Zepatier
elbasvir, grazoprevir
elbasvir/grazoprevir
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este ZEPATIER şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZEPATIER
Cum să luaţi ZEPATIER
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează ZEPATIER
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
ZEPATIER este un medicament antiviral care conține substanțele active elbasvir și grazoprevir.
ZEPATIER este utilizat pentru tratamentul hepatitei C care persistă de mult timp la adulți și
adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care au greutatea corporală de cel puțin 30 kilograme.
Hepatita C este produsă de un virus care infectează ficatul. Substanţele active din componenţa medicamentului acţionează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul hepatitic C
are nevoie pentru a se dezvolta şi a se reproduce. Acest lucru permite eliminarea definitivă a infecţiei
din corp.
ZEPATIER este luat uneori cu un alt medicament, ribavirină.
Este foarte important să citiți și prospectele celorlalte medicamente pe care le veți lua împreună cu ZEPATIER. Dacă aveți orice întrebări referitoare la medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
sunteţi alergic la elbasvir, grazoprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
aveţi anumite probleme moderate sau grave ale ficatului
luați oricare dintre următoarele medicamente:
rifampicină, administrată de obicei pentru tratamentul tuberculozei
inhibitori ai proteazei HIV cum sunt atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir sau tipranavir
efavirenz sau etravirină pentru tratamentul infecţiei cu HIV
elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă pentru tratamentul infecţiei cu
HIV
ciclosporină pentru a împiedica respingerea organului transplantat sau pentru a trata bolile inflamatorii grave ale ochilor, rinichilor, articulațiilor sau pielii
bosentan pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
carbamazepină sau fenitoină, utilizate în principal pentru tratamentul epilepsiei și al
crizelor convulsive
modafinil pentru a ajuta persoanele care nu reuşesc să rămână treze
sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament din plante) pentru tratamentul
depresiei sau al altor probleme
Dacă luați ZEPATIER împreună cu ribavirină, vă rugăm să vă asigurați că citiţi pct. „Nu luaţi” al prospectului pentru ribavirină. Dacă nu sunteți sigur cu privire la oricare dintre informaţiile din prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte să luaţi ZEPATIER, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveţi o infecție curentă sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape
ați luat vreodată vreun medicament pentru hepatita C
aveţi orice probleme cu ficatul, altele decât hepatita C
vi s-a efectuat un transplant de ficat
aveți diabet. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați ZEPATIER. Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după
începerea tratamentului cu medicamente ca ZEPATIER
aveți orice alte afecțiuni medicale.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul și după încheierea tratamentului dumneavoastră cu ZEPATIER. Astfel, medicul dumneavoastră poate:
decide dacă trebuie să luați ZEPATIER și pentru cât timp
decide ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu ZEPATIER și pentru cât timp
verifica dacă există reacții adverse
verifica dacă tratamentul dumneavoastră a avut rezultate și dacă nu mai aveți hepatită C
verifica modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră - spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele semne ale problemelor ficatului: pierdere a poftei de mâncare; greață sau vărsături; senzaţie de oboseală sau slăbiciune; îngălbenire a pielii sau a albului ochilor; modificări de culoare ale scaunelor. În cazul în care apar oricare dintre aceste simptome, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră.
ZEPATIER nu este destinat utilizării la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele din plante şi medicamentele obţinute fără prescripţie medicală. Faceţi o listă a medicamentelor pe care le luaţi şi arătaţi-o medicului
dumneavoastră şi farmacistului atunci când vi se prescrie un nou medicament.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu ZEPATIER. Vezi lista de la
punctul „Nu luaţi ZEPATIER dacă luați oricare dintre următoarele medicamente”.
ketoconazol oral pentru tratamentul infecțiilor fungice
tacrolimus pentru a preveni respingerea organului transplantat
dabigatran pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină sau lovastatină pentru scăderea nivelului
colesterolului din sânge
sunitinib pentru a trata anumite tipuri de cancer
warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K, utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Funcția ficatului dumneavoastră se poate îmbunătăți odată cu tratamentul hepatitei C și, prin urmare, poate afecta alte medicamente care sunt metabolizate la nivelul ficatului. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție aceste alte medicamente pe care le luați și să facă ajustări în timpul tratamentului cu ZEPATIER.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe medicamentele sau să modifice doza medicamentelor dumneavoastră.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur),
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER.
Efectele ZEPATIER în timpul sarcinii nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări
înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în cazul în care luaţi ZEPATIER împreună cu ribavirină.
Ribavirina poate avea efecte foarte dăunătoare asupra copilului nenăscut. Aceasta înseamnă că dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să luaţi măsuri speciale de
precauție în activitatea sexuală dacă există posibilitatea ca dumneavoastră sau partenera
dumneavoastră să rămâneți/rămână gravidă.
Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu ZEPATIER împreună cu ribavirină şi pentru un anumit interval de timp după aceea. Discutați cu medicul dumneavoastră despre diferite metode de contracepție care sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu ZEPATIER împreună cu ribavirină sau în lunile următoare, informați imediat medicul dumneavoastră.
Este foarte important să citiţi cu foarte mare atenţie informaţiile referitoare la sarcină şi contracepţie din prospectul pentru ribavirină. Este important ca atât bărbații, cât și femeile să citească aceste informații.
Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua ZEPATIER. Nu se cunoaște dacă
cele două medicamente din componența ZEPATIER trec în laptele matern uman.
Dacă luați ZEPATIER împreună cu ribavirină, asigurați-vă că citiți și informațiile de la punctele referitoare la sarcină și alăptare din prospectul acestui medicament.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit după ce ați luat medicamentul.
ZEPATIER conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține 69,85 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare comprimat. Aceasta este echivalentă cu 3,5% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER dacă ați luat vreodată orice medicamente pentru tratamentul hepatitei C sau dacă suferiți de orice altă problemă medicală.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu sau fără alimente. Medicul dumneavoastră vă va spune timp de câte săptămâni trebuie să luaţi ZEPATIER.
Înghițiți comprimatul întreg, cu sau fără alimente. Nu mestecaţi, nu zdrobiţi sau nu divizaţi comprimatul. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor.
Dacă luaţi mai mult ZEPATIER decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic. Luați cutia
medicamentului cu dumneavoastră pentru a-i putea arăta medicului ce ați luat.
Este important să nu uitați să luați nicio doză din acest medicament. Dacă totuși uitați să luați o doză, încercați să vă dați seama cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luați ZEPATIER:
Dacă au trecut mai puțin de 16 ore de când ar fi trebuit să luați doza, luați cât mai repede posibil doza uitată. Apoi luați doza următoare la momentul la care o luați în mod obișnuit.
Dacă au trecut mai mult de 16 ore de când ar fi trebuit să luați doza, nu luați doza uitată.
Așteptați și luați doza următoare la momentul la care o luați în mod obișnuit.
Nu luaţi o doză dublă (două doze împreună) pentru a compensa doza uitată.
Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest
lucru. Este foarte important să terminați întregul ciclu de tratament. Astfel veți avea cea mai bună șansă ca medicamentul să trateze hepatita C.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse.
senzație de oboseală extremă (fatigabilitate)
durere de cap
senzație de rău (greaţă)
senzație de slăbiciune sau de lipsă de energie (astenie)
mâncărimi
diaree
tulburări de somn (insomnie)
dureri de articulaţii sau articulaţii dureroase, umflate
constipaţie
senzaţie de ameţeală
pierdere a poftei de mâncare
senzaţie de iritabilitate
dureri musculare
durere de stomac
cădere sau subțiere neobișnuită a părului
senzație de nervozitate (anxietate)
depresie
gură uscată
stare de rău (vărsături)
modificări ale valorilor testelor de laborator privind funcția hepatică
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original până la utilizare pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
50 mg și grazoprevir 100 mg.
Nucleul comprimatului:
Laurilsulfat de sodiu, vitamina E - polietilenglicol succinat, copovidonă, hipromeloză, celuloză microcristalină, manitol (E421), lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, clorură de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Filmul:
Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, triacetină, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), ceară Carnauba
Comprimatele filmate sunt de culoare bej, ovale, inscripționate cu „770“ pe una dintre fețe și netede pe
cealaltă față. Comprimatul are lungimea de 21 mm și lățimea de 10 mm.
Comprimatele sunt ambalate într-o cutie care conţine două carduri din carton, fiecare card conţinând două blistere din aluminiu cu 7 comprimate. Fiecare cutie conţine un număr total de 28 comprimate.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Olanda
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului de siguranță post-autorizare (SSPA) impus, non-intervențional, pentru medicamentul/medicamentele menționate mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Studiul observațional și recenzia/meta-analiza sistematică nu au evidențiat un risc crescut de recurență a carcinomului hepatocelular la pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă. Angajamentul privind studiul SSPA efectuat cu administrarea AAD este considerat îndeplinit, iar
medicamentele respective trebuie eliminate din lista medicamentelor supuse unei monitorizări
suplimentare.
Prin urmare, având în vedere datele disponibile cu privire la raportul final al studiului SSPA, PRAC a
considerat că modificările aduse informațiilor referitoare la medicament au fost justificate.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului pentru medicamentul/medicamentele menționate mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest medicament/aceste medicamente este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la
medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentul/medicamentele menționate mai sus.