Apealea
paclitaxel
paclitaxel
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Apealea și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Apealea
Cum se administrează Apealea
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Apealea
Conținutul ambalajului și alte informații
Apealea este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă paclitaxel, care aparține unei clase de medicamente numite taxani. Paclitaxelul afectează sau oprește creșterea celulelor cu diviziune rapidă, cum ar fi celulele tumorale.
Apealea se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulți, în asociere cu un alt medicament numit carboplatină:
cancer ovarian epitelial – un cancer al ovarelor, organul care produce ovulele unei femei;
cancer peritoneal primar – un cancer al celulelor care căptușesc spațiul dintre peretele burții și organele interne;
cancer al trompelor uterine (tuburile care leagă ovarele și uterul). Medicamentul se utilizează atunci când alte tratamente nu au dat rezultate.
dacă sunteți alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă alăptați;
dacă înainte de a începe tratamentul aveți numărul de celule sangvine albe numite neutrofile sub 1,5 × 109/l.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus.
dacă aveți funcție renală, hepatică sau cardiacă redusă
Apealea este contraindicat pentru pacienții cu funcție hepatică sau renală redusă sever.
dacă ați avut anterior greață, vărsături și diaree în timpul tratamentului împotriva cancerului Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului apar:
febră, dureri, frisoane, slăbiciune sau alte semne de infecție;
greață, vărsături sau diaree severă;
reacții severe la locul perfuziei;
o reacție alergică;
senzație de amorțeală, furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară; Dacă apar oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să luați alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate dori să amâne mai mult tratamentul cu Apealea sau să reducă doza.
Întrebați medicul sau asistenta medicală despre căderea părului și ce se poate face pentru a o evita. În timpul tratamentului veți fi supravegheat cu atenție:
prin analize regulate de sânge pentru a se asigura că este sigur să continuați tratamentul;
pentru simptome de reacții alergice în timpul perfuziei, cum ar fi:
înroșire și umflare la locul perfuziei;
tensiune arterială mică;
dificultăți de respirație;
umflarea feței.
Apealea nu este recomandat pentru copii și adolescenți sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Apealea dacă utilizați:
ketoconazol sau alte medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice;
eritromicină, rifampicină: medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
fluoxetină: un medicament pentru tratarea depresiei;
gemfibrozil: un medicament pentru reducerea cantității de grăsimi din sânge;
clopidogrel: un medicament care reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge;
cimetidină: un medicament pentru reducerea acidului gastric;
efavirenz, nevirapină, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamente pentru tratarea infecției cu HIV;
carbamazepină, fenitoină: medicamente pentru tratarea epilepsiei și a anumitor afecțiuni însoțite de durere;
cisplatină: un medicament pentru tratarea cancerului.
Informați-vă medicul înainte de tratament dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
Apealea este contraindicat în timpul sarcinii, întrucât paclitaxelul poate cauza malformații grave. Pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Apealea și timp de șase luni după acesta.
Apealea poate provoca reacții adverse, cum ar fi oboseală și amețeală, care vă pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.
După reconstituire, acest medicament conține până la aproximativ 1,6 g de sodiu (componentă a sării de bucătărie) pe doză. Această cantitate echivalează cu 80 % din cantitatea zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.
Apealea vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală prin picurare lentă (perfuzie) într-o venă. Aceasta durează aproximativ o oră. Doza se stabilește în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (stabilită în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră) și de rezultatele analizelor de sânge. Doza obișnuită este de 250 mg/m2 de suprafață corporală administrată o dată la trei săptămâni pe durata a până la șase tratamente.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
tulburări ale nervilor de la nivelul brațelor și al picioarelor, care produc furnicături, amorțeală sau durere cu caracter de arsură.*
febră;
slăbiciune musculară, crampe sau spasme musculare;
reacții alergice, cum ar fi dificultăți de respirație, leșin, umflarea feței, mâncărimi, senzație de căldură, frisoane, în special în timpul perfuziei. Mai puțin frecvent, acestea pot duce la șoc alergic sever.
Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului. Alte reacții adverse și frecvențele lor includ:
nivel scăzut al celulelor sangvine albe numite neutrofile;
lipsa poftei de mâncare;
diaree, greață, vărsături;
căderea părului;
durere sau disconfort muscular sau la nivelul articulațiilor;
slăbiciune, oboseală;
reacții la locul perfuziei, cum ar fi dureri, inflamație, decolorare, înroșire, umflare, furnicături, erupție cutanată, sângerare.
nivel scăzut al celulelor sangvine albe numite leucocite și granulocite;
nivel scăzut al trombocitelor sau al celulelor sangvine roșii:
reducerea simțului tactil sau a sensibilității;
senzație anormală, cum ar fi furnicături, arsură, înțepături sau amorțeală, pe piele sau în gură;
amețeală sau senzație de învârtire;
modificări ale gustului;
dureri de cap;
bătăi rapide ale inimii;
durere sau disconfort în piept;
tensiune arterială mică, înroșirea feței, inflamație a venelor, durere venoasă, creșterea afluxului de sânge către anumite părți ale corpului;
dificultăți de respirație, congestie nazală;
durere abdominală, constipație, gaze;
gură uscată, inflamarea mucoasei bucale;
înroșirea pielii, erupție cutanată, mâncărimi, urticarie;
dureri, de exemplu la nivelul brațelor, picioarelor, pieptului sau la locul tumorii;
dureri de spate, dureri de oase;
umflarea gleznelor, picioarelor, feței sau degetelor.
infecția sângelui;
puroi în țesuturile organismului;
inflamație la nivelul plămânilor, gripă, inflamarea amigdalelor;
herpes simplex (o infecție virală), infecții virale ale căilor respiratorii;
infecții ale tractului urinar, inflamarea vezicii urinare;
infecții ale pielii, inclusiv infecții la locul perfuziei;
tulburarea mecanismului de coagulare a sângelui din organism;
lipsa celulelor sangvine albe și roșii și a trombocitelor;
niveluri sangvine scăzute de potasiu, magneziu sau sodiu;
pierdere excesivă de apă (deshidratare);
reacții alergice la alte medicamente, cum ar fi penicilina;
depresie, insomnie, anxietate;
criză epileptică cu durată mai mare de cinci minute sau mai multe crize în decurs de cinci minute;
comă, senzație puternică de somnolență, moleșeală și/sau lipsă completă de reacție;
tonus muscular scăzut, paralizie facială;
toxicitate în sistemul nervos;
tulburare cognitivă (dificultatea de a gândi sau de a procesa gânduri, probleme cu memoria);
leziuni cerebrale, acumulare anormală de lichid în creier;
accident vascular cerebral;
vedere încețoșată, disconfort sau iritație oculară, lăcrimare excesivă;
surditate, tulburări ale urechii interne, țiuit în urechi;
tulburări ale vaselor sangvine, cum ar fi:
formarea cheagurilor de sânge;
inflamarea vaselor sangvine;
acumularea apei în țesuturi din cauza blocării vaselor limfatice;
bufeuri;
sângerări:
stop cardiac, insuficiență cardiacă;
albăstrirea buzelor sau a pielii;
tulburări de ritm cardiac care determină activitate neregulată și rapidă în camerele superioare ale inimii;
perceperea bătăilor inimii (palpitații), încetinirea bătăilor inimii;
scăderea volumului de sânge circulant;
tensiune arterială mare, modificări ale tensiunii arteriale, paloare;
insuficiență pulmonară, îngustarea căilor respiratorii;
lipsă acută de oxigen, determinată de respirația anormală;
dificultatea de a produce sunete vocale;
sângerări nazale, inflamație alergică în interiorul nasului, rinoree;
tuse;
dureri sau disconfort în gât sau la nivelul gurii, probleme în gât, sângerarea gingiilor;
inflamarea mucoasei stomacului, disconfort abdominal sau balonare, durere în partea de jos a abdomenului;
indigestie, tulburarea funcției intestinale, scaune foarte tari, scaune cu sânge;
inflamație sau tulburări ale ficatului, valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge;
umflare puternică și dureroasă a straturilor subcutanate, în special la nivelul feței;
decolorarea pielii, tulburări de pigmentare;
inflamarea pielii însoțită de bășici;
transpirație abundentă, transpirație rece;
piele uscată, afecțiuni ale unghiilor;
sângerare la nivelul unei articulații;
senzație de greutate în picioare;
insuficiență multiplă de organe care poate duce la deces;
umflarea țesuturilor cauzată de lichidul în exces;
hernie;
senzație de căldură;
temperatură corporală scăzută;
sângerare vaginală;
niveluri anormal de mari ale compușilor cu azot în sânge.
înroșirea și umflarea palmelor sau tălpilor poate duce la exfolierea pielii
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este paclitaxel. Un flacon conține paclitaxel 60 mg. După preparare, fiecare mililitru de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
Celelalte componente sunt:
sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic
sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic
hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Vezi pct. 2 „Apealea conține sodiu”.
Apealea este furnizat sub formă de pulbere de culoare galben-verzui spre galben, într-un flacon din sticlă cu un dop de cauciuc și sigiliu din aluminiu.
Fiecare cutie conține 1 flacon de sticlă cu o cantitate de pulbere echivalentă cu 60 mg de paclitaxel.
Inceptua AB Gustavslundsv. 143
16751 Bromma
Suedia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Paclitaxel este un medicament antineoplazic și, la fel ca în cazul altor compuși potențial toxici, trebuie acționat cu prudență când se manipulează Apealea. Se recomandă utilizarea mănușilor, ochelarilor și a îmbrăcămintei de protecție. Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și temeinic cu apă și săpun. Dacă intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă din abundență. Apealea trebuie preparat și administrat doar de personal instruit corespunzător în manipularea agenților citotoxici. Apealea nu trebuie manipulat de femeile gravide sau care alăptează din rândul personalului. Medicamentul reconstituit nu trebuie diluat.
Apealea este furnizat sub formă de pulbere sterilă pentru reconstituire înainte de utilizare. După reconstituire, soluția conține paclitaxel 1 mg/ml sub formă de nanoparticule micelare. Soluția
perfuzabilă reconstituită este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.
Pe parcursul întregului proces de preparare, protejați de lumina directă și/sau strălucitoare. Medicamentul (reconstituit) poate rezista doar la manipularea de scurtă durată în absența protecției împotriva luminii.
Reconstituiți Apealea doar folosind una dintre următoarele soluții pentru reconstituire disponibile în comerț:
soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) adecvată pentru perfuzie;
soluție Ringer lactat adecvată pentru perfuzie;
soluție Ringer acetat adecvată pentru perfuzie.
pH-ul soluției Ringer lactat sau acetat trebuie să se încadreze în intervalul 5,0–7,5, iar concentrațiile acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu sunt prezentate mai jos (tabelul 1).
Ion | Interval (mmol/l) |
Ca2+ Mg2+ | 1,0–3,5* 0,0−2,5* |
Soluțiile care conțin atât Ca2+, cât și Mg2+ trebuie să aibă o concentrație totală (combinată) de Ca2+ și Mg2+ în intervalul 1,0−3,5 mmol/l.
Apealea trebuie reconstituită utilizând oricare dintre cele trei soluții adecvate pentru reconstituire și conform următoarelor etape:
Luați din frigider numărul dorit de flacoane. Pulberea trebuie să aibă o culoare galben-verzui spre galben. În caz de decolorare (portocaliu), aruncați flaconul. Pentru a ajunge la temperatura camerei, lăsați flacoanele să stea în poziție verticală, protejate de lumină, timp de aproximativ 15−20 de minute, la o temperatură care să nu depășească 25 °C.
Din cauza presiunii negative din flacon, presiunea trebuie echilibrată cu un ac sau un trocar înainte și în timpul injectării soluției pentru reconstituire. Injectați 60 ml de soluție pentru reconstituire pe flacon, folosind o seringă sterilă. Soluția trebuie injectată în decurs de aproximativ un minut, fiind îndreptată spre peretele interior al flaconului și nu direct pe pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei.
Rotiți flaconul, în poziție verticală, timp de aproximativ 20 de secunde. Pentru a reduce la minim formarea spumei, nu agitați flaconul.
Protejați-l de lumină și permiteți flaconului să stea în poziție verticală timp de trei-cinci minute.
Rotiți flaconul din nou, în poziție verticală, timp de aproximativ 20 de secunde, apoi răsturnați-l ușor de cinci ori. Nu agitați.
Continuați să rotiți flaconul până când pulberea este complet dizolvată. Alternativ, flaconul
poate fi pus pe un agitator și rotit timp de până la 20 de minute, în tot acest timp fiind protejat de lumină (metodă de agitare orbitală; 200−250 rpm). Pașii 3-6 nu trebuie să dureze mai mult de
30 de minute.
Soluția trebuie să fie limpede, de culoare galben-verzui, fără particule vizibile sau precipitate.
Dacă se observă particule, precipitate, decolorare (portocaliu) sau opalescență, soluția trebuie aruncată.
Injectați cantitatea necesară de Apealea reconstituită într-o pungă goală, sterilă din etilen vinil acetat (EVA). Asigurați-vă că soluția este limpede și puneți o pungă de protecție împotriva
luminii peste punga pentru perfuzie din EVA.
Stabilitatea chimică și fizică a soluției în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție Ringer lactat și acetat și pentru 4 ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazurilor în care metoda de deschidere și de reconstituire elimină riscurile de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se
utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
A fost demonstrată compatibilitatea cu seturile de administrare realizate din PVC fără DEHP [adică policlorură de vinil fără plastifiant di-(2-etilhexil) ftalat]. Cu toate acestea, compatibilitatea cu seturile
de administrare care conțin DEHP nu a fost demonstrată. Trebuie utilizate seturi de administrare care
conțin în camera de picurare un filtru de 15 µm din poliamidă. Este important ca setul de perfuzie și cateterul/canula să fie spălate înainte și după administrare folosind soluția pentru reconstituire pentru a
se evita administrarea accidentală în țesutul învecinat și pentru a se asigura administrarea dozei
complete.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.