Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nexavar 200 mg comprimate filmate

sorafenib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  1. Ce este Nexavar şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexavar

  3. Cum să luaţi Nexavar

  4. Reacţii adverse posibile

  5 Cum se păstrează Nexavar

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Nexavar şi pentru ce se utilizează

     
     

     Nexavar este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular).

     Nexavar este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale în stadiu avansat) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul în care terapia standard nu este considerată adecvată.

     Nexavar este indicat în tratamentul cancerului tiroidian (carcinom tiroidian diferențiat).

     
     

     Nexavar este un inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. Medicamentul acţionează prin încetinirea creşterii

     celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului sangvin care hrăneşte celulele tumorale.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexavar Nu luaţi Nexavar

• Dacă sunteţi alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

  medicament (enumerate la pct. 6).

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să luaţi Nexavar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nexavar

• Dacă aveţi reacţii cutanate. Nexavar poate cauza erupţii cutanate şi alte reacţii ale pielii, în special la nivelul membrelor (mâinilor şi picioarelor). În general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. Dacă nu, medicul poate decide întreruperea sau încetarea terapiei cu Nexavar.

• Dacă aveţi hipertensiune arterială. Nexavar poate creşte tensiunea arterială, de aceea medicul vă va monitoriza tensiunea arterială şi, dacă este cazul, vă va prescrie un medicament pentru

  tratarea hipertensiunii.

• Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge

• Dacă aveți diabet. Nivelurile glucozei din sânge la pacienții cu diabet zaharat trebuie verificate în mod regulat, pentru a evalua dacă doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustată pentru a minimiza riscul scăderii zahărului din sânge.

• Dacă aveţi hemoragii sau dacă sunteţi sub tratament cu warfarină sau fenprocumon.

  Tratamentul cu Nexavar poate creşte riscul hemoragic. Dacă luaţi warfarină sau fenprocumonă, medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, se poate considera că există un risc hemoragic crescut .

• Dacă aveţi dureri toracice sau probleme cu inima. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau încetarea tratamentului.

• Dacă aveţi o boală de inimă, precum înregistrare electrică anormală a ritmului inimii, denumită

  „prelungirea intervalului QT”.

• Dacă urmează să aveţi o intervenţie chirurgicală sau aţi avut una recent. Nexavar poate afecta procesul de cicatrