Emend
aprepitant
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este EMEND şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi sau să administrați EMEND
Cum să utilizaţi EMEND
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează EMEND
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
EMEND conţine substanţa activă aprepitant şi aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor neurokininici 1 (NK1)”. Creierul are o zonă specifică ce controlează greaţa şi vărsăturile. EMEND funcţionează prin blocarea semnalelor către acea zonă, astfel reducând greaţa şi vărsăturile. Capsulele EMEND sunt utilizate la adulţi și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani în asocierecualtemedicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratamentul împotriva cancerului) care stimulează în măsură mare și moderată greaţa şi vărsăturile (cum sunt cisplatină, ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină).
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la aprepitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice),
terfenadină şi astemizol (utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul problemelor digestive). Informaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi aceste produse deoarece este necesară modificarea tratamentului înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizaţi EMEND.
Înainte să utilizaţi EMEND sau să administrați acest medicament copilului dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Înaintea tratamentului cu EMEND, spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ficatul deoarece ficatul este important în transformarea medicamentului în
organism. Prin urmare, medicul va trebui să supravegheze funcţia ficatului dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Nu administrați EMEND 80 mg și 125 mg capsule copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece capsulele de
80 mg și capsulele de 125 mg nu au fost studiate la această populație.
EMEND poate influenţa acţiunea altor medicamente atât în timpul cât şi după tratamentul cu EMEND. Există câteva medicamente care nu trebuie luate cu EMEND (cum ar fi pimozidă, terfenadină,
astemizol şi cisapridă) sau care necesită ajustarea dozei (vezi de asemenea „Nu utilizaţi EMEND”).
Efectele EMEND sau a altor medicamente pot fi influenţate dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi EMEND împreună cu alte medicamente inclusiv cele listate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
medicamente anticoncepţionale care pot include anticoncepţionale orale, plasturi, implanturi şi anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni pot să nu acţioneze adecvat când sunt luate împreună cu EMEND. O altă metodă sau o metodă suplimentară non hormonală de prevenire a sarcinii trebuie utilizată în timpul tratamentului cu EMEND şi timp de până la 2 luni după utilizarea EMEND,
ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresoare),
alfentanil, fentanil (utilizate în tratamentul durerii),
chinidină (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
irinotecan, etopozidă, vinorelbină, ifosfamidă (medicamente utilizate în tratamentul cancerului),
medicamente conţinând derivaţi de alcaloizi de ergot cum ar fi ergotamină şi diergotamină
(utilizate în tratamentul migrenelor),
warfarină, acenocumarol (anticoagulante; pot fi necesare teste sanguine),
rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor),
fenitoină (un medicament utilizat în tratamentul convulsiilor),
carbamazepină (utilizată în tratamentul depresiei şi epilepsiei),
midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamente utilizate pentru calmare sau pentru a vă ajuta să dormiţi),
sunătoare (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiei),
inhibitori de protează (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV),
ketoconazol cu excepţia şamponului (utilizat în tratamentul sindromului Cushing - atunci când corpul produce cortizon în exces),
itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifungice),
nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei),
corticosteroizi (cum sunt dexametazona şi metilprednisolona),
medicamente anxiolitice (cum este alprazolamul),
tolbutamidă (un medicament utilizat în tratamentul diabetului).
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi
utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Acest medicament nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi gravidă sau alăptaţi, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Pentru informaţii cu privire la contracepţie, vezi „EMEND împreună cu alte medicamente”.
Nu se ştie dacă EMEND este excretat în laptele matern; de aceea, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament. Este important să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră alăptaţi sau aveţi de gând să alăptaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Trebuie luat în considerare faptul că unele persoane prezintă stare de ameţeală şi somnolenţă după administrarea EMEND. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră simţiţi o stare de ameţeală sau somnolenţă, evitaţi conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta, sau folosirea utilajelor și a
uneltelor după administrarea acestui medicament (vezi „Reacţii adverse posibile”).
Capsulele EMEND conţin zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul înainte de a
utiliza acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține
sodiu”.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament sau administrați acest medicament copilului exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.Utilizaţi întotdeauna EMEND împreună cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile. După tratamentul cu EMEND, medicul vă poate recomanda dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să continuaţi să utilizaţi alte medicamente incluzând un corticosteroid (cum este dexametazona) şi un „antagonist 5HT3” (cum este ondansetronul) pentru a preveni greaţa şi vărsăturile. Discutaţi cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Doza orală recomandată de EMEND este: Ziua 1:
o capsulă de 125 mg cu 1 oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie
Zilele 2 și 3:
o capsulă de 80 mg în fiecare zi
dacă nu se administrează chimioterapie, utilizați EMEND dimineața
dacă se administrează chimioterapie, utilizați EMEND cu 1 oră înainte de a începe şedinţa de
chimioterapie
EMEND poate fi administrat cu sau fără alimente. Înghiţiţi capsula întreagă cu puţin lichid.
Nu utilizaţi mai multe capsule decât recomandă medicul. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat prea multe capsule, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră aţi uitat să luaţi o doză, anunţaţi medicul
dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau înghiţire (cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacţii alergice.
Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos.
constipaţie, indigestie,
durere de cap,
oboseală,
pierderea poftei de mâncare,
sughiţ,
valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
ameţeală, somnolenţă,
acnee, erupţie trecătoare pe piele,
nelinişte,
eructaţie, greaţă, vărsături, arsuri la stomac, durere de stomac, senzaţie de uscăciune a gurii,
flatulenţă,
creşterea micţiunilor dureroase sau însoţite de senzaţie de arsură,
slăbiciune, stare generală de rău,
bufeuri/înroșirea feței sau pielii,
bătăi rapide sau neregulate ale inimii,
febră cu risc crescut de de infecţie, scăderea numărului de globule roşii din sânge.
dificultate de gândire, lipsă de energie, perturbarea gustului,
sensibilitatea pielii la soare, transpiraţie excesivă, ten gras, ulcerații pe piele, erupţie trecătoare
pe piele însoțită de mâncărime, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică (reacţie severă, rară, la nivelul pielii),
euforie (sentiment de bucurie extremă), dezorientare,
infecţie bacteriană, infecţie fungică,
constipaţie severă, ulcer la nivelul stomacului, inflamaţia intestinului subţire şi a colonului, afte bucale, balonare,
frecvenţă crescută a urinării, eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât în mod normal,
prezenţa zahărului sau sângelui în urină,
disconfort toracic, umflare, modificare a mersului,
tuse, mucozităţi pe gât, iritaţia gâtului, strănut, durere în gât,
scurgeri şi mâncărimi oculare,
ţiuituri în urechi,
spasme musculare, slăbiciune musculară,
sete excesivă,
încetinirea bătăilor inimii, boli ale inimii şi vaselor de sânge,
scăderea numărului de globule albe din sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, scădere în
greutate.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
Nu scoateţi capsula din blister decât atunci când sunteţi pregătiţi să o utilizaţi.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este aprepitant. Fiecare capsulă de 125 mg conţine 125 mg de aprepitant.
Fiecare capsulă de 80 mg conţine 80 mg de aprepitant.
Celelalte componente sunt zahăr, celuloză microcristalină (E 460), hidroxipropilceluloză (E 463), laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, hidroxid de potasiu şi oxid
negru de fer (E 172); capsula de 125 mg conţine şi oxid roşu de fer (E 172) şi oxid galben de fer (E 172).
Capsula de EMEND 125 mg este opacă cu un corp de culoare albă şi vârf roz având inscripţionate
radial, la nivelul corpului, „462” şi „125 mg”, cu cerneală de culoare neagră.
Capsula de EMEND 80 mg este opacă cu un corp şi vârf de culoare albă având inscripţionate radial, la
nivelul corpului, „461” şi „80 mg”, cu cerneală de culoare neagră.
EMEND capsule 125 mg şi capsule 80 mg sunt furnizate în următoarea mărimi de ambalaj:
Blister din aluminiu conţinând o capsulă de 80 mg
Ambalaj pentru tratament de 2 zile conţinând două capsule de 80 mg
5 blistere din aluminiu fiecare conţinând o capsulă de 80 mg
Blister din aluminiu conţinând o capsulă de 125 mg
5 blistere din aluminiu fiecare conţinând o capsulă de 125 mg
Ambalaj pentru tratament de 3 zile conţinând o capsulă de 125 mg şi două capsule de 80 mg Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Tel: +353 (0)1 2998700
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente: .