Oncaspar
pegaspargase
pegaspargază
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Oncaspar și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oncaspar
Cum vi se administrează Oncaspar
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Oncaspar
Conținutul ambalajului și alte informații
Oncaspar conține pegaspargază, o enzimă (asparaginază) care descompune asparagina, o componentă importantă a proteinelor, fără de care celulele nu pot supraviețui. Celulele normale pot produce asparagină pentru utilizarea proprie, în timp ce anumite celule canceroase nu pot. Oncaspar scade nivelul de asparagină în celulele canceroase din sânge și oprește dezvoltarea celulelor canceroase.
Oncaspar se utilizează în tratamentul leucemiei acute limfoblastice (LAL) la copii de la naștere până la vârsta de 18 ani și la adulți. LAL este un tip de cancer al leucocitelor în care anumite leucocite imature (denumite limfoblaști) încep să crească fără să poată fi controlate, împiedicând astfel producerea de celule sanguine funcționale. Oncaspar este utilizat împreună cu alte medicamente.
dacă sunteți alergic la pegaspargază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului.
dacă ați avut pancreatită.
dacă ați avut hemoragie gravă în urma terapiei cu asparaginază.
dacă ați avut cheaguri de sânge în urma terapiei cu asparaginază.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste condiții se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă sunteți părinte al unui copil care este tratat cu Oncaspar, vă rugăm să spuneți medicului dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică copilului dumneavoastră.
Înainte să vi se administreze Oncaspar, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acest medicament poate să nu fie adecvat pentru dumneavoastră:
dacă ați avut reacții alergice la alte forme de asparaginază, de exemplu mâncărimi, înroșire a feței sau umflare a căilor respiratorii, deoarece Oncaspar poate determina reacții alergice majore.
dacă aveți o afecțiune hemoragică sau ați avut cheaguri de sânge grave.
dacă faceți febră. Este posibil ca acest medicament să vă facă mai predispus la infecții.
dacă ați avut funcție hepatică deficitară sau utilizați alte medicamente care pot afecta ficatul.
Când Oncaspar este utilizat în combinație cu alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea afecțiuni ale ficatului și ale sistemului nervos central.
dacă aveți dureri abdominale. În cazul tratamentului cu Oncaspar poate apărea inflamația pancreasului care, în anumite cazuri, poate cauza moartea.
Acest medicament poate determina fluctuații ale factorilor de coagulare și poate crește riscul de hemoragie și/sau formarea de cheaguri.
O reacție adversă numită osteonecroză (leziuni osoase) a fost raportată după punerea pe piață la copiii și adolescenții cărora li s-a administrat Oncaspar (incidență mai mare observată la fete), atunci când sunt administrate concomitent cu glucocorticoizi (de exemplu, dexametazonă).
Dacă aveți un copil care este tratat cu Oncaspar, informați medicul dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică și copilului dumneavoastră.
În timpul administrării de Oncaspar, veți fi supravegheat îndeaproape timp de o oră de la începerea tratamentului pentru orice semne de reacții alergice grave. Echipamentul medical pentru tratarea
reacțiilor alergice va fi disponibil la îndemână.
Testedemonitorizaresuplimentare
Nivelurile de zahăr din sânge și urină, funcțiile pancreatică și hepatică și alte analize vor fi efectuate regulat pentru monitorizarea sănătății dumneavoastră în timpul tratamentului și după încheierea lui, deoarece acest medicament poate afecta sângele și celelalte organe.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este important deoarece Oncaspar poate crește reacțiile adverse ale altor
medicamente prin efectul său asupra ficatului, care are un rol important în eliminarea medicamentelor
din organism. În plus, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, de asemenea, oricare dintre următoarele medicamente:
imunizare cu vaccinuri cu virusuri vii în următoarele trei luni de la încheierea tratamentului
pentru leucemie. Aceasta vă crește riscul de infecții grave.
vincristină, un alt medicament împotriva cancerului. Dacă este utilizat în același timp cu Oncaspar, există un risc ridicat de reacții adverse sau alergice.
medicamente care reduc capacitatea de coagulare a sângelui, precum anticoagulante (de ex.
cumarina/warfarina și heparina), dipiridamol, acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (cum ar fi ibuprofen sau naproxen). Dacă acestea sunt utilizate în
același timp cu Oncaspar, există un risc ridicat de tulburări de sângerare.
medicamente care necesită diviziune celulară pentru a-și face efectele, de exemplu metotrexatul, un medicament utilizat în tratamentul cancerului, dar și în tratamentul artritei, ar putea avea un efect redus.
prednison, un medicament steroidian. Dacă se utilizează în același timp cu Oncaspar, efectele
asupra capacității de coagulare a sângelui sunt mărite.
glucocorticoizi atunci când sunt administrați în același timp ca parte a tratamentului recomandat pentru leucemie, Oncaspar poate crește riscul de osteonecroză indusă de glucorticoizi (leziuni osoase) la copii și adolescenți, cu o incidență mai mare observată la fete. Prin urmare, dacă aveți vreo durere osoasă nouă (adică durere la șold, genunchi sau spate), vă rugăm să vă informați medicul cât mai curând posibil.
citarabina, un medicament care poate fi utilizat în tratamentul cancerului și poate interfera cu efectele Oncaspar.
Oncaspar poate determina și modificări ale funcției hepatice care pot afecta modul de acțiune al altor
medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu trebuie să utilizați Oncaspar dacă sunteți gravidă, deoarece efectele sale pe timpul sarcinii nu au fost studiate. Medicul dumneavoastră va decide dacă boala dumneavoastră necesită tratament. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepție de încredere în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului cu Oncaspar. Contracepția orală nu este o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Oncaspar. Cereți sfatul medicului în legătură cu cea mai bună metodă de contracepție pe care o puteți utiliza. De asemenea, și bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă dacă ei sau partenerele lor primesc tratament cu Oncaspar.
Nu se cunoaște dacă pegaspargaza este excretată în laptele matern. Ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Oncaspar și nu trebuie reluată decât după întreruperea tratamentului cu Oncaspar.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje când utilizați acest medicament, deoarece poate crea stări
de somnolență, oboseală sau confuzie.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu per doză, adică, în esență, „nu conține sodiu”.
Tratamentul cu Oncaspar v-a fost prescris de către un medic cu experiență în medicamentele utilizate pentru tratarea cancerului. Medicul dumneavoastră va decide ce doză de medicament este necesară și cu ce frecvență trebuie administrată, în funcție de vârsta și de aria suprafeței corporale, calculată în funcție de înălțimea și greutatea dvs.
Medicamentul este administrat sub formă de soluție care se injectează în mușchi sau, dacă este mai adecvat, în venă.
Deoarece medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul, este foarte puțin probabil să vi se administreze mai mult decât aveți nevoie.
În cazul puțin probabil al unei supradoze accidentale, veți fi monitorizat cu atenție de personalul
medical și veți fi tratat în mod corespunzător.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Informați medicul dumneavoastră imediat în cazul în care manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Inflamația sau alte afecțiuni ale pancreasului (pancreatită), care provoacă dureri abdominale puternice, care pot iradia spre spate, vărsături, creșteri ale valorilor zahărului din sânge;
Reacții alergice grave cu simptome precum erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, umflături,
erupții, respirație dificilă, bătăi rapide ale inimii și scădere a tensiunii arteriale;
Cheaguri de sânge;
Febră cu o concentrație mică de celule albe în sânge.
Sângerări sau echimoze grave;
Tremor violent (convulsii) și pierdere a conștienței;
Infecții severe cu febră foarte mare;
Probleme cu ficatul (de exemplu, schimbarea culorii pielii sau a urinei sau scaunului și rezultatele obținute în laborator cu enzime hepatice crescute, bilirubină crescută).
Insuficiență hepatică;
Icter;
Blocare a circulației bilei din ficat (colestază);
Distrugere a celulelor ficatului (necroza celulelor ficatului).
Reacție cutanată severă denumită necroliză epidermică toxică;
Pierdere a funcției renale (de ex. modificări ale cantității de urină, umflare a picioarelor sau a gleznelor);
Accident vascular;
Reacție alergică severă care poate duce la pierderea cunoștinței și poate pune viața în pericol (șoc anafilactic);
Leziuni osoase (osteonecroză).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare din următoarele:
Modificări ale funcției pancreasului;
Pierdere în greutate;
Dureri ale membrelor inferioare (care ar putea fi un simptom al trombozei), durere în piept sau dificultăți de respirație (care poate fi un simptom al cheagurilor de sânge în plămâni, denumite embolie pulmonară);
Pierdere a poftei de mâncare, stare de slăbiciune generală, vărsături, diaree, greață;
Creștere a concentrației de zahăr în sânge.
Număr redus de eritrocite în sânge;
Acumulare de lichid în abdomen (ascită);
Febră și simptome asemănătoare gripei;
Afte în gură;
Dureri de spate, de încheieturi sau abdominale;
Concentrații crescute de grăsimi și colesterol în sânge; concentrații scăzute de potasiu în sânge.
Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), un sindrom caracterizat prin dureri de cap, stare de confuzie, convulsii și pierderea vederii, care dispar după un timp.
Număr scăzut de leucocite și trombocite;
Febră;
Chisturi la nivelul pancreasului, umflarea glandelor salivare;
Concentrații crescute de uree în sânge; anticorpi împotriva Oncaspar; concentrații crescute de
amoniac în sânge; concentrații scăzute de zahăr în sânge;
Somnolență, confuzie, spasme ușoare la nivelul degetelor.
Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse despre care credeți că pot fi asociate cu chimioterapia, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prinintermediulsistemuluinaționalde raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
După reconstituirea și diluarea medicamentului, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu se poate utiliza imediat, soluția diluată poate fi păstrată la 2 °C – 8 °C timp de maximum 48 de ore.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția reconstituită are aspect tulbure sau particule vizibile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este pegaspargaza. Fiecare flacon conține 3750 U de pegaspargază. După reconstituire, 1 ml de soluție conține 750 U de pegaspargază (750 U/ml).
Celelalte componente sunt: fosfat disodic heptahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, zaharoză, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) (vezi pct. 2 „Oncaspar conține sodiu”).
Oncaspar este o pulbere albă până la aproape albă. După reconstituire, soluția este clară, incoloră și fără particule străine vizibile.
Fiecare cutie conține 1 flacon de sticlă, cu 3750 U de pegaspargază.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franţa
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy Franța
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Servier Italia S.p.A.
Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)1753 666409
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când unui pacient i se administrează Oncaspar, denumirea și lotul medicamentului să fie înregistrate, pentru a crea legătura între pacient și lotul de medicament.
Din cauza impredictibilității reacțiilor adverse, Oncaspar trebuie prescris și administrat numai de către medici și personal medical cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapeutice împotriva cancerului.
În timpul terapiei cu Oncaspar pot apărea reacții de hipersensibilitate, de ex. anafilaxia, în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la celelalte forme ale L-asparaginazei. O măsură de precauție de rutină este monitorizarea pacientului timp de o oră având pregătit echipament de resuscitare și alte elemente necesare tratării anafilaxiei (epinefrină, oxigen, steroizi cu administrare intravenoasă etc.).
Pacienții trebuie informați despre posibilele reacții de hipersensibilitate la Oncaspar, inclusiv anafilaxia imediată. Pacienții care primesc Oncaspar prezintă un risc crescut de afecțiuni hemoragice și trombotice. Trebuie explicat pacienților că Oncaspar nu trebuie utilizat în același timp cu alte medicamente asociate cu un risc crescut de hemoragie (vezi pct. 2, „Oncaspar împreună cu alte medicamente”).
Acest medicament poate provoca iritații la contact. Prin urmare, pulberea trebuie manevrată și administrată cu o atenție deosebită. Trebuie evitate inhalarea vaporilor și contactul cu pielea și mucoasele, în special la nivelul ochilor. În cazul în care medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiți imediat, cu multă apă, timp de cel puțin 15 minute.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Instrucțiunipentrumanipulare
Personalul trebuie să fie instruit cu privire la modul de manipulare și transfer al medicamentului (personalul medical însărcinat trebuie să evite să lucreze cu acest medicament).
Trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Trebuie respectate procedurile pentru manipularea agenților antineoplazici.
La manipularea Oncaspar se recomandă utilizarea mănușilor de unică folosință și a unui echipament de protecție.
Toate articolele utilizate pentru administrare sau curățare, inclusiv mănușile, trebuie introduse în pungi de eliminare a deșeurilor cu risc ridicat, pentru a fi incinerate la temperaturi înalte.
Reconstituirea
5,2 ml apă pentru preparate injectabile sunt injectați în flacon, utilizând o seringă și un ac cu calibrul 21.
Flaconul trebuie întors ușor, până când pulberea este reconstituită.
După reconstituire, soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule străine vizibile. Nu
utilizați dacă observați că soluția reconstituită are aspect tulbure sau dacă s-a format un precipitat. A nu se agita.
Soluția trebuie utilizată în decurs de 24 de ore după reconstituire, când este păstrată la
temperaturi sub 25 °C.
Administrarea
Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate pentru a observa eventuale particule; trebuie utilizată doar o soluție limpede, incoloră, fără particule străine
vizibile.
Medicamentul trebuie administrat intravenos sau intramuscular. Soluția trebuie administrată lent.
În cazul administrării intramusculare, volumul nu trebuie să depășească 2 ml la copii și
adolescenți și 3 ml la adulți.
În cazul administrării intravenoase, soluția reconstituită trebuie diluată în 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau în soluție de glucoză 5%.
Soluția diluată poate fi administrată într-un interval de 1 până la 2 ore, într-o perfuzie aflată deja în curs de administrare, de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de glucoză 5%. Nu injectați alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă, în timpul administrării Oncaspar (vezi
pct. 4.2).
După diluare, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu se poate utiliza imediat, soluția diluată poate fi păstrată la 2 °C – 8 °C timp de maximum 48 de ore.
Eliminarea
Oncaspar este de unică folosință. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Mai multe informații detaliate pot fi găsite în RCP.