Zynteglo
betibeglogene autotemcel
betibeglogen autotemcel
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Vi se va da un Card de avertizare a pacientului care conține informații importante privind siguranța tratamentului dumneavoastră cu Zynteglo, pe care trebuie să le cunoașteți. Trebuie să purtați în permanență Cardul de avertizare a pacientului cu dumneavoastră și să îl arătați medicului sau asistentei medicale atunci când îi vedeți sau dacă sunteți internat(ă) în spital.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Citiți Cardul de avertizare a pacientului cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynteglo
Cum este administrat Zynteglo
Medicamentul nu mai este autorizat
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Zynteglo
Conținutul ambalajului și alte informații
Zynteglo este utilizat pentru tratarea unei boli genetice grave numită beta-talasemie dependentă de transfuzie (TDT), care include boala cunoscută uzual ca beta-talasemie majoră, la persoane cu vârsta de 12 ani și peste. Persoanele cu această afecțiune nu pot produce suficientă hemoglobină, o proteină din sânge care transportă oxigenul. Mai specific, persoanele cu TDT nu produc suficient o anumită parte din hemoglobină numită beta-globină, din cauza unui defect al genelor. Din cauza acestui defect, persoanele cu TDT sunt anemice și au nevoie de transfuzii de sânge frecvente pentru a supraviețui.
Zynteglo est un tip de medicament numit terapie genetică. Se face în mod specific pentru fiecare pacient, utilizând celulele stem sanguine proprii ale pacientului (numite și autologe). Zynteglo acționează prin adăugarea de copii funcționale ale genei beta-globinei în aceste celule, astfel încât pacientul să poată produce suficientă beta-globină pentru a crește valoarea totală a hemoglobinei, a ameliora anemia și a transporta mai mult oxigen în organism. Acest lucru reduce sau elimină necesitatea transfuziilor de sânge.
sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
sunteți gravidă sau alăptați
vi s-a administrat anterior terapie genetică cu propriile celule stem din sânge
sunteți alergic la oricare dintre componentele medicamentelor care vi se vor administra pentru mobilizare și chimioterapie (vezi pct. 3).
Înainte de a vi se administra Zynteglo, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Înainte de tratamentul cu Zynteglo, vi se vor administra medicamente cunoscute sub denumirea de medicament de mobilizare și medicament de chimioterapie (vezi pct. 3 și 4 pentru informații suplimentare privind aceste medicamente, incluzând reacțiile adverse posibile).
Înainte de tratamentul cu Zynteglo, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că inima și ficatul funcționează corect, astfel încât puteți fi tratat(ă) în siguranță cu Zynteglo.
Zynteglo este fabricat special pentru dumneavoastră, utilizând propriile dumneavoastră celule stem din sânge.
După ce ați fost tratat(ă) cu Zynteglo, nu veți mai putea dona niciodată sânge, organe sau țesuturi. Acest lucru este determinat de faptul că Zynteglo este un medicament de terapie genetică.
Adăugarea unei gene noi în ADN-ul celulelor stem din sânge poate cauza teoretic mielodisplazie, leucemie sau limfom, cu toate că niciun pacient nu a dezvoltat mielodisplazie, leucemie sau limfom în studiile clinice cu Zynteglo. După tratamentul cu Zynteglo, vi se va cere să vă înrolați într-un registru de urmărire, timp de cel puțin 15 ani, pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale Zynteglo. În timpul urmăririi pe termen lung, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne de mielodisplazie, leucemie sau limfom cel puțin o dată pe an.
Medicamentul nu mai este autorizat
Zynteglo este preparat cu ajutorul unor părți ale virusului imunodeficienței umane (HIV), care au fost modificate astfel încât să nu poată cauza infecția cu HIV irusul modificat este utilizat pentru a introduce o genă pentru o beta-globină funcţională în celulele stem din sângele dumneavoastră. Deși acest medicament nu vă va transmite infecția cu HIV, faptul că aveți Zynteglo în sângele dumneavoastră poate cauza un rezultat fals pozitiv la testarea pentru HIV realizată cu anumite teste comerciale care recunosc o parte din HIV folosită pentru a fabrica Zynteglo. Dacă rezultatul testului HIV este pozitiv după tratament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Înainte de a vi se administra Zynteglo, vi se va administra chimioterapie pentru a elimina măduva osoasă existentă. Dacă Zynteglo nu poate fi administrat după chimioterapie sau dacă celulele stem modificate nu se prind (nu se grefează) în corpul dumneavoastră, medicul vă poate administra o perfuzie cu propriile celule stem originale din sângele dumneavoastră, care au fost recoltate și depozitate înainte de începerea tratamentului (vezi și pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
După ce vi s-a administrat Zynteglo, este posibil să aveți un număr scăzut de trombocite în sânge. Aceasta înseamnă că sângele dumneavoastră poate să aibă dificultăți de coagulare şi puteţi fi predispus(ă) la sângerări. Trebuie să solicitați asistență medicală dacă:
vă loviți la cap sau aveți o vătămare la nivelul capului
aveți simptome care ar putea fi cauzate de hemoragii interne, cum ar fi dureri neobişnuite de stomac sau de spate sau dureri de cap severe
prezentați vânătăi sau sângerare anormală (cum ar fi apariția de vânătăi fără o vătămare, sânge în urină, scaun, vărsături sau tuse cu sânge).
Medicul dumneavoastră vă va spune când numărul de trombocite a revenit la valorile normale.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu trebuie să luați hidroxiuree (un medicament pentru tulburări ale sângelui) și niciun medicament pentru infecția cu HIV timp de cel puțin o lună înainte de a efectua procedura de mobilizare și nici cel puțin 7 zile după perfuzia cu Zynteglo (vezi și pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
Trebuie să încetați să luați medicamente pentru îndepărtarea fierului din organism (așa-numiții agenți chelatori: deferoxamină, deferipronă și/sau deferasirox) cu 7 zile înainte de a începe chimioterapia anterioară perfuzării cu Zynteglo (vezi pct. 3, Cum se administrează Zynteglo). Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă și când trebuie să începeți să luați aceste medicamente după perfuzia cu Zynteglo.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă vaccinați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Dacă sunteți femeie, vi se va efectua un test de sarcină înainte de începerea mobilizării, înainte de administrarea chimioterapiei și înainte de tratamentul cu Zynteglo, pentru a se confirma că nu sunteți gravidă.
Femeile care pot rămâne gravide și bărbații capabili să devină tați trebuie să înceapă să utilizeze o metodă de contracepție sigură anterior începerii recoltării celulelor stem din sângele lor și să continue timp de cel puțin 6 luni după tratamentul cu Zynteglo. Metodele contraceptive sigure includ un dispozitiv intrauterin sau o asociere de contraceptive orale (cunoscute sub denumirea de comprimate contraceptive) și prezervativ.
Medicamentul nu mai este autorizat
Gena adăugată din compoziția Zynteglo nu va fi transmisă copiilor dumneavoastră. Copiii dumneavoastră sunt încă expuși riscului de a moșteni mutația inițială a genei beta-globinei.
Nu trebuie să vi se administreze Zynteglo dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă componentele Zynteglo pot trece în laptele matern.
Este posibil să nu mai puteți rămâne gravidă sau să deveniți tată după administrarea medicamentului de chimioterapie. Dacă vă îngrijorează aspectele legate de sarcină, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratament. Opțiunile pot include furnizarea de material de reproducere pentru păstrarea într-o bancă de țesut pentru utilizare ulterioară. Pentru bărbați, acestea pot fi reprezentate de spermă sau țesut testicular. Pentru femei, acestea pot fi reprezentate de ovule (ovocite) sau țesut ovarian.
Zynteglo nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, medicamenele de mobilizare și chimioterapice pot provoca amețeală și oboseală. Evitați conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor dacă simțiți amețeală, oboseală sau o stare generală de rău.
Acest medicament conţine sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/masă) 391-1564 mg în fiecare doză. Această cantitate este echivalentă cu 20-78% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Zynteglo este administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă. Acesta poate fi administrat numai
într-un spital specializat, de către medici cu experienţă în tratarea pacienţilor cu TDT, administrarea de transplanturi de măduvă osoasă și utilizarea de medicamente de terapie genetică.
Zynteglo se poate fabrica numai dacă se poate recolta tipul potrivit de celule stem din sângele dumneavoastră (celule sanguine stem CD34+). Cu aproximativ 2 luni înainte de tratamentul cu Zynteglo vi se va administra un medicament de mobilizare, care vă va muta celulele stem din măduva osoasă în sânge. Celulele stem din sânge pot fi apoi recoltate de un aparat care separă componentele sanguine (aparat de afereză). Este posibil să fie nevoie de mai mult de 1 zi pentru a recolta suficiente celule stem din sânge pentru a fabrica Zynteglo și pentru a stoca celule de schimb, dacă Zynteglo nu poate fi administrat sau nu funcționează.
Moment | Ce se întâmplă | De ce |
Cu aproximativ 2 luni înainte de perfuzia cu Zynteglo | Se administrează medicamentul de mobilizare | Pentru a vă muta celulele stem sanguine din măduva osoasă în fluxul de sânge. |
Cu aproximativ 2 luni înainte de perfuzia cu Zynteglo | Se recoltează celule stem sanguine | Pentru a fabrica Zynteglo și pentru a fi utilizate cu rol de celule de schimb, dacă este necesar. |
Cu cel puțin 6 zile înainte de perfuzia cu Zynteglo | Un medicament de chimioterapie este administrat timp de 4 zile într-un spital | Pentru a vă pregăti măduva osoasă pentru tratamentul cu Zynteglo. |
Începerea tratamentului cu Zynteglo | Zyntelgo se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă. Acest lucru va avea loc într-un spital și va dura mai puțin de 30 de minute pentru fiecare pungă de perfuzie. Numărul de pungi va varia în funcție de pacient. | Pentru a adăuga celule stem din sânge care conțin copii funcționale de beta-globină în măduva dumneavoastră osoasă. |
După perfuzia cu Zynteglo | Veți rămâne la spital timp de aproximativ 3-6 săptămâni | Să vă recuperaţi şi să fiţi monitorizat(ă) până când medicul dumneavoastră s-a convins că este sigur să părăsiţi spitalul. |
Medicamentul nu mai este autorizat
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse observate în studiile clinice cu Zynteglo sunt legate de mobilizarea și recoltarea de celule stem din sânge sau de medicamentul de chimioterapie utilizat pentru a vă pregăti măduva osoasă pentru tratamentul cu Zynteglo.
Trebuie să discutați despre posibilele reacții adverse la medicamentele utilizate pentru mobilizare și la medicamentele de chimioterapie cu medicul dumneavoastră. De asemenea, trebuie să citiţi prospectele acestor medicamente.
Mobilizarea și recoltarea celulelor stem din sânge
Majoritatea acestor reacții adverse apar în timpul sau în decurs de câteva zile după mobilizarea și recoltarea de celule stem din sânge, dar pot apărea și ulterior. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă reacțiile adverse devin severe sau grave.
un număr scăzut al trombocitelor, ceea ce poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui
durere la nivelul oaselor
amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor
greață (senzație de rău)
durere de cap
concentrații scăzute de calciu în sânge
hemoragie
nivel scăzut de oxigen în sânge
tensiune arterială mică
dureri abdominale
durere la nivelul spatelui
durere osoasă sau musculară
durere sau disconfort la nivelul pieptului
alt tip durere
agitație
rezultate anormale la analizele de sânge (scădere a concentrațiilor de magneziu şi potasiu, concentrație de citrat foarte mare sau creștere a numărului de globule albe din sânge)
ritm anormal al bătăilor inimii
învinețire, sângerare sau durere la nivelul locului de inserție a cateterului sau la locul injecției
reacție la locul injectării
apariție de vânătăi
amețeală, oboseală
disconfort la nivelul capului
transpirații excesive
boală asemănătoare gripei
umflare a buzelor
Medicamentul nu mai este autorizat
furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor, picioarelor sau gurii
febră
erupție trecătoare pe piele
splină mărită, care poate provoca durere în partea de sus a abdomenului sau la nivelul umărului stâng
vărsături
Medicamente de chimioterapie
Durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, sub coaste, îngălbenire a ochilor sau a pielii, creştere rapidă în greutate, umflare a braţelor, picioarelor şi abdomenului şi dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave a ficatului numită boală veno-ocluzivă.
Sângerare prelungită sau sângerare fără leziuni, cum ar fi sângerare nazală, sângerare a gingiilor sau sângerare vaginală.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă reacțiile adverse devin severe sau grave.
număr scăzut de globule roșii și albe, uneori cu febră
creştere a valorilor anumitor enzime în sânge, care poate indica o problemă la nivelul ficatului
un număr scăzut al trombocitelor, ceea ce poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui
cădere sau rărire neobișnuită a părului
dureri de stomac, constipaţie, diaree
greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău)
febră
durere la nivelul gurii
inflamație în gât
pete de culoare închisă pe piele
sensibilitate la nivelul rectului
probleme de somn
scădere a poftei de mâncare
durere de cap
oboseală
mâncărimi ale pielii
durere și umflare a mucoasei tractului digestiv, care se întinde de la gură la anus
răspuns inflamator la o infecție, care poate pune viața în pericol, asociat cu un număr scăzut de globule albe din sânge
insuficiență cardiacă
infecții care vă pot face să vă fie cald, frig sau să transpirați
nodul la nivelul plămânilor
abdomen mărit
ficat mărit
dificultăți la respirație
dureri abdominale
sângerare sau apariție de vânătăi
sânge în urină
Medicamentul nu mai este autorizat
îngălbenire a ochilor sau a pielii
ruptură de dimensiuni reduse în țesutul care ptușește anusul
ameţeală sau senzaţie de dezechilibru sau că se învârte camera
probleme de memorie
anxietate
test pozitiv pentru Aspergillus (boală pulmonară cauzată de ciuperci)
modificări şi anomalii ale ritmului bătăilor inimii
durere, inclusiv la nivelul spatelui, oaselor, pielii, membrelor, anusului sau mușchilor
infecții fungice vaginale
arsuri în capul pieptului
inflamare a vezicii biliare
calculi biliari
tuse
simț gustativ anormal sau pierdere a gustului
dificultăți la înghițire
umflare a feței
senzaţie de frig
exces de apă în organism
inflamație sau infectare a foliculilor de păr
scădere a vitezei cu care aerul iese din plămâni
indigestie cu greaţă şi vărsături
inflamație la nivelul tractului digestiv
inflamaţie a gingiilor
hemoroizi
sughiț
tensiune arterială mică
temperatură scăzută a corpului
nivel scăzut de oxigen în sânge
durere la nivelul gurii, gâtului sau laringelui (cutia vocală)
lipsă de energie
menstruaţie neregulată
pierdere a funcției sau funcționare redusă a ovarelor sau testiculelor
menopauză prematură
pete pe piele cauzate de sângerarea sub piele
modificări ale culorii pielii, pielea fiind pătată, mai închisă sau mai deschisă la culoare decât în mod normal.
lichid în sau în jurul plămânilor
bufeuri
frecvență crescută a urinării
piele uscată, mâncărimi
buze uscate
erupție pe piele uneori însoțită de leziuni sau vezicule cu puroi
leziuni inflamate pe piele
escoriații/zgârieturi la nivelul pielii
tulburare a glandelor sudoripare
reacție la transfuzie
scădere în greutate
valori anormale ale testelor hepatice
concentraţie crescută de hemoglobină în celule
modificări ale concentrațiilor de magneziu, calciu, potasiu, fosfat, albumină, proteine, sodiu din sânge
creștere a valorii rezultatului la analiza de sânge pentru inflamație
excesul de acid din organism nu este îndepărtat de rinichi
creștere sau scădere a numărului de globule albe din sânge
Medicamentul nu mai este autorizat
număr scăzut de globule roșii imature (nedezvoltate complet)
creștere a concentrațiilor hormonilor feminini
testosteron scăzut
Zynteglo
Majoritatea reacțiilor adverse apar în timpul sau în decurs de câteva zile după tratamentul cu Zyntelgo, dar pot apărea și ulterior. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă reacțiile adverse devin severe sau grave.
durere de stomac
număr scăzut al trombocitelor, ceea ce poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui
număr scăzut al globulelor roșii din sânge
senzație de lipsă de aer
dureri în piept care nu sunt determinate de probleme ale inimii
înroșire (înroșire și încălzire a pielii)
durere la nivelul picioarelor
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Aceste informații sunt destinate exclusiv medicilor.
Întrucât acest medicament va fi administrat de un medic calificat, acesta este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării acestuia, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta(ele) ambalajului exterior și eticheta(ele) pungii(lor) de perfuzie.
A se păstra la ≤-140 °C până la un an. A nu se decongela medicamentul până când acesta nu este pregătit pentru utilizare. După dezghețare se va păstra la temperatura camerei (20 °C-25 °C) şi se va utiliza în decurs de 4 ore.
Acest medicament conţine celule modificate genetic. Cantitățile neutilizate de medicament trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale privind manipularea materialelor de origine umană.
Substanţa activă din Zynteglo constă din propriile celule stem ale sângelui, care conţin copii funcţionale ale genei beta-globinei care poate fi măsurată în sângele dumneavoastră.
Concentraţia este de 1,2-20 × 106 celule CD34+ (celule stem sanguine) pe mililitru.
Medicamentul nu mai este autorizat
Celelalte componente sunt o soluție utilizată pentru păstrarea celulelor congelate și clorură de sodiu. Vezi pct. 2, Conținutul de sodiu.
Zynteglo este o dispersie de celule, limpede până la ușor tulbure, incoloră până la galben sau roz, care este furnizată într-una sau mai multe pungi de perfuzie transparente, fiecare ambalate într-o pungă transparentă într-un recipient metalic închis.
Numele dumneavoastră și data nașterii, precum și informațiile codificate care vă identifică în calitate de pacient, sunt imprimate pe fiecare pungă de perfuzie și fiecare recipient metalic.
bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
WTC Utrecht 3521AZ Utrecht Olanda
Tel.: +31 (0) 303 100 450
Minaris Regenerative Medicine GmbH Haidgraben 5
85521 Ottobrunn Germania
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu<, și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zynteglo este expediat de la unitatea de producție la unitatea de păstrare a centrului de perfuzii, într-o ladă frigorifică, care poate conține mai multe casete metalice destinate unui singur pacient. Fiecare casetă metalică conţine o pungă de perfuzie cu Zynteglo. Un pacient poate avea destinate mai multe pungi de perfuzie. Punga(ile) de perfuzie trebuie păstrată(e) în caseta(ele) de metal până când este(sunt) pregătită(e) pentru dezghețare și utilizare.
Confirmați că Zynteglo este imprimat pe punga(ile) de perfuzie. Confirmați că identitatea pacientului se potrivește cu informațiile unice ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie și caseta(ele) de metal, înainte de administrarea perfuziei. Înregistrați toate pungile de perfuzie și confirmați că fiecare pungă de perfuzie cu Zynteglo are o dată de expirare care nu a fost depășită, utilizând Fișa informativă care însoțește lotul.
Medicamentul nu mai este autorizat
Fiecare pungă de perfuzie trebuie inspectată pentru orice deteriorare a integrității înainte de dezghețare și perfuzie. Dacă o pungă de perfuzie este compromisă, urmați ghidurile locale privind manipularea materialelor de origine umană și contactați imediat bluebird bio.
Zynteglo este destinat exclusiv utilizării autologe.
După îndepărtarea cu atenţie a ambalajului secundar metalic, decongelaţi fiecare pungă de perfuzie la 37°C în baie de apă sau baie uscată timp de aproximativ 2-4 minute. Nu dezgheţaţi prea mult medicamentul. Nu lăsați medicamentul nesupravegheat și nu scufundați porturile de perfuzare dacă a fost dezghețat în baie de apă. După dezgheţare, amestecaţi uşor medicamentul masând punga de perfuzie, până când tot conţinutul este uniform. Expuneţi portul steril al pungii de perfuzie rupând învelişul protector care acoperă portul. Accesați punga de perfuzie a medicamentului și perfuzați conform procedurilor standard aferente locului de utilizare în ceea ce privește administrarea
medicamentelor de terapie celulară. Nu utilizați un filtru de sânge încorporat sau o pompă de perfuzie. Nu recoltați probe din medicament, nu modificați sau iradiați medicamentul.
Administrați fiecare pungă de perfuzie prin perfuzie intravenoasă timp de mai puțin de 30 de minute. Dacă se furnizează mai mult de o pungă de perfuzie, administrați complet fiecare pungă de perfuzie, înainte de a începe dezghețarea și perfuzarea pungii următoare.
Este interzisă recongelarea Zynteglo. Administrați perfuzia cât mai curând posibil și nu la mai mult de 4 ore după dezghețare.
Clătiți întreaga cantitate de Zynteglo rămasă în punga de perfuzie și orice tubulatură asociată cu cel puțin 50 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru a asigura perfuzarea unui număr cât mai mare posibil de celule în pacient.
Acest medicament conţine celule modificate genetic. Trebuie respectate liniile directoare locale privind manipularea materialelor de origine umană aplicabile acestor produse.
Profesioniştii din domeniul sănătății care manipulează Zynteglo trebuie să ia măsurile standard de precauție (purtarea de mănuși, îmbrăcăminte de protecție și ochelari de protecție) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase.
Medicamentul nu mai este autorizat
Suprafeţele de lucru şi materialul care au intrat în contact cu Zynteglo trebuie decontaminate cu un dezinfectant cu acțiune de distrugere a virusurilor, conform instrucţiunilor producătorului.