Axumin
fluciclovine (18F)
Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Axumin și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Axumin
Cum să utilizați Axumin
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Axumin
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.
Axumin conține substanță activ fluciclovină (18F) și este administrat pentru ca medicii să poată efectua un tip special de examinare, numită scanare tomografie cu emisie de pozitroni (PET). Dacă în trecut
ați primit tratament pentru cancerul de prostată, iar informațiile din alte teste (de exemplu, antigenul specific prostatic, PSA) indică posibilitatea de revenire a cancerului, o scanare PET cu Axumin îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să identifice locurile unde a reapărut cancerul.
Trebuie să discutați despre rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.
Utilizarea Axumin implică expunerea la cantități mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscurile expunerii la radiații.
dacă sunteți alergic la fluciclovină (18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a vi se administra Axumin:
dacă aveți probleme ale rinichilor
dacă urmați un regim alimentar hiposodat (cu cantitate scăzută de sare) (vezi pct. „Axumin conține sodiuˮ).
trebuie să evitați activitatea fizică timp de cel puțin o zi înainte de scanarea cu Axumin.
trebuie să nu mâncați și să nu beți timp de cel puțin 4 ore (vă puteți lua medicamentele cu cantități mici de apă).
puteți urina până la 60 de minute înainte de injectarea Axumin și trebuie să evitați urinarea până după încheierea scanării.
Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveți vârsta sub 18 ani. Axumin nu
este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea pot interfera cu interpretarea imaginilor.
Acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la femei.
Se consideră că este improbabil ca Axumin să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține până la 39 mg sodiu (componenta principală stabilă / sare de masă) în fiecare doză. Aceasta este echivalentă cu 2% din cantitatea maximul recomandat.
Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Axumin va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special. Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat de către profesioniști instruiți și specializați pentru utilizarea acestuia în condiții de siguranță. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită privind utilizarea în condiții de siguranță a acestui medicament și vă vor informa despre acțiunile lor.
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Axumin care trebuie administrată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obține informațiile dorite. Cantitatea recomandată de obicei pentru a fi administrată unui adult este de
370 MBq (megabecquerel, unitatea de măsură pentru a exprima radioactivitatea).
Axumin se administrează intravenos sub formă de injecție în venă, urmată de spălarea cu soluție de clorură de sodiu, pentru a asigura că vi s-a administrat întreaga doză.
De regulă, este suficientă o singură injecție pentru a efectua testul de care are nevoie medicul dumneavoastră.
Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obișnuită a procedurii. De regulă, scanarea va începe la aproximativ 5 minute după administrarea injecției cu Axumin.
să urinați frecvent, pentru a elimina medicamentul din organism.
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați orice precauții speciale după ce vi s-a administrat acest medicament. Contactați medicul de medicină nucleară dacă aveți întrebări.
Supradozajul este puțin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Axumin, controlată cu precizie de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura. Totuși, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător. În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalitățile de creștere a eliminărilor de urină și materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivității din organism.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Axumin, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În studiile clinice, au fost raportate reacții adverse la mai puțin de 1 din 100 dintre pacienții cărora li s-a administrat medicamentul.
Următoarele reacții adverse ale Axumin sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
- Modificări ale gustului, modificări ale mirosului, durere sau erupție pe piele la locul de injectare.
Acest medicament radiofarmaceutic va distribui cantități scăzute de radiații ionizante asociate cu un
risc minim de cancer și anomalii congenitale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu vi se va cere să păstrați acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuată în condiții corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naționale pentru materiale radioactive.
Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist.
Axumin nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta ecranată după EXP.
Substanța activă este fluciclovina (18F).
Fiecare ml de soluție conține fluciclovină (18F) 1600 MBq la data și ora calibrării (ToC, time of calibration).
Activitatea per flacon se încadrează între 1600 MBq și 16000 MBq la data și ToC.
Fiecare ml de soluție conține fluciclovină (18F) 3200 MBq la data și ToC. Activitatea per flacon
se încadrează între 3200 MBq și 32000 MBq la data și ToC.
Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Axumin conține sodiuˮ).
Axumin este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un 10 ml sau 15 ml flacon de sticlă.
Fiecare flacon multidoză conține 1-10 ml de soluție corespunzând la 1600-16000 MBq la data și ToC.
Fiecare flacon multidoză conține 1-10 ml de soluție corespunzând la 3200-32000 MBq la data și ToC.
Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia.
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franța.
Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia.
Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia
Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franţa
Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polonia
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Spania
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
RCP complet pentru Axumin este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății alte informații suplimentare științifice și practice cu privire la administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic. Consultați RCP. [RCP trebuie să fie inclus în cutie]