Tysabri
natalizumab
natalizumab
În plus față de acest prospect veți primi un card de avertizare al pacientului. Acesta conține informații de siguranță importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de și în timpul tratamentului cu Tysabri.
Păstrați acest prospect și cardul de avertizare al pacientului. S-ar putea să fie necesar să le recitiți. Păstrați prospectul și cardul de avertizare al pacientului la dumneavoastră pe durata tratamentului și timp de șase luni după ultima doză din acest medicament, deoarece reacțiile adverse pot să apară chiar și după ce ați oprit tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Tysabri și pentru ce se utilizează
Tysabri este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM). Acesta conține substanța activă natalizumab. Această substanță se numește anticorp monoclonal.
SM determină inflamație la nivelul creierului, care deteriorează celulele nervoase. Această inflamație are loc atunci când leucocitele pătrund în creier și măduva spinării. Acest medicament oprește leucocitele să ajungă în creier. Acest lucru reduce deteriorarea nervilor cauzată de SM.
Simptomele SM variază de la pacient la pacient și vă puteți confrunta cu câteva dintre ele sau cu
niciunul.
Atunci când simptomele izbucnesc brusc, aceasta se numește recidivă (cunoscută, de asemenea, ca exacerbare sau atac). Când apare o recidivă, puteți observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile. Simptomele se vor îmbunătăți, de regulă, gradat (aceasta se numește remisie).
În cadrul studiilor, acest medicament aproximativ a înjumătățit dezvoltarea invalidității cauzate de SM și a redus numărul atacurilor de SM cu aproape două treimi. În timp ce vi urmați tratamentul cu acest
medicament, se poate să nu simțiți nicio îmbunătățire, dar acesta poate să lucreze totuși pentru a preveni ca SM să se agraveze.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care ați putea să le așteptați din partea acestui tratament și despre riscurile asociate cu acesta.
Dacă sunteți alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă ați fost diagnosticat(ă) cu LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă). LMP este o infecție mai puțin frecventă a creierului.
Dacă aveți o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar. Această problemă poate fi cauzată de boală (precum infecția cu HIV) sau de un medicament pe care îl luați sau l-ați luat în trecut (vezi mai jos).
Dacă luați medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM. Aceste medicamente nu pot fi utilizate cu Tysabri.
Dacă aveți cancer (cu excepția cazului în care este vorba despre un cancer de piele numit
carcinom bazocelular).
Unele persoane cărora li se administrează acest medicament (mai puțin de 1 din 100 persoane) au suferit de o infecție mai puțin frecventă a creierului denumită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă). LMP poate duce la invaliditate severă sau deces.
Înainte de a începe tratamentul, toți pacienții vor efectua analize de sânge recomandate de medic în vederea depistării infecției cu virusul JC: virusul JC este un virus frecvent întâlnit care, în mod normal, nu vă îmbolnăvește. Totuși, LMP este asociată cu o înmulțire a virusului JC în creier. Motivul aceste înmulțiri în cazul anumitor pacienți tratați cu Tysabri nu este clar. Înainte de și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica dacă aveți anticorpi împotriva virusului JC, care reprezintă un semn că ați fost infectat(ă) cu virusul JC.
Medicul dumneavoastră vă va efectua imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), care va fi repetată în timpul tratamentului pentru a exclude LMP.
Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). De asemenea, vă puteți îmbolnăvi de LMP timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului cu Tysabri.
ulterior.
Anunțați partenerul dumneavoastră sau persoanele care vă îngrijesc despre aspectele care necesită o atenție specială (vezi și pct. 4, Reacții adverse posibile). Poate fi dificil să depistați unele simptome de unul(una) singur(ă), cum sunt modificări de dispoziție sau de comportament, confuzie, dificultăți de vorbire și de comunicare. Dacă resimţiţi oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să efectuați analize suplimentare. Rămâneți atent(ă) la simptomele care pot apărea în intervalul de 6 luni după încetarea administrării Tysabri.
Păstrați cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră. Pe card sunt menționate aceste informații. Arătați-l partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
În cazul persoanelor cu risc mai mic de LMP, medicul dumneavoastră ar putea repeta analizele în mod regulat pentru a verifica dacă:
încă nu aveți în sânge anticorpi împotriva virusului JC.
ați luat tratament timp de mai mult de 2 ani , aveți în continuare un nivel scăzut al anticorpilor împotriva virusului JC în sânge.
LMP poate fi tratată și tratamentul cu Tysabri va fi oprit. Totuși, unele persoane prezintă o reacție în urma eliminării Tysabri din organism. Această reacție (cunoscută sub numele de SIRI sau sindrom inflamator de reconstituire imună) poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutățirea funcției cerebrale.
Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze.
Anunțați un medic sau o asistentă imediat, dacă credeți că aveți o infecție (vezi și pct. 4, Reacții adverse posibile).
Natalizumabul poate reduce numărul de trombocite, celulele din sânge care sunt responsabile de coagulare. Aceasta poate duce la o afecțiune numită trombocitopenie (vezi pct. 4), în care este posibil
ca sângele dumneavoastră să nu se coaguleze suficient de rapid pentru a opri sângerările. Aceasta
poate duce la apariția de vânătăi, precum și la alte probleme mai grave, cum este sângerarea excesivă. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vânătăi care vă apar în mod inexplicabil, pete roșii sau vineții pe piele (numite peteșii), sângerări rezultate în urma tăieturilor pielii
care nu se opresc sau care curg în mod lent și constant, sângerări prelungite din gingii sau din nas, sânge prezent în urină sau scaune sau sângerare la nivelul albului ochilor.
Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Este posibil să nu puteți utiliza acest medicament dacă ați fost tratat anterior cu orice
medicamente care vă afectează sistemul imunitar.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Riscul pentru copil și beneficiul pentru mamă vor fi avute în vedere de medicul dumneavoastră.
Amețelile reprezintă o reacție adversă foarte frecventă. Dacă sunteți afectat(ă), nu conduceți vehicule
sau nu folosiți utilaje.
Fiecare flacon cu acest medicament conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu. După diluare pentru utilizare,
acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Perfuzia i.v. cu Tysabri vă va fi administrată de către un medic cu experiență în tratarea SM. Medicul dumneavoastră vă poate trece direct de la un alt medicament pentru SM la Tysabri dacă nu există probleme cauzate de tratamentul anterior.
Medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge pentru a depista prezența anticorpilor anti-
virusul JC și a altor probleme posibile.
Medicul dumneavoastră vă va efectua o scanare IRM, care va fi repetată în timpul
tratamentului.
Pentru adulți, doza recomandată este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
Tysabri trebuie diluat înainte de a vă fi administrat. Este administrat prin injectare lentă într-o venă (prin perfuzare intravenoasă), de obicei în braț. Acest lucru durează aproximativ o oră.
Informațiile pentru specialiștii din domeniul medical sau sanitar, legate de modul de preparare și
administrare a medicamentului, sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.
Administrarea regulată a medicamentului Tysabri este importantă, în special în primele luni de
tratament. Este important să continuați medicația atât timp cât dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că aceasta vă ajută. Pacienții cărora li s-au administrat una sau două doze de Tysabri și au avut apoi o întrerupere de tratament de cel puțin trei luni au fost mai predispuși la reacții alergice atunci când au reînceput tratamentul.
Câțiva pacienți au dezvoltat o reacție alergică la acest medicament. Medicul dumneavoastră vă poate
verifica prezența reacțiilor alergice în timpul administrării perfuziei și timp de 1 oră ulterior. Vezi și pct. 4, Reacții adverse posibile.
Dacă uitați să mergeți la medic pentru a vi se administra doza obișnuită de Tysabri, conveniți cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil. Apoi, puteți continua
administrarea dozei de Tysabri la interval de 4 săptămâni.
La unii pacienți care utilizează Tysabri, sistemul natural de apărare al organismului poate împiedica
medicamentul să aibă efecte benefice în timp, deoarece organismul sintetizează anticorpi împotriva medicamentului. Medicul dumneavoastră poate decide dacă acest medicament nu are efecte benefice
pentru dumneavoastră efectuând analize de sânge și va opri tratamentul, dacă este necesar.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Tysabri, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Schimbări de personalitate și comportament, precum confuzie, delir sau pierderea cunoștinței
Crize (accese)
Dureri de cap
Greață/vărsături
Rigiditatea gâtului
Sensibilitate extremă la lumină strălucitoare
Febră
Erupții trecătoare (oriunde pe corp)
Aceste simptome pot să fie cauzate de o infecție a creierului (encefalită sau LMP) sau a membranei sale (meningită).
Febră inexplicabilă
Diaree gravă
Respirație sacadată
Amețeală prelungită
Dureri de cap
Scădere în greutate
Lipsă de vigoare
Afectare a vederii
Durere sau înroșire la nivelul ochiului (ochilor)
Erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie)
Umflare a feței, buzelor sau a limbii
Dificultăți de respirație
Durere sau disconfort la nivelul pieptului
Creștere sau scădere a tensiunii arteriale (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială)
Aceste semne apar, cel mai probabil, în timpul sau la scurt timp după perfuzie.
Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
Culoare neobișnuit de închisă a urinei.
Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice
Infecții ale tractului urinar
Inflamare a gâtului sau nas care curge sau este înfundat
Dureri de cap
Amețeală
Senzație de rău de la stomac (greață)
Durere a încheieturilor
Oboseală
Amețeală, senzație de rău de la stomac (greață), mâncărimi și frisoane în timpul perfuziei sau la scurt timp după aceasta.
Anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)
Alergie (hipersensibilitate)
Frisoane
Erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie)
Stare de rău (vărsături)
Febră
Dificultăți respiratorii (dispnee)
Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie)
Infecții herpetice
Disconfort la locul unde v-a fost administrată perfuzia. Este posibil să prezentaţi echimoze, înroșire, durere, mâncărime sau umflare.
Alergie severă (reacție anafilactică)
Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Tulburare inflamatorie apărută după întreruperea administrării medicamentului
Umflarea feței
Creșterea numărului de leucocite (eozinofilie)
Reducere a numărului de trombocite
Apariția cu ușurință a vânătăilor (purpură)
Infecție herpetică la nivelul ochilor
Anemie severă (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)
Umflături grave sub piele
Concentrații ridicate ale bilirubinei în sânge (hiperbilirubinemie), care pot cauza simptome
precum îngălbenirea albului ochilor sau a pielii, febră și oboseală
Infecții neobișnuite (așa numitele „Infecții produse de microbi condiționat patogeni”)
Leziuni hepatice
Veți găsi, de asemenea, aceste informații în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider.
A nu se congela.
A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
După diluare se recomandă utilizarea imediată. Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C și perfuzată în 8 ore de la diluare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în lichid și/sau lichidul din flacon este
decolorat.
Substanța activă este natalizumab. Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg
(20 mg per ml). Când este diluată, soluția perfuzabilă conține natalizumab aproximativ 2,6 mg per ml.
Celelalte componente sunt:
fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat
clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Tysabri conține sodiu”)
polisorbat 80 (E 433)
apă pentru preparate injectabile
Tysabri este un lichid limpede, incolor până la ușor alburiu. Fiecare cutie conține un flacon din sticlă.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Olanda
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Danemarca
Biogen Netherlands B.V. | ||
Prins Mauritslaan 13 | ||
1171 LP Badhoevedorp | ||
Olanda |
Pentru orice informații suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +358 (0) 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1. Verificați ca flaconul de Tysabri să nu conțină particule înainte de diluare și administrare. Dacă se observă particule sau lichidul din flacon nu este incolor, limpede sau ușor opalescent, flaconul nu trebuie utilizat.
2. Utilizați o tehnică aseptică la prepararea medicamentului. Îndepărtați capacul demontabil, fără filet, de pe flacon. Introduceți un ac de seringă în flacon prin centrul dopului de cauciuc și scoateți 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
3. Adăugați cei 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Răsturnați ușor recipientul care conține soluția pentru ca medicamentul să fie amestecat complet. A nu se agita.
Tysabri nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanți.
Inspectați vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conține particule sau nu este decolorat înainte de administrare. Nu utilizați medicamentul dacă se observă modificări de culoare sau particule străine.
Medicamentul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil și în maximum 8 ore de la diluare.
Dacă medicamentul diluat este păstrat la 2˚C – 8˚C (a nu se congela), permiteți soluției să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare.
Soluția diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore, la o viteză de aproximativ 2 ml pe minut.
După ce perfuzarea este completă, spălați linia intravenoasă cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Fiecare flacon este de unică folosință.
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele medicamentului (Tysabri) și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.