Prospect: Informații pentru pacient

Oxbryta 500 mg comprimate filmate

voxelotor

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Oxbryta și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Oxbryta

  3. Cum să luați Oxbryta

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Oxbryta

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Oxbryta și pentru ce se utilizează Ce este Oxbryta și cum acționează

     Oxbryta conține substanța activă voxelotor. Voxelotor acționează asupra unei proteine din celulele roșii din sânge numită hemoglobină, pentru a o ajuta să absoarbă oxigenul pe care celulele roșii din sânge îl pot distribui în tot corpul.

     
     

     Pacienții care suferă de o afecțiune numită siclemie au o formă modificată a hemoglobinei, numită hemoglobină falciformă, care diferă de hemoglobina normală. Atunci când hemoglobina falciformă eliberează oxigenul către țesuturi, aceasta se lipește și formează tije lungi, cauzând modificarea formei celulelor roșii din sânge în semilună, ceea ce face ca aceste celule să fie rigide și să capete o formă de seceră. Celulele roșii falciforme nu pot distribui oxigenul la fel de bine ca celulele roșii sănătoase și, de asemenea, se descompun mai repede, ceea ce duce la scăderea nivelului de celule roșii (anemie hemolitică). Prin îmbunătățirea modului în care hemoglobina modificată reține oxigenul, Oxbryta îmbunătățește funcția celulelor roșii din sânge și le prelungește durata de viață.

     
     

     Pentru ce se utilizează Oxbryta

     
     

     Oxbryta, în monoterapie sau în asociere cu hidroxicarbamidă (denumită și hidroxiuree), este utilizat pentru tratamentul anemiei hemolitice la adulți și copii de la 12 ani cu siclemie.

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Oxbryta Nu luați Oxbryta

• -dacă sunteți alergic la voxelotor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Oxbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:

• probleme severe ale rinichilor

• probleme severe ale ficatului. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Oxbryta.

  
  

  Dacă manifestați orice reacții adverse, încetați să luați Oxbryta și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală de urgență. Simptomele includ, de exemplu, erupții cutanate, inclusiv urticarie, dificultăți de respirație și umflarea feței.

  
  

  Dacă vi se efectuează transfuzii de sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la posibilele dificultăți de interpretare a anumitor teste de sânge atunci când luați acest medicament.

  
  

  Copii sub 12 ani

  
  

  Acest medicament nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date la această categorie de vârstă.

  
  

  Oxbryta împreună cu alte medicamente

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

  
  

  Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Oxbryta sau pot face ca reacțiile adverse să fie mai probabile. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină (utilizată în tratamentul infecțiilor bacteriene)

• fenobarbital, carbamazepină, fenitoină (utilizate în tratamentul convulsiilor epileptice)

• sirolimus, tacrolimus (utilizate pentru a preveni respingerea de organe după transplant)

• sunătoare (un medicament din plante utilizat în tratamentul depresiei)

• alfentanil (un analgezic utilizat în cazul operațiilor cu anestezice)

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră că luați Oxbryta dacă urmează să fiți supuși unei proceduri medicale sau unei intervenții chirurgicale.

  
  

  Sarcina și alăptarea

  
  

  Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

• Sarcina

  Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu

  Oxbryta în timpul sarcinii.

  
  

• Alăptarea

  Nu alăptați în timp ce luați Oxbryta, deoarece nu se cunoaște dacă voxelotor trece în laptele

  matern și dacă poate dăuna fătului.

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  
  

  Oxbryta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  Oxbryta conține sodiu

  
  

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de trei comprimate, adică practic „nu conține sodiu”.

  
  

  1. Cum să luați Oxbryta

     
     

     Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur(ă).

     
     

     Doza recomandată pentru adulți și copii de la 12 ani este:

     Trei comprimate de 500 mg administrate pe cale orală, o dată pe zi.

     
     

     Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente. Nu tăiați, zdrobiți sau mestecați comprimatele, din cauza gustului neplăcut al acestora.

     
     

     Dacă luați mai mult Oxbryta decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să luați Oxbryta

     Continuați cu doza normală în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     
     

     Dacă încetați să luați Oxbryta

     
     

     Nu încetați să luați acest medicament decât la indicația medicului dumneavoastră. Este important să luați Oxbryta zilnic.

     
     

     Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

     
     

  2. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Încetați să luați Oxbryta și informați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

     Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

• reacții alergice

  Simptomele includ, de exemplu, erupții trecătoare pe piele, inclusiv urticarie, dificultăți de

  respirație și umflarea feței.

  
  

  Alte reacții adverse pot apărea cu următoarea frecvență:

  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap

• diaree

• durere abdominală

• greață

• erupție trecătoare pe piele

  
  

  Raportarea reacțiilor adverse

  

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Oxbryta

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

     
     

     Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Oxbryta

• Substanța activă este voxelotor. Un comprimat conține voxelotor 500 mg.

• Celelalte componente sunt:

  • celuloză microcristalină (E460)

  • croscarmeloză sodică (E468)

  • laurilsulfat de sodiu (E487)

  • dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551)

  • stearat de magneziu (E470b)

  • alcool polivinilic (E1203)

  • dioxid de titan (E171)

  • polietilenglicol (E1521)

  • talc (E553b)

  • oxid galben de fier (E172)

Cum arată Oxbryta și conținutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galben deschis până la galben, marcate cu

„GBT 500” pe una dintre fețe. Dimensiunile comprimatului: aproximativ 18 mm x 10 mm.

Oxbryta este ambalat într-un flacon de plastic cu capac fără filet cu protecție pentru copii. Fiecare flacon conține 90 comprimate filmate. Flaconul conține, de asemenea, o spirală și un recipient cu gel desicant de siliciu, pentru a vă ajuta să păstrați medicamentul uscat. Flaconul este furnizat într-o cutie.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Global Blood Therapeutics Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051 1077ZX Amsterdam Olanda

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

.