Simulect
basiliximab
basiliximab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect
Cum vi se administrează Simulect
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Simulect
Conținutul ambalajului și alte informații
Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare. El este administrat în spital adulţilor, adolescenţilor şi copiilor care vor fi supuşi unui transplant renal. Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „străine” – cum sunt de exemplu organele transplantate. Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este un corp străin şi va încerca să îl respingă. Simulect acţionează prin împiedicarea celulelor sistemului imunitar care atacă organele transplantate.
Vi se vor administra numai două doze de Simulect. Acestea vor fi administrate în spital, aproximativ în perioada intervenţiei chirurgicale pentru transplant. Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6 săptămâni după operaţia de transplant, perioada cea mai predispusă pentru respingere. Veţi primi şi alte medicamente cum sunt ciclosporina şi corticosteroizii care să protejeze noul dumneavoastră rinichi în această perioadă şi după părăsirea spitalului.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur de ceva, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la basiliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale Simulect enumerate la pct. 6 sub titlul „Ce conţine Simulect”. Anunţaţi medicul dumneavoastră
dacă bănuiţi că aţi avut în trecut o reacţie alergică la oricare dintre aceste componente.
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă aţi efectuat anterior un transplant care a eşuat după o scurtă perioadă de timp sau,
dacă aţi fost anterior în sala de operaţie pentru efectuarea unui transplant, dar, în final, intervenţia nu a fost efectuată.
Este posibil ca în această situaţie să fi utilizat anterior Simulect. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru şi va discuta cu dumneavoastră posibilitatea repetării tratamentului cu Simulect.
Dacă aveţi nevoie de vaccinare, cereţi mai întâi sfatul medicului dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Simulect poate fi administrat pacienţilor vârstnici, dar informaţia disponibilă este limitată. Este posibil ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.
Simulect poate fi administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru copii cu greutatea mai mică de 35 kg, doza va fi mai mică decât doza administrată adulţilor.
Este foarte important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteţi gravidă. Trebuie să utilizaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ce vi s-a administrat ultima doză de Simulect. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă în această perioadă, cu toate că aţi utilizat măsuri de contracepţie.
De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Simulect poate dăuna copilului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Nu există dovezi care să indice faptul că Simulect influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi. Se administrează două doze de Simulect, în spital, fie lent printr-un ac, sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de
20-30 minute sau sub formă de injecţie intravenoasă utilizând o seringă.
Dacă aţi avut o reacţie alergică severă la Simulect sau dacă aţi prezentat complicaţii în urma operaţiei de transplant cum ar fi respingerea grefei, nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de Simulect.
Prima doză se administrează cu puţin timp înaintea operaţiei de transplant, iar cea de a doua doză la 4 zile după operaţie.
Doza uzuală pentru adulţi este de 20 mg, la fiecare perfuzie sau injectare.
La copii şi adolescenţi care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.
La copii şi adolescenţi care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza de Simulect administrată la
fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.
O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacţii adverse, dar vă poate reduce activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp. Medicul dumneavoastră va fi atent la apariţia oricăror consecinţe asupra sistemului imunitar şi le va trata dacă este necesar.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
La pacienţii trataţi cu Simulect au fost raportate reacţii alergice grave cu debut brusc. Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie precum erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, puls crescut, ameţeală, stare confuzivă uşoară, dificultăţi în respiraţie, strănut, respiraţie şuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră şi simptome asemănătoare răcelii.
La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, greaţă, diaree, creştere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări ale unor parametri biochimici sanguini (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicaţii ale plăgilor chirurgicale şi tipuri diferite de infecţii.
La copii, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, creştere excesivă a părului, hipersecreţie nazală sau obstrucţie nazală, febră, hipertensiune arterială şi diferite tipuri de infecţii.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Substanţa activă este basiliximab. Fiecare flacon conţine basiliximab 20 mg.
Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru; clorură de sodiu; zahăr; manitol (E421); glicină.
Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 20 mg. Acesta este însoţit de o fiolă din sticlă incoloră care conţine 5 ml apă pentru preparate injectabile. Acest solvent este utilizat pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată.
Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 10 mg basiliximab.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irlanda
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se adaugă 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoţitoare, în flaconul care conţine pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică. Se agită uşor flaconul, până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei. Se recomandă ca soluţia incoloră, limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire. Soluţiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule. Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine. S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică, după reconstituire, timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei 4 ore. Soluţia reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Soluţia de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau injectabil in bolus. Soluţia preparată este izotonă. Pentru perfuzie, soluţia reconstituită trebuie diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%). Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4 zile după transplant. A doua doză nu trebuie administrată dacă apar reacţii de hipersensibilitate severe la Simulect sau în caz de respingere a grefei.
Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect şi alte soluţii perfuzabile, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie să fie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată.
A fost verificată compatibilitatea cu următoarele seturi de perfuzie:
Baxter minibag NaCl 0,9%
Luer Lock, H. Noolens
Sterile vented i.v. set, Abbott
Infusion set, Codan
Infusomat, Braun
Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
Vented basic set, Baxter
Flashball device, Baxter
Vented primary administration set, Imed
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie. A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.