Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Episalvan
birch bark extract

Prospect: Informații pentru pacient


Episalvan gel

extract de scoarță de mesteacăn


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Medicamentul nu mai este autorizat

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  1. Cum se păstrează Episalvan


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Medicamentul este destinat unei singure utilizări și, odată deschis, trebuie utilizat imediat. Aruncați tubul după prima utilizare.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Episalvan

Substanța activă este un extract uscat din scoarță de mesteacăn.

1 g de gel conține: 100 mg de extract (sub formă de extract uscat, rafinat) din scoarță de mesteacăn de la Betula pendula, Betula pubescens, precum și de la hibrizii ambelor specii (echivalentul a 0,5-1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând unei cantități de 72-88 mg de betulină.


Solvent de extracție: n-heptan.


Celălalt component este uleiul rafinat de floarea soarelui.


Cum arată Episalvan și conținutul ambalajului

Episalvan este un gel opalescent, incolor până la galben pal.


Episalvan gel este ambalat în tuburi flexibile de aluminiu, de culoare albă. Tuburile sunt închise cu o membrană de protecție din aluminiu și sunt prevăzute cu un capac filetat alb din polipropilenă. Tubul este ambalat într-o cutie din carton.


Mărime de ambalaj: 1 tub cu 23,4 g de gel.


Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn Germania

tel. +49 (0) 7233 9749 - 0

fax +49 (0) 7233 9749 - 210

Medicamentul nu mai este autorizat

e-mail: info.de@amrytpharma.com


Acest prospect a fost revizuit în


Medicamente:


ANEXA IV


Medicamentul nu mai este autorizat

MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ

Motive pentru o reînnoire suplimentară


Pe baza datelor care au devenit disponibile de la acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Episalvan rămâne pozitiv, însă consideră că profilul de siguranță este limitat din următoarele motive:


Sunt disponibile informații limitate privind siguranța pentru Episalvan din cauza expunerii limitate asociate comercializării limitate a medicamentului. De la data limită pentru includerea în raport a datelor (data lock point, DLP), Episalvan a fost pus pe piață într-o singură țară din UE.


Episalvan nu a fost lansat comercial sau pus pe piață în nicio altă țară din UE și, prin urmare, nu sunt disponibile în prezent date ulterioare autorizării. Mai mult, nu s-au raportat date privind utilizarea ulterioară autorizării la grupe speciale de pacienți, deoarece nu s-au efectuat studii neintervenționale, inclusiv cercetări de piață și registre, cu Episalvan, de la acordarea autorizării de punere pe piață.


Medicamentul nu mai este autorizat

Prin urmare, pe baza profilului limitat de siguranță al Episalvan, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere suplimentară de reînnoire în termen de 5 ani.