Xerava
eravacycline
eravaciclină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Xerava și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xerava
Cum vi se va administra Xerava
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Xerava
Conținutul ambalajului și alte informații
Xerava este un medicament antibiotic ce conține substanța activă eravaciclină. Aparține unui grup de antibiotice denumit „tetracicline“ care acționează prin împiedicarea creșterii anumitor bacterii care provoacă infecții.
Xerava se utilizează pentru tratamentul adulților care prezintă o infecție complicată în abdomen.
dacă sunteți alergic la eravaciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți alergic la orice antibiotic din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină și doxiciclină), deoarece este posibil să fiți alergic la eravaciclină.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Xerava dacă aveți îngrijorări cu privire la oricare dintre următoarele:
Reacțiianafilactice
Reacțiile anafilactice (alergice) au fost raportate în legătură cu alte antibiotice din clasa tetraciclinelor. Acestea pot apărea brusc și pot chiar să pună în pericol viața. Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care bănuiți că aveți o reacție anafilactică în timpul tratamentului cu Xerava. Simptomele la care trebuie să fiți atent includ erupție pe piele, umflare a feței, senzație de amețeală sau leșin, senzație de presiune în piept, dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii sau pierdere a conștienței (vezi și pct. 4).
Diaree
Înainte de a vi se administra Xerava, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diaree. Dacă aveți diaree în timpul sau după tratament, spuneți imediat medicului
medicul dumneavoastră (vezi și pct. 4).
Reacțiilaloculperfuziei
Xerava se administrează sub formă de perfuzie (picurare) direct în venă. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele la locul administrării perfuziei, în timpul sau după administrarea tratamentului: înroșire a pielii, erupție pe piele, inflamație sau durere sau sensibilitate.
Aparițiauneinoiinfecții
Deși antibioticele, inclusiv Xerava, au acțiune împotriva anumitor bacterii, creșterea altor bacterii și fungi poate continua. Aceasta este denumită „creștere excesivă“ sau „suprainfecție“. Medicul
dumneavoastră vă va supraveghea atent pentru a depista apariția altor infecții sau va opri tratamentul cu Xerava și vă va administra alt tratament, dacă este necesar.
Pancreatită
Durerea insuportabilă în abdomen și la nivelul spatelui însoțită de febră poate fi semn care indică apariția unei inflamații a pancreasului. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse în timpul tratamentului cu Xerava.
Probleme cu ficatul
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveți probleme cu ficatul sau dacă sunteți supraponderal, mai ales dacă sunteți tratat în același timp cu itraconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor provocate de fungi), ritonavir ( medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor virale) sau cu claritromicină (antibiotic), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată urmări pentru a depista reacțiile adverse.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat suficient la aceste populații de pacienți. Xerava nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece poate provoca efecte permanente asupra dinților acestora, cum ar fi modificări ale culorii.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv rifampicină și claritromicină (antibiotice), fenobarbital, carbamazepină și fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), sunătoare (un remediu din plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății), itraconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor provocate de fungi), ritonavir, atazanavir, lopinavir și saquinavir (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale) și ciclosporină (un medicament utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar).
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Xerava nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii deoarece poate:
provoca pete permanente pe dinții copilului dumneavoastră nenăscut
întârzia formarea normală a oaselor copilului dumneavoastră nenăscut.
Nu se știe dacă Xerava trece în laptele matern. Utilizarea pe termen lung a altor antibiotice similare de către mamele care alăptează poate provoca apariția unor pete permanente pe dinții copilului. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul.
Xerava vă poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiții de siguranță. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit, confuz sau nesigur după ce vi se administrează acest medicament.
Xerava vă va fi administrat de către un medic sau de către o asistentă medicală.
Doza recomandată pentru adulți se bazează pe greutatea corporală și este de 1 mg/kg, administrată la interval de 12 ore.
Medicul dumneavoastră poate crește doza care vi se administrează (1,5 mg/kg la interval de 12 ore) în cazul în care luați alte medicamente, inclusiv rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau
sunătoare.
Doza vă va fi administrată prin picurare direct în venă (intravenos) timp de aproximativ 1 oră.
Un ciclu de tratament durează de obicei între 4 și 14 zile. Medicul dumneavoastră va decide care este durata tratamentului în cazul dumneavoastră.
Xerava vă va fi administrat în spital de către un medic sau de către o asistentă medicală. Prin urmare, este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care aveți îngrijorări că vi s-a administrat o doză prea mare de Xerava.
Xerava vă va fi administrat în spital de către un medic sau de către o asistentă medicală. Prin urmare, este puțin probabil să nu vi se administreze o doză. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care aveți îngrijorări că este posibil să nu fi primit o doză.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
erupție pe piele
umflare la nivelul feței
senzație de amețeală sau leșin
senzație de presiune în piept
dificultăți la respirație
bătăi rapide ale inimii
pierdere a conștienței
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Greață
Vărsături
Inflamație și durere provocate de apariția unor cheaguri de sânge la locul injectării (tromboflebită)
Inflamație a unei vene, care provoacă durere și umflare (flebită)
Înroșire sau umflare la locul injecției
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Diaree
Reacții alergice
Inflamație a pancreasului, care provoacă dureri grave la nivelul abdomenului sau spatelui (pancreatită)
Erupție pe piele
Amețeli
Cefalee
Transpirație excesivă
Rezultate anormale ale analizelor de sânge care verifică funcția ficatului
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse.
Alte antibiotice din clasa tetraciclinelor
Alte reacții adverse au fost raportate în legătură cu alte antibiotice din clasa tetraciclinelor, inclusiv minociclină și doxiciclină. Acestea includ sensibilitate provocată de lumină, durere de cap, probleme de vedere sau rezultate anormale ale analizelor de sânge. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre acestea în timpul tratamentului cu Xerava.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumestemenționatîn Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
După ce pulberea a fost pregătită în soluție și diluată pentru a fi utilizată, trebuie să vă fie administrată imediat. În caz contrar, poate fi păstrată la temperatura camerei și utilizată în interval de 12 ore.
După reconstituire, Xerava devine o soluție limpede, de culoare de la galben deschis la portocaliu. Soluția nu se va utiliza dacă se observă prezența de particule sau dacă este tulbure.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este eravaciclină. Fiecare flacon conține eravaciclină 50 mg.
Celelalte componente sunt manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Xerava se prezintă sub formă de aglomerat de culoare galben deschis până la galben închis ambalat într- un flacon din sticlă de 10 ml. Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) se reconstituie în flacon folosind 5 ml de apă pentru preparate injectabile. Soluția reconstituită se extrage din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie cu soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile în spital.
Xerava este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon sau în ambalaje multiple care conțin 12 cutii,
fiecare cutie conținând 1 flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25
52078 Aachen
Germania
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX. Via Morolense, 5
03013 Ferentino (FR) Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Observație importantă: Citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de prescriere.
Xerava trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile și diluat suplimentar folosind soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Xerava nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Dacă se utilizează aceeași linie intravenoasă pentru perfuzarea consecutivă a unor medicamente diferite, aceasta trebuie spălată înainte și după perfuzare cu soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Doza se calculează în funcție de greutatea corporală a pacientului - 1 mg/kg.
Instrucțiuni de reconstituire
Pentru prepararea soluției perfuzabile, se va respecta tehnica aseptică. Fiecare flacon se reconstituie cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile și se omogenizează ușor prin rotire până la dizolvarea completă a pulberii. Se evită agitarea sau mișcările rapide deoarece pot provoca formarea de spumă.
După reconstituire, Xerava devine o soluție limpede, de culoare de la galben deschis la portocaliu. Soluția nu se va utiliza dacă se observă prezența de particule sau dacă este tulbure.
Prepararea soluției perfuzabile
În vederea administrării, soluția reconstituită trebuie diluată suplimentar folosind soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile. Volumul calculat al soluției reconstituite trebuie adăugat în punga pentru administrarea în perfuzie până la concentrația țintă de 0,3 mg/ml, în intervalul de valori cuprinse între 0,2 și 0,6 mg/ml. Vezi exemple de calcul în tabelul 1.
Se întoarce ușor punga pentru a omogeniza soluția.
Greutatea corporală a pacientului (kg) | Doza totală (mg) | Număr de flacoane care trebuie reconstituite | Volum total care trebuie diluat (ml) | Dimensiune recomandată a pungii pentru perfuzare |
40 | 40 | 1 | 4 | 100 ml |
60 | 60 | 2 | 6 | 250 ml |
80 | 80 | 2 | 8 | 250 ml |
100 | 100 | 2 | 10 | 250 ml |
150 | 150 | 3 | 15 | 500 ml |
200 | 200 | 4 | 20 | 500 ml |
1 Doza exactă se calculează în funcție de greutatea pacientului.
Pentru pacienți cu greutatea între ≥ 40 kg – 49 kg:
Se calculează volumul necesar de soluție reconstituită pe baza greutății pacientului și se injectează într-o pungă de perfuzare de 100 ml.
Pentru pacienți cu greutatea între 50 kg – 100 kg:
Se calculează volumul necesar de soluție reconstituită pe baza greutății pacientului și se injectează într-o pungă de perfuzare de 250 ml.
Pentru pacienți cu greutatea >100 kg:
Se calculează volumul necesar de soluție reconstituită pe baza greutății pacientului și se injectează într-o pungă de perfuzare de 500 ml.
Administrare în perfuzie
Înainte de administrare, soluția perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru a depista prezența particulelor.
Soluțiile reconstituite și diluate care conțin particule sau care au un aspect tulbure trebuie aruncate.
După diluare, Xerava se administrează numai în perfuzie intravenoasă pe durata unui interval de aproximativ 1 oră. Schema de administrare recomandată pentru Xerava este de 1 mg/kg la interval de 12 ore timp de 4-14 zile.
Soluția reconstituită și diluată trebuie administrată numai sub formă de perfuzie intravenoasă. Nu se va administra în bolus intravenos.
Pentru unică folosință, soluția neutilizată se aruncă.