Xigris
drotrecogin alfa (activated)
Drotrecogin alfa (activat)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să îl recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
Ce este Xigris şi pentru ce se utilizează
Înainte de a vi se administra Xigris
Cum se utilizează Xigris
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Xigris
Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Xigris este foarte asemănător cu o proteină care se găseşte în mod natural în sânge. Această proteină ajută la controlul coagulării sângelui şi al inflamaţiei. Atunci când în organism apare o infecţie severă, în sânge se pot forma cheaguri. Cheagurile pot să blocheze circulaţia sângelui în zone importante ale corpului, cum ar fi rinichii sau plămânii. Acest blocaj poate să producă o boală denumită sepsis sever, care poate să vă facă să fiţi foarte bolnav. Unii oameni îşi pierd viaţa din cauza acestei boli. Xigris vă ajută organismul să elimine cheagurile şi, reduce inflamaţia produsă de infecţie.
Xigris se utilizează pentru tratamentul sepsisului sever al adulţilor.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la drotrecogin alfa (activat) sau la oricare dintre celelalte componente ale Xigris, sau la trombina (proteină) de bovine (obţinută de la vite)
dacă aveţi vârsta sub 18 ani
dacă aveţi hemoragie internă
dacă aveţi o tumoră cerebrală sau hipertensiune intracraniană
dacă vi se administrează, în acelaşi timp şi heparină (≥ 15 UI/kg şi oră)
dacă aveţi tendinţă la hemoragie care nu este legată de sepsis
dacă aveţi o problemă veche, severă, cu ficatul.
dacă numărul de plachete (un tip de celule din sânge) este mic, chiar dacă acest număr a crescut prin transfuzie
dacă prezentaţi risc crescut de sângerare (de exemplu):
aţi suferit o intervenţie chirurgicală în ultimele douăsprezece ore înainte de administrarea Xigris, sau sângeraţi din cauza unei intervenţii chirurgicale anterioare, sau aţi putea să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timp ce vi se administrează Xigris
aţi fost internat în spital cu o leziune severă la cap sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului sau a coloanei vertebrale, sau dacă aţi avut hemoragie cerebrală
(accident vascular cerebral hemoragic) în ultimele trei luni sau aveţi vase de sânge anormale în creier, sau o masă înlocuitoare de spaţiu în interiorul capului; aveţi un cateter epidural (un tub la nivelul coloanei vertebrale)
v-aţi născut cu tendinţă la hemoragii
aţi avut o hemoragie digestivă în ultimele şase săptămâni, dacă nu a fost tratată adecvat
aţi avut un accident major şi prezentaţi risc crescut de sângerare
dacă luaţi alte medicamente care afectează modul în care vi se coagulează sângele (de exemplu, medicamente care dizolvă cheagurile de sânge, subţiază sângele, sau medicamente care inhibă
plachetele ca de exemplu acidul acetilsalicilic)
dacă în ultimele trei luni, aţi avut un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge
dacă aveţi o problemă hemoragică cunoscută
Xigris nu va fi utilizat dacă aveţi o formă mai puţin severă de sepsis (doar o insuficienţă de organ) şi aţi avut recent o intervenţie chirurgicală.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este necesară prudenţă atunci
când Xigris este utilizat împreună cu alte medicamente care afectează modul în care vi se coagulează sângele (de exemplu, medicamente care dizolvă cheagurile de sânge, subţiază sângele, sau medicamente care
inhibă plachetele ca de exemplu acidul acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau
clopidrogel).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu se cunoaşte dacă drotrecogin alfa (activat) afectează produsul de concepţie sau dacă afectează capacitatea dumneavoastră de a avea copii. Dacă sunteţi însărcinată, medicul dumneavoastră vă va prescrie Xigris numai dacă este necesar.
Nu se cunoaşte dacă drotrecogin alfa (activat) ajunge în laptele uman şi, în consecinţă, nu trebuie să
alăptaţi atâta timp cât faceţi tratament cu Xigris.
Acest medicament conţine aproximativ 68 mg sodiu pe flacon. Acest fapt trebuie avut în vedere de către pacienţii cu dietă sodică controlată.
Doza recomandată de Xigris este de 24 micrograme (μg) pe kilogram (kg) şi pe oră, timp de 96 de ore. Xigris este dizolvat şi apoi este administrat în venă.
Farmacistul spitalului, asistenta sau medicul dizolvă pulberea de Xigris în apă pentru preparate injectabile şi în soluţie de clorură de sodiu. Apoi, acest lichid vă este administrat din punga de perfuzie în venă, printr-un tub, pe o perioadă de 96 de ore.
Ca toate medicamentele, Xigris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Xigris creşte riscul de sângerare, care poate să fie grav sau să pună viaţa în pericol. Sângerări grave în perioada de perfuzare au apărut la 1% (1 din 100) dintre pacienţii cu sepsis sever şi la 2,4% (aproximativ 1 din 40) dintre pacienţii trataţi cu Xigris, în ambele grupuri majoritatea cazurilor de sângerare înregistrându-se la nivelul stomacului şi al intestinelor. Sângerarea la nivel cerebral a fost mai puţin frecventă, înregistrându-se la 0,2% (1 din 500) dintre pacienţii trataţi cu Xigris.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
A se păstra flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină.
Substanţa activă este drotrecogin alfa (activat) 20 mg pe flacon. Drotrecoginul alfa (activat) este o variantă a unei proteine naturale din sânge, denumită Proteină C activată şi este produs prin
tehnologie recombinantă.
Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Xigris este disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă, într-un flacon.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Un flacon conţine 20 mg drotrecogin alfa (activat). După reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine 2 mg drotrecogin alfa (activat).
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda.
Producător: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.
Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: +34- 91 749 76 98
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Simi: + 354 520 34 00
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informaţiile următoare sunt destinate numai personalului medical:
În cursul preparării Xigris pentru administrarea intravenoasă, folosiţi tehnicile aseptice corespunzătoare.
Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Xigris care sunt necesare.
Fiecare flacon de Xigris conţine 20 mg de drotrecogin alfa (activat).
Flaconul conţine un exces de drotrecogin alfa (activat), pentru a se facilita furnizarea cantităţii înscrise pe ambalaj.
Înainte de administrare, reconstituiţi soluţia de Xigris de 20 mg cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, rezultând o soluţie cu concentraţia de aproximativ 2 mg/ml drotrecogin alfa (activat).
Adăugaţi lent apa pentru preparate injectabile în flacon şi evitaţi răsturnarea sau agitarea flaconului. Rotiţi uşor fiecare flacon, până când pulberea se dizolvă complet.
Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Extrageţi lent din flacon cantitatea corespunzătoare de soluţie de drotrecogin alfa (activat) reconstituită. Adaugaţi soluţia de drotrecogin alfa (activat) reconstituită într-o pungă de perfuzie
Produsul medicinal nu mai este autorizat
cu soluţie 0,9% de clorură de sodiu. Atunci când adăugaţi soluţia de drotrecogin alfa (activat) reconstituită în punga de perfuzie, orientaţi jetul către peretele pungii, pentru a reduce la minimum agitarea soluţiei. Răsturnaţi lent punga de perfuzie pentru a obţine o soluţie omogenă.
Nu transportaţi punga de perfuzie folosind sisteme mecanice de transport.
Se recomandă utilizarea imediată după reconstituire. Cu toate acestea, soluţia reconstituită în flacon poate să fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei (15ºC până la 30ºC). După preparare, soluţia de perfuzie intravenoasă poate fi utilizată la temperatura camerei (15ºC până la 30ºC) timp de până la 14 ore.
Înainte de administrare, produsele medicamentoase cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
Atunci când se administrează drotrecogin alfa (activat) la viteze de perfuzie mici (mai mici de aproximativ 5 ml/oră), setul de perfuzie trebuie reglat timp de aproximativ 15 minute la o viteză de perfuzie de aproximativ 5 ml/oră.
Xigris trebuie administrat singur printr-o linie intravenoasă sau printr-un lumen al unui cateter venos central multilumen. SINGURELE alte soluţii care se pot administra pe aceeaşi linie sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9%, soluţia Ringer lactat, dextroza sau mixturile de dextroză şi ser fiziologic.
Evitaţi expunerea soluţiilor de drotrecogin alfa (activat) la căldură şi/sau la lumina directă a soarelui. Nu s-au observat incompatibilităţi între drotrecogin alfa (activat) şi flacoanele de perfuzie din sticlă sau pungile de perfuzie din policlorură de vinil, polietilenă, polipropilenă sau
poliolefină. Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă un impact negativ asupra cantităţii şi potenţei drotrecoginului alfa (activat) care este administrat.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Este necesară prudenţă pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă, calculată pe baza greutăţii în kilograme a pacientului şi cu o durată corespunzătoare. Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie.