Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Prospect: Informaţii pentru pacient


Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate

efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

intervalului QT, care vă expune riscului de probleme severe de ritm cardiac (torsada

vârfurilor).

sunt potasiul sau magneziul.

imunosupresoare), precum ciclosporina, sirolimus sau tacrolimus. Când începeţi sau întrerupeţi administrarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice de imunosupresor şi este posibil să fie necesar să-i ajusteze doza.


Sarcina şi alăptarea


Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.


Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi timp de 12 săptămâni după acesta. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.

Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, trebuie să folosiţi o metodă sigură de contracepţie de tip barieră (de exemplu un prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecţii). Efavirenz, unul dintre componenţii activi ai Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, poate să rămână în sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit. De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.


Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.


La feţii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz în timpul sarcinii s-au observat defecte congenitale severe.


Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.


Dacă aţi luat Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.


Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka. Atât HIV cât şi componentele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka pot trece în laptele matern şi pot determina afectarea severă a copilului dumneavoastră.


Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor


Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate determina ameţeli, dificultăţi de concentrare şi somnolenţă. Dacă apar astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.


Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka conţine sodiu

Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat "fără

sodiu".


  1. Cum să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka


    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Doza recomandată este de:

    Un comprimat administrat în fiecare zi pe cale orală. Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka

    trebuie administrat în condiţii de repaus alimentar (definit de obicei cu 1 oră înainte de masă sau 2 ore

    după masă), preferabil seara la culcare. Aceasta poate determina unele reacţii adverse mai puţin deranjante (de exemplu ameţeli, somnolenţă). Înghiţiţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka întreg cu apă.


    Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka trebuie administrat în fiecare zi.

    Dacă medicul decide să întrerupă administrarea uneia dintre componentele din Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, este posibil să vi se administreze efavirenz, emtricitabină şi/sau tenofovir disoproxil separat sau cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.


    Dacă luaţi mai mult Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka decât trebuie

    Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka,

    puteţi prezenta un risc crescut de a experimenta reacţiile adverse posibile determinate de acest medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu

    cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate

    pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.


    Dacă uitaţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka

    Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.


    Dacă totuşi uitaţi să luaţi o doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în decurs de până la 12 ore faţă de ora la care este administrată de obicei, luaţi-o cât de repede posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.


    Dacă este aproape timpul (mai puţin de 12 ore) pentru doza următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.


    Dacă prezentaţi vărsături (într-un interval de 1 oră după ce aţi luat comprimatul Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka), trebuie să luaţi un alt comprimat. Nu aşteptaţi până la doza următoare. Nu este necesar să luaţi alt comprimat dacă vă simţiţi rău după mai mult de 1 oră de la administrarea comprimatului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.


    Dacă încetaţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka

    Nu opriţi administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Încetarea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate afecta în mod grav răspunsul dumneavoastră la viitorul tratament. Dacă tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este oprit, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi comprimatele de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka. Dacă aveţi probleme sau este necesară ajustarea dozei, medicul dumneavoastră poate considera necesară

    administrarea separată a componentelor de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.


    Când comprimatele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka sunt pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie. Acest lucru este foarte important pentru că, în cazul întreruperii tratamentului chiar şi pentru scurt timp, cantitatea de virus poate să înceapă să crească. Virusul ar putea să devină mai dificil de tratat.


    Dacă aveţi infecţie cu HIV şi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka fără să fi discutat mai întâi cu medicul. Unii pacienţi au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu emtricitabină sau tenofovir disoproxil (două dintre cele trei componente ale Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka). Dacă tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este oprit, este posibil ca medicul să vă recomande reluarea tratamentului pentru hepatita B. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră timp de 4 luni după încetarea tratamentului. La pacienţii

    cu afecţiune hepatică avansată sau ciroză, nu este recomandată întreruperea tratamentului deoarece aceasta ar putea duce la agravarea hepatitei, ceea ce poate pune în pericol viaţa.

    Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

    dumneavoastră sau farmacistului.


  2. Reacţii adverse posibile


    În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

    persoanele.


    Posibile reacţii adverse grave: spuneţi imediat medicului dumneavoastră

    • Acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge): este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1

      din 1000 de pacienţi), dar este gravă şi poate fi letală. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:

      • respiraţie profundă şi rapidă

      • somnolenţă

      • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac.


        → Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.


        Alte posibile reacţii adverse grave


        Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

    • reacţii alergice (de hipersensibilitate) care pot determina reacţii severe pe piele (sindrom Stevens- Johnson, eritem polimorf, vezi pct. 2)

    • umflare a feţei, a buzelor, limbii sau gâtului

    • comportament agresiv, gânduri de sinucidere, gânduri ciudate, paranoia, imposibilitatea de a gândi clar, afectarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu se află în realitate acolo (halucinaţii), tentativă de sinucidere, tulburări de personalitate (psihoză), catatonie (o afecțiune în care pacienții devin nemișcați și nu pot vorbi pentru o perioadă de timp)

    • dureri de abdomen (burtă), determinate de inflamarea pancreasului

    • uitare, confuzie, crize (convulsii), vorbire incoerentă, tremor (tremurături)

    • îngălbenirea pielii sau a ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă), determinate de inflamarea ficatului

    • deteriorarea tubulilor renali.


