Fintepla
fenfluramine
fenfluramină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Fintepla și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Fintepla
Cum să luați Fintepla
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Fintepla
Conținutul ambalajului și alte informații
Fintepla conține substanța activă fenfluramină.
Fintepla se utilizează pentru tratamentul crizelor convulsive (crize epileptice) la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste care suferă de un tip de epilepsie numit sindromul Dravet. Poate ajuta la scăderea numărului și gravității crizelor convulsive.
Modul de acțiune al Fintepla nu este pe deplin cunoscut. Cu toate acestea, se presupune că acționează prin creșterea activității în creier a unei substanțe naturale numite serotonină și că astfel se reduc crizele convulsive.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la fenfluramină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (menționate la pct. 6);
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți boală de inimă numită valvulopatie sau hipertensiune arterială pulmonară (presiune mare a sângelui în arterele din plămâni);
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază în ultimele 2 săptămâni.
Nu luați Fintepla dacă vi se aplică oricare dintre situațiile menționate mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Fintepla.
Înainte să luați Fintepla, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți glaucom;
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră v-ați gândit vreodată să vă faceți rău sau să vă
luați viața;
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați un medicament numit ciproheptadină, care este utilizat pentru tratamentul alergiilor sau pentru creșterea poftei de mâncare.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Fintepla.
Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați Fintepla medicul dumneavoastră trebuie să vă controleze inima printr-o ecocardiogramă (ECHO). Medicul va verifica dacă valvele inimii funcționează așa cum trebuie și dacă presiunea sângelui în artera dintre plămâni și inimă nu este prea mare. După ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră începeți să luați Fintepla, vi se va efectua o ecocardiogramă la fiecare 6 luni în primii 2 ani și apoi o dată pe an. Dacă se oprește tratamentul cu Fintepla, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră va trebui să faceți o ecocardiogramă la 6 luni după ultima doză.
De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă cântărească înainte și pe durata tratamentului
deoarece Fintepla poate duce la pierderea greutății.
Înainte să luați Fintepla, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați medicamente care pot duce la creșterea nivelului de serotonină din creier. Motivul este că tratamentul concomitent cu aceste medicamente și cu Fintepla poate duce la apariția sindromului serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol. Printre medicamentele care provoacă creșterea nivelurilor de serotonină se numără:
medicamente denumite „triptani” (cum ar fi sumatriptan) – utilizate pentru tratamentul migrenelor;
medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) - utilizate pentru tratamentul depresiei;
medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori selectivi ai recaptării norepinefrinei (ISRN) - utilizate pentru tratamentul depresiei și anxietății.
Fiți atenți la aceste semne ale sindromului serotoninergic:
stare de agitație, a vedea lucruri care nu sunt prezente (halucinații) sau leșin;
probleme cu inima și circulația sângelui cum ar fi bătăi rapide ale inimii, creșterea sau scăderea tensiunii arteriale, creșterea temperaturii corpului, transpirație;
contracții ale mușchilor și lipsa de coordonare;
senzație sau stare de rău și diaree.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Motivul este că Fintepla poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Fintepla.
Fintepla vă poate provoca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră stare de somnolență. Este posibil ca această stare de somnolență să fie și mai puternică dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați în același timp cu Fintepla alte medicamente, cum ar fi antidepresive, sau dacă beți alcool.
Mai ales, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați:
stiripentol, un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, deoarece poate fi necesară
reducerea dozei de Fintepla pe care o luați;
„triptani”, IMAO, medicamente de tip ISRS sau ISRN – vezi mai sus la „Sindrom serotoninergic”;
carbamazepină, primidonă, rifampicină, fenobarbital și alte barbiturice, fenitoină și efavirenz,
deoarece poate fi necesară creșterea dozei de Fintepla pe care o luați.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră fumați deoarece poate fi necesară creșterea dozei de Fintepla pe care o luați.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți gravidă sau alăptați, credeți că dumneavoastră
/ copilul dumneavoastră ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre condusul vehiculelor, despre utilizarea utilajelor sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră efectuați activități cum ar fi mersul pe bicicletă și alte sporturi, deoarece este posibil ca acest medicament să vă provoace stare de somnolență.
Acestea pot cauza reacții alergice (care pot apărea și mai târziu).
Acesta poate provoca, în cazuri rare, reacții de hipersensibilitate și bronhospasme.
Aceasta ar putea face rău dinților.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă
acestuia înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per 12 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau
asistenta medicală. Discutați cu aceștia dacă nu sunteți sigur.
Vi se va spune câți mililitri să luați pentru fiecare doză.
Luați medicamentul de două ori pe zi.
Medicul va începe tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră cu o doză mică.
Aceasta poate fi crescută treptat în funcție de cât de bine acționează medicamentul și de ce efect are asupra dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Cantitatea maximă pe care o puteți lua este de 6 ml de două ori pe zi.
Dacă luați stiripentol, cantitatea maximă pe care o puteți lua este de 4 ml de două ori pe zi.
Nu luați mai mult decât doza prescrisă, deoarece aceasta poate cauza reacții adverse grave.
Luați acest medicament pe cale orală.
Luați medicamentul împreună cu alimente sau între mese.
Fintepla soluție orală este compatibilă cu dieta ketogenă.
Medicamentul este un lichid. Utilizați seringile pentru administrare orală furnizate pentru a vă măsura doza, așa cum se explică în continuare.
Utilizați seringa de 3 ml de culoare verde pentru doze mai mici de 3,0 ml.
Utilizați seringa de 6 ml de culoare mov pentru doze între 3,2 ml și 6,0 ml.
Fintepla soluție orală este compatibilă cu majoritatea sondelor de nutriție enterală.
Pentru spălarea sondei, se umple cu apă seringa utilizată pentru administrarea dozei și se spală
cu ea sonda. Această operațiune se repetă de 3 ori.
Seringă de 3 ml - verde Seringă de 6 ml - mov
Scrieți pe cutie data când ați deschis prima oară flaconul.
Trebuie să fixați pe flacon adaptorul pentru flacon atunci când deschideți prima oară flaconul. Instrucțiunile următoare vă vor ajuta să fixați adaptorul.
Introducerea adaptorului pentru flacon:
La prima deschidere a flaconului, adaptorul pentru flacon trebuie împins în flacon. Spălați-vă și uscați-vă mâinile.
Desfaceți adaptorul pentru flacon din
ambalajul său.
Așezați flaconul pe o suprafață plană, solidă. Deschideți flaconul.
Țineți bine flaconul.
Așezați adaptorul pentru flacon în dreptul părții superioare a flaconului, fără capac. Împingeți cu palma adaptorul în flacon până când este la același nivel cu partea superioară a flaconului.
Lăsați adaptorul în flacon după ce utilizați medicamentul.
Înșurubați capacul flaconului pe flacon fără a scoate adaptorul.
Cum să luați acest medicament:
Înainte de măsurarea dozei, asigurați-vă că pistonul este complet împins în interiorul seringii pentru administrare orală.
Țineți bine flaconul care conține medicamentul pe o suprafață dură, plană. Împingeți vârful seringii pentru administrare orală în adaptor până nu mai înaintează.
Țineți seringa cu tot cu flacon și răsturnați-le invers.
Trageți încet de piston pentru a extrage doza corectă.
Țineți seringa cu tot cu flacon și întoarceți-le în poziția inițială.
Țineți bine flaconul și trageți încet de seringă pentru a o scoate din adaptor.
Poziționați capătul seringii în interiorul gurii pacientului atingând obrazul.
Împingeți încet pistonul până la capăt. În capătul seringii va rămâne o cantitate mică de medicament. Acest lucru este normal.
Nu împingeți cu putere medicamentul înspre gâtul pacientului deoarece se poate îneca.
Puneți la loc capacul flaconului și înșurubați- l complet.
Nu scoateți niciodată adaptorul din flacon.
Curățarea seringii:
Se spală seringa pentru administrare orală cu apă curată și se lasă să se usuce la aer după fiecare utilizare.
Se spală interiorul seringii și pistonul. Pentru curățarea seringii se poate trage de câteva ori apă curată în seringă prin tragerea pistonului și împingerea la loc a acestuia. Puteți scoate pistonul din seringă pentru a spăla fiecare componentă.
Puteți băga seringa și pistonul în mașina de spălat vase.
Seringa și pistonul trebuie să fie complet uscate înainte de următoarea utilizare.
Discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Luați flaconul medicamentului cu dumneavoastră. Pot să apără următoarele efecte: agitație, somnolență sau confuzie, înroșirea feței sau senzație de căldură, tremurături și transpirație.
Luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Dacă însă este aproape momentul în care trebuie să luați următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetați să luați Fintepla fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră decide să opriți tratamentul cu acest medicament, acesta vă va recomanda dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să reduceți treptat doza luată în fiecare zi. Scăderea treptată a dozei va reduce riscul de crize convulsive sau de status epilepticus.
La șase luni de la ultima doză administrată de Fintepla, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră va trebui să fiți controlat printr-o ecocardiogramă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
căderi;
diaree;
vărsături;
pierdere în greutate;
constipație;
pierderea poftei de mâncare;
temperatură crescută a corpului;
scăderea glicemiei;
rezultate anormale ale ecocardiogramei;
stare de oboseală, somnolență sau slăbiciune;
infecție în piept și bronșită;
tremurături ale mâinilor, brațelor sau picioarelor;
crize convulsive de lungă durată (status epilepticus).
iritabilitate;
infecție a urechii;
comportament anormal.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la frigider sau congela.
A se utiliza în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.
Spălați seringa după fiecare utilizare.
Dacă pierdeți sau stricați seringa sau dacă nu se văd gradațiile de pe seringă, folosiți o altă seringă care a fost furnizată în cutia de ambalaj sau adresați-vă farmacistului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este fenfluramina. Fiecare mililitru conține 2,2 mg de fenfluramină. Celelalte ingrediente sunt:
parahidroxibenzoat de etil sodic (E 215);
parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219);
sucraloză (E 955);
hidroxietilceluloză (E 1525);
monofosfat de sodiu (E 339);
difosfat de sodiu (E 339);
pulbere cu aromă de cireșe:
gumă acacia (E 414);
glucoză (porumb dulce);
benzoat de etil;
preparate aromatizante naturale;
substanțe aromatizante naturale;
substanțe aromatizante;
maltodextrină (porumb dulce);
dioxid de sulf (E 220).
citrat de potasiu (E 332);
acid citric monohidrat (E 330);
apă pentru preparate injectabile.
Soluția orală de Fintepla este un lichid ușor vâscos, limpede, incolor, cu aromă de cireșe.
Soluția este ambalată într-un flacon de culoare albă prevăzut cu un capac sigilat, securizat pentru copii.
Fiecare cutie conține una dintre următoarele variante:
flacon care conține 60 ml de soluție orală, un adaptor pentru sticlă, două seringi pentru administrare orală de 3 ml cu gradații la 0,1 ml și două seringi pentru administrare orală de 6 ml cu gradații la 0,2 ml;
flacon care conține 120 ml de soluție orală, un adaptor pentru sticlă, două seringi pentru administrare orală de 3 ml cu gradații la 0,1 ml și două seringi pentru administrare orală de 6 ml cu gradații la 0,2 ml;
flacon care conține 250 ml de soluție orală, un adaptor pentru sticlă, două seringi pentru administrare orală de 3 ml cu gradații la 0,1 ml și două seringi pentru administrare orală de 6 ml cu gradații la 0,2 ml;
flacon care conține 360 ml de soluție orală, un adaptor pentru sticlă, două seringi pentru administrare orală de 3 ml cu gradații la 0,1 ml și două seringi pentru administrare orală de 6 ml cu gradații la 0,2 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Zogenix ROI Limited,
Trinity House, Charleston Road, Ranelagh,
Dublin 6, D06 C8X4,
Irlanda
Fabricantul:
Millmount Healthcare Ltd, Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Irlanda
. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.