Blenrep
belantamab mafodotin
belantamab mafodotin
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este BLENREP şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra BLENREP
Cum se administrează BLENREP
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează BLENREP
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
BLENREP conţine substanţa activă belantamab mafodotin, un anticorp monoclonal ataşat de o substanţă împotriva cancerului care poate distruge celulele mielomului multiplu. Anticorpul monoclonal este o proteină concepută pentru a identifica celulele canceroase ale mielomului multiplu din organismul dumneavoastră şi pentru a se lega de acestea.
Odată ataşat de celulele canceroase, substanţa împotriva cancerului este eliberată şi distruge celulele canceroase.
BLENREP este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi care au un cancer al măduvei osoase denumit mielom multiplu.
dacă sunteţi alergic la belantamab mafodotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
BLENREP poate cauza uscăciune oculară, înceţoşarea vederii sau alte probleme oculare.
Înainte de a începe tratamentul şi anterior administrării următoarelor trei doze de BLENREP, trebuie să vi se efectueze un examen ocular de către un medic oftalmolog. Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor teste oculare suplimentare pe parcursul tratamentului cu BLENREP. Chiar dacă aparent nu aveţi probleme de vedere, este important să vi se efectueze controale oftalmologice pe
durata tratamentului cu BLENREP, deoarece unele modificări pot apărea chiar dacă nu aveţi simptome şi acestea pot fi depistate numai la examenul oftalmologic.
Nu utilizaţi lentile de contact pe durata administrării tratamentului.
Medicul dumneavoastră vă va cere să folosiţi nişte picături de ochi denumite lacrimi artificiale fără conservanţi de cel puţin 4 ori pe zi pe durata tratamentului, pentru a vă umezi şi lubrifia ochii. Trebuie să le administraţi aşa cum vi s-a indicat.
Dacă observaţi orice fel de modificări de vedere, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar tratamentul cu BLENREP, vă poate ajusta doza sau vă poate solicita să mergeţi la consultaţie la medicul oftalmolog. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă permanent tratamentul cu BLENREP.
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi vederea înceţoşată sau alte probleme oculare.
BLENREP poate scădea numărul unor celule din sânge denumite trombocite, care ajută la coagularea sângelui.
Simptomele scăderii numărului de trombocite (trombocitopenie) includ:
vânătăi anormale sub piele
sângerare care durează mai mult decât în mod obişnuit, după un test de sânge,
sângerare din nas sau de la nivelul gingiilor sau sângerări mai grave.
Medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sânge înainte de a începe tratamentul şi periodic pe parcursul tratamentului cu BLENREP, pentru a verifica dacă numărul dumneavoastră de trombocite este normal
Spuneţi medicului dacă apar sângerări sau vânătăi anormale sau orice simptome care vă îngrijorează.
BLENREP se administrează prin picurare (perfuzie) în venă. Unele persoane cărora li se administrează perfuzii manifestă reacţii legate de perfuzie.
Vezi „Reacții legate de administrarea în perfuzie” de la punctul 4.
Dacă aţi mai avut anterior vreo reacţie la administrarea unei perfuzii cu BLENREP sau cu orice alt medicament:
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra o altă perfuzie.
La unele persoane care au primit BLENREP, a apărut o inflamație severă a plămânilor care poate pune viața în pericol.
Simptomele posibile ale inflamației pulmonare includ:
Scurtarea respirației
Dureri în piept
Tuse cu debut nou sau agravarea tusei
Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă sau să oprească tratamentul cu BLENREP dacă prezentați aceste simptome.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă manifestați orice probleme la nivelul plămânilor sau orice simptome legate de respirație care vă îngrijorează.
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă:
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Dacă sunteţi femeie şi puteţi rămâne gravidă:
Medicul dumneavoastră vă va cere să efectuaţi un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu BLENREP.
Trebuie să utilizaţi metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de încă 4 luni după administrarea ultimei doze de BLENREP.
Femeile tratate cu acest medicament care doresc să rămână gravide trebuie sfătuite să solicite consiliere pe probleme de fertilitate şi să ia în considerare opţiunile de conservare prin congelare a ovocitelor/embrionilor înainte de tratament.
Dacă sunteţi bărbat şi puteţi procreea:
Trebuie să utilizaţi metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de încă 6 luni după administrarea ultimei doze de BLENREP.
Bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să furnizeze înainte de tratament probe de spermă care să fie crioconservate şi păstrate.
Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului şi timp de încă 3 luni după administrarea ultimei doze de BLENREP.
Nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în laptele matern. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest aspect.
BLENREP poate cauza probleme de vedere care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur(ă) că vederea nu v-a fost
afectată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur(ă).
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 100 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de BLENREP. Doza se calculează pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
Doza recomandată este de 2,5 mg de BLENREP pe kilogram de greutate corporală. Este administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) o dată la interval de trei săptămâni.
Înainte de efectuarea perfuziei, trebuie să vă administraţi picăturile de ochi pentru umezirea şi lubrifierea retinei (lacrimi artificiale fără conservanţi). Trebuie să continuaţi să utilizaţi picăturile de ochi de minimum 4 ori pe zi pe durata administrării tratamentului cu BLENREP.
Acest medicament vi se administrează de către medic sau asistenta medicală. În situaţia improbabilă în care vi se administrează prea mult (supradozaj), medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi reacţii adverse.
Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru a fi sigur că tratamentul funcţionează. Dacă nu v-aţi prezentat la o programare, stabiliţi o alta cât mai curând posibil.
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a vă reprograma.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele persoane pot avea reacţii asemănătoare alergiilor atunci când li se administrează o perfuzie. Acestea apar de obicei în câteva minute sau ore, dar şi în interval de până la 24 de ore după tratament. Simptomele includ:
înroșire a pielii
frisoane
febră
dificultăţi la respiraţie
bătăi rapide ale inimii
scădere marcată a tensiunii arteriale.
Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă credeţi că aveţi o astfel de reacţie.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:
probleme oculare, inclusiv afectarea corneei ochiului (keratopatie), vedere înceţoşată şi uscăciune oculară.
Citiţi informaţiile despre „Probleme oculare” de la punctul 2 din acest prospect.
scădere a numărului unui tip de celule din sânge denumite trombocite, care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie), cauzând sângerări şi formare de vânătăi anormale
Citiţi informaţiile despre „Vânătăi şi sângerări anormale” de la punctul 2 din acest prospect.
infecție a plămânilor (pneumonie)
febră
scădere a numărului de celule roşii din sânge care transportă oxigenul din sânge (anemie), cauzând stări de slăbiciune şi oboseală
scădere a numărului de celule albe din sânge (limfopenie, leucopenie, neutropenie)
valori anormale ale enzimelor care indică prezenţa unor probleme ale ficatului (aspartat
aminotransferază, gama glutamiltransferază)
greață
senzaţie de oboseală (fatigabilitate)
diaree
simptome de răceală sau asemănătoare celor de răceală, precum tuse, secreţii nazale sau dureri în gât
vărsături
valori anormale ale creatin fosfokinazei
sensibilitate la lumină (fotofobie)
iritaţie oculară
urină cu aspect de spumă, spumoasă sau cu aspect de bule care indică un nivel ridicat de proteine în urină (albuminuria)
ulceraţii la nivelul ochilor, posibil asociate cu infecţie (keratită ulcerativă şi infecţioasă)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este belantamab mafodotin. Un flacon cu pulbere conţine belantamab mafodotin 100 mg. Soluţia obţinută după reconstituire conţine belantamab mafodotin 50 mg per ml.
Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric, trehaloză dihidrat, edetat disodic şi polisorbat 80 (vezi pct. 2 „BLENREP conţine sodiu”)
BLENREP se prezintă sub forma unei pulberi de culoare albă până la galbenă, în flacon din sticlă cu dop din cauciuc şi capac detaşabil din plastic. Fiecare cutie conţine un flacon.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile, Parma 43056
Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 44 (0)800 221441
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Denumirea comercială şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate în fişa pacientului.
Pregătireasoluţieipentruperfuzie
BLENREP este un medicament antineoplazic citotoxic. Trebuie respectate procedurile corespunzătoare de manipulare. Reconstituirea şi diluarea soluţiei de administrat se va realiza printr-o tehnică aseptică.
Doza recomandată de BLENREP este de 2,5 mg/kg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la interval de 3 săptămâni.
Doza (mg), volumul total (ml) de soluţie şi numărul de flacoane necesare vor fi calculate pe baza greutăţii corporale efective a pacientului (kg)
Reconstituire
Se scoate flaconul/se scot flacoanele de BLENREP de la frigider şi se lasă timp de aproximativ 10 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Se reconstituie fiecare flacon cu 2 ml apă pentru preparate injectabile pentru obţinerea unei concentraţii de 50 mg/ml. Se roteşte uşor flaconul pentru a facilita dizolvarea. A nu se agita.
Se inspectează vizual soluţia reconstituită pentru prezenţa eventualelor particule sau modificări de culoare. Soluţia reconstituită trebuie să fie un lichid transparent până la opalescent, incolor până la galben sau maroniu. Flaconul cu soluţie reconstituită trebuie aruncat dacă sunt observate particule străine de alt tip decât particule proteice translucide spre albe.
Instrucţiunidediluarepentruadministrareaintravenoasă
Se extrage volumul necesar pentru doza calculată din fiecare flacon.
Se adaugă cantitatea necesară de BLENREP în punga de perfuzie cu 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se amestecă soluţia diluată prin rotirea uşoară a pungii. Concentraţia finală a soluţiei diluate trebuie să fie între 0,2 mg/ml şi 2 mg/ml. A NU SE AGITA.
Orice cantitate neutilizată din soluţia reconstituită de BLENREP care a rămas în flacon trebuie eliminată.
Dacă soluţia diluată nu este utilizată imediat, aceasta poate fi depozitată la frigider (2 ºC până la 8 ºC) timp de până la 24 de ore înainte de administrare. Dacă a fost păstrată la frigider, soluţia diluată trebuie lăsată să revină la temperatura camerei înainte de administrare. Soluţia diluată poate fi păstrată la temperatura camerei (20 ºC până la 25 ºC) timp de maximum 6 ore (inclusiv timpul alocat perfuzării).
Instrucţiunideadministrare
1. Soluţia diluată se administrează în perfuzie intravenoasă pe parcursul a minimum 30 de minute
folosind un set de perfuzie din policlorură de vinil sau poliolefină.
2. Nu este necesară filtrarea soluţiei diluate. Cu toate acestea, dacă se filtrează soluţia diluată, se recomandă utilizarea unui filtru pe bază de polietersulfonă (PES).
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.