Scenesse
afamelanotide
afamelanotidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este SCENESSE și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze SCENESSE
Cum se administrează SCENESSE
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează SCENESSE
Conținutul ambalajului și alte informații
SCENESSE conține substanța activă afamelanotidă (sub formă de acetat). Afamelanotida este o formă sintetică a hormonului uman numit hormonul de stimulare a alfa-melanocitului (α-MSH). Afamelanotida acționează într-un mod asemănător cu hormonul natural, făcând celulele pielii să producă eumelanină, care este un tip maro/negru al pigmentului melanină existent în organism.
Afamelanotida se utilizează pentru a crește toleranța la lumina soarelui la adulții cu diagnostic confirmat de protoporfirie eritropoietică (EPP). EPP este o afecțiune în care pacienții prezintă o sensibilitate sporită la lumina soarelui, ceea ce poate produce efecte toxice cum sunt durere și arsuri. Prin creșterea cantității de eumelanină, SCENESSE poate ajuta la întârzierea debutului durerii provocate de fotosensibilitatea pielii (sensibilitate la lumina soarelui).
dacă sunteți alergic la afamelanotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă aveți orice afecțiuni severe ale ficatului;
dacă aveți afecțiuni ale ficatului;
dacă aveți afecțiuni ale rinichilor.
Înainte să vi se administreze SCENESSE, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată:
probleme cardiace sau probleme severe de respirație;
probleme gastro-intestinale;
diabet;
boala Cushing (o afecțiune hormonală în care organismul produce prea mult hormon cortizol);
boala Addison (o afecțiune în care glandele suprarenale determină lipsa anumitor hormoni);
sindromul Peutz-Jeghers (o afecțiune care cauzează blocarea intestinelor și în care mâinile, tălpile picioarelor și suprafața buzelor pot prezenta pete maro);
epilepsie (sau vi s-a spus că prezentați riscul de a avea convulsii);
anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge);
melanom (un tip agresiv de cancer de piele), inclusiv melanom in-situ, de exemplu lentigo malign; sau dacă aveți anumite afecțiuni ereditare care cresc riscul de dezvoltare a melanomului;
cancer de piele din tipurile carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase (inclusiv carcinom in situ, de exemplu, boala Bowen), carcinomul cu celule Merkel sau alte probleme
maligne sau premaligne ale pielii.
Înainte să vi se administreze SCENESSE, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vârsta peste
70 de ani.
Dacă ați avut vreodată oricare dintre aceste afecțiuni, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
Protecțiesolară
Nu schimbați măsurile de protecție solară pe care le respectați în mod curent pentru a gestiona EPP și care țin cont de fototipul pielii dumneavoastră (sensibilitatea la UV). Rețineți că expunerea îndelungată la lumina UV va contribui la dezvoltarea cancerului de piele.
Monitorizarecutanată
Deoarece acest medicament crește nivelul eumelaninei, la majoritatea pacienților tratați pielea se va înnegri. Acesta este un răspuns așteptat la medicament, iar înnegrirea se va diminua în timp dacă nu este utilizat un alt implant.
Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze regulat pielea (de pe întregul corp) pentru a monitoriza modificările alunițelor (de exemplu, înnegrirea) sau alte anomalii ale pielii. Se recomandă ca această examinare să se realizeze o dată la 6 luni.
Informați-vă medicul cu privire la orice noi anomalii ale pielii sau modificări ale acestora. Stabiliți din timp o vizită la medicul specialist în tratamentul porfiriei în cazul în care leziunile pigmentate, cum sunt alunițele, se dezvoltă sau dacă apar alte leziuni ce cresc, nu se vindecă, curg, au aspect de placă, au aspect de negi sau ulcerează. Este posibil să fie necesară o trimitere la medicul specialist dermatolog.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a
fost testat la această categorie de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge. Acestea pot include warfarină, acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei sau pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) și un grup de medicamente numit medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS), utilizate pentru tratarea durerilor ușoare frecvente, cum sunt artrita, durerile de cap, febra ușoară, reumatismul și durerile în gât. Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca pacienții care iau astfel de medicamente să prezinte o accentuare a vânătăilor sau hemoragii la locul implantării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu trebuie să vi se administreze SCENESSE deoarece nu se cunoaște modul în care acesta va afecta fătul sau sugarul alăptat.
Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă adecvată, cum sunt contraceptive orale, diafragmă și spermicid, dispozitiv intrauterin (cunoscut și sub numele de sterilet) în timpul tratamentului și timp de trei luni după ultimul implant cu SCENESSE.
Există riscul să apară o stare de somnolență sau să vă simțiți obosit atunci când utilizați medicamentul, mai ales în primele 72 de ore de la administrare. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți mașini sau utilaje. Dacă prezentaţi o stare continuă de somnolență, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Implantul va fi introdus de către un medic care a fost instruit în procedura de administrare. Medicul va decide împreună cu dumneavoastră care este momentul și locul cel mai adecvat pentru introducerea implantului.
Se injectează câte un implant la fiecare 2 luni în cursul lunilor de primăvară și de vară. Se recomandă administrarea a trei implanturi pe an, în funcție de durata efectului necesar. Cu toate acestea, acest număr nu trebuie să fie mai mare de 4 pe an.
Implantul se administrează sub formă de injecție subcutanată folosind un tub cateter și un ac (utilizare subcutanată). Înainte de inserarea acestui medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să hotărască să vă administreze un anestezic local pentru a amorți zona în care urmează a fi inserat implantul. Implantul se inserează direct sub pliurile pielii de pe talia sau abdomenul dumneavoastră într-o zonă cunoscută sub numele de creastă iliacă.
La finalul procedurii de inserare, este posibil să simțiți implantul sub piele. În timp, implantul va fi
absorbit de organism, iar aceasta se va întâmpla în decurs de 50 până la 60 de zile după implantare.
Dacă vă creează disconfort și sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă este necesar, implantul poate fi îndepărtat printr-o procedură chirurgicală simplă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse se consideră a fi:
greață,
dureri de cap.
gripă, infecție a tractului respirator superior (răceli),
modificări generale ale pielii, inclusiv închiderea la culoare a pistruilor și alunițelor,
erupție cu vezicule mici, mâncărime, erupție trecătoare pe piele, erupție de culoare roșie, erupție însoțită de mâncărimi,
amețeală, somnolență și migrenă (durere de cap severă),
bufeuri, înroșirea tegumentelor, senzație de fierbințeală și înroșire a pielii,
durere abdominală (de burtă), dureri de dinți, diaree și vărsături,
durere la nivelul brațelor și picioarelor, durere sau slăbiciune la nivelul mușchilor și oaselor,
durere de spate,
oboseală, durere, febră, reacții la locul implantării, inclusiv dureri, formarea de vânătăi, umflare, sângerare, mâncărime și modificări ale culorii stratului superficial al pielii, boală similară gripei,
tuse, nas înfundat, inflamație la nivelul nasului și gâtului.
infecție de tract urinar, folicul infectat al firului de păr, infecție la nivelul stomacului și al
intestinelor,
hipersensibilitate,
scădere sau creștere a poftei de mâncare,
dispoziție depresivă, inclusiv depresie, incapacitate de a dormi, calitate redusă a somnului,
leșin, senzație de leșin, slăbiciune, incapacitate de confort la nivelul picioarelor, perturbare a
echilibrului,
uscăciune a ochilor, durere oculară, înroșire oculară, dificultate de concentrare pe obiecte, sensibilitate a ochilor la lumină, țiuit în urechi
palpitații, învinețire, sângerare, tensiune arterială crescută,
sinusuri blocate,
inflamare a stomacului și intestinelor, arsuri în capul pieptului, sindrom de intestin iritabil, gaze, umflare a buzelor, simț tactil redus la nivelul gurii, durere la nivelul gingiilor,
acnee, eczemă, umflare și înroșire a buzelor, uscăciune a pielii, modificări de culoare ale părului, transpirație excesivă, pigmentare la nivelul unghiilor, colorare a buzelor, exfoliere a pielii, senzație de arsură pe piele, modificări de culoare a pielii, inclusiv pierdere a culorii, piele
uleioasă, urticarie,
rigiditate articulară, rigiditate a mușchilor și oaselor, contracție musculară bruscă, dureri musculare,
sensibilitate mamară, cicluri neregulate, dureri la ciclul menstrual,
frisoane, senzație de fierbințeală, mahmureală, stare generală de rău, umflare la nivelul mâinilor sau picioarelor,
valori anormale ale testelor funcționale hepatice, legare scăzută a fierului, nivel crescut al
glicemiei, nivel scăzut al fierului în sânge, sânge în urină,
cădere și plagă,
expulzarea dispozitivului.
