Evrenzo
roxadustat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Evrenzo și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Evrenzo
Cum să luați Evrenzo
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Evrenzo
Conținutul ambalajului și alte informații
Evrenzo este un medicament care crește numărul de globule roșii sanguine și nivelul hemoglobinei din sângele dumneavoastră. Conține substanța activă roxadustat.
Evrenzo se folosește la tratarea adulților cu anemie simptomatică, care apare la pacienții cu boală cronică de rinichi. Anemie înseamnă că aveți prea puține globule roșii sanguine și că nivelul
hemoglobinei este prea scăzut. În consecință, organismul dumneavoastră poate să nu primească
suficient oxigen. Anemia poate provoca simptome precum starea de oboseală, de slăbiciune sau respirația dificilă.
Roxadustat, substanța activă din Evrenzo, funcționează crescând nivelul de HIF (factor inductibil prin hipoxie), o substanță din organism care crește producția de globule roșii sanguine atunci când
nivelurile de oxigen sunt scăzute. Prin creșterea nivelurilor de HIF, medicamentul crește producția de
globule roșii sanguine și ridică nivelul hemoglobinei (proteina din globulele roșii sanguine care
transportă oxigen). Acest lucru îmbunătățește rezervele de oxigen din organismul dumneavoastră și
poate reduce simptomele anemiei.
dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament. Evrenzo conține lecitină
din soia.
dacă sunteți alergic la roxadustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți gravidă peste 6 luni, (Se recomandă, de asemenea, să evitați acest medicament în primele luni de sarcină – vezi secțiunea despre sarcină).
dacă alăptați.
Înainte să luați Evrenzo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă suferiți de epilepsie sau ați avut vreodată convulsii sau crize.
dacă aveți semne sau simptome de infecție, care pot include febră, transpirație sau frisoane, dureri în gât, vă curge nasul, aveți dificultăți de respirație, o stare de slăbiciune, confuzie, tuse, vărsături, diaree sau dureri abdominale, senzație de arsură în timpul urinării, piele înroșită sau dureroasă sau leziuni pe corp.
dacă suferiți de o afecțiune hepatică.
Insuficiența renală cronică și anemia pot crește riscul de evenimente cardiovasculare și deces. Este important să vă gestionați anemia. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelurile de hemoglobină și, de asemenea, va lua în considerare schema dumneavoastră de tratament, deoarece tratamentul pentru anemie și schimbarea tratamentelor pentru anemie pot avea un impact negativ asupra sănătății dumneavoastră din punct de vedere cardiovascular.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă faceți cheaguri de sânge:
la venele de la picioare (tromboză venoasă profundă sau TVP), semnele cărora pot include durere și/sau umflare a picioarelor, crampe sau o senzație de căldură în piciorului afectat;
la plămâni (embolie pulmonară sau EP), semnele cărora pot include pierdere bruscă a respirației, dureri în piept (de obicei, înrăutățite de respirație), un sentiment de neliniște, amețeală, o ușoară stare de confuzie sau leșin; bătăi rapide ale inimii, tuse (uneori cu sânge);
în calea de acces pentru hemodializă (tromboză de acces vascular sau TAV), care împiedică funcționarea accesului vascular; manifestările acestora pot include umflarea, înroșirea, întărirea sau îngroșarea pielii în jurul punctului de acces, supurarea în punctul de acces, absența senzației de vibrație („fior”) în zona de acces;
dacă aveți un atac (convulsie sau criză) sau semne că poate să apară un atac, precum durea de cap, starea de iritabilitate, teamă, confuzie sau sentimente neobișnuite;
dacă aveți semne sau simptome de infecție, care pot include febră, transpirație sau frisoane, dureri în gât, vă curge nasul, aveți dificultăți de respirație, o stare de slăbiciune sau leșin, confuzie, tuse, vărsături, diaree sau dureri abdominale, arsuri în timpul urinării, piele înroșită sau dureroasă sau leziuni pe corp.
Utilizarea neadecvată poate duce la creșterea numărului de celule din sânge și, prin urmare, la îngroșarea sângelui. Acest lucru poate cauza probleme cardiace sau ale vaselor de sânge care pot pune viața în pericol.
Nu dați Evrenzo copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații suficiente în legătură cu utilizarea lui la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Evrenzo poate afecta modul în care funcționează aceste medicamente sau aceste medicamente pot afecta modul în care funcționează Evrenzo.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în special dacă ați luat sau luați oricare dintre următoarele medicamente:
medicamente pentru reducerea concentrației de fosfat din sânge (denumite chelatori de fosfat) sau alte medicamente sau suplimente care conțin calciu, fier, magneziu sau aluminiu (denumite cationi multivalenți), cum sunt carbonat de sevelamer sau acetat de calciu. Trebuie să luați Evrenzo la cel puțin 1 oră după aceste medicamente sau suplimente. În caz contrar, roxadustat nu va fi absorbit în mod adecvat de organismul dumneavoastră.
un medicament pentru tratarea gutei, denumit probenecid.
medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de colesterol, cum sunt simvastatină, atorvastatină sau rosuvastatină (denumite și „statine”) sau gemfibrozil.
alte medicamente utilizare în tratarea anemiei, cum sunt agenții stimulatori ai eritropoiezei
(ASE).
Dacă luați de obicei oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să le înlocuiască și să vă prescrie alt medicament pe parcursul tratamentului cu Evrenzo.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă
medicului dumneavoastră.
Evrenzo poate să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut. Nu se recomandă utilizarea Evrenzo în primele 6 luni de sarcină și nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină. Femeile care iau Evrenzo și
care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului cu Evrenzo și timp de cel puțin o săptămână după ultima doză de Evrenzo. În cazul în
care utilizați un contraceptiv hormonal, trebuie să utilizați și o metodă de tip barieră, cum ar fi un prezervativ sau o diafragmă.
Nu alăptați dacă vă aflați sub tratament cu Evrenzo. Nu se știe dacă Evrenzo trece în laptele matern și dacă poate să dăuneze copilului.
Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea
convulsiile, ca efect secundar (vezi pct. 4).
Evrenzo conține zahăr (lactoză), urme de arahide și soia (lecitină din soia) și un agent colorant azoic (lac de aluminiu roșu Allura AC). În cazul în care medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o
intoleranță la unele zaharuri sau că sunteți alergic la arahide, soia sau agenți coloranți azoici,
adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Evrenzo să luați.
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat nivelurile de hemoglobină și va crește sau reduce doza pe baza nivelurilor de hemoglobină.
Evrenzo se ia pe cale orală, sub formă de comprimate.
Luați doza de Evrenzo de trei ori pe săptămână, dacă nu ați primit alte indicații de la medicul dumneavoastră
Nu luați niciodată Evrenzo în zile consecutive
Luați Evrenzo în aceleași trei zile în fiecare săptămână
Evrenzo poate fi luat cu alimente sau între mese
Înghițiți comprimatele întregi
Nu mestecați, rupeți sau zdrobiți comprimatele
Luați Evrenzo la cel puțin 1 oră după ce ați luat medicamente care reduc concentrația de fosfat din sânge (denumite chelatori de fosfat) sau alte medicamente sau suplimente care conțin calciu, fier, magneziu sau aluminiu (denumite cationi multivalenți).
Program de administrare de 3 ori pe săptămână
Evrenzo este furnizat în cutie cu blister care conține medicamentul necesar pentru 4 săptămâni (12 comprimate), divizate în 4 rânduri. Fiecare rând conține medicamentul pentru 1 săptămână (3 comprimate). Asigurați-vă că luați comprimatele pentru fiecare săptămână din același rând.
Doza dumneavoastră variază între 20 mg de trei ori pe săptămână până la maximum 400 mg de trei ori
pe săptămână.
Frecvențe de administrare diferite
În cazuri excepționale (în funcție de nivelurile dumneavoastră de hemoglobină), medicul poate decide să reducă doza de Evrenzo la 20 mg de două ori sau o singură dată pe săptămână. În acest caz, medicul vă va explica în ce zile ale săptămânii trebuie să vă luați doza.
Este nevoie de mai mult de 1 comprimat pentru a alcătui o doză
În cele mai multe cazuri, veți avea o cutie cu 1 blister pe lună. În cazul în care doza dumneavoastră necesită mai mult de o cutie cu 1 blister, va trebui să luați câte un comprimat din fiecare blister pentru fiecare zi de administrare a dozei. Medicul dumneavoastră vă va explica când și câte comprimate să luați.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul hemoglobinei și poate întrerupe temporar tratamentul dacă nivelul hemoglobinei crește prea mult. Reîncepeți tratamentul doar la indicația medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Evrenzo trebuie să luați și când puteți începe să luați din nou medicamentul.
Dacă luați mai multe comprimate sau o doză mai mare decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă au rămas mai mult de 24 de ore (1 zi) până la următoarea doză programată, luați doza omisă cât mai curând posibil și luați doza următoare în următoarea zi programată.
Dacă au rămas mai puțin de 24 de ore (1 zi) până la următoarea doză programată: săriți peste doza omisă și luați următoarea doză în următoarea zi programată.
Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
cheag de sânge în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă sau TVP) (poate afecta
până la 1 din 10 persoane).
cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară) (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
cheag de sânge în calea de acces pentru hemodializă (tromboză de acces vascular sau TAV) care provoacă închiderea sau împiedicarea funcționării accesului vascular dacă folosiți o fistulă sau un graft pentru accesul la dializă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
crize și semne care anunță apariția crizelor (convulsii sau atacuri) (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
sepsis, o infecție gravă sau care, în cazuri rare, poate pune viața în pericol (poate afecta până la
1 din 10 persoane).
roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatită exfoliativă) (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
cantitate crescută de potasiu
tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
stare de rău (greață)
diaree
umflare cauzată de retenția de lichide în extremități (edem periferic)
dificultăți de somn (insomnie)
durere de cap
vărsături
constipație
nivel crescut al bilirubinei în sânge
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Evrenzo 20 mg:
Substanța activă este roxadustat. Fiecare comprimat conține roxadustat 20 mg.
Evrenzo 50 mg:
Substanța activă este roxadustat. Fiecare comprimat conține roxadustat 50 mg.
Evrenzo 70 mg:
Substanța activă este roxadustat. Fiecare comprimat conține roxadustat 70 mg.
Evrenzo 100 mg:
Substanța activă este roxadustat. Fiecare comprimat conține roxadustat 100 mg.
Evrenzo 150 mg:
Substanța activă este roxadustat. Fiecare comprimat conține roxadustat 150 mg.
Celelalte componente sunt:
nucleul comprimatului: monohidrat de lactoză, celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză
sodică (E468), povidonă (E1201), stearat de magneziu (E470b).
învelișul filmat: alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), macrogol (E1521), lac de aluminiu
roșu Allura AC (E129), dioxid de titan (E171), lecitină (soia) (E322).
Evrenzo 20 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare roșie, marcat cu „20” pe o parte. Evrenzo 50 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare roșie, marcat cu „50” pe o parte.
Evrenzo 70 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roșie, marcat cu „70” pe o parte.
Evrenzo 100 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare roșie, marcat cu „100” pe o parte. Evrenzo 150 mg sunt comprimate filmate cu formă migdalată, de culoare roșie, marcat cu „150” pe o
parte.
Fiecare cutie conține 12 x 1 comprimate filmate în blister din PVC/aluminiu perforat pentru eliberarea
unei unități dozate.
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800783 5018