Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Xigris
drotrecogin alfa (activated)

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


Xigris 20 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Drotrecogin alfa (activat)


Vă rugăm citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect. Vă rugăm să reţineţi că nu puteţi utiliza Xigris din proprie iniţiativă, pentru că atât boala dumneavoastră, cât şi utilizarea medicamentului necesită îngrijire medicală permanentă.


Cum arată Xigris şi conţinutul ambalajului

Xigris este disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă, într-un flacon.


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Un flacon conţine 20 mg drotrecogin alfa (activat). După reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine 2 mg drotrecogin alfa (activat).


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda.

Producător: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: +34- 91 749 76 98

Produsul medicinal nu mai este autorizat

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Simi: + 354 520 34 00

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600


Acest prospect a fost aprobat în {data}

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999


Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) https://www.emea.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Informaţiile următoare sunt destinate numai personalului medical:


Instrucţiuni de utilizare şi manipulare


  1. În cursul preparării Xigris pentru administrarea intravenoasă, folosiţi tehnicile aseptice corespunzătoare.


  2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Xigris care sunt necesare.


    Fiecare flacon de Xigris conţine 20 mg de drotrecogin alfa (activat).


    Flaconul conţine un exces de drotrecogin alfa (activat), pentru a se facilita furnizarea cantităţii înscrise pe ambalaj.


  3. Înainte de administrare, reconstituiţi soluţia de Xigris de 20 mg cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, rezultând o soluţie cu concentraţia de aproximativ 2 mg/ml drotrecogin alfa (activat).


    Adăugaţi lent apa pentru preparate injectabile în flacon şi evitaţi răsturnarea sau agitarea flaconului. Rotiţi uşor fiecare flacon, până când pulberea se dizolvă complet.


  4. Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.

    Extrageţi lent din flacon cantitatea corespunzătoare de soluţie de drotrecogin alfa (activat) reconstituită. Adaugaţi soluţia de drotrecogin alfa (activat) reconstituită într-o pungă de perfuzie

    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    cu soluţie 0,9% de clorură de sodiu. Atunci când adăugaţi soluţia de drotrecogin alfa (activat) reconstituită în punga de perfuzie, orientaţi jetul către peretele pungii, pentru a reduce la minimum agitarea soluţiei. Răsturnaţi lent punga de perfuzie pentru a obţine o soluţie omogenă.

    Nu transportaţi punga de perfuzie folosind sisteme mecanice de transport.


  5. Se recomandă utilizarea imediată după reconstituire. Cu toate acestea, soluţia reconstituită în flacon poate să fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei (15ºC până la 30ºC). După preparare, soluţia de perfuzie intravenoasă poate fi utilizată la temperatura camerei (15ºC până la 30ºC) timp de până la 14 ore.


  6. Înainte de administrare, produsele medicamentoase cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare.


  7. Se recomandă administrarea Xigris cu ajutorul unei pompe de perfuzie pentru a se asigura controlul ratei de perfuzie. Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată într-o pungă de perfuzie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la o concentraţie finală între 100 µg/ml şi 200 µg/ml.


  8. Atunci când se administrează drotrecogin alfa (activat) la viteze de perfuzie mici (mai mici de aproximativ 5 ml/oră), setul de perfuzie trebuie reglat timp de aproximativ 15 minute la o viteză de perfuzie de aproximativ 5 ml/oră.


  9. Xigris trebuie administrat singur printr-o linie intravenoasă sau printr-un lumen al unui cateter venos central multilumen. SINGURELE alte soluţii care se pot administra pe aceeaşi linie sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9%, soluţia Ringer lactat, dextroza sau mixturile de dextroză şi ser fiziologic.


  10. Evitaţi expunerea soluţiilor de drotrecogin alfa (activat) la căldură şi/sau la lumina directă a soarelui. Nu s-au observat incompatibilităţi între drotrecogin alfa (activat) şi flacoanele de perfuzie din sticlă sau pungile de perfuzie din policlorură de vinil, polietilenă, polipropilenă sau

    poliolefină. Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă un impact negativ asupra cantităţii şi potenţei drotrecoginului alfa (activat) care este administrat.


    Produsul medicinal nu mai este autorizat

  11. Este necesară prudenţă pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă, calculată pe baza greutăţii în kilograme a pacientului şi cu o durată corespunzătoare. Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie.