Prospect: Informaţii pentru utilizator

Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg comprimate filmate

emtricitabină/tenofovir disoproxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

3. Cum să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine două substanţe active, emtricitabină şi

   tenofovir disoproxil. Ambele substanţe active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, iar tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază. Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce.

   
   

   • Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1).

   • De asemenea, este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV la adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani, cu o greutate corporală de minimum 35 kg şi care au mai fost trataţi cu alte medicamente anti-HIV care nu mai sunt eficiente sau care au provocat reacţii adverse.

     
     

     • Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.

     • Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate fi administrat în locul emtricitabinei și tenofovirului disoproxil utilizat separat în aceleași doze.

       
       

       Persoanele HIV-pozitive pot încă transmite HIV atunci când iau acest medicament, deși riscul este redus de tratamentul antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

       
       

       Acest medicament nu reprezintă un remediu pentru vindecarea infecției cu HIV. Deși luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, încă puteți dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.

       
       

   • De asemenea, Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este utilizat pentru reducerea riscului de infectare cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu o greutate corporală de minimum 35 kg, atunci când este utilizat ca tratament zilnic, împreună cu practicile privind creşterea siguranţei actului sexual: Vezi pct. 2 pentru o listă a precauțiilor care pot fi adoptate împotriva infecției cu HIV.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

   
   

   Nu luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan pentru tratarea infecției cu HIV sau reducerea riscului de infectare cu HIV dacă sunteţi alergic la emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

   
   

    Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

   
   

   Înainte de a lua Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în vederea reducerii riscului contactării HIV:

   
   

   Acest medicament poate ajuta numai la reducerea riscului dumneavoastră de contactare HIV înainte

   să fiți infectat.

   
   

   • Trebuie să fiți HIV-negativ înainte a începe administrarea acestui medicament pentru reducerea riscului de contactare HIV. Trebuie să fiți testat pentru a fi sigur că nu sunteți deja infectat cu HIV. Nu luați acest medicament pentru a reduce riscul decât dacă aveți un status confirmat de HIV-negativ. Persoanele care sunt infectate cu HIV trebuie să ia acest medicament în asociere cu alte medicamente.

     
     

   • Multe teste HIV pot să nu detecteze o infecție recentă. Dacă contactați o boală similară gripei, aceasta poate însemna că ați fost infectat recent cu HIV. Acestea pot fi semne ale infecției cu HIV:

     • oboseală

     • febră

     • dureri articulare sau musculare

     • durere de cap

     • vărsături sau diaree

     • erupție pe piele

     • transpirații nocturne

     • ganglioni limfatici măriți la nivelul gâtului sau zonei inghinale

      Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome similare gripei – fie în luna precursoare administrării acestui medicament, fie în orice moment al administrării acestui medicament.

     
     

     Atenționări și precauții

     
     

     În timp ce luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în vederea reducerii riscului de contactare HIV:

     
     

   • Luați acest medicament în fiecare zi pentru a vă reduce riscul, nu doar atunci când credeți

     că ați fost expus riscului de infecție cu HIV. Nu omiteți nicio doză de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sau nu încetați să îl luați. Dozele omise pot crește riscul de a contacta infecția cu HIV.

     
     

   • Testați-vă periodic pentru HIV.

     
     

   • În cazul în care considerați că ați fost infectat cu HIV, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acesta vă poate solicita efectuarea mai multor teste pentru a se asigura că sunteți încă HIV-negativ.

     
     

   • Administrarea doar de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu poate opri contactarea HIV.

     • Aplicați întotdeauna practici sexuale mai sigure. Utilizați prezervative pentru a reduce contactul cu sperma, lichidele vaginale sau sângele.

     • Nu împrumutați articolele personale care pot avea sânge sau lichide corporale pe ele, cum sunt periuțele de dinți și lamele de ras.

     • Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentație.

     • Testați-vă și pentru alte infecții transmise pe cale sexuală, cum sunt sifilisul și gonoreea.

     Aceste infecții facilitează infectarea cu HIV.

     
     

     Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți mai multe întrebări privind modul de prevenire a contactării HIV sau transmiterii HIV altor persoane.

     
     

     În timp ce luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în vederea reducerii riscului de contactare HIV:

     
     

   • Emtricitabină/Tenofovir disoproxil vă poate afecta rinichii. Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru măsurarea funcţiei rinichilor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Acest medicament nu trebuie administrat la adolescenţi cu probleme renale preexistente. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetați să luați emtricitabină/tenofovir disoproxil sau, dacă aveți deja HIV, să luaţi emtricitabină/tenofovir disoproxil mai puțin frecvent. Emtricitabină/Tenofovir disoproxil nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi severă sau dacă faceţi dializă.

     
     

   • Afecţiunile oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau agravante şi care determină uneori fracturi) pot de asemenea apărea ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri osoase sau fracturi.

     
     

     Tenofovir disoproxil poate cauza, de asemenea, pierderea masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată la studiile clinice în care pacienții au fost tratați pentru HIV cu tenofovir disoproxil în combinație cu un inhibitor de protează potențat.

     
     

     În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte.

     
     

     Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.

     
     

   • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii infectați cu HIV care au și boli de ficat (inclusiv hepatită B sau C cronică), aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi hepatită B sau C, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cea mai bună schemă de tratament.

     
     

   • Fiți la curent cu statusul infecției dumneavoastră cu virusul hepatitic B (VHB) înainte de a începe administrarea de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan. Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați emtricitabină/Tenofovir disoproxil, fie că aveți sau nu și infecție cu HIV. Este important să nu încetați să luați emtricitabină/tenofovir disoproxil fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.

     
     

   • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Emtricitabină/Tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

   • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză (vezi

     „Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conține lactoză”, la sfârșitul acestui punct.)

     
     

     Copii şi adolescenţi

     
     

     Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.

     
     

     Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente

     
     

     Nu luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan dacă luaţi deja alte medicamente care conţin componentele din acest medicament (emtricitabină şi tenofovir disoproxil) sau orice alte medicamente antivirale care conţin tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.

     
     

     Administrarea de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente vă poate afecta rinichii: este important în mod special să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, inclusiv:

     • aminoglicozide (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)

     • amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice)

     • foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale)

     • ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)

     • pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor)

     • vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)

     • interleukină -2 (pentru tratarea cancerului)

     • cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)

     • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)

     
     

     Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infecția cu HIV, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția renală.

     
     

     De asemenea, este important să comunicați medicului dumneavoastră dacă luați ledipasvir/ sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

     
     

     Administrarea de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): Folosirea de emtricitabină/tenofovir disoproxil în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care determină uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă trata cu o asociere de tenofovir şi didanozină.

     
     

      Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente.

     
     

     Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alimente şi băuturi

     
     

   • Oricând este posibil, Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie luat împreună cu alimente.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

     
     

     Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

     Dacă aţi luat Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

     
     

   • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.

     Deoarece substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.

     
     

   • Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     
     

     Emtricitabină/Tenofovir disoproxil poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli în timpul cât luaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

     
     

     Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine lactoză

     
     

     Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

     
     

3. Cum să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

   
   

   • Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan pentru tratarea infecției cu HIV este:

     
     

   • Adulţi: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.

   • Adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani, cu greutatea corporală de minimum 35 kg:

     un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.

     
     

     Doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan pentru reducerea riscului de contactare a HIV este:

     
     

   • Adulţi: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.

   • Adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu greutatea corporală de minimum 35 kg:

     un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.

     
     

     Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.

     
     

   • Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

     
     

   • Dacă sunteți tratat pentru infecția cu HIV medicul vă va prescrie Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente retrovirale. Vă rugăm să consultați prospectele celorlalte medicamente pentru indicații privind modul în care să luați acele medicamente.

   • Dacă sunteți adult și luați acest medicament în vederea reducerii riscului infectării cu HIV, luați acest medicament în fiecare zi, nu doar atunci când considerați că ați fost expus riscului de infecție cu HIV.

     
     

     Adresați-vă medicului dacă aveți întrebări despre modul de prevenire a infecției cu HIV sau prevenire a transmiterii HIV altor persoane.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan decât trebuie

     
     

     Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate sau ambalajul pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

     
     

     Este important să nu omiteți o doză de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.

     
     

   • Dacă realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în mod obişnuit, luaţi comprimatul uitat cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente. Luaţi următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită.

   • Dacă realizaţi acest lucru la 12 ore sau mai mult de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în mod obişnuit, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită, de preferat împreună cu alimente.

     
     

     Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi vărsat la mai mult de 1 oră după ce aţi luat acest medicament.

     
     

     Nu încetaţi să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

     
     

   • Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan pentru tratamentul infecției cu HIV, întreruperea administrării comprimatelor poate reduce eficiența tratamentului anti-HIV recomandat de medicul dumneavoastră.

   • Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în vederea reducerii riscului deinfectare cu HIV, nu întrerupeți administrarea acestui medicament sau nu omiteți nicio doză. Întreruperea administrării acestui medicament sau omiterea dozelor poate crește riscul dumneavoastră de a vă infecta cu HIV.

     
     

      Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan fără a-l contacta pe medicul dumneavoastră.

     
     

   • Dacă aveţi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după oprirea tratamentului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, care vă poate pune viața în pericol.

     
     

      Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi cauzate de infecția cu virusul hepatitic B.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Reacții adverse grave posibile:

   
   

   • Acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară, dar care poate pune viaţa în pericol. Acidoza lactică poate surveni mai des la femei, în special dacă sunt supraponderale și la persoanele cu afecțiuni hepatice. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:

     • respiraţie rapidă şi profundă

     • somnolenţă

     • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)

     • dureri de stomac

     
     

      Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, solicitați imediat ajutor medical.

     
     

   • Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și antecedente de infecții oportuniste (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slab), semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot apărea imediat după începerea tratamentului anti-HIV. Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri în răspunsul imunitar al corpului, care permite acestuia să lupte cu infecțiile care este posibil să fie prezente fără niciun simptom evident.

     
     

   • Bolile autoimune, atunci când sistemul imunitar atacă țesut sănătos din corp, pot apărea după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la multe luni după începerea tratamentului. Căutați simptome ale infecției sau alte simptome,

     cum sunt:

     • slăbiciune musculară

     • slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi

     • palpitații, tremor sau hiperactivitate

     
     

      Dacă observați acestea sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat ajutor medical.

     
     

     Reacții adverse posibile:

     
     

     Reacții adverse foarte frecvente

     (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

   • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă)

   • ameţeli, dureri de cap

   • erupţie trecătoare pe piele

   • senzaţie de slăbiciune

     
     

     Analizele pot de asemenea indica:

   • valori scăzute ale fosfatului din sânge

   • valori crescute ale creatinkinazei

     
     

     Reacții adverse frecvente

     (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • dureri, dureri de stomac

   • tulburări de somn, vise anormale

   • probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă

   • erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflarea pielii), care pot fi determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificare a culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă

   • alte reacţii alergice, ca de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau senzaţia de vertij

     
     

     Analizele pot de asemenea indica:

   • număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecţii)

   • valori crescute ale trigliceridelor (acizi graşi), bilei sau zahărului din sânge

   • probleme ale ficatului şi pancreasului

     
     

     Reacții mai puțin frecvente

     (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

   • dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului

   • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

   • anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge)

   • distrugere a ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor

     
     

     Analizele pot de asemenea indica:

   • scădere a concentraţiei de potasiu din sânge

   • valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge

   • modificări ale urinei

     
     

     Reacții adverse rare

     (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

   • acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile)

   • ficat gras

   • colorare a în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamaţia ficatului

   • inflamaţia rinichilor, eliminarea unei cantităţi crescute de urină şi senzaţie de sete, insuficiență renală, deteriorare a celulelor tubulare ale rinichilor

   • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi)

   • dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor

     
     

     Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi), dureri musculare, slăbiciune musculară şi scăderea cantităţii de potasiu sau fosfat din sânge.

     
     

      Dacă observați oricare dintre reacţiile adverse menționate mai sus sau vreuna dintre aceste reacții adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     Nu se cunoaște frecvența următoarelor reacții adverse.

   • Probleme la nivelul oaselor. Unii pacienți care iau medicamente antiretrovirale în asociere, cum este emtricitabină/tenofovir disoproxil, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului). Dacă luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli. Semnele osteonecrozei sunt:

     • rigiditate a articulațiilor

     • dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)

     • dificultăți de mișcare

      Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

     
     

     În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale şi a valorilor nivelurilor lipidelor din sânge şi glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de

     sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

     
     

     Alte reacţii adverse la copii

   • Copiii trataţi cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv:

     • apariţia de pete de culoare mai închisă.

   • Copiii au prezentat frecvent o scădere a numărului de globule roşii (anemie).

     • acest lucru poate determina copilul să se simtă obosit şi să gâfâie.

        Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

       
       

       Raportarea reacţiilor adverse

       Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

       
       

5. Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Ambalaj flacon: a se utiliza în termen de 90 de zile după prima deschidere. A nu se depozita la mai mult de 25°C.

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

• Substanţele active sunt emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu tenofovir disoproxil maleat 300 mg).

  
  

• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hydroxipropilceluloză slab substituită, oxid roşu de fier (E172), siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat (a se vedea secţiunea 2

„Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine lactozăˮ), stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetin, lac aluminat FCF albastru lucios (E133), oxid galben de fier (E172).

Cum arată Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi conţinutul ambalajul

Comprimatele filmate de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare verde, cu dimensiunile 19,8 mm x 9,00 mm, marcate cu

„M” pe o faţă şi cu „ETD” pe cealaltă faţă.

Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant (A NU SE CONSUMA DESICANTUL) şi 30 de comprimate filmate şi în pachete multiple de 90 de comprimate filmate, incluzând 3 flacoane, fiecare cu câte 30 de comprimate filmate sau în pachete de blistere cu desicant

încorporat, având câte 30, 30x1, 90x1 sau 100x1 comprimate filmate şi ȋn ambalaje cu blistere conţinând 30, 30x1, 90x1 comprimate filmate.

Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantul:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungaria

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Medis International

vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Republica Cehă

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.