Prospect: Informaţii pentru pacient

Zonisamidă Mylan 25 mg capsule Zonisamidă Mylan 50 mg capsule Zonisamidă Mylan 100 mg capsule zonisamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

  Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Zonisamidă Mylan şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zonisamidă Mylan

  3. Cum să luaţi Zonisamidă Mylan

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Zonisamidă Mylan

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Zonisamidă Mylan şi pentru ce se utilizează

  
  

  Zonisamidă Mylan conţine substanţa activă zonisamidă şi se utilizează drept un medicament antiepileptic.

  
  

  Zonisamidă Mylan este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice care afectează o parte a creierului (crize epileptice parţiale), care pot fi urmate sau nu de crize epileptice care afectează întreg creierul (generalizare secundară).

  
  

  Zonisamidă Mylan poate fi utilizat:

  • ca singur medicament, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulţi.

  • împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

    
    

    1. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zonisamidă Mylan Nu luaţi Zonisamidă Mylan:

  • dacă sunteţi alergic la zonisamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

  • dacă sunteţi alergic la alte medicamente sulfonamidice. Exemplele includ: antibiotice sulfonamidice, diuretice tiazidice şi medicamente antidiabetice sulfonilureice.

    
    

    Atenţionări şi precauţii

    
    

    Zonisamidă Mylan aparţine unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacţii alergice severe, erupţii severe pe piele şi boli de sânge, care, foarte rar, pot determina deces (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).

    Un număr redus de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, cum este zonisamida, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă în orice moment aveţi astfel de gânduri, contactaţi imediat medicul.

    
    

    În asociere cu tratamentul cu zonisamidă apar erupţii grave pe piele, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson.

    
    

    Administrarea Zonisamidă Mylan poate duce la niveluri ridicate ale amoniacului în sânge, care pot duce la o modificare a funcției cerebrale, în special dacă luați și alte medicamente care pot crește nivelurile amoniacului (de exemplu, valproat), dacă aveți o tulburare genetică ce cauzează acumularea unor cantități prea mari de amoniac în organism (tulburarea ciclului ureei) sau dacă aveți probleme hepatice. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă deveniți neobișnuit de somnolent sau confuz.

    
    

    Înainte să luaţi Zonisamidă Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

    • aveţi vârsta sub 12 ani, deoarece puteţi fi expus unui risc mai ridicat de scădere a volumului transpiraţiei, şoc caloric, pneumonie şi probleme hepatice. Dacă aveţi vârsta sub 6 ani, Zonisamidă Mylan nu este recomandat pentru dumneavoastră.

    • sunteţi vârstnic, deoarece se poate să aveţi nevoie de o ajustare a dozei de Zonisamidă Mylan şi puteţi avea o probabilitate mai mare de a avea o reacţie alergică, o erupţie severă pe piele, umflare a picioarelor şi gambelor, şi mâncărimi atunci când luaţi Zonisamidă Mylan (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).

    • aveţi probleme cu ficatul, deoarece se poate să aveţi nevoie de o ajustare a dozei de Zonisamidă Mylan.

    • aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.

    • aveţi probleme cu rinichii, deoarece se poate să aveţi nevoie de o ajustare a dozei de Zonisamidă Mylan.

    • aţi avut în trecut de pietre la rinichi, deoarece se poate să prezentaţi un risc crescut de formare a pietrelor la rinichi. Beţi apă suficientă pentru a reduce riscul formării de pietre la rinichi.

    • locuiţi într-un loc sau sunteţi în vacanţă într-un loc în care vremea este caldă. Zonisamidă Mylan vă poate face să transpiraţi mai puţin, ceea ce poate provoca creşterea temperaturii corpului dumneavoastră. Beţi suficientă apă şi staţi în locuri răcoroase pentru a reduce riscul de supraîncălzire.

    • sunteţi subponderal sau aţi scăzut mult în greutate, deoarece Zonisamidă Mylan vă poate provoca o scădere mai accentuată în greutate. Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.

    • sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” pentru informații suplimentare).

      
      

      Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zonisamidă Mylan.

      
      

      Copii şi adolescenţi

      
      

      Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri: Cardul

      Prevenirea supraîncălzirii şi deshidratării la copii

      
      

      Zonisamidă Mylan poate provoca scăderea volumului transpiraţiei şi supraîncălzirea copilului dumneavoastră, iar în cazul în care copilul dumneavoastră nu este tratat, acestea pot duce la leziuni cerebrale şi deces. Copiii sunt cel mai expuşi riscului în special în condiţii de vreme caniculară.

      
      

      Când copilul dumneavoastră ia Zonisamidă Mylan:

      • Temperatura copilului dumneavoastră trebuie să fie menţinută normală, în special în condiţii de vreme caniculară

      • Copilul dumneavoastră trebuie să evite exerciţiile fizice solicitante în special când vremea este caniculară

      

      • Daţi copilului dumneavoastră să bea multă apă rece

      • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia aceste medicamente:

      inhibitori de anhidrază carbonică (cum sunt topiramat şi acetazolamidă) şi agenţi anticolinergici (cum sunt clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină, oxibutinină).

      
      

      Dacă pielea copilului dumneavoastră pare a fi foarte caldă, cu volum de transpiraţie scăzut sau transpiraţie absentă, acesta devine confuz, are crampe musculare, sau bătăile inimii ori respiraţia copilului dumneavoastră sunt rapide:

    • Duceţi-l pe copilul dumneavoastră într-un loc răcoros, umbrit

    • Aplicaţi pe pielea copilului dumneavoastră apă potrivit de rece (nu foarte rece)

    • Daţi copilului să bea apă rece

    • Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.

      
      

  • Greutatea corporală: Trebuie să monitorizaţi în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră şi să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate. Zonisamidă Mylan nu este recomandat copiilor care sunt subponderali sau au poftă de mâncare scăzută şi trebuie utilizat cu atenţie la copii cu greutatea sub 20 kg.

  • Concentraţii crescute de acid în sânge şi pietre la rinichi: Reduceţi aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră consumă suficientă apă şi nu ia niciun alt medicament care pot provoca litiază renală (vezi Alte medicamente). Medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţiile de bicarbonat din sânge şi rinichii copilului dumneavoastră (vezi şi pct. 4).

    
    

    Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaşte dacă pentru acest grup de vârstă beneficiile potenţiale sunt mai mari decât riscurile.

    
    

    Zonisamidă Mylan împreună cu alte medicamente

    
    

    Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  • Zonisamidă Mylan trebuie utilizat cu atenţie la adulţi când se administrează cu medicamente care pot provoca pietre la rinichi, cum este topiramatul sau acetazolamida. La copii, această combinaţie nu este recomandată.

  • Este posibil ca Zonisamidă Mylan să crească concentraţiile unor medicamente în sânge, cum sunt digoxina şi chinidina şi, ca urmare, poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente.

  • De asemenea, alte medicamente, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi rifampicina pot scădea concentraţiile de Zonisamidă Mylan din sângele dumneavoastră, ceea ce poate necesita o modificare a dozei dumneavoastră de Zonisamidă Mylan.

    
    

    Zonisamidă Mylan împreună cu alimente şi băuturi

    Zonisamidă Mylan poate fi luat cu sau fără alimente.

    
    

    Sarcina, alăptarea și fertilitatea

    Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie atunci când luaţi Zonisamidă Mylan şi timp de o lună după încetarea administrării de Zonisamidă Mylan.

    
    

    Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați acest medicament. Nu trebuie să opriți tratamentul fără să discutați mai întâi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

    
    

    Trebuie să luaţi Zonisamidă Mylan în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Cercetările au evidenţiat un risc mai mare de malformaţii congenitale la copiii femeilor tratate cu medicamente antiepileptice.

    Un studiu a demonstrat că copiii născuți de către mamele care au utilizat zonisamidă în timpul sarcinii au fost mai mici decât se aștepta pentru vârsta lor la naștere, comparativ cu copiii născuți ai mamelor

    tratate cu lamotrigină administrată ca medicament unic. Asigurați-vă că sunteți complet informată cu privire la riscurile și beneficiile utilizării zonisamidei pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.

