Abiraterone Accord
abiraterone
abirateronă acetat
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Abiraterone Accord şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abiraterone Accord
3. Cum să luaţi Abiraterone Accord
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Abiraterone Accord
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Abiraterone Accord conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Abiraterone Accord împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
În cazul în care Abiraterone Accord este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament
numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element
chimic din sânge, numit potasiu.
dacă sunteţi alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. Abiraterone Accord este indicat pentru
administrare numai la bărbați.
dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului.
în combinaţie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată).
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă, sau concentraţie scăzută de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii)
dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge
dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide
dacă aveţi dificultăţi de respiraţie
dacă aţi luat în greutate rapid
dacă aveţi umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor
dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol
despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon
despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră
dacă aveţi valori mari al zahărului în sânge.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau dacă urmați tratament pentru aceste afecțiuni.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți pielea sau ochii îngălbeniți , urina închisă la culoare sau senzaţie de greaţă severă sau vărsături,ar putea să fie semne sau simptome ale unor tulburări ale ficatului. Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.
Este posibilă apariția scăderii numărului de celule roșii din sânge, scăderii apetitului sexual (libidoului), slăbiciunii musculare și/sau durerii musculare.
Abiraterone Accord nu trebuie administrat în combinaţie cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces.
Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după tratamentul cu Abiraterone Accord şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament vă poate afecta funcţia ficatului şi este posibil să nu aveţi niciun simptom. Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă Abiraterone Accord este accidental ingerat de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de urgență.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece Abiraterone Accord poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) sau altele. Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele Abiraterone Accord. Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau Abiraterone Accord nu acţionează aşa cum trebuie.
Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente
utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii [de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave)].
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.
Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente ( vezi punctul 3 „Utilizarea acestui
medicament”)
Utilizarea Abiraterone Accord împreună cu alimente poate provoca reacţii adverse.
Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule
și de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
De asemenea, acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza zilnică de patru comprimate, adică practic „nu conține sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi.
Luaţi acest medicament pe cale orală.
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Nu rupeţi comprimatele.
Abiraterone Accord se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu
Abiraterone Accord.
În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi
Abiraterone Accord şi prednison sau prednisolon.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Dacă uitaţi să luaţi Abiraterone Accord sau prednison sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua
următoare.
Dacă uitaţi să luaţi Abiraterone Accord sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.
Nu încetaţi să luaţi Abiraterone Accord sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii).
Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.
Acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor, concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, valori crescute la testele funcţiei ficatului, tensiune arterială mare, infecţie a tractului urinar, diaree.
Concentraţii ridicate ale lipidelor în sânge, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă, ritm rapid de bătaie a inimii, infecţie gravă numită septicemie, fracturi
osoase, indigestie, sânge în urină, erupţii trecătoare pe piele.
Tulburări ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării şi a apei în organism), tulburări ale
ritmului bătăilor inimii (aritmie), slăbiciune musculară şi/sau durere musculară.
Insuficiență a funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută).
Infarct miocardic, modificări pe EKG- electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT) și reacții
alergice grave cu dificultăți la înghițire sau la respirație, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau
erupție însoțită de mâncărime.
Pierderea masei osoase poate apărea la bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată. Abiraterone Accord, în asociere cu prednison sau prednisolon, poate creşte pierderea de masă osoasă.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este abirateronă acetat. Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (E1201), laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (E572) (vezi pct. 2, „Abiraterone Accord conţine lactoză şi sodiu”).
Cum arată Abiraterone Accord şi conţinutul ambalajului
Abiraterone Accord se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, de aproximativ 16 mm lungime și 9,5 mm lățime, marcate cu „ATN” pe una dintre feţe și
„250” pe cealaltă față.
Comprimatele sunt disponibile în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru
copii. Fiecare flacon conţine 120 comprimate. Fiecare cutie conţine un flacon.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039
Spania
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spania
Synthon B.V. | |
Microweg 22 | |
6545 CM Nijmegen | |
Țările de Jos |
Wessling Hungary Kft Anonymus u. 6, Budapest, 1045, Ungaria
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spania
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited | ||
KW20A Kordin Industrial Park, | ||
Paola PLA 3000, Malta |
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .