Episalvan
birch bark extract
extract de scoarță de mesteacăn
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Episalvan
Cum să utilizați Episalvan
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Episalvan
Conținutul ambalajului și alte informații
Medicamentul nu mai este autorizat
Episalvan gel este un medicament din plante care conține extract uscat din scoarță de mesteacăn. Medicamentul se utilizează la adulți pentru tratamentul rănilor pielii care rezultă, de exemplu, din
arsuri de gradul IIa sau din transplantul chirurgical al unei grefe de piele. Nu există experiență privind
utilizarea Episalvan pentru tratamentul rănilor cronice, cum sunt ulcerațiile piciorului diabetic sau
ulcerele varicoase.
dacă sunteți alergic la scoarță de mesteacăn sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizați Episalvan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Episalvan nu conține polen de mesteacăn, deci poate fi utilizat de persoanele alergice la polenul de mesteacăn.
Infecția rănii este o complicație gravă care poate apărea în cursul procesului de vindecare.
Pot fi semne ale unei infecții a rănii faptul că din rană începe să se scurgă un lichid galben sau verzui (puroi) sau că pielea din jurul rănii devine roșie, caldă, umflată sau din ce în ce mai dureroasă.
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece experiența
privind utilizarea Episalvan la acești pacienți.
Dacă rana este infectată, poate fi necesar un tratament suplimentar.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu s-au realizat studii pentru a stabili dacă Episalvan interacționează cu alte medicamente. Întrucât cantitatea de Episalvan absorbită în organism este însă extrem de mică, nu este de așteptat ca Episalvan să interacționeze cu alte medicamente.
Nu sunt disponibile date privind interacțiunile posibile dintre Episalvan și alte medicamente aplicate pe piele. Nu aplicați alte produse pe zona pielii rănite în același timp cu aplicarea Episalvan.
Nu s-au realizat studii privind efectele Episalvan asupra femeilor gravide, însă, întrucât absorbția
acestui medicament în organism este extrem de scăzută, riscul pentru făt este neglijabil. Episalvan
poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă Episalvan trece în laptele matern la om, însă întrucât absorbția acestui medicament în organism este minimă, riscul pentru copil este neglijabil. Episalvan poate fi utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care este tratată zona pieptului.
Nu s-a studiat efectul Episalvan asupra fertilității, însă, întrucât absorbția acestui medicament în organism este extrem de scăzută, nu este de așteptat să aibă efecte asupra fertilității dumneavoastră.
Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu va fi afectată de acest
Medicamentul nu mai este autorizat
medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta
medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Mod de administrare
Dacă este necesar, înainte să aplicați Episalvan, rănile trebuie curățate utilizând o soluție antiseptică adecvată.
Episalvan trebuie aplicat pe suprafața rănii într-un strat cu grosimea de aproximativ 1 mm și
acoperit cu un pansament steril.
Reaplicați gelul de fiecare dată când se schimbă pansamentul, până la vindecarea rănii.
Durata de utilizare
Medicul sau asistenta medicală vă va spune cât timp trebuie să utilizați gelul. Episalvan trebuie utilizat
până la vindecarea rănii sau timp de până la 4 săptămâni.
Nu există experiență privind utilizarea de lungă durată a Episalvan, pentru mai mult de 4 săptămâni.
Episalvan se aplică pe piele, iar absorbția în organism este minimă. Acest lucru face ca supradozajul să
fie puțin probabil, chiar dacă se aplică pe suprafețe mari de piele și pe perioade lungi.
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Aplicați Episalvan la următoarea schimbare planificată a pansamentului, continuând în mod obișnuit.
Episalvan trebuie utilizat conform recomandării medicului sau a asistentei medicale. Nu încetați să
utilizați Episalvan fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Dacă rana nu prezintă semne de ameliorare în timp, adresați-vă medicului sau asistentei medicale.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați vreo reacție adverse, incluzându-le pe cele enumerate mai jos.
Reacțiileadverseraportatecelmaifrecventsunt:
complicații în procesul de vindecare a rănii
dureri ale pielii;
mâncărimi;
Altereacțiiadverseinclud:
infectarea rănii;
reacție alergică (hipersensibilitate);
iritarea pielii (dermatită);
erupție trecătoare pe piele cu mâncărimi;
erupție purpurie pe piele;
durere.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentul este destinat unei singure utilizări și, odată deschis, trebuie utilizat imediat. Aruncați tubul după prima utilizare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este un extract uscat din scoarță de mesteacăn.
1 g de gel conține: 100 mg de extract (sub formă de extract uscat, rafinat) din scoarță de mesteacăn de la Betula pendula, Betula pubescens, precum și de la hibrizii ambelor specii (echivalentul a 0,5-1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând unei cantități de 72-88 mg de betulină.
Solvent de extracție: n-heptan.
Celălalt component este uleiul rafinat de floarea soarelui.
Episalvan este un gel opalescent, incolor până la galben pal.
Episalvan gel este ambalat în tuburi flexibile de aluminiu, de culoare albă. Tuburile sunt închise cu o membrană de protecție din aluminiu și sunt prevăzute cu un capac filetat alb din polipropilenă. Tubul este ambalat într-o cutie din carton.
Mărime de ambalaj: 1 tub cu 23,4 g de gel.
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn Germania
tel. +49 (0) 7233 9749 - 0
fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Medicamentul nu mai este autorizat
e-mail: info.de@amrytpharma.com
Medicamentul nu mai este autorizat
Pe baza datelor care au devenit disponibile de la acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Episalvan rămâne pozitiv, însă consideră că profilul de siguranță este limitat din următoarele motive:
Sunt disponibile informații limitate privind siguranța pentru Episalvan din cauza expunerii limitate asociate comercializării limitate a medicamentului. De la data limită pentru includerea în raport a datelor (data lock point, DLP), Episalvan a fost pus pe piață într-o singură țară din UE.
Episalvan nu a fost lansat comercial sau pus pe piață în nicio altă țară din UE și, prin urmare, nu sunt disponibile în prezent date ulterioare autorizării. Mai mult, nu s-au raportat date privind utilizarea ulterioară autorizării la grupe speciale de pacienți, deoarece nu s-au efectuat studii neintervenționale, inclusiv cercetări de piață și registre, cu Episalvan, de la acordarea autorizării de punere pe piață.
Medicamentul nu mai este autorizat
Prin urmare, pe baza profilului limitat de siguranță al Episalvan, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere suplimentară de reînnoire în termen de 5 ani.