    
    

    Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zonisamidă Mylan sau timp de o lună după ce aţi încetat să luaţi Zonisamidă Mylan.

    
    

    Nu sunt disponibile date clinice privind efectele zonisamidei asupra fertilității umane. Studiile la animale au indicat modificări ale parametrilor de fertilitate.

    
    

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Zonisamidă Mylan vă poate afecta capacitatea de concentrare, capacitatea de reacţie/răspuns şi vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special la începutul tratamentului sau după o creştere a dozei. Fiţi deosebit de atent în timp ce conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, dacă Zonisamidă Mylan vă creează probleme în acest sens.

    
    

    Zonisamidă Mylan conţine sodiu

    Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

    
    

    1. Cum să luaţi Zonisamidă Mylan

       
       

       Luaţi întotdeauna Zonisamidă Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

       
       

       Doza recomandată la adult:

       
       

       Când luaţi Zonisamidă Mylan în monoterapie (ca singur medicament):

  • Doza iniţială recomandată este de 100 mg o dată pe zi.

  • Aceasta poate fi crescută în trepte de maxim 100 mg, la intervale de două săptămâni.

  • Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi.

    
    

    Când luaţi Zonisamidă Mylan împreună cu alte medicamente antiepileptice:

  • Doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi, împărţită în două doze egale de 25 mg.

  • Aceasta poate fi crescută până la 100 mg, la interval de una până la două săptămâni

  • Doza zilnică recomandată este situată între 300 mg şi 500 mg.

  • Unele persoane pot răspunde la doze mai mici. Creşterea dozei se poate face mai încet dacă aveţi reacţii adverse, sunteţi vârstnic sau dacă suferiţi de probleme cu rinichii sau ficatul.

    
    

    Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), care cântăresc cel puţin 20 kg:

  • Doza iniţială este de 1 mg per kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.

  • Aceasta poate fi crescută cu 1 mg per kg greutate corporală la intervale de una până la două săptămâni.

  • Doza zilnică recomandată este de 6 până la 8 mg per kg pentru un copil cu o greutate corporală de până la 55 kg sau de 300 până la 500 mg pentru un copil cu o greutate corporală mai mare de

    55 kg (oricare doză este mai scăzută), administrată o dată pe zi.

    
    

    Exemplu: Un copil care cântăreşte 25 kg trebuie să ia 25 mg o dată pe zi în prima săptămână, apoi să crească doza zilnică cu 25 mg la începutul fiecărei săptămâni până când se atinge o doză zilnică între 150 şi 200 mg.

    
    

    Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simţiţi că efectul Zonisamidă Mylan este prea puternic sau prea slab.

    
    

  • Capsulele de Zonisamidă Mylan trebuie înghiţite întregi, cu apă.

  • Nu mestecaţi capsulele.

  • Zonisamidă Mylan poate fi luat o dată sau de două ori pe zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

  • Dacă luaţi Zonisamidă Mylan de două ori pe zi, luaţi jumătate din doza zilnică, dimineaţa, iar cealaltă jumătate, seara.

    
    

    Dacă luaţi mai mult Zonisamidă Mylan decât trebuie

    
    

    În cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de Zonisamidă Mylan decât ar fi trebuit, spuneţi imediat unei persoane care are grijă de dumneavoastră (o rudă sau un prieten), medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeţi imediat la serviciul de urgenţe al celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră. Se poate să deveniţi somnolent şi să vă pierdeţi conştienţa. Se poate de asemenea să aveţi greaţă, dureri de stomac, contracţii musculare, mişcări anormale ale ochilor, senzaţie de leşin, bătăi lente ale inimii şi reducere a funcţiei respiratorii şi a rinichilor. Nu încercaţi să conduceţi vehicule.

    
    

    Dacă uitaţi să luaţi Zonisamidă Mylan

  • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi: luaţi doza următoare când este timpul.

  • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

    
    

    Dacă încetaţi să luaţi Zonisamidă Mylan

  • Zonisamidă Mylan este un medicament care trebuie administrat pe termen lung. Nu reduceţi doza sau nu încetaţi să luaţi medicamentul cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

  • Dacă medicul vă recomandă să nu mai luaţi Zonisamidă Mylan, doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a scădea riscul apariţiei mai multor crize.

    
    

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    
    

    1. Reacţii adverse posibile

       
       

       Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

       
       

       Zonisamidă Mylan aparţine unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacţii alergice severe, erupţii severe pe piele şi boli de sânge, care foarte rar se pot finaliza cu deces.

       
       

       Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă:

  • aveţi dificultăți la respiraţie, faţa, buzele sau limba umflate sau o erupţie severă pe piele, deoarece aceste simptome pot să indice că aveţi o reacţie alergică severă

  • aveţi semne de supraîncălzire - temperatură corporală ridicată, dar volum de transpiraţie scăzut sau transpiraţie absentă, bătăi rapide ale inimii şi respiraţie rapidă, crampe musculare şi confuzie.

  • aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere. Un număr mic de persoane cărora li s-au administrat antiepileptice cum este Zonisamidă Mylan au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.

  • aveţi durere în muşchi sau senzaţie de slăbiciune, deoarece aceasta poate fi un semn de distrugere musculară anormală care poate provoca probleme cu rinichii.

  • aveţi o durere bruscă de spate sau de stomac, aveţi dureri când urinaţi sau observaţi sânge în urină, deoarece acesta poate fi un semn de pietre la rinichi

  • dezvoltați probleme de vedere cum sunt durerea oculară sau vederea încețoșată în timp ce luați zonisamidă.

    
    

    Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:

  • aveţi o erupţie inexplicabilă pe piele, deoarece aceasta poate să evolueze într-o erupţie mai severă pe piele sau descuamarea (exfolierea) pielii.

  • vă simţiţi neobişnuit de obosit sau sunteţi febril, aveţi o durere în gât, ganglioni limfatici umflaţi, sau dacă observaţi că faceţi mai uşor vânătăi, deoarece acesta poate fi un semn de boală de sânge.

  • aveţi semne de creştere a concentraţiilor acidului în sânge - dureri de cap, somnolenţă, respiraţie dificilă şi pierdere a poftei de mâncare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să le monitorizeze sau să le trateze.

    
    

    Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetaţi să utilizaţi Zonisamidă Mylan.

    
    

    Cele mai frecvente reacţii adverse la Zonisamidă Mylan sunt de intensitate uşoară. Ele apar în prima lună de tratament şi scad, de obicei, pe parcursul tratamentului. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, reacţiile adverse au fost consecvente cu cele descrise mai jos, cu următoarele excepţii: pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpiraţiei (frecvente), enzime hepatice anormale (mai puţin frecvente), infecţie a urechii medii, dureri în gât, infecţii la nivelul sinusurilor şi la nivelul pieptului, tuse, sângerări nazale, rinoree, dureri de stomac, vărsături, erupții pe piele, eczeme şi febră.

    
    

    Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

  • agitaţie, iritabilitate, confuzie, depresie

  • slabă coordonare a muşchilor, ameţeli, scădere a memoriei, somnolenţă, vedere dublă

  • pierdere a poftei de mâncare, valori scăzute ale bicarbonatului în sânge (o substanţă care împiedică sângele dumneavoastră să devină acid).

    
    

    Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

  • dificultăţi de somn, gânduri ciudate sau neobişnuite, senzaţie de teamă sau emoţie

  • gândire încetinită, pierdere a puterii de concentrare, anomalii de vorbire, senzaţii anormale pe piele (senzaţie de înţepături), tremor, mişcări involuntare ale ochilor

  • pietre la rinichi

  • erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, reacţii alergice, febră, oboseală, simptome asemănătoare gripei, cădere a părului

  • echimoze (mici vânătăi determinate de scurgerea sângelui din vasele de sânge sparte în piele)

  • scădere în greutate, greaţă, indigestie, dureri de stomac, diaree (scaune moi), constipaţie

  • umflare a picioarelor şi a gambelor

  • vărsături

  • schimbări bruşte de dispoziţie

  • concentraţii crescute ale creatininei în sânge (un produs de degradare pe care, în mod normal, rinichii dumneavoastră îl înlătură)

  • niveluri crescute de enzime hepatice în sânge

    
    

    Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

  • furie, agresivitate, idei de sinucidere, tentativă de sinucidere

  • inflamaţie a vezicii biliare, pietre la vezica biliară

  • pietre la rinichi

  • infecţie sau inflamaţie a plămânilor, infecţii de tract urinar

  • valori scăzute ale concentraţiei de potasiu în sânge, convulsii/crize

  • tulburări de respiraţie

  • halucinaţii

  • rezultate anormale la analize de urină

    Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):

  • pierderi de memorie, comă, sindrom neuroleptic malign (incapacitate de a se mişca, transpiraţii, febră, incontinenţă), status epilepticus (crize de epilepsie prelungite sau repetate)

  • scurtare a respiraţiei, inflamaţie a plămânilor

  • inflamaţie a pancreasului (durere severă de stomac sau de spate)

  • probleme cu ficatul, insuficienţă renală

  • erupţii severe pe piele sau descuamarea (exfolierea) pielii (în acelaşi timp vă puteţi simţi rău sau să faceţi febră)

  • distrugere anormală a muşchilor (puteţi simţi durere sau slăbiciune în muşchi) care poate provoca probleme cu rinichii

  • umflare a ganglionilor limfatici, tulburări sanguine (scădere a numărului de celule sanguine, care poate favoriza apariţia infecţiilor şi vă poate face să fiţi palid, să vă simţiţi obosit sau febril şi să faceţi mai uşor vânătăi)

  • scădere a volumului transpiraţiei şi supraîncălzire

  • probleme cu urina

  • niveluri sanguine crescute ale creatinfosfokinazei sau ureei, care pot fi văzută într-o analiză de sânge

  • rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice

  • glaucom, care este un blocaj de lichid în interiorul ochiului ce cauzează o presiune crescută în ochi. Pot apărea durere oculară, vedere încețoșată sau vedere scăzută, și acestea pot fi semne ale unui glaucom.

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Zonisamidă Mylan

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zonisamidă Mylan

  Zonisamidă Mylan 25 mg capsule:

  Substanţa activă este zonisamida. Fiecare capsulă conţine 25 mg de zonisamidă. Celelalte componente sunt:

• conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat şi laurilsulfat de sodiu

• învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E171)

• cerneala de inscripţionare: şelac, oxid negru de fier (E172) şi hidroxid de potasiu

  Zonisamidă Mylan 50 mg capsule:

  Substanţa activă este zonisamida. Fiecare capsulă conţine 50 mg de zonisamidă. Celelalte componente sunt:

• conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat şi laurilsulfat de sodiu

• învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E171)

• cerneala de inscripţionare: şelac şi oxid roşu de fier (E172)

  
  

  Zonisamidă Mylan 100 mg capsule:

  Substanţa activă este zonisamida. Fiecare capsulă conţine 100 mg de zonisamidă. Celelalte componente sunt:

• conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat şi laurilsulfat de sodiu

• învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E171)

• cerneala de inscripţionare: şelac, oxid negru de fier (E172) şi hidroxid de potasiu

Cum arată Zonisamidă Mylan şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Zonisamidă Mylan 25 mg au un corp de culoare albă şi un capac de culoare albă, sunt inscripţionate cu „Z 25” cu caractere negre şi conţin o pulbere albă/aproape albă.

Capsulele de Zonisamidă Mylan 50 mg au un corp de culoare albă şi un capac de culoare albă, sunt inscripţionate cu „Z 50” cu caractere roşii şi conţin o pulbere albă/aproape albă.

Capsulele de Zonisamidă Mylan 100 mg au un corp de culoare albă şi un capac de culoare albă, sunt inscripţionate cu „Z 100” cu caractere negre şi conţin o pulbere albă/aproape albă.

Zonisamidă Mylan 25 mg şi 50 mg sunt disponibile în blistere de 14, 28 şi 56 de capsule şi blistere perforate unidoză de 14 x 1 capsule.

Zonisamidă Mylan 100 mg este disponibil în blistere de 28, 56, 98 şi 196 de capsule şi blistere perforate unidoză de 56 x 1 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantul

Noucor Health, S.A. Av Cami Reial 51-57

08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

(Belgique/Belgien) Magyarország Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: + 353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711600

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente