Arixtra
fondaparinux sodium
fondaparinux sodic
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.
Arixtra este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).
Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic. Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.
prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale
prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare
datorită unor boli acute
tratamentul cheagurilor de sânge de la nivelul vaselor de sânge situate în apropiere de suprafaţa pielii de la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă superficială).
Înainte să utilizaţi Arixtra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană)
→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie
medicală. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Arixtra sau pot fi afectate de
Arixtra.
Arixtra nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Arixtra. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Teaca protectoare a acului seringii conţine latex care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.
➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex înainte de a utiliza Arixtra.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi.
Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie. Există seringi diferite pentru dozele de 2,5 mg şi 1,5 mg. Pentru instrucţiunile pas cu pas, vă rugăm să citiţi paginile următoare.
Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Arixtra previne apariţia unor afecţiuni grave.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare.
Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni. Contactaţi-l
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
colaps
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
vânătăi sau umflături (edeme)
senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
durere toracică
dificultăţi respiratorii
erupţie trecătoare pe piele sau prurit
scurgeri la nivelul plăgii operatorii
febră
scăderea sau creşterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
creşterea valorii unor substanţe (enzime) produse de către ficat.
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
reacţii alergice (incluzând mâncărime, edem, erupţie trecătoare pe piele)
sângerări interne la nivelul creierului sau abdomenului
anxietatea sau confuzia
cefaleea
leşinul sau ameţeala, tensiunea arterială mică
somnolenţa sau oboseala
înroşirea feţei
tuse
dureri la nivelul piciorului sau dureri de stomac
diaree sau constipaţie
indigestie
infecţii ale rănilor
creşteri ale valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) din sânge
reduceri ale valorilor potasiului din sânge.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste
menţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela
Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.
după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată
dacă observaţi că seringa este deteriorată
dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.
Nu aruncaţi niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Acestea vor ajuta la protejarea
mediului.
Substanţa activă este fondaparinux sodic 1,5 mg în 0,3 ml soluţie injectabilă
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi punctul 2).
Arixtra nu conţine nici o componentă animală.
Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră. Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire. Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,
Irlanda
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tel: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00
BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
+353 18711600
Pentru Arixtra sunt două tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă destinate prevenirii leziunilor prin înţepare cu acul după injectare. Un tip de seringă are un sistem automat de protecţie şi
celălalt tip are un sistem manual de protecţie.
Teaca protectoare a acului
Piston
Dispozitiv de apucare
Manşon de siguranţă
Seringă cu sistem manual de protecţie
de protecţie de protecţie cu manşonul de siguranţă tras peste ac DUPĂ FOLOSIRE
Aceste instrucţiuni sunt pentru ambele tipuri de seringi (cu sistem automat şi manual de protecţie). Unde instrucţiunile de utilizare ale seringii sunt diferite este menţionat clar.
data de expirare nu a fost depăşită
soluţia este limpede şi incoloră şi nu conţine particule
seringa nu a fost deschisă sau deteriorată
La fiecare injectare, alternaţi partea dreaptă cu cea stângă a regiunii abdominale inferioare. Aceasta va ajuta la reducerea
disconfortului la locul de injectare.
Dacă injectarea în regiunea abdominală inferioară nu este posibilă, întrebaţi-i pe medicul sau pe asistenta dumneavoastră
pentru instrucţiuni.
Figura A
răsucind-o (figura B1) şi apoi trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura B2).
o picătură din medicament.
Figura B1
Figura B2
Figura C
Introduceţi acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un
unghi de 90°) în pliul cutanat (figura D).
Figura D
Figura E
Figura F