții anafilactice, erupție cutanată produsă de medicament), valori scăzute ale zahărului în sânge (la pacienții cu diabet zaharat),

    somnolență, simptome de stomac deranjat, eczemă (o boală a pielii), artroză, inflamații ale tendoanelor,

    hemoglobină scăzută (o proteină din sânge).


    Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori)

    Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială)**


    *Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

    **În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.


    Hidroclorotiazidă

    La pacienții care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacții adverse:


    Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

    Senzație de rău (greață), scăderea valorilor magneziului în sânge.


    Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

    Scăderea numărului plachetelor sanguine, ceea ce determină creșterea riscului de sângerare sau învinețire

    (mici semne purpurii-roșii pe piele sau la nivelul altor țesuturi, provocate de sângerare), creșterea valorilor calciului în sânge, durere de cap.


    Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

    Creșterea pH-ului (dezechilibru acido-bazic) din cauza scăderii valorilor clorului în sânge.


    Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

    Inflamații ale glandelor salivare, cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom), scăderea

    numărului (sau chiar absența) celulelor sanguine, inclusiv scăderea numărului de celule roșii și albe, reacții alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacții anafilactice), scăderea sau pierderea apetitului; neliniște, confuzie ușoară, încețoșarea sau îngălbenirea vederii/xantopsie, scăderea vederii și dureri oculare (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană), de miopie acută sau de glaucom acut cu unghi închis), inflamații ale vaselor de sânge (vasculită necrozantă), inflamații ale pancreasului, tulburări gastrice; îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), sindrom asemănător

    lupusului (o stare care mimează o afecțiune denumită lupus eritematos, în care sistemul imunitar al corpului atacă organismul); afecțiuni ale pielii cum ar fi inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută

    la lumina solară, erupție trecătoare pe piele, înroșirea pielii, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor

    sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne posibile de eritem polimorf), slăbiciune, inflamații ale rinichilor sau insuficiență renală, prezența glucozei în urină (glicozurie), febră; dezechilibre electrolitice, concentrații

    crescute ale colesterolului în sânge, scăderea volumului sanguin, concentrații crescute ale glucozei în

    sânge/urină, dificultăți în controlul concentrațiilor de glucoză în sânge/urină la pacienți diagnosticați cu diabet zaharat sau ale grăsimilor în sânge.


    Raportarea reacțiilor adverse

    Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

    image

    includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  3. Cum se păstrează PritorPlus


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Scoateți comprimatul dumneavoastră de PritorPlus din blister numai înainte de a-l lua/înghiți.

    Ocazional s-a observat că stratul exterior al ambalajului tip blister se separă de stratul interior între comprimate. Nu trebuie să se întreprindă nimic dacă se întâmplă aceasta.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  4. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține PritorPlus


Cum arată PritorPlus și conținutul ambalajului

PritorPlus comprimate 40 mg/12.5 mg sunt roșii și albe de formă alungită cu două staturi inscripționate cu

codul „H4”.

PritorPlus este disponibil în cutii cu blistere conținând 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate,sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținând 28 x 1 comprimate.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bayer AG

51368 Leverkusen Germania


Fabricantul

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 (0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266-101-111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer Health Care

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-1-216-3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44 (0) 118 206 30 00

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}


.