Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Oncaspar
pegaspargase

Prospect: Informații pentru utilizator


Oncaspar 750 U/ml pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

pegaspargază


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Raportarea reacțiilor adverse

image

Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse despre care credeți că pot fi asociate cu chimioterapia, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prinintermediulsistemuluinaționalde raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  1. Cum se păstrează Oncaspar


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.


    După reconstituirea și diluarea medicamentului, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu se poate utiliza imediat, soluția diluată poate fi păstrată la 2 °C – 8 °C timp de maximum 48 de ore.


    Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția reconstituită are aspect tulbure sau particule vizibile.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  2. Conținutul ambalajului și alte informații


Ce conține Oncaspar

Substanța activă este pegaspargaza. Fiecare flacon conține 3750 U de pegaspargază. După reconstituire, 1 ml de soluție conține 750 U de pegaspargază (750 U/ml).

Celelalte componente sunt: fosfat disodic heptahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, zaharoză, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) (vezi pct. 2 „Oncaspar conține sodiu”).


Cum arată Oncaspar și conținutul ambalajului

Oncaspar este o pulbere albă până la aproape albă. După reconstituire, soluția este clară, incoloră și fără particule străine vizibile.

Fiecare cutie conține 1 flacon de sticlă, cu 3750 U de pegaspargază.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Franţa


Producător

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy Franța


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.


België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28


България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11


Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799


Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700


Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60


Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99


España

Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00


France

Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00


Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80


Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11


Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11


Italia

Servier Italia S.p.A.

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081 P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00


Latvija

SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039

United Kingdom (Northern Ireland)

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)1753 666409


Acest prospect a fost revizuit în


Medicamente: .


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:


Se recomandă insistent ca de fiecare dată când unui pacient i se administrează Oncaspar, denumirea și lotul medicamentului să fie înregistrate, pentru a crea legătura între pacient și lotul de medicament.


Din cauza impredictibilității reacțiilor adverse, Oncaspar trebuie prescris și administrat numai de către medici și personal medical cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapeutice împotriva cancerului.


În timpul terapiei cu Oncaspar pot apărea reacții de hipersensibilitate, de ex. anafilaxia, în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la celelalte forme ale L-asparaginazei. O măsură de precauție de rutină este monitorizarea pacientului timp de o oră având pregătit echipament de resuscitare și alte elemente necesare tratării anafilaxiei (epinefrină, oxigen, steroizi cu administrare intravenoasă etc.).


Pacienții trebuie informați despre posibilele reacții de hipersensibilitate la Oncaspar, inclusiv anafilaxia imediată. Pacienții care primesc Oncaspar prezintă un risc crescut de afecțiuni hemoragice și trombotice. Trebuie explicat pacienților că Oncaspar nu trebuie utilizat în același timp cu alte medicamente asociate cu un risc crescut de hemoragie (vezi pct. 2, „Oncaspar împreună cu alte medicamente”).


Acest medicament poate provoca iritații la contact. Prin urmare, pulberea trebuie manevrată și administrată cu o atenție deosebită. Trebuie evitate inhalarea vaporilor și contactul cu pielea și mucoasele, în special la nivelul ochilor. În cazul în care medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiți imediat, cu multă apă, timp de cel puțin 15 minute.


Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.


Instrucțiuni privind modul de preparare, păstrare și eliminare a Oncaspar

Instrucțiunipentrumanipulare

  1. Personalul trebuie să fie instruit cu privire la modul de manipulare și transfer al medicamentului (personalul medical însărcinat trebuie să evite să lucreze cu acest medicament).

  2. Trebuie utilizată o tehnică aseptică.

  3. Trebuie respectate procedurile pentru manipularea agenților antineoplazici.

  4. La manipularea Oncaspar se recomandă utilizarea mănușilor de unică folosință și a unui echipament de protecție.

  5. Toate articolele utilizate pentru administrare sau curățare, inclusiv mănușile, trebuie introduse în pungi de eliminare a deșeurilor cu risc ridicat, pentru a fi incinerate la temperaturi înalte.

Reconstituirea

  1. 5,2 ml apă pentru preparate injectabile sunt injectați în flacon, utilizând o seringă și un ac cu calibrul 21.

  2. Flaconul trebuie întors ușor, până când pulberea este reconstituită.

  3. După reconstituire, soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule străine vizibile. Nu

    utilizați dacă observați că soluția reconstituită are aspect tulbure sau dacă s-a format un precipitat. A nu se agita.

  4. Soluția trebuie utilizată în decurs de 24 de ore după reconstituire, când este păstrată la

temperaturi sub 25 °C.


Administrarea

  1. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate pentru a observa eventuale particule; trebuie utilizată doar o soluție limpede, incoloră, fără particule străine

    vizibile.

  2. Medicamentul trebuie administrat intravenos sau intramuscular. Soluția trebuie administrată lent.

În cazul administrării intramusculare, volumul nu trebuie să depășească 2 ml la copii și

adolescenți și 3 ml la adulți.

În cazul administrării intravenoase, soluția reconstituită trebuie diluată în 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau în soluție de glucoză 5%.

Soluția diluată poate fi administrată într-un interval de 1 până la 2 ore, într-o perfuzie aflată deja în curs de administrare, de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de glucoză 5%. Nu injectați alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă, în timpul administrării Oncaspar (vezi

pct. 4.2).

După diluare, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu se poate utiliza imediat, soluția diluată poate fi păstrată la 2 °C – 8 °C timp de maximum 48 de ore.


Eliminarea

Oncaspar este de unică folosință. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Mai multe informații detaliate pot fi găsite în RCP.