Prospect: Informaţii pentru pacient

Tybost 150 mg comprimate filmate

cobicistat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tybost şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tybost

3. Cum să luaţi Tybost

4. Reacţii adverse posibile

1. Cum se păstrează Tybost

2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Tybost şi pentru ce se utilizează

   
   

   Tybost conţine substanţa activă cobicistat.

   
   

   Tybost se utilizează în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virusul care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). Se utilizează la adulţi și adolescenți infectați cu virusul de tip 1 (HIV-1), cu vârsta de 12 ani şi mai mare:

   • cu greutatea de cel puțin 35 kg (în cazul administrării concomitente cu atazanavir 300 mg) sau

   • cu greutatea de cel puțin 40 kg (în cazul administrării concomitente cu darunavir 800 mg).

     
     

     Tybost acționează prin potențarea (potențator) atazanavirului sau darunavirului (ambele fiind

     inhibitori de protează), pentru a le îmbunătăți efectul (vezi pct. 3 al acestui prospect).

     
     

     Tybost nu tratează direct infecţia cu HIV, însă creşte concentraţiile de atazanavir şi darunavir din sânge, întrucât încetineşte metabolizarea (descompunerea) atazanavirului şi darunavirului, ceea ce face ca aceste medicamente să persiste mai mult timp în organism.

     
     

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tybost Nu luaţi Tybost

   • Dacă sunteţi alergic la cobicistat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).

     
     

   • Dacă luaţi medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanţe:

     • alfuzosin, utilizat ca tratament în cazul unei prostate având dimensiunile mărite

     • amiodaronă, chinidină, utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii

     • dabigatran, utilizat pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge

     • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, utilizate pentru prevenirea convulsiilor

     • rifampicină, utilizată pentru prevenirea şi tratarea tuberculozei şi a altor infecţii

     • dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină, utilizate pentru tratarea migrenei

     • sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei şi a anxietăţii

     • lovastatină, simvastatină, utilizate pentru reducerea colesterolului din sânge

     • pimozidă, lurasidonă, utilizate pentru tratarea gândurilor sau emoţiilor anormale

     • sildenafil, utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare – o boală de plămâni care îngreunează respiraţia

     • midazolam administrat oral, triazolam, utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau pentru a vă ameliora anxietatea

   
   

    Dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să luaţi Tybost şi trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

   
   

   Atenţionări şi precauţii

   
   

   Trebuie să rămâneţi în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Tybost.

   
   

   Puteţi transmite în continuare HIV în timp ce luaţi acest medicament, cu toate că riscul este redus de terapia antiretrovirală eficace. Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauţie necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Acest medicament nu tratează direct infecţia cu HIV. Este în continuare posibil să dezvoltați infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV. Trebuie să păstrați contactul periodic cu medicul dumneavoastră.

   
   

   Înainte să luaţi Tybost, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

   
   

   • Dacă luaţi un alt inhibitor de protează. Tybost luat împreună cu atazanavir sau darunavir nu trebuie utilizat împreună cu alt medicament antiviral care necesită potenţare.

     
     

   • Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi sau ați avut o boală de rinichi sau dacă analizele au arătat/arată existența unor probleme la rinichi. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție posibilitatea de a vă trata cu Tybost.

     
     

   • Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi sau ați avut o boală severă de ficat sau dacă analizele au arătat/arată existența unor probleme la ficat. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție posibilitatea de a vă trata cu Tybost.

     
     

      Dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Tybost.

     
     

     Copii şi adolescenţi

     
     

     Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani, sau cu greutatea sub 35 kg (sau

     40 kg), așa cum se explică la pct. 3 al acestui prospect. Utilizarea Tybost la copii cu vârsta sub 12 ani

     sau cu greutatea sub 35 kg nu a fost încă studiată.

     
     

     Tybost împreună cu alte medicamente

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Tybost poate interacţiona cu alte substanțe. Ca urmare, pot fi afectate concentraţiile din sânge ale Tybost sau ale altor medicamente. Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acţioneze în mod corespunzător sau vă poate agrava reacţiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentraţiilor de medicamente din sânge.

     
     

     Există unele medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Tybost.

     Acestea sunt menționate mai sus, la titlul „Nu luați Tybost - Dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe”.

     Medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV:

     Nu trebuie să luaţi Tybost cu alte medicamente care conţin:

   • ritonavir

   • cobicistat

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi

   • un alt inhibitor de protează

   • efavirenz

   • etravirină

   • nevirapină

   • maraviroc

      Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente împotriva HIV.

     
     

     Alte tipuri de medicamente:

   • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi fluconazol, medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice

   • claritromicină şi rifabutină, medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza

   • dasatinib, nilotinib, vinblastină şi vincristină, medicamente utilizate pentru tratarea cancerului

   • corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea alergiilor, astmului bronşic, bolilor inflamatorii ale intestinelor, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, ochilor, articulațiilor și mușchilor, precum și a altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente se administrează, în general, pe cale orală, sunt inhalate, injectate sau sunt aplicate pe piele sau ochi. În cazul în care nu există posibilitatea utilizării unor tratamente alternative, acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare medicală și în condițiile unei monitorizări atente din partea medicului dumneavoastră pentru depistarea reacţiilor adverse determinate de corticosteroizi

   • metformină, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2

   • contraceptive hormonale orale sau implante contraceptive, utilizate pentru prevenirea apariţiei unei sarcini

   • amlodipină, digoxină, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nicardipină, nifedipină, propafenonă, timolol şi verapamil, medicamente utilizate pentru tratarea problemelor la inimă

   • bosentan, un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare

   • apixaban, edoxaban, rivaroxaban şi warfarină, medicamente utilizate pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge

   • salmeterol, un medicament utilizat pentru tratarea astmului bronşic

   • atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină, pravastatină şi rosuvastatină, medicamente

     utilizate pentru reducerea colesterolului

   • sildenafil şi vardenafil, medicamente utilizate pentru tratarea impotenţei, și tadalafil, un medicament utilizat pentru tratarea impotenței și a hipertensiunii pulmonare

   • trazodonă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei

   • ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, medicamente utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant

   • buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazină, risperidonă, tioridazină, zolpidem, medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos

   • colchicină, un medicament utilizat pentru tratarea gutei

   • clopidogrel, un medicament utilizat pentru reducerea riscului de apariție a cheagurilor de sânge

     
     

      Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente.

     
     

      Spuneţi medicului dacă luaţi aceste medicamente sau orice alte medicamente. Nu întrerupeţi tratamentul fără să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

     Sarcina şi alăptarea

     
     

     Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

     
     

   • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau planificați să aveți un copil. Femeile gravide nu trebuie să ia Tybost cu atazanavir sau darunavir. Cantitățile acestor medicamente în sângele dumneavoastră pot să scadă în timpul sarcinii, ceea ce poate împiedica funcționarea corectă a acestora.

     
     

   • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Tybost. Nu se ştie dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern. Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.

     
     

     Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

     
     

     Unii pacienți au raportat amețeală la administrarea de Tybost împreună cu atazanavir sau darunavir. Dacă sunteți afectat în timp ce utilizați Tybost, nu conduceți și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje.

     
     

     Tybost conţine colorantul galben amurg FCF lac de aluminiu (E110)

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la colorantul galben amurg FCF lac de aluminiu (E110). Tybost conţine colorantul galben amurg FCF lac de aluminiu, care poate provoca reacţii alergice.

     
     

     Tybost conține sodiu

     
     

     Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

     
     

3. Cum să luaţi Tybost

   
   

   Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   Doza recomandată pentru adulţi:

   
   

   • Un comprimat în fiecare zi, pe cale orală, cu alimente. Nu mestecaţi, zdrobiţi sau tăiaţi comprimatul.

   • Tybost trebuie luat împreună cu atazanavir (300 mg) sau darunavir (800 mg). Doza recomandată pentru adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani:

   • Un comprimat în fiecare zi, pe cale orală, cu alimente. Nu mestecați, zdrobiți sau tăiați comprimatul.

   • Atunci când se utilizează Tybost împreună cu atazanavir (300 mg), adolescenții trebuie să aibă o greutate de cel puțin 35 kg.

   • Atunci când se utilizează Tybost împreună cu darunavir (800 mg), adolescenții trebuie să aibă o greutate de cel puțin 40 kg.

     
     

     Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră, pentru a fi sigur de eficacitatea deplină a medicamentului. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

     Dacă luaţi mai mult Tybost decât trebuie

     
     

     Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Tybost, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 din acest prospect).

     
     

     Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe a unui spital pentru recomandări. Păstraţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Tybost

     
     

     Este important să nu omiteţi nicio doză de Tybost.

     
     

     Dacă, cu toate acestea, omiteţi o doză și observați acest lucru:

     
     

   • în decurs de mai puţin de 12 ore de la momentul la care trebuia să luaţi în mod obişnuit Tybost, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil. Luaţi întotdeauna comprimatul împreună cu alimente. Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei, împreună cu atazanavir sau darunavir.

     
     

   • după mai mult de 12 ore de la momentul la care aţi fi luat în mod obişnuit Tybost, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare, împreună cu alimente, la ora

     obişnuită.

     
     

     Nu încetaţi să luaţi Tybost

     
     

     Nu încetaţi să luaţi Tybost fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Tybost şi atazanavir sau darunavir poate diminua succesul tratamentelor viitoare prescrise de medicul dumneavoastră.

     
     

     Trebuie să aveţi întotdeauna o rezervă suficientă de Tybost, astfel încât să nu rămâneți fără comprimate. Dacă rezerva dumneavoastră de Tybost începe să se diminueze, reaprovizionaţi-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când se tratează infecţia cu HIV, nu este întotdeauna posibilă diferenţierea reacţiilor adverse determinate de Tybost de cele determinate de alte medicamente pe care le luaţi în acelaşi timp sau de efectele nedorite datorate infecţiei cu HIV în sine. Când luaţi Tybost cu atazanavir pot apărea următoarele reacţii adverse.

   
   

   Reacţii adverse foarte frecvente

   (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

   • greaţă

   • îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter)

     Reacţii adverse frecvente

     (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • valori crescute ale zahărului din sânge (hiperglicemie)

   • creșterea poftei de mâncare, perturbarea simțului gustului, uscăciunea gurii

   • dureri de cap, ameţeală

   • vărsături, diaree, dureri de stomac, probleme cu digestia, care determină dureri după mese

     (dispepsie), balonare, gaze (flatulenţă)

   • valori crescute ale bilirubinei din sânge (hiperbilirubinemie)

   • erupţie trecătoare pe piele

   • tulburări de somn, vise anormale, somnolență, oboseală

     Reacţii adverse mai puțin frecvente

     (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

   • prezența de sânge în urină (hematurie)

   • prezența de proteine în urină (proteinurie)

   • stare de depresie

   • mâncărimi

   • dureri musculare, slăbiciune

   • pietre la rinichi

   • febră

   • tulburare de somn

   
   

   Raportarea reacţiilor adverse

   Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

   
   

   Pentru informaţii suplimentare cu privire la reacţiile adverse la atazanavir sau darunavir, vezi prospectele pentru medicamentele respective.

   
   

5. Cum se păstrează Tybost

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tybost

Substanţa activă este cobicistat. Fiecare comprimat filmat conţine cobicistat 150 mg.

Celelalte componente sunt

Nucleul comprimatului

Croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu (E551).

Film

Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110), macrogol 3350 (E1521), alcool polivinilic (parțial

hidrolizat) (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) (vezi pct. 2 al

acestui prospect).

Cum arată Tybost şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Tybost sunt rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, marcate cu „GSI” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Tybost este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (prevăzute cu un plic sau recipient conţinând gel de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru protecţia comprimatelor). Desicantul constând din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi cutii conţinând 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricantul

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente