Byfavo
remimazolam
remimazolam
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce este Byfavo și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Byfavo
Cum se administrează Byfavo
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Byfavo
Conținutul ambalajului și alte informații
Byfavo este un medicament care conține substanța activă remimazolam.
Remimazolamul face parte din clasa de substanțe numite benzodiazepine.
Byfavo este un sedativ administrat înainte de o analiză sau o procedură medicală pentru a vă face să vă simțiți relaxat și a vă produce o stare de somnolență (sedare).
dacă sunteți alergic la remimazolam sau la alte benzodiazepine (cum este midazolam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă aveți o formă instabilă a afecțiunii numite miastenia gravis (slăbiciune musculară), în care sunt slăbiți mușchii pieptului, care vă ajută să respirați.
Înainte să utilizați Byfavo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți boli sau afecțiuni grave și în special:
dacă aveți tensiune arterială foarte mică sau foarte mare sau tendința de a leșina;
dacă aveți probleme cardiace, în special un ritm cardiac foarte scăzut și/sau neregulat (aritmie);
dacă aveți probleme de respirație, inclusiv scurtarea respirației;
dacă aveți probleme grave la ficat;
dacă aveți afecțiunea numită miastenia gravis, din cauza căreia aveți mușchii slăbiți.
Byfavo poate cauza scăderea temporară a memoriei. Medicul dumneavoastră vă va evalua înainte de a părăsi spitalul sau clinica și vă va da recomandările necesare.
Byfavo nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 18 ani pentru că nu a fost testat la copii și adolescenți.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special următoarele:
opioide (inclusiv analgezice, cum sunt morfină, fentanil și codeină, sau anumite medicamente pentru tuse sau medicamente utilizate în terapia de substituție pentru droguri);
antipsihotice (medicamente pentru tratarea anumitor boli psihice);
anxiolitice (tranchilizante sau medicamente care reduc anxietatea);
medicamente sedative (de exemplu, temazepam sau diazepam);
antidepresive (medicamente pentru tratarea depresiei);
anumite antihistaminice (medicamente pentru tratarea alergiilor);
anumite antihipertensive (medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari).
Este important să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați alte medicamente, întrucât utilizarea mai multor medicamente în același timp poate modifica efectul medicamentelor respective.
Alcoolul poate modifica efectul Byfavo. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
cât de mult alcool consumați în mod regulat sau dacă aveți sau ați avut probleme cu consumul de
alcool;
dacă ați consumat alcool în ultimele 24 de ore.
Nu consumați alcool cu 24 de ore înainte de a vi se administra Byfavo.
Nu trebuie să utilizați Byfavo dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Dacă sunteți mamă și alăptați, întrerupeți alăptarea timp de 24 de ore după ce vi s-a administrat acest medicament.
Byfavo produce somnolență, cauzează uitare și vă afectează capacitatea de concentrare. Chiar dacă aceste efecte dispar rapid, nu aveți voie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste efecte nu dispar complet. Întrebați medicul când veți putea să conduceți vehicule sau să manipulați utilaje din nou.
Byfavo conține dextran 40 injectabil
Acest medicament conține 79,13 mg de dextran 40 injectabil în fiecare flacon. Rareori, dextranii pot
cauza reacții alergice severe. Dacă aveți dificultăți de respirație sau vă umflați, sau dacă aveți senzație de leșin, solicitați asistență medicală imediat.
Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza potrivită pentru dumneavoastră.
În timpul procedurii vă vor fi monitorizate respirația, frecvența cardiacă și tensiunea arterială și, dacă
va fi necesar, medicul va ajusta doza.
Un medic sau o asistentă medicală vă va administra Byfavo prin injectare într-o venă (în fluxul sanguin) înaintea și în timpul analizei sau procedurii medicale. Byfavo se amestecă cu soluție salină sterilă pentru a se obține o soluție înainte de utilizare.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica starea dumneavoastră o anumită perioadă după sedare, pentru a se asigura că vă simțiți bine și că puteți merge acasă.
Dacă vi se administrează prea mult Byfavo, puteți avea următoarele simptome:
senzație de amețeală;
stare de confuzie;
senzație de somnolență;
vedere încețoșată sau mișcări involuntare ale ochilor;
stare de agitație;
senzație de slăbiciune;
scăderea tensiunii arteriale;
încetinirea bătăilor inimii;
respirație lentă sau superficială;
pierderea cunoștinței.
Medicul dumneavoastră va ști cum să vă trateze.
Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
Tensiune arterială mică
Respirație neobișnuit de lentă sau superficială (și nivel scăzut de oxigen în sânge)
Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)
Dureri de cap
Amețeli
Bătăi lente ale inimii
Greață
Vărsături
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100)
Somnolență
Senzație de frig
Frisoane
Sughiț
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacție alergică subită, severă
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Profesioniștii din spital sau din clinică sunt responsabili pentru păstrarea acestui medicament.
Substanța activă este remimazolamul. Fiecare flacon conține besilat de remimazolam, echivalentul a 20 mg de remimazolam. După reconstituire, fiecare ml conține 2,5 mg remimazolam.
Celelalte componente sunt:
Dextran 40 injectabil
Lactoză monohidrat
Acid clorhidric
Hidroxid de sodiu
Vezi pct. 2, „Byfavo conține dextran 40 injectabil”.
Byfavo este o pulbere de culoare albă sau aproape albă pentru soluție injectabilă.
Mărimideambalaj
Cutie cu 10 flacoane
PAION Netherlands B.V. Vogt 21
6422 RK Heerlen
Țările de Jos
PAION Netherlands B.V. Vogt 21
6422 RK Heerlen
Țările de Jos
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Țările de Jos
Medicamente: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Citiți cu atenție rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de utilizare.
Remimazolamul trebuie administrat doar de cadre medicale cu experiență în sedare. Pacientul trebuie monitorizat pe toată durata sedării de alt cadru medical, care nu este implicat în desfășurarea procedurii și a cărui sarcină unică este monitorizarea pacientului. Întregul personal trebuie să fie instruit cu privire la depistarea și gestionarea obstrucției căilor respiratorii, a hipoventilației și a apneei, inclusiv în ceea ce privește menținerea permeabilității căilor respiratorii ale pacientului, ventilația pentru susținerea funcției respiratorii și resuscitarea cardiovasculară. Funcția respiratorie și cardiacă a pacientului trebuie monitorizate continuu. Trebuie să fie disponibile imediat medicamente necesare pentru resuscitare și echipamente de restabilire a permeabilității căilor respiratorii și de ventilație cu balon autogonflabil cu valvă și mască adecvate vârstei și mărimii. Trebuie să fie disponibil pentru utilizare imediată un antagonist al benzodiazepinelor (flumazenil, un medicament pentru neutralizarea efectelor remimazolamului).
Doza de remimazolam trebuie stabilită individual, până se ajunge la doza eficace care asigură nivelul dorit de sedare și reduce la minimum reacțiile adverse (vezi tabelul 1). Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare pentru a induce sau a menține nivelul dorit de sedare. Trebuie să treacă cel puțin 2 minute înainte de administrarea oricărei doze suplimentare, pentru a se putea evalua complet efectul sedativ. Trebuie avută în vedere adăugarea sau trecerea la alt sedativ dacă administrarea a 5 doze de remimazolam în decurs de 15 minute nu duce la nivelul dorit de sedare. Remimazolamul este asociat cu un debut rapid și un sfârșit rapid al sedării. În studiile clinice, sedarea maximă s-a obținut la 3-3,5 minute după bolusul inițial, iar pacienții au devenit complet conștienți la 12-14 minute de la ultima doză de remimazolam.
Se știe că administrarea concomitentă de medicamente opioide mărește efectul de sedare al remimazolamului și deprimă răspunsul respirator la stimularea cu dioxid de carbon (vezi pct. 4.4 și 4.5 din RCP).
Adulți cu vârsta <65 de ani | Vârstnici cu vârsta ≥65 de ani și/sau cu ASA-PS# III-IV și/sau greutatea <50 kg |
Sedare procedurală cu un opioid** | Inducție Se administrează opioidul* Se așteaptă 1-2 min Doză inițială: Injecție: 5 mg (2 ml) în decurs de 1 min Se așteaptă 2 min Menținere/ titrare Injecție: 2,5 mg (1 ml) în decurs de 15 s Doza totală maximă administrată în studiile clinice a fost de 33 mg. | Inducție Se administrează opioidul* Se așteaptă 1-2 min Doză inițială: Injecție: 2,5-5 mg (1-2 ml) în decurs de 1 min Se așteaptă 2 min Menținere/ titrare Injecție: 1,25-2,5 mg (0,5-1 ml) în decurs de 15 s Doza totală maximă administrată în studiile clinice a fost de 17,5 mg. |
Sedare procedurală fără opioide | Inducție Injecție: 7 mg (2,8 ml) în decurs de 1 min Se așteaptă 2 min Menținere/ titrare Injecție: 2,5 mg (1 ml) în decurs de 15 s Doza totală maximă administrată în studiile clinice a fost de 33 mg. | Inducție Injecție: 2,5-5 mg (1-2 ml) în decurs de 1 min Se așteaptă 2 min Menținere/ titrare Injecție: 1,25-2,5 mg (0,5-1 ml) în decurs de 15 s Doza totală maximă administrată în studiile clinice a fost de 17,5 mg. |
* Pentru administrarea la pacienții care iau concomitent opioide, medicamente cu acțiune deprimantă asupra SNC, alcool
sau benzodiazepine, vezi pct. 4.4 din RCP.
** De exemplu, 50 micrograme de fentanil sau o doză redusă corespunzător pentru vârstnici sau pacienți debilitați. Pentru
dozele de fentanil administrate în studiile clinice, vezi pct. 5.1 din RCP.
# American Society of Anesthesiologists Physical Status (statusul fizic conform Societății Americane a Anesteziștilor)
Grupespecialedepacienți
Vârstnici, pacienți cu ASA-PS III-IV și pacienți cu greutate <50 kg
Pacienții vârstnici și pacienții cu ASA-PS III-IV pot fi mai sensibili la efectele sedativelor. Prin
urmare, înainte de administrarea remimazolamului, are o importanță deosebită evaluarea atentă a stării generale a pacienților cu vârsta ≥65 de ani și/sau cu ASA-PS III-IV, în special a celor cu greutate mică (<50 kg), când se ia decizia privind ajustările individualizate ale dozelor pentru acești pacienți (vezi pct. 4.4 din RCP).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei pentru insuficiența renală de orice grad [incluzând pacienții cu rată de filtrare glomerulară (GFR) <15 ml/min].
Insuficiență hepatică
Enzima de metabolizare a remimazolamului [carboxilesteraza-1 (CES-1)] este localizată predominant
la nivel hepatic, iar clearance-ul remimazolamului este afectat de stadiile avansate de insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2 din RCP). Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică
ușoară (scoruri Child-Pugh 5 și 6) sau moderată (scoruri Child-Pugh 7-9). La pacienții cu insuficiență
hepatică severă (scoruri Child-Pugh 10-15; date disponibile de la doar 3 subiecți din studiile clinice), efectele clinice pot fi mai pronunțate și pot dura mai mult decât la subiecții sănătoși. Nu sunt necesare modificări ale dozelor, dar trebuie acordată o atenție deosebită intervalelor de administrare a dozei ajustate, iar doza de remimazolam trebuie titrată cu atenție pentru a avea efect la acești pacienți (vezi pct. 4.4 din RCP).
Utilizareaconcomitentăaopioidelor
Utilizarea concomitentă de remimazolam și opioide poate cauza sedare profundă, deprimare respiratorie, comă și deces. Se recomandă precauție la pacienții cu istoric de utilizare îndelungată a opioidelor; nu presupuneți că aceste efecte se vor atenua. Vezi punctul „Monitorizare” de mai jos.
Utilizareaconcomitentăaalcooluluietilic/medicamentelorcuacțiunedeprimantăasupraSNC
Utilizarea concomitentă a remimazolamului cu alcool etilic și/sau cu medicamente cu acțiune deprimantă asupra SNC trebuie evitată. Consumul de alcool etilic trebuie evitat cu 24 de ore înainte de administrarea remimazolamului. O astfel de utilizare concomitentă poate mări efectele clinice ale remimazolamului, ducând eventual la sedare severă sau la deprimare respiratorie relevantă clinic. Vezi punctul „Monitorizare” de mai jos.
Utilizarea benzodiazepinelor pe termen lung
Pacienții cărora li se administrează terapie de lungă durată cu benzodiazepine (de exemplu, pentru insomnie sau tulburări anxioase) pot dezvolta toleranță la efectele sedative ale remimazolamului. Ca urmare, poate fi necesară o doză cumulativă mai mare de remimazolam pentru a obține nivelul dorit de sedare. Se recomandă respectarea regimului de titrare a dozei de la pct. 4.2 din RCP și creșterea treptată în funcție de răspunsul pacientului la sedare, până când se obține profunzimea dorită a sedării. Vezi punctul „Monitorizare” de mai jos.
Monitorizare
Pacienții trebuie să fie atent monitorizați în timpul procedurii și după aceasta, în vederea depistării semnelor și simptomelor de deprimare respiratorie și de sedare. De asemenea, medicul trebuie să cunoască durata tipică de revenire a pacientului de sub efectele remimazolamului și a opioidului administrate concomitent în studiile clinice (vezi pct. 5.1 din RCP), dar și că aceasta poate varia de la un pacient la altul. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție până când cadrul medical consideră că
și-au revenit suficient.
Instrucțiunidereconstituire
Notă: Trebuie asigurate tehnici aseptice stricte în timpul manipulării, preparării și utilizării Byfavo.
Pentru reconstituire, utilizați un ac steril și o seringă sterilă de 10 ml, scoateți capacul flaconului, introduceți acul în dopul flaconului la un unghi de 90° și adăugați 8,2 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), îndreptând jetul de soluție salină spre peretele flaconului. Agitați ușor flaconul până când conținutul se dizolvă complet. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede și incoloră până la galben deschis. Flaconul furnizează o concentrație finală de 2,5 mg/ml de remimazolam.
Înainte de administrare, soluția reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a depista prezența particulelor și modificările de culoare. Dacă sunt prezente particule sau există modificări de culoare, soluția trebuie aruncată.
Soluția reconstituită este destinată unei singure utilizări, orice cantitate neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Incompatibilități
Byfavo este incompatibil cu soluția perfuzabilă de lactat de sodiu compus.
După reconstituire, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos.
Compatibilități
Byfavo reconstituit s-a dovedit a fi compatibil cu următoarele lichide i.v., când se administrează prin aceeași linie intravenoasă:
Glucoză (5 %) soluție injectabilă
Glucoză (20 %) soluție injectabilă
Glucoză (5 %) – clorură de sodiu (0,45 %) soluție injectabilă
Soluție Ringers
Clorură de sodiu (0,9 %) soluție injectabilă Compatibilitatea cu alte lichide i.v. nu a fost evaluată.
Perioada de valabilitate
Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la o temperatură a camerei controlată de 20 °C-25 °C.
Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, condițiile și perioada de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu vor depăși 24 de ore la 2°C-8°C, cu excepția situației în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Precauțiispecialepentrupăstrare
A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru remimazolam, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Având în vedere datele disponibile din literatură privind reacția anafilactică și rapoartele spontane, inclusiv în unele cazuri o relație temporală strânsă, raportorul PRAC consideră că o relație de cauzalitate între remimazolam și reacția anafilactică este cel puțin o posibilitate rezonabilă. Raportorul PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament ale medicamentelor care conțin remimazolam trebuie modificate în consecință.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru remimazolam, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin remimazolam este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.