Rybrevant
amivantamab
amivantamab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Rybrevant și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Rybrevant
Cum vi se administrează Rybrevant
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Rybrevant
Conținutul ambalajului și alte informații
Rybrevant este un medicament împotriva cancerului. Acesta conține substanța activă „amivantamab”, care este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se atașa de ținte specifice din organism.
Rybrevant se utilizează la adulți cu un tip de cancer pulmonar numit „cancer pulmonar fără celule mici”. Se utilizează atunci când cancerul s-a răspândit și în alte părți ale organismului și a suferit anumite modificări (mutații ale inserției Exon 20) la nivelul unei gene numite „RFCE”.
Substanța activă din Rybrevant, amivantamabul vizează două proteine ale celulelor canceroase:
receptorul factorului de creștere epidermică (RFCE) și
factorul de tranziție mezenchimo-epitelială (TME).
Acest medicament acționează prin atașarea de aceste proteine. Acest lucru poate ajuta la încetinirea sau oprirea creșterii cancerului pulmonar. De asemenea, poate ajuta la reducerea dimensiunii tumorii.
sunteți alergic la amivantamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu utilizați acest medicament dacă oricare din cele de mai sus se aplică și în cazul dvs. Dacă nu
sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Înainte de a vi se administra Rybrevant, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
ați avut o inflamație a plămânilor (o afecțiune numită „boală pulmonară interstițială” sau
„pneumonită”).
Orice reacție adversă apărută în timp ce medicamentul vă este administrat intravenos.
Dificultăți bruște de respirație, tuse sau febră care pot sugera o inflamație a plămânilor.
Probleme ale pielii. Pentru a reduce riscul de probleme ale pielii, nu stați la soare, purtați îmbrăcăminte de protecție, aplicați cremă de protecție solară și folosiți cu regularitate creme hidratante pe piele și unghii în timpul tratamentului cu acest medicament. Trebuie să continuați să faceți acest lucru timp de 2 luni după ce încetați tratamentul.
Probleme la nivelul ochilor. Dacă aveți probleme de vedere sau dureri oculare, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă utilizați lentile de contact și aveți orice simptome noi la nivelul ochilor, nu mai utilizați lentile de contact și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Nu administrați acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu se știe dacă medicamentul este eficient și se poate administra în siguranță la
acest grup de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă este posibil să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rybrevant și timp de 3 luni după încetarea acestuia.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Este posibil ca acest medicament să afecteze în mod negativ copilul nenăscut. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, informați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă beneficiul administrării medicamentului este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Nu se știe dacă Rybrevant trece în laptele matern. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte să vă fie administrat acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră.
Dacă vă simțiți obosit, vă simțiți amețit sau dacă ochii vă sunt iritați sau vederea vă este afectată după ce luați Rybrevant, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză, adică practic „nu conține sodiu“. Totuși, înainte de a vă fi administrat, Rybrevant este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care urmați o dietă hiposodată.
Medicul decide care este doza potrivită de Rybrevant pentru dumneavoastră. Doza acestui medicament va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la începutul tratamentului.
Doza recomandată de Rybrevant este:
1 050 mg dacă aveți greutatea mai mică de 80 kg.
1 400 mg dacă aveți greutatea mai mare sau egală cu 80 kg.
Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta este administrat prin injectare lentă într-o venă („perfuzare intravenoasă”), în decurs de câteva ore.
Rybrevant trebuie administrat după cum urmează:
o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni
apoi o dată la 2 săptămâni începând cu săptămâna 5, atâta timp cât continuați să beneficiați de tratament.
În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra doza de Rybrevant împărțită în două zile.
Înainte de fiecare perfuzie cu Rybrevant, vi se vor administra medicamente care ajută la reducerea riscului de apariție a reacțiilor adverse legate de perfuzie. Acestea pot include:
medicamente pentru o reacție alergică (antihistaminice)
medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi)
medicamente pentru febră (cum este paracetamolul).
De asemenea, este posibil să vi se administreze medicamente suplimentare pe baza oricăror simptome pe care le puteți prezenta.
Acest medicament va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În cazul puțin probabil în care vi se administrează o doză prea mare (supradozaj), medicul dumneavoastră vă
va verifica pentru a detecta eventualele reacții adverse.
Este foarte important să mergeți la toate programările. Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai curând posibil.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați următoarele reacții adverse grave:
Semne de reacție la perfuzie - cum sunt frisoane, senzație de lipsă de aer, senzație de rău (greață), înroșirea feței, disconfort toracic și vărsături în timpul administrării medicamentului. Acest lucru se poate întâmpla în special la prima doză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente sau poate fi necesară încetinirea sau oprirea perfuziei.
Probleme ale pielii - cum sunt erupția trecătoare pe piele (inclusiv acnee), piele infectată în jurul unghiilor, piele uscată, mâncărime, durere și înroșire. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă problemele dumneavoastră cu pielea sau unghiile se agravează.
Probleme la nivelul ochilor- cum sunt uscăciunea ochilor, umflarea pleoapelor, mâncărimea ochilor, probleme de vedere, creșterea genelor.
Semne de inflamație a plămânilor - cum sunt dificultăți de respirație, tuse sau febră apărute brusc. Aceasta ar putea conduce la leziuni permanente („boală pulmonară interstițială”). Este
posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să oprească tratamentul cu Rybrevant dacă prezentați această reacție adversă.
inflamarea corneei (partea din față a ochiului)
inflamarea interiorului ochiului care poate afecta vederea
erupție trecătoare pe piele care pune viața în pericol, cu vezicule și descuamare a pielii pe o mare parte a corpului (necroliză epidermică toxică)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
valoare scăzută a proteinei ‘albumină' din sânge
umflare cauzată de acumularea de lichid în organism
vă simțiți foarte obosit
ulcerații la nivelul gurii
constipație sau diaree
scăderea poftei de mâncare
valori crescute ale enzimei hepatice ‘alanin-aminotransferază' în sânge, semn de posibile probleme hepatice
valori crescute ale enzimei ‘aspartat-aminotransferază' în sânge, semn de posibile probleme hepatice
simțiți amețeli
valoare crescută a enzimei ‘fosfatază alcalină' din sânge
dureri musculare
valoare scăzută a calcemiei.
durere de stomac.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare, așa cum este menționat înAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Rybrevant va fi depozitat la spital sau clinică.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru o perioadă de 10 ore la temperaturi de
15 °C până la 25 °C la lumina camerei. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de diluție a soluției exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat
imediat. Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și
condițiile de folosire revine utilizatorului.
A se păstra la frigider (2 °C la 8 °C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății va arunca orice medicamente care nu mai sunt utilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este amivantamabul. Un ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține amivantamab 50 mg. Un flacon a 7 ml concentrat conține amivantamab 350 mg.
Celelalte componente sunt acid etilendiaminotetraacetic (EDTA), L-histidină, Clorhidrat de L- histidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 80, zahăr și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Rybrevant este un concentrat pentru soluție perfuzabilă și este un lichid incolor până la galben deschis. Acest medicament este disponibil într-o cutie de carton care conține 1 flacon din sticlă a 7 ml
concentrat.
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Țările de Jos
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”.
Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Acest medicament nu trebuie combinat cu alte medicamente cu excepția celor menționate mai jos. Preparați soluția pentru perfuzie intravenoasă utilizând o tehnică aseptică după cum urmează: Preparare
Determinați doza necesară (fie 1050 mg, fie 1400 mg) și numărul de flacoane de Rybrevant necesare în funcție de greutatea inițială a pacientului. Fiecare flacon de Rybrevant conține 350 mg de amivantamab.
Verificați dacă soluția de Rybrevant este incoloră până la galben deschis. A nu se utiliza în caz de decolorare sau dacă sunt prezente particule vizibile.
Extrageți și apoi aruncați un volum de soluție injectabilă de glucoză 5% sau de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din punga de perfuzie de 250 ml, care este egal
cu volumul necesar de soluție de Rybrevant care trebuie adăugată (aruncați 7 ml de solvent din punga de perfuzie pentru fiecare flacon). Pungile de perfuzie trebuie să fie fabricate din clorură
de polivinil (PVC), polipropilenă (PP), polietilenă (PE) sau amestec poliolefinic (PP+PE).
Extrageți 7 ml de Rybrevant din fiecare flacon necesar, apoi adăugați-l în punga de perfuzie.
Fiecare flacon este umplut în exces cu 0,5 ml pentru a asigura un volum extractibil suficient. Volumul final din punga de perfuzie trebuie să fie de 250 ml. Aruncați orice cantitate neutilizată
rămasă în flacon.
Răsturnați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția. Nu agitați.
Inspectați vizual înainte de administrare, pentru detectarea conținutului de particule și a modificărilor de culoare. Nu utilizați în caz de decolorare sau dacă se observă particule vizibile.
Administrare
Administrați soluția diluată prin perfuzie intravenoasă utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un regulator de debit și cu un filtru de polietersulfonă (PES) în linie, steril, apirogen, cu nivel redus de fixare a proteinelor (dimensiunea porilor de 0,22 sau 0,2 micrometri). Seturile de administrare trebuie realizate fie din poliuretan (PU), polibutadienă (PBD), PVC, PP sau PE.
Nu perfuzați Rybrevant concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase.
Soluția diluată trebuie administrată în decurs de 10 ore (inclusiv timpul de perfuzare) la temperatura camerei (15 °C până la 25 °C) și la lumina camerei.
Datorită apariției frecvente a reacțiilor adverse legate de perfuzie la momentul administrării primei doze, amivantamab trebuie administrat prin intermediul unei căi venoase periferice în
Săptămâna 1 și Săptămâna 2; administrarea perfuzabilă pe cale centrală se va efectua în următoarele săptămâni când riscul de RALP este mai mic.
Eliminare
Acest medicament este de unică folosință și orice medicament neutilizat care nu este administrat în decurs de 10 ore trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul risc-beneficiu este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, așa cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.