Efmody
hydrocortisone
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Efmody și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Efmody
Cum să luați Efmody
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Efmody
Conținutul ambalajului și alte informații
Efmody conține substanța activă hidrocortizon. Hidrocortizonul face parte din clasa de medicamente numite corticosteroizi.
Hidrocortizonul este o variantă de sinteză a hormonului cortizol. Cortizolul este produs în organism de glandele suprarenale. Efmody se utilizează atunci când glandele suprarenale nu produc suficient cortizol, din cauza unei afecțiuni ereditare numite hiperplazie suprarenală congenitală. Medicamentul este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
dacă sunteți alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați Efmody, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:
Criză suprarenală
Aveți o criză suprarenală. Dacă aveți vărsături sau vă simțiți foarte rău, s-ar putea să aveți
nevoie de o injecție cu hidrocortizon. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum să faceți această injecție în situații de urgență.
Infecții
Aveți o infecție sau nu vă simțiți bine. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie temporar hidrocortizon suplimentar.
Imunizare
Urmează să vă vaccinați. De obicei, faptul că luați Efmody nu trebuie să împiedice vaccinarea dumneavoastră.
Altele
Urmează să fiți supus unei operații chirurgicale. Înainte de operație, spuneți medicului chirurg sau medicului anestezist că sunteți în tratament cu Efmody.
Aveți o boală cronică a sistemului digestiv (de exemplu, diaree cronică), care afectează modul
în care intestinele absorb alimentele. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament sau vă poate monitoriza cu mai mare atenție, pentru a verifica dacă primiți cantitatea corectă de medicament.
Nu trebuie să opriți tratamentul cu Efmody fără să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră, deoarece starea dumneavoastră de sănătate se poate înrăutăți foarte tare, într-un timp foarte scurt.
Deoarece Efmody este utilizat pentru a înlocui hormonul normal care lipsește din organismul dumneavoastră, reacțiile adverse sunt mai puțin probabile, însă:
O cantitate prea mare de Efmody vă poate afecta oasele, de aceea medicul dumneavoastră va monitoriza îndeaproape doza pe care o luați.
Unii pacienți care iau hidrocortizon sub formă de Efmody devin anxioși, deprimați sau confuzi.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați un comportament neobișnuit sau aveți gânduri de sinucidere după ce începeți să luați medicamentul (vezi pct. 4).
În cazuri rare poate apărea alergie la hidrocortizon. Persoanele care au avut deja alergii la alte medicamente pot fi mai predispuse să dezvolte alergie la hidrocortizon. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacție, precum umflare sau scurtare a respirației după ce vi s-a administrat Efmody (vezi pct. 4).
Hidrocortizonul poate cauza diabet. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de sete excesivă sau nevoia de a urina excesiv.
Tratamentul cu steroizi poate duce la cantități scăzute de potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cantitatea de potasiu din sânge, pentru a depista posibile modificări.
Hidrocortizonul poate reduce creșterea la copii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza creșterea în timpul tratamentului cu Efmody.
Copiii cu hiperplazie suprarenală congenitală care iau hidrocortizon pot prezenta semne de dezvoltare sexuală sau de pubertate mai devreme decât de obicei. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza dezvoltarea în cursul tratamentului cu Efmody.
Contactați medicul dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Unele medicamente pot influența modul în care acționează Efmody, ceea ce poate însemna că medicul dumneavoastră trebuie să modifice doza de Efmody pe care o luați.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă mărească doza de Efmody, dacă luați anumite medicamente, printre care:
medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină și medicamente barbiturice, de exemplu fenobarbital și primidonă;
medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice): rifampicină și rifabutină;
medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și al SIDA: efavirenz și nevirapină;
medicamente pe bază de plante utilizate pentru tratamentul depresiei, de exemplu sunătoare.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Efmody dacă luați anumite medicamente, printre care:
medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice: itraconazol, posaconazol și
voriconazol;
medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice): eritromicină și claritromicină;
medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și al SIDA: ritonavir.
Unele alimente și băuturi pot influența modul în care acționează Efmody și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza pe care o luați. Printre acestea se numără:
sucul de grepfrut;
lemnul dulce.
Se știe că hidrocortizonul traversează placenta la femeile gravide și că este prezent în laptele matern, dar nu există dovezi că acest lucru ar produce efecte nocive asupra sugarului. Dacă sunteți gravidă sau
alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului
pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Efmody are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Insuficiența suprarenală netratată poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Spuneți
imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oboseală sau amețeli când luați Efmody.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Discutați cu aceștia dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza inițială corectă de Efmody și apoi o va ajusta după cum este necesar. În timpul unei boli, în apropierea momentului unei operații chirurgicale și în perioadele de stres puternic, medicul dumneavoastră vă poate prescrie să luați alt medicament corticosteroid în locul sau în plus față de Efmody.
Doza zilnică inițială poate fi împărțită în 2 prize, cu o cantitate de două treimi până la trei sferturi din doza zilnică administrată seara la culcare, iar restul dimineața.
Doza de dimineață de hidrocortizon sub formă de capsule cu eliberare modificată trebuie luată pe stomacul gol, cu cel puțin 1 oră înainte de masă, iar doza de seară trebuie luată la culcare, cu cel puțin 2 ore după ultima masă a zilei.
Nu sunt disponibile informații privind siguranța și eficacitatea Efmody la copii sub 12 ani. Pentru aceștia sunt disponibile alte medicamente care conțin hidrocortizon.
Înghițiți capsulele cu apă.
Nu mestecați capsulele, deoarece acest lucru poate modifica eliberarea medicamentului.
Dacă luați mai mult Efmody decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări suplimentare cât mai curând posibil.
Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o cât mai curând după ce vă aduceți aminte.
Nu încetați să luați Efmody fără a-l întreba mai întâi pe medicul dumneavoastră. Oprirea bruscă a tratamentului poate duce rapid la o criză suprarenală.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă îmbolnăviți, dacă suferiți un stres semnificativ, dacă vă accidentați sau dacă urmează să vi se efectueze o operație chirurgicală, deoarece medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt medicament corticosteroid în locul sau în plus față de Efmody (vezi pct. 2).
Intoxicația sau decesul determinate de faptul că ați luat prea mult Efmody sunt rare, dar trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați o reacție cum ar fi umflare sau respirație dificilă după administrarea Efmody, solicitați imediat ajutor medical și informați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, întrucât acestea pot fi semne de reacție alergică severă (reacție anafilactoidă) (vezi pct. 2).
Au fost raportate frecvent simptome de criză suprarenală și de insuficiență suprarenală (care pot afecta până la 1 persoană din 10). Dacă luați mai puțin hidrocortizon decât trebuie, vă puteți simți foarte rău. Dacă vă simțiți rău și, în special, dacă începeți să vărsați trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră, întrucât puteți avea nevoie de hidrocortizon administrat suplimentar sau de o injecție cu hidrocortizon.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Oboseală
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Greață
Dureri abdominale (de burtă)
Pierdere a energiei sau slăbiciune
Creștere sau scădere a poftei de mâncare și creștere în greutate sau pierdere în greutate
Durere și slăbiciune a mușchilor
Dureri articulare
Dureri de cap
Amețeli
Dureri sau furnicături la nivelul degetelor (sindrom de tunel carpian)
Furnicături
Insomnie, dificultăți de somn sau vise neobișnuite
Dispoziție depresivă
Acnee
Creștere a părului
Modificări ale analizelor de sânge pentru rinichi și glucoză
Tratamentul pe termen lung cu hidrocortizon poate reduce densitatea osoasă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza oasele (vezi pct. 2).
Persoanele care necesită tratament cu steroizi pot avea un risc mai mare de boli de inimă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în acest sens.
Tratamentul pe termen lung cu hidrocortizon poate afecta creșterea copiilor și a tinerilor. Medicul dumneavoastră va monitoriza creșterea în cazul persoanelor tinere. Unii copii cu hiperplazie suprarenală congenitală tratați cu hidrocortizon pot ajunge la pubertate mai devreme decât în mod obișnuit. Medicul dumneavoastră va monitoriza dezvoltarea în aceste cazuri (vezi pct. 2).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prinintermediulsistemuluinaționalderaportare,
așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de
informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original.
A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este hidrocortizon
Efmody 5 mgcapsulecueliberaremodificată: fiecare capsulă cu eliberare modificată conține 5 mg de hidrocortizon
Efmody 10 mgcapsulecueliberaremodificată: fiecare capsulă cu eliberare modificată conține 10 mg de hidrocortizon
Efmody 20 mgcapsulecueliberaremodificată: fiecare capsulă cu eliberare modificată conține 20 mg de hidrocortizon
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă, copolimer de acid metacrilic și metacrilat de etil, talc și sebacat de dibutil.
Capsulă
Capsula este fabricată din gelatină.
Efmody 5 mg capsule cu eliberare modificată (alb/albastru)
Dioxid de titan (E171) și indigotină (E132)
Efmody 10 mg capsule cu eliberare modificată (alb/verde)
Dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și oxid galben de fer (E172)
Efmody 20 mg capsule cu eliberare modificată (alb/portocaliu)
Dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172)
Cerneală pentru inscripționare
Cerneala pentru inscripționarea capsulelor conține Shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol și hidroxid de potasiu
Efmody 5 mgcapsulecueliberaremodificată
Capsulă (cu lungimea de aproximativ 19 mm) cu capac opac de culoare albastră și corp opac de culoare albă inscripționat cu „CHC 5 mg”, care conține granule de culoare albă până la aproape albă.
Efmody 10 mgcapsulecueliberaremodificată
Capsulă (cu lungimea de aproximativ 19 mm) cu capac opac de culoare verde și corp opac de culoare albă inscripționat cu „CHC 10 mg”, care conține granule de culoare albă până la aproape albă.
Efmody 20 mgcapsulecueliberaremodificată
Capsulă (cu lungimea de aproximativ 22 mm) cu capac opac de culoare portocalie și corp opac de culoare albă inscripționat cu „CHC 20 mg”, care conține granule de culoare albă până la aproape albă.
Efmody este disponibil în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, cu capac cu filet din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii și desicant inclus. Fiecare flacon conține 50 de capsule cu eliberare modificată.
Mărime de ambalaj:
Cutie de carton în care se află 1 flacon care conține 50 de capsule cu eliberare modificată.
Cutie de carton în care se află 2 flacoane care conțin 50 de capsule cu eliberare modificată (100 de capsule).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Țările de Jos
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452
Franța
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park Mullagharlin
Dundalk
Co.Louth, A91 DET0 Irlanda.