      Reacţiile adverse psihice, suplimentare celor prezentate anterior, includ idei delirante (convingeri eronate), nevroză. Unii pacienţi s-au sinucis. Aceste probleme par a fi mai frecvente la cei cu istoric de boală mintală. Dacă prezentaţi aceste simptome, spuneţi întotdeauna imediat medicului dumneavoastră.


      Reacţii adverse la nivelul ficatului: dacă sunteţi infectat concomitent şi cu virusul hepatitei B puteţi manifesta o înrăutăţire a simptomelor de hepatită după întreruperea tratamentului (vezi pct 3).


      Următoarele reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

    • insuficienţă hepatică, în unele cazuri conducând la deces sau transplant de ficat. Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţii care aveau deja o boală de ficat, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără nicio afecţiune anterioară la nivelul ficatului

    • inflamaţie a rinichilor, eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete,

    • dureri de spate cauzate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală. Medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător

    • subţiere a oaselor (cu apariţia durerilor osoase şi ducând uneori la fracturi) care poate apărea ca urmare a deteriorării celulelor tubulare renale

    • ficat gras.


      → Dacă credeţi că este posibil să aveţi vreuna dintre aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.


      Cele mai frecvente reacţii adverse


      Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)

    • ameţeli, dureri de cap, diaree, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)

    • erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflare a pielii), care pot fi reacţii

      alergice

    • senzaţie de slăbiciune.


      Analizele pot de asemenea indica:

    • scăderi ale valorilor fosfatului în sânge

    • valori crescute ale creatinkinazei în sânge care pot determina dureri şi slăbiciune musculară.


      Alte reacţii adverse posibile

      Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

    • reacţii alergice

    • tulburări de echilibru şi de coordonare

    • senzaţie de îngrijorare sau depresie

    • tulburări de somn, vise neobişnuite, dificultăţi de concentrare, somnolenţă

    • dureri, dureri de stomac

    • probleme de digestie, ducând la disconfort după masă, balonare, gaze (flatulenţă)

    • pierdere a poftei de mâncare

    • oboseală

    • mâncărime

    • modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă, adesea începând cu mâinile şi tălpile.


      Analizele pot de asemenea indica:

    • număr scăzut al globulelor albe din sânge (scăderea numărului de globule albe din sânge vă poate face mai vulnerabil la infecţii)

    • probleme ale ficatului şi pancreasului

    • valori crescute ale acizilor graşi (trigliceride), bilirubinei sau zahărului din sânge.


      Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

    • distrugerea muşchilor, dureri sau slăbiciune musculară

    • anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge)

    • senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij), fluierături, şuierături sau alte zgomote persistente la nivelul urechilor

    • vedere înceţoşată

    • frisoane

    • mărire a pectoralilor la bărbaţi

    • apetit sexual scăzut

    • bufeuri

    • senzaţie de gură uscată

    • creştere a poftei de mâncare.


      Analizele pot de asemenea indica:

    • scădere a concentraţiilor de potasiu din sânge

    • creşterea concentraţiilor de creatinină din sânge

    • proteine în urină

    • creşterea concentraţiei de colesterol din sânge.


      Distrugerea muşchilor, subţierea oaselor (cu apariţia durerilor osoase şi ducând uneori la fracturi), durerea musculară, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiilor de potasiu sau fosfat din sânge pot apărea ca urmare a deteriorării celulelor tubulare renale.


      Următoarele reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)

    • erupţii pruriginoase pe piele determinate de o reacţie la lumina soarelui


      Raportarea reacţiilor adverse

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

      image

      includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

      direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  3. Cum se păstrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra la temperaturi sub 30°C.

    A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.


    Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului, păstrat la temperaturi sub 25°C, este de 2 luni.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


Ce conţine Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka


croscarmeloză sodică, oxid roșu de fer (E172), stearat de magneziu și stearilfumarat de sodiu în nucleul

comprimatului, și polivinil alcool, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, oxid negru de fer (E172) și oxid galben de fer (E172) în filmul comprimatului. Vezi pct. 2 “Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka conţine sodiu”.


Cum arată Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi conţinutul ambalajului


Comprimatele filmate Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka sunt de culoare roz-portocalie, ovale, biconvexe și cu margini teșite. Dimensiuni: 20 x 11 mm.


Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este disponibil în flacoane cu 30 comprimate, prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, cu gel desicant de siliciu, pentru a proteja comprimatele de umiditate.


Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon de 30 comprimate filmate sau de 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia


Fabricanții

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: +4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 205 7760


Acest prospect a fost revizuit în.


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului https://www.ema.europa.eu.