Temybric Ellipta
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Temybric Ellipta şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Temybric Ellipta
Cum să utilizaţi Temybric Ellipta
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Temybric Ellipta
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Temybric Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium şi vilanterol. Furoatul de fluticazonă aparţine unui grup de medicamente denumite corticosteroizi, de obicei denumite simplu steroizi. Bromura de umeclidinium şi vilanterol aparţin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Temybric Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi. BPOC este o afecţiune cronică, caracterizată prin dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.
În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ducând la dificultăţi la respiraţie. Acest medicament relaxează aceşti muşchi, reducând umflarea şi iritaţia la nivelul căilor aeriene mici din plămâni, ceea ce face ca aerul să intre şi să iasă mai uşor din plămâni. Atunci când este utilizat în mod regulat, acest medicament vă poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii şi reduce efectele BPOC din viaţa de zi cu zi.
Dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizaţi Temybric Ellipta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă aveţi astm bronşic (Nu utilizaţi Temybric Ellipta pentru tratamentul astmului bronșic)
dacă aveţi probleme cu inima sau tensiune arterială mare
dacă aveţi probleme la nivelul ficatului
dacă aveţi tuberculoză (TBC) la nivelul plămânului sau orice infecţie îndelungată sau netratată
dacă aveţi o afecţiune a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust
dacă aveţi prostata mărită, dificultăţi la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare
dacă aveţi epilepsie
dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă
dacă aveţi o concentraţie scăzută de potasiu în sânge
dacă aveţi istoric de diabet zaharat
dacă aveţi vederea înceţoşată sau alte tulburări de vedere
valabile în cazul dumneavoastră.
Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Temybric Ellipta aveţi senzaţie bruscă de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie:
Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vedere de halouri în
jurul obiectelor sau imagini colorate precum şi înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Temybric Ellipta:
Dacă utilizaţi acest medicament pentru BPOC, este posibil să aveţi un risc crescut de a dezvolta o infecţie a plămânilor cunoscută sub numele de pneumonie. Vedeţi pct. 4 "Reacţii adverse posibile" pentru informaţii cu privire la simptomele pe care trebuie să le aveţi în vedere în timp ce utilizaţi acest medicament.
Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă nu sunteți sigur ce conține medicamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează acest medicament sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Acestea includ:
medicamente denumite beta-blocante (cum este propranololul), pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al altor afecţiuni ale inimii
ketoconazol sau itraconazol, pentru tratamentul infecţiilor fungice
claritromicină sau telitromicină, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
ritonavir sau cobicistat, pentru tratamentul infecţiei cu HIV
medicamente care scad concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt unele diuretice (comprimate pentru eliminarea apei din corp) sau unele medicamente utilizate pentru a trata BPOC şi astmul bronșic (cum sunt metilxantina sau steroizii)
alte medicamente cu durată lungă de acţiune similare acestui medicament, care sunt utilizate pentru tratamentul problemelor de respiraţie, de exemplu tiotropium, indacaterol. Nu utilizaţi Temybric Ellipta dacă utilizaţi deja aceste medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Nu este cunoscut dacă substanțele din compoziția acestui medicament pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Temybric Ellipta. Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl utilizaţi.
Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Este foarte important să utilizaţi Temybric Ellipta în fiecare zi, conform instrucţiunilor primite de la medicul
dumneavoastră. Acest medicament vă va ajuta să nu prezentaţi simptome în timpul zilei şi al nopţii.
Temybric Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizaţi un inhalator cu efect calmant, cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul).
Pentru mai multe informaţii, citiţi „Instrucţiuni de utilizare” din acest prospect.
Temybric Ellipta este pentru utilizare inhalatorie.
Imediat ce aţi deschis tăviţa, Temybric Ellipta este gata de utilizare.
Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează sau dacă utilizaţi mai des inhalatorul cu acţiune rapidă:
Dacă utilizaţi prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Dacă este posibil, arătaţi-le inhalatorul, cutia sau acest prospect. Este posibil ca inima dumneavoastră să bată mai repede decât de obicei, să aveţi o stare de slăbiciune, tulburări de vedere, senzaţie de gură uscată sau dureri de cap.
Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu opriţi tratamentul decât dacă medicul vă recomandă acest lucru, deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile alergice la Temybric Ellipta sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat Temybric Ellipta, încetați să îl utilizați și
erupție trecătoare pe piele sau înroșire, blânde (urticarie)
umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem)
respirație șuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație
senzație bruscă de slăbiciune sau amețeală (poate duce la colaps sau pierdere a cunoștinței)
Dacă respiraţia dumneavoastră se agravează sau apare respiraţia şuierătoare imediat după ce aţi utilizat acest medicament, opriţi utilizarea acestuia şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Ellipta - acestea ar putea fi simptome ale unei infecţii la nivelul plămânilor:
febră sau frisoane
creştere a producţiei de mucus, modificare a culorii mucusului
intensificare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
zone inflamate, dureroase la nivelul mucoasei gurii sau gâtului, cauzate de o infecţie fungică (candidoză). Clătirea gurii cu apă imediat după ce aţi utilizat Temybric Ellipta poate ajuta la prevenirea acestei reacţii adverse
infecţie la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
mâncărimi la nivelul nasului, secreţii nazale sau nas înfundat
durere în partea din spate a gurii şi în gât
inflamaţie a sinusurilor
inflamaţie a plămânilor (bronşită)
gripă
răceală
durere de cap
tuse
urinare dureroasă şi frecventă (poate fi un semn de infecţie la nivelul tractului urinar)
dureri la nivelul articulaţiilor
dureri de spate
constipaţie
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
bătăi neregulate ale inimii
bătăi rapide ale inimii
răguşeală
slăbire a oaselor, care duce la fracturi
uscăciune a gurii
afectarea gustului
vedere încețoșată
presiune oculară crescută
durere oculară.
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
reacții alergice (vezi mai sus la pct. 4)
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după “EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Păstraţi inhalatorul în tăviţa sigilată pentru a fi protejat de umiditate şi îndepărtaţi folia imediat înainte de prima utilizare. Odată ce tăviţa este deschisă, inhalatorul poate fi utilizat timp de până la 6 săptămâni, începând cu data deschiderii tăviţei. Scrieți pe etichetă, în spațiul prevăzut, data la care inhalatorul trebuie aruncat. Data trebuie scrisă imediat ce inhalatorul a fost scos din tăviță.
Dacă este păstrat în frigider, lăsaţi inhalatorul timp de cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la
temperatura camerei.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium şi vilanterol.
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine furoat de fluticazonă
92 micrograme, bromură de umeclidinium 65 micrograme echivalent cu umeclidinium 55 micrograme şi vilanterol 22 micrograme (sub formă de trifenatat de vilanterol).
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi punctul 2 după “Temybric Ellipta conține lactoză”) şi stearat de magneziu.
Temybric Ellipta este o pulbere de inhalat unidoză.
Inhalatorul Ellipta este alcătuit dintr-un corp din plastic de culoare gri deschis, un capac de culoare bej pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor. Este ambalat într-o tăviţă laminată, care este sigilată cu o folie detaşabilă. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din interiorul ambalajului.
Substanţele active sunt prezente în interiorul inhalatorului, sub formă de pulbere de culoare albă, în folii separate tip blister. Fiecare inhalator conţine 14 sau 30 de doze (pentru 14 sau 30 de zile). Sunt disponibile şi ambalaje multiple care conţin 90 doze (3 inhalatoare a câte 30 doze) (pentru 90 zile). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios Menarini, S.A. Tel: + 34 934 628 800
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Prima dată când utilizaţi Temybric Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă inhalatorul funcţionează corespunzător; inhalatorul conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Capacul tăviţei
Inhalator
Cutie
Prospect
Desicant
Tăviţă
Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă. Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament. Când sunteţi pregătit să vă utilizaţi inhalatorul, îndepărtaţi folia pentru a deschide tăviţa. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea. Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant – nu îl deschideţi, mâncaţi sau inhalaţi.
Desicant
Când scoateţi inhalatorul din tăviţa sigilată, acesta se află în poziţia „închis”. Nu deschideţi inhalatorul până când nu sunteţi gata să inhalaţi o doză de medicament. Notaţi data „A se folosi până la” pe eticheta inhalatorului şi pe carton în spaţiul corespunzător. Data corespunzătoare pentru „A se folosi până la” este după 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei. După această dată, inhalatorul nu mai trebuie utilizat. Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.
Instrucţiunile de utilizare a inhalatorului, prezentate mai jos, pot fi utilizate atât pentru inhalatorul Ellipta cu 30 de doze (30 de zile), cât şi pentru inhalatorul cu 14 doze (14 zile).
Doza pierdută va fi păstrată în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă. Nu este posibil să luaţi, accidental, mai mult medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.
Pentru inhalatorul cu 14 doze, atunci când rămân mai puțin de 10 doze, jumătate din dispozitivul de numărare a dozelor este colorat în roşu și după ce aţi utilizat ultima doză, jumătate din dispozitivul de numărare este colorat în roşu şi va afişa numărul 0. Dispozitivul de numărare va fi complet colorat în roşu dacă veți deschide din nou capacul inhalatorului.
Medicamentul dumneavoastră este acum gata să fie inhalat.
Dispozitivul de numărare a dozelor indică scăderea cu 1 unitate pentru a confirma utilizarea dozei.
Inspiraţi lung, ferm şi profund. Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult posibil (cel puţin 3-4 secunde).
Îndepărtaţi inhalatorul de la gură.
Expiraţi încet şi uşor.
Dacă doriţi să curăţaţi piesa bucală, folosiţi un şervet uscat, înainte de a închide capacul.
Astfel veţi preveni apariţia aftelor la nivelul cavităţii bucale sau gâtului, ca reacţie adversă.