Polivy
polatuzumab vedotin
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Polivy și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Polivy
Cum vi se administrează Polivy
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Polivy
Conținutul ambalajului și alte informații
Polivy este un medicament pentru cancer care conține substanța activă „polatuzumab vedotin”.
Acesta este întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente pentru cancer – vezi mai jos „Cu ce alte
medicamente se administrează Polivy”.
Polivy este administrat pentru tratarea „limfomului difuz cu celulă mare B” care nu a mai fost tratat anterior.
Polivy este, de asemenea, administrat pentru tratarea „limfomului difuz cu celulă mare B” care a recidivat sau care nu s-a îmbunătățit:
după cel puțin o terapie anterioară, și
în situația în care nu puteți primi un transplant de celule stem.
„Limfomul difuz cu celulă mare B” este un cancer cu originea în „limfocitele B”, numite de asemenea, celule B. Acestea sunt un tip de celule sanguine.
Polivy conţine o substanţă denumită “anticorp monoclonal” şi o substanță care poate distruge celulele canceroase, denumită MMAE.
„Anticorpul monoclonal”, parte a medicamentului se ataşează la o ţintă de pe suprafaţa celulelor B.
Odată ataşat de celulele B, medicamentul eliberează „MMAE” în celulele B şi le omoară.
Polivy este administrat în asociere cu alte medicamente anticancer:
rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison pentru „limfomul difuz cu celulă B mare” care nu a mai fost tratat niciodată.
rituximab și bendamustină pentru „limfomul difuz cu celulă B mare” care a recidivat sau care nu s-a îmbunătățit după cel puțin o terapie anterioară – şi în situația în care nu puteți primi un transplant de celule stem.
dacă sunteți alergic la polatuzumab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi în prezent o infecţie severă activă.
Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus, nu trebuie să vi se administreze Polivy. Dacă nu sunteți
sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Polivy.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Polivy dacă oricare dintre cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur):
ați avut vreodată probleme cerebrale sau nervoase cum ar fi:
probleme de memorie
dificultăți de mișcare sau senzații în corp cum ar fi furnicături şi înţepături, arsură, durere
şi disconfort chiar şi la o atingere uşoară
probleme de vedere
ați avut vreodată probleme hepatice
credeți că aveți o infecție sau ați avut infecții de lungă durată sau repetate, cum ar fi herpesul (vezi „Infecții” la pct. 4)
trebuie să faceţi un vaccin sau ştiţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Polivy.
Polivy poate cauza câteva reacții adverse grave pe care trebuie să le semnalați imediat medicului sau
asistentei medicale. Acestea includ:
Mielosupresia este o afecțiune în care producția de celule sanguine scade, ducând la valori mai mici ale
hematiilor, leucocitelor și trombocitelor. Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a
vă verifica hemoleucograma.
Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă:
aveți frisoane sau tremurați
aveți febră
aveți dureri de cap
vă simțiți obosit
vă simţiti amețit
arătați palid
aveți sângerări sau vânătăi neobișnuite sub piele, sângerați mai mult timp decât de obicei după
ce vi s-a luat sânge, sau aveți sângerări gingivale.
Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă aveți orice probleme legate de o schimbare a
sensibilității pielii, mai ales la nivelul mâinilor sau tălpilor, de exemplu:
amorțeli
pișcături
o senzație de arsură
durere
disconfort sau slăbiciune
dificultate la mers.
Dacă ați avut oricare dintre aceste simptome înaintea tratamentului cu Polivy, anunțați imediat medicul dacă observați vreo modificare.
Dacă prezentați simptome de neuropatie periferică, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Semnele și simptomele infecțiilor variază de la o persoană la alta, anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă dezvoltați simptome ale unei infecții, de exemplu:
febră
tuse
dureri în piept
oboseală
iritații dureroase
dureri în gât
senzație de arsură la urinare
senzație de slăbiciune sau indispoziție generală.
LMP este o infecție foarte rară a creierului care poate pune viața în pericol, care a apărut la un pacient tratat cu Polivy împreună cu bendamustină și un alt medicament denumit obinutuzumab.
Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă aveți:
pierdere de memorie
probleme de vorbire
dificultate la mers
probleme de vedere
Dacă ați avut oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Polivy, spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a acestora. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
Unele persoane pot dezvolta valori neobișnuite ale unor substanțe (cum ar fi potasiul și acidul uric) din sânge cauzate de descompunerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului. Acesta se numește “sindromul de liză tumorală”. Medicul, farmacistul sau asistenta dvs. medicală vă va face analize de sânge pentru a depista boala.
Pot apărea reacţii legate de perfuzie, alergice sau anafilactice (mai severe reacţiile alergice). Medicul sau asistenta dvs. medicală vă va verifica pentru reacţiile adverse în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 90 minute după aceea. Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu Polivy.
Acest medicament poate cauza inflamarea sau lezarea celulelor ficatului, ceea ce afectează funcționarea normală a ficatului. Celulele hepatice lezate pot pierde cantități mai mari ale anumitor substanțe (enzime ale ficatului și bilirubină) în sânge, care pot fi detectate în analizele de sânge.
În cele mai multe cazuri, nu veți avea niciun simptom, dar anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați:
îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter).
Medicul vă va lua analize de sânge pentru a vă testa funcția hepatică înaintea tratamentului și în mod
periodic pe durata acestuia.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații cu privire la modul în care acționează la această categorie de vârstă.
Spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente din plante.
De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă trebuie să faceţi un vaccin sau ştiţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat.
Dacă sunteți o femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să folosiți metode contraceptive pe durata
tratamentului și timp de 9 luni după ultima doză de Polivy.
Bărbații trebuie să folosească metode contraceptive pe durata tratamentului – și timp de 6 luni după ultima doză de Polivy.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil. Acest lucru este din cauză că Polivy poate afecta sănătatea bebelușului dumneavoastră.
Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți însărcinată, decât dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că beneficiul pentru dumneavoastră depășește riscul posibil pentru copilul nenăscut.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Polivy și cel puțin 3 luni după ultima doză, deoarece cantități mici de Polivy pot trece în laptele matern.
Bărbații sunt sfătuiți să-și conserve și să-și păstreze probe de spermă anterior tratamentului cu acest medicament.
Polivy are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi alte unelte sau utilaje.
Dacă aveți reacții la administrarea perfuziei sau leziuni nervoase, sau dacă vă simțiți obosit, slăbit sau amețit (vezi pct. 4) nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți unelte sau utilaje până când nu încetează reacția.
Vezi pct. 4 pentru mai multe informații despre reacțiile adverse.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Polivy se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea acestui tip de
tratament.
Se administrează prin picurare în venă, pe durata a 90 de minute.
Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Doza inițială obișnuită este de 1,8 mg pentru fiecare kilogram al greutății dumneavoastră
corporale.
Dacă prezentați neuropatie periferică, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Fiecare ciclu durează 21 zile.
Veți primi 6 cicluri terapeutice cu Polivy în combinație cu alte medicamente.
rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison pentru „limfomul difuz cu celulă B mare” care nu a mai fost tratat niciodată.
rituximab şi bendamustină pentru „limfomul difuz cu celulă B mare” care a recidivat sau care nu s-a îmbunătățit după cel puțin o terapie anterioară – şi în situația în care nu puteți primi un transplant de celule stem.
Dacă omiteți o programare, faceți o altă programare cât mai curând posibil.
Pentru ca tratamentul să fie complet eficient, este foarte important să nu omiteți nicio doză.
Nu întrerupeți tratamentul cu Polivy fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este important deoarece întreruperea tratamentului poate agrava boala dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Au fost raportate următoarele reacții adverse la acest medicament:
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse – puteți avea nevoie de tratament medical urgent. Acestea pot fi simptome noi sau o modificare a simptomelor dumneavoastră actuale.
reacţii adverse la administrarea perfuziei – medicul vă va monitariza în această privinţă timp de
30-90 minute după perfuzie
febră şi frisoane
erupție trecătoare pe piele/urticarie
infecţii grave
pneumonie (infecţie a plămânilor)
infecţie herpetică
infecţii virale
infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
infecţie a pielii
infecţie la nivelul tractului urinar
sângerare neobișnuită sau vânătăi neobișnuite sub piele
pierderea memoriei, dificultăți de vorbire, mers sau probleme cu vederea
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
senzaţie de lipsă de aer sau dificultăţi de respiraţie
Anunțați medicul sau asistenta medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
pneumonie (infecţie a plămânilor)
secreţii nazale, strănut, durere în gât şi tuse (infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare)
amorţeală, furnicături, senzaţie de arsură, durere, disconfort sau slăbiciune şi/sau dificultăţi la
mers (neuropatie periferică)
febră
tuse
vărsături
diaree sau constipație
durere sau inflamare a gurii şi/sau intestinului (mucozită)
senzaţie de rău (greață)
dureri abdominale
stare de oboseală (anemie)
lipsa poftei de mâncare
pierderea în greutate
reacții la administrarea perfuziei
răceala comună
căderea părului
modificări ale valorilor analizelor sanguine:
valori scăzute ale tuturor tipurilor de celule albe din sânge (în total)
valori scăzute ale neutrofilelor (un tip de celulă albă din sânge), cu sau fără febră
valori scăzute ale trombocitelor (un tip de celulă sanguină care ajută la coagularea
sângelui)
valori scăzute ale celulelor roşii din sânge (anemie)
concentraţii scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie)
infecţie severă (sepsis)
infecţie la nivelul tractului urinar
infecții virale
infecție herpetică
infecţii cutanate
inflamația plămânilor
senzaţie de lipsă de aer sau dificultăţi de respiraţie
ameţeală
retenţie de lichide care cauzează umflarea picioarelor sau mâinilor (edem periferic)
valori crescute ale transaminazelor sanguine
durere a articulaţiilor
mâncărimi
frisoane
erupţie temporară pe piele
piele uscată
dureri musculare
modificări ale valorilor analizelor sanguine:
scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie)
valori scăzute ale limfocitelor (un tip de celule albe din sânge)
concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie)
concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie)
concentraţii scăzute de albumină în sânge (hipoalbuminemie)
valori scăzute ale enzimei lipază în sânge
vedere înceţoşată
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naționalde raportare, așacum este menționatîn Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Polivy va fi păstrată de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici. Vor fi
respectate următoarele condiții de păstrare:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ℃–8 ℃).
A nu se congela.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.
Substanța activă este polatuzumab vedotin.
Polivy 30 mg: Fiecare flacon conține polatuzumab vedotin 30 miligrame (mg).
Polivy 140 mg: Fiecare flacon conține polatuzumab vedotin 140 miligrame (mg).
După reconstituire, fiecare mililitru (ml) conține polatuzumab vedotin 20 mg.
Celelalte componente sunt: acid succinic, hidroxid de sodiu, zaharoză, polisorbat 20. Vezi pct.
“Polivy conţine sodiu”.
Polivy pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o masă compactă liofilizată, de culoare
albă până la ușor alb-cenușie disponibilă într-un flacon de sticlă.
Fiecare cutie de Polivy conține un flacon.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Irreferi għall-Irlanda
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date
suplimentare referitoare la acest medicament.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Trebuie luate în considerare procedurile adecvate de manipulare şi eliminare ale medicamentelor pentru
cancer.
Instrucțiunidereconstituire
Polivy 30 mg: Folosind o seringă sterilă, injectați lent 1,8 ml apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de Polivy de 30 mg pentru a obține o soluție monodoză cu un conținut de polatuzumab vedotin de 20 mg/ml. Turnați apa spre peretele flaconului și nu direct peste pulbere.
Polivy 140 mg: Folosind o seringă sterilă, injectați lent 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de Polivy de 140 mg pentru a obține o soluție monodoză cu un conținut de polatuzumab vedotin de 20 mg/ml. Turnați apa spre peretele flaconului și nu direct peste pulbere.
Învârtiți ușor flaconul până când s-a dizolvat complet. Nu agitați.
Verificați soluția reconstituită pentru decelarea oricăror decolorări sau particule. Soluția reconstituită trebuie să fie incoloră până la ușor brună, limpede până la ușor opalescentă, și fără particule vizibile. Soluția reconstituită nu trebuie utilizată dacă este decolorată, tulbure, sau dacă conține particule vizibile.
Instrucțiunidediluare
Polivy trebuie diluat la o concentrație finală de 0,72-2,7 mg/ml într-o pungă de perfuzie intravenoasă, cu un volum minim de 50 ml, conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml sau glucoză 5%.
Stabiliți volumul de soluție reconstituită de 20 mg/ml necesară pe baza dozei necesare (vezi mai
jos):
Doza totală de Polivy (ml) ce trebuie diluată = Doza de Polivy (mg/kg) X greutatea pacientului (kg)
Concentrația reconstituită în flacon (20 mg/ml)
Extrageți volumul necesar de soluție reconstituită din flaconul de Polivy folosind o seringă sterilă și diluați soluția în punga de perfuzie intravenoasă. Eliminați orice reziduu neutilizat
rămas în flacon.
Amestecați ușor punga de perfuzie intravenoasă întorcând-o încet. Nu agitați.
Verificați punga de perfuzie intravenoasă și aruncaţi soluția dacă sunt prezente particule.
Soluția reconstituită
Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschiderea flaconului și înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la frigider (2 °C−8 °C), cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate. Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite după deschiderea flaconului a fost demonstrată timp de până la 72 ore la frigider (2 °C−8 °C) și până la 24 ore la temperatura camerei (9 °C−25 °C).
Soluția diluată
Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschiderea flaconului și înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la frigider
(2 °C−8 °C), cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate. Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate a fost demonstrată pentru duratele enumerate în Tabelul 1. Eliminați soluția diluată de Polivy dacă timpul de păstrare depășește limitele specificate în Tabelul 1.
Diluant utilizat pentru prepararea soluției perfuzabile | Condiții de păstrare a soluției perfuzabile1 |
Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) | Până la 72 ore la frigider (2 °C−8 °C) sau până la 4 ore la temperatura camerei (9 °C−25 °C) |
Clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) | Până la 72 ore la frigider (2 °C−8 °C) sau până la 8 ore la temperatura camerei (9 °C−25 °C) |
Glucoză 5% | Până la 72 ore la frigider (2 °C−8 °C) sau până la 8 ore la temperatura camerei (9 °C−25 °C) |
1 Pentru asigurarea stabilității produsului, nu depășiți duratele de păstrare specificate.