Ninlaro
ixazomib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este NINLARO şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NINLARO
Cum să luaţi NINLARO
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează NINLARO
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
NINLARO este un medicament împotriva cancerului care conţine ixazomib, un „inhibitor proteazomal”.
NINLARO se utilizează pentru tratamentul unui cancer al măduvei osoase numit mielom multiplu. Substanţa activă din acest medicament, ixazomib, acţionează prin blocarea acţiunii proteazomilor. Aceştia sunt structuri din interiorul celulei care digeră proteinele şi sunt importante pentru supravieţuirea celulelor. Deoarece celulele mielomatoase produc foarte multe proteine, blocarea acţiunii proteazomilor poate distruge celulele canceroase.
NINLARO se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu mielom multiplu. NINLARO vi se va administra împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă, care sunt alte medicamente utilizate pentru
tratamentul mielomului multiplu.
Mielomul multiplu este un tip de cancer al sângelui care afectează un tip de celule, numite plasmocite.
Un plasmocit este o celulă sanguină care în mod normal produce proteine care luptă împotriva infecţiilor. Persoanele cu mielom multiplu au plasmocite canceroase, numite şi celule mielomatoase, care pot deteriora oasele. Proteinele produse de celulele mielomatoase pot afecta rinichii. Tratamentul mielomului multiplu presupune distrugerea celulelor mielomatoase şi reducerea simptomelor bolii.
dacă sunteţi alergic la ixazomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteţi sigur că situaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua NINLARO.
Înainte să luaţi NINLARO sau în timpul tratamentului cu NINLARO, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
aţi avut vreodată sângerări
aveţi greaţă persistentă, vărsături sau diaree
ați avut vreodată probleme ale nervilor, inclusiv furnicături și amorțeală
ați avut vreodată edeme
aveți o erupție persistentă pe piele sau o erupție severă pe piele, cu piele care se descuamează și afte bucale (sindrom Stevens-Johnson)
aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul sau cu rinichii, deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei
aveți sau ați avut leziuni ale celor mai mici vase de sânge, cunoscute sub denumirea de microangiopatie trombotică sau purpură trombocitopenică trombotică. Spuneți medicului
dumneavoastră dacă dezvoltați oboseală, febră, vânătăi, sângerări, scădere a frecvenţei de
urinare, edem, confuzie, pierderi de vedere și convulsii.
Medicul vă va examina şi veţi fi monitorizat îndeaproape pe parcursul tratamentului. Înainte de a începe să luaţi NINLARO şi pe parcursul tratamentului, vi se vor efectua analize de sânge, pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine.
NINLARO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau
s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ orice medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele sau remediile din plante. Trebuie să procedaţi astfel deoarece alte medicamente pot afecta modul în care acţionează NINLARO. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: carbamazepină, fenitoină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum). Aceste medicamente trebuie evitate deoarece pot reduce eficacitatea NINLARO.
NINLARO nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră nenăscut. Alăptarea trebuie oprită în timp ce luați NINLARO.
Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă sau să alăptaţi în timpul tratamentului cu NINLARO. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă sau un bărbat care poate concepe un copil, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după tratament. Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră. Spuneţi-i imediat medicului dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu NINLARO.
Deoarece NINLARO se administrează în asociere cu lenalidomidă, trebuie să aderați la programul de prevenire a sarcinii aferent lenalidomidei, deoarece lenalidomida poate fi nocivă pentru copilul nenăscut.
Consultaţi prospectele aferente lenalidomidei și dexametazonei pentru informaţii suplimentare privind sarcina și alăptarea.
NINLARO vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este posibil să vă
simțiți obosit şi ameţit în timpul tratamentului cu NINLARO. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi aceste reacţii adverse.
NINLARO trebuie să vă fie prescris de un medic cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
NINLARO se utilizează împreună cu lenalidomidă (un medicament care acţionează asupra modului în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar) şi dexametazonă (un medicament antiinflamator).
NINLARO, lenalidomida şi dexametazona se administrează în cicluri de tratament având durata de
4 săptămâni. NINLARO se administrează o dată pe săptămână (în aceeaşi zi a săptămânii) în primele 3 săptămâni ale acestui ciclu.
Doza recomandată este o capsulă de 4 mg administrată pe gură.
Doza recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în primele 3 săptămâni ale ciclului. Doza recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii, în toate cele 4 săptămâni ale ciclului.
Luaţi medicamentul
Ciclu de 28 de zile (un ciclu de 4 săptămâni) | ||||||||
Săptămâna 1 | Săptămâna 2 | Săptămâna 3 | Săptămâna 4 | |||||
Ziua 1 | Zilele 2-7 | Ziua 8 | Zilele 9-14 | Ziua 15 | Zilele 16-21 | Ziua 22 | Zilele 23-28 | |
NINLARO | | | | |||||
Lenalidomidă | | Zilnic | | Zilnic | | Zilnic | ||
Dexametazonă | | | | | ||||
Pentru informaţii privind utilizarea şi efectele celorlalte două medicamente, trebuie să citiţi prospectele aferente acestora.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conţinând 3 mg. Dacă manifestaţi reacţii adverse, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conţinând 3 mg sau 2,3 mg. De asemenea, medicul vă poate ajusta dozele celorlalte medicamente.
Luaţi NINLARO cu cel puţin o oră înainte de masă sau cu cel puţin două ore după masă.
Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă. Nu spargeţi, nu mestecaţi şi nu desfaceţi capsula.
Nu lăsaţi conţinutul capsulei să intre în contact cu pielea dumneavoastră. Dacă pulberea intră accidental în contact cu pielea dumneavoastră, spălaţi bine cu apă şi săpun. În cazul în care capsula se sparge, îndepărtaţi pulberea, având grijă ca praful să nu se ridice în aer.
Supradozajul accidental poate cauza reacții adverse grave. Dacă luaţi mai mult NINLARO decât
trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Trebuie să continuaţi tratamentul până când vă spune medicul să îl opriţi.
Dacă aţi uitat sau aţi întârziat să luaţi o doză, trebuie să luaţi doza doar dacă următoarea doză este programată după mai mult de 3 zile sau 72 de ore. Nu luaţi o doză uitată dacă până la următoarea doză
programată sunt mai puţin de 3 zile sau 72 de ore.
Dacă vomitaţi după ce aţi luat o doză, nu luaţi o doză suplimentară. Luaţi doza următoare ca de obicei, atunci când este programată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), care poate creşte riscul de sângerări nazale şi este posibil să vă învineţiţi cu uşurinţă
greață, vărsături și diaree
amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau labelor picioarelor (neuropatie periferică)
umflare a picioarelor sau a labelor picioarelor (edem periferic)
erupție trecătoare pe piele, care poate fi însoțită de mâncărimi și poate apărea în unele zone sau pe tot corpul
tuse, usturime ori durere în piept sau congestie nazală (bronșită)
erupţii severe pe piele, de exemplu umflături roşii sau violacee (sindromul Sweet) sau erupţie însoţită de descuamarea pielii şi de ulceraţii bucale (sindrom Stevens-Johnson)
slăbiciune musculară, pierdere a senzaţiilor la nivelul degetelor şi labelor picioarelor sau incapacitate de mişcare a picioarelor (mielită transversă)
tulburări de vedere, modificări ale stării psihice sau convulsii (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)
distrugere rapidă a celulelor canceroase, care poate cauza ameţeală, scădere a frecvenţei de urinare, confuzie, vărsături, greaţă, edem, dificultăţi de respiraţie sau tulburări ale ritmului cardiac (sindrom de liză tumorală)
o afecţiune rară a sângelui determinată de formarea cheagurilor de sânge, care poate cauza oboseală, febră, vânătăi, sângerări, de exemplu, sângerări nazale, scădere a frecvenţei de
urinare, edem, confuzie, pierderi de vedere și convulsii (microangiopatie trombotică, purpură
trombocitopenică trombotică)
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacțiile adverse de mai jos
devine severă.
constipație
durere de spate
simptome asemănătoare răcelii (infecție la nivelul căilor respiratorii superioare)
senzație de oboseală sau slăbiciune (fatigabilitate)
scădere a numărului de globule albe din sânge numite neutrofile (neutropenie), ceea ce poate crește riscul de infecție
lipsa poftei de mâncare (scăderea apetitului alimentar)
bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
tulburări de vedere, incluzând vedere încețoșată, ochi uscați și ochi roșii (conjunctivită)
reactivarea virusului vărsatului de vânt (zona zoster), ceea ce poate determina apariția unei erupții pe piele și durere (herpes zoster)
scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
dificultăți de respirație, tuse persistentă sau respirație șuierătoare (insuficiență cardiacă)
colorare în galben a albului ochilor și a pielii (icter, care poate fi un simptom de insuficiență hepatică)
niveluri scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţionalderaportare,aşa cumestemenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă blister, pe pliant şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu scoateţi capsula decât atunci când trebuie să luaţi o doză.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare sau semne că ambalajul medicamentului a fost desigilat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Capsula de NINLARO 2,3 mg:
Substanța activă este ixazomib. Fiecare capsulă conţine 2,3 mg de ixazomib (sub formă de 3,3 mg de citrat de ixazomib).
Celelalte componente sunt :
În capsulă: celuloză microcristalină, stearat de magneziu şi talc.
Învelişul capsulei conţine: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fier (E172)
Cerneala pentru inscripţionare conţine: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fier (E172).
Capsula de NINLARO 3 mg:
Substanța activă este ixazomib. Fiecare capsulă conţine 3 mg de ixazomib(sub formă de 4,3 mg de citrat de ixazomib).
Celelalte componente sunt:
În capsulă: celuloză microcristalină, stearat de magneziu şi talc.
Învelişul capsulei conţine: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid negru de fier (E172)
Cerneala pentru inscripţionare conţine: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fier (E172).
Capsula de NINLARO 4 mg:
Substanța activă este ixazomib. Fiecare capsulă conţine 4 mg de ixazomib (sub formă de 5,7 mg de citrat de ixazomib).
Celelalte componente sunt:
În capsulă: celuloză microcristalină, stearat de magneziu şi talc.
Învelişul capsulei conţine: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172) şi oxid roşu de fier (E172)
Cerneala pentru inscripţionare conţine: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fier (E172).
Capsula de NINLARO 2,3 mg: de culoare roz deschis, mărimea 4, inscripţionată cu cerneală neagră cu
„Takeda” pe capacul fără filet al capsulei şi cu „2,3 mg” pe corpul capsulei.
Capsula de NINLARO 3 mg: de culoare gri deschis, mărimea 4, inscripţionată cu cerneală neagră cu
„Takeda” pe capacul fără filet al capsulei şi cu „3 mg” pe corpul capsulei.
Capsula de NINLARO 4 mg: de culoare portocaliu deschis, mărimea 3, inscripţionată cu cerneală neagră cu „Takeda” pe capacul fără filet al capsulei şi cu „4 mg” pe corpul capsulei.
Fiecare ambalaj conţine 3 capsule (trei cutii unitare, fiecare cutie unitară conținând un blister sigilat în interiorul unui pliant. Fiecare blister conţine o capsulă).
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Danemarca
Takeda Ireland Limited
Grange Castle Business Park Dublin 22
D22 XR57
Irlanda
Takeda GmbH
Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o
Tel.: + 48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel.: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
A. Potamitis Medicare Ltd Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902