infecții fungice,
scădere a numărului globulelor albe din sânge,
niveluri crescute ale colesterolului,
confuzie, durere de cap după vătămare, senzație anormală a gustului,
umflare a pleoapelor,
puls rapid,
scaune neregulate, buze inflamate, decolorare la nivelul gingiilor, buzelor și limbii,
noduli roșiatici sau maro pe piele (numiți „lichen plan”), vitiligo,
ciclu menstrual abundent, secreții vaginale, scădere a apetitului sexual,
creștere în greutate,
complicații ale plăgii, greață după introducerea implantului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie. Medicul dumneavoastră va verifica data de expirare înainte de utilizarea implantului.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este afamelanotida. Un implant conține 16 mg afamelanotidă (sub formă de
acetat).
Celălalt component este poli (D, L lactid co-glicolida).
Implantul este de culoare albă sau aproape albă, cu lungimea de aproximativ 1,7 cm și diametrul de
1,5 mm într-un flacon de sticlă maro închis cu un dop de cauciuc acoperit cu PTFE. Mărimea ambalajului este de un flacon care conține un implant.
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2 D02 T380
Irlanda
Tel: +353 1513 4932
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House The Sweepstakes
Ballsbridge
Dublin 4 D04 C7H2
Irlanda
Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, din rațiuni științifice și din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre
acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Mod de administrare
SCENESSE se administrează subcutanat în condiții aseptice conform descrierii de mai jos. Administrarea trebuie realizată de un medic instruit și acreditat de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru administrarea implantului.
Instrucțiuni de utilizare
Scoateți implantul ambalat din frigider și lăsați medicamentul să se încălzească la temperatura
camerei.
Puneți pacientul să stea în șezut într-o poziție confortabilă sau culcați-l pe spate, cu partea
superioară a corpului ușor ridicată.
Dezinfectați pielea de deasupra crestei iliace.
Anesteziați zona de inserare în cazul în care considerați necesar și după consultarea cu
pacientul.
Alegeți un cateter cu ac de calibrul 14 (diametru interior 1,6 mm).
Marcați 1,5 până la 2 cm pe corpul cateterului folosind tuș chirurgical.
Țineți cateterul de partea inferioară utilizând o tehnică sterilă, apucați între două degete și țineți pliul cutanat cranial față de sau suprapus peste creasta iliacă a pacientului.
Cu bizoul acului îndreptat în sus, introduceți cateterul lateral 1,5 până la 2 cm în stratul
subcutanat la un unghi de 30-45 de grade față de suprafața pielii, printr-o mișcare lină continuă.
După introducerea cateterului, scoateți implantul din flacon folosind o tehnică aseptică.
Scoateți acul din cateter folosind o tehnică sterilă.
Transferați implantul în orificiul de golire al cateterului.
Utilizând un dispozitiv corespunzător (cum ar fi un ac pentru puncție) împingeți ușor implantul
complet în lumenul cateterului.
Presați puțin cu degetul pe zona de inserție în timp ce scoateți acul pentru puncție și cateterul.
Asigurați-vă că implantul a fost inserat, prin palparea pielii cu țesutul conjunctiv cranial față de
creasta iliacă/suprapus peste aceasta până când este localizat implantul. Verificați întotdeauna prezența implantului, iar dacă nu sunteți sigur de prezența acestuia, verificați dacă nu a rămas în cateter. În cazul în care implantul nu a fost administrat în timpul etapelor procedurale descrise mai sus, aruncați implantul și administrați unul nou. Nu administrați un nou implant decât în cazul în care s-a confirmat fără echivoc că primul nu a fost inserat.
Apăsați cu un pansament la locul injectării.
Urmăriți pacientul timp de 30 de minute pentru a vă asigura că veți observa dacă pacientul prezintă o reacție alergică sau de hipersensibilitate (de tip imediat).
Dacă este necesar, implantul poate fi îndepărtat chirurgical.