Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Apealea
paclitaxel

Prospect: Informații pentru utilizator


Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

paclitaxel


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.



pH-ul soluției Ringer lactat sau acetat trebuie să se încadreze în intervalul 5,0–7,5, iar concentrațiile acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu sunt prezentate mai jos (tabelul 1).


Tabelul 1. Concentrații acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu în soluțiile Ringer lactat și acetat adecvate pentru reconstituire


Ion

Interval (mmol/l)

Ca2+ Mg2+

1,0–3,5*

0,0−2,5*


Apealea trebuie reconstituită utilizând oricare dintre cele trei soluții adecvate pentru reconstituire și conform următoarelor etape:


  1. Luați din frigider numărul dorit de flacoane. Pulberea trebuie să aibă o culoare galben-verzui spre galben. În caz de decolorare (portocaliu), aruncați flaconul. Pentru a ajunge la temperatura camerei, lăsați flacoanele să stea în poziție verticală, protejate de lumină, timp de aproximativ 15−20 de minute, la o temperatură care să nu depășească 25 °C.

  2. Din cauza presiunii negative din flacon, presiunea trebuie echilibrată cu un ac sau un trocar înainte și în timpul injectării soluției pentru reconstituire. Injectați 60 ml de soluție pentru reconstituire pe flacon, folosind o seringă sterilă. Soluția trebuie injectată în decurs de aproximativ un minut, fiind îndreptată spre peretele interior al flaconului și nu direct pe pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei.

  3. Rotiți flaconul, în poziție verticală, timp de aproximativ 20 de secunde. Pentru a reduce la minim formarea spumei, nu agitați flaconul.

  4. Protejați-l de lumină și permiteți flaconului să stea în poziție verticală timp de trei-cinci minute.

  5. Rotiți flaconul din nou, în poziție verticală, timp de aproximativ 20 de secunde, apoi răsturnați-l ușor de cinci ori. Nu agitați.

  6. Continuați să rotiți flaconul până când pulberea este complet dizolvată. Alternativ, flaconul

    poate fi pus pe un agitator și rotit timp de până la 20 de minute, în tot acest timp fiind protejat de lumină (metodă de agitare orbitală; 200−250 rpm). Pașii 3-6 nu trebuie să dureze mai mult de

    30 de minute.

  7. Soluția trebuie să fie limpede, de culoare galben-verzui, fără particule vizibile sau precipitate.

    Dacă se observă particule, precipitate, decolorare (portocaliu) sau opalescență, soluția trebuie aruncată.

  8. Injectați cantitatea necesară de Apealea reconstituită într-o pungă goală, sterilă din etilen vinil acetat (EVA). Asigurați-vă că soluția este limpede și puneți o pungă de protecție împotriva

luminii peste punga pentru perfuzie din EVA.


Perioada de valabilitate după reconstituire

Stabilitatea chimică și fizică a soluției în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție Ringer lactat și acetat și pentru 4 ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazurilor în care metoda de deschidere și de reconstituire elimină riscurile de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se

utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.


Administrare intravenoasă

A fost demonstrată compatibilitatea cu seturile de administrare realizate din PVC fără DEHP [adică policlorură de vinil fără plastifiant di-(2-etilhexil) ftalat]. Cu toate acestea, compatibilitatea cu seturile

de administrare care conțin DEHP nu a fost demonstrată. Trebuie utilizate seturi de administrare care

conțin în camera de picurare un filtru de 15 µm din poliamidă. Este important ca setul de perfuzie și cateterul/canula să fie spălate înainte și după administrare folosind soluția pentru reconstituire pentru a

se evita administrarea accidentală în țesutul învecinat și pentru a se asigura administrarea dozei

complete.


Eliminarea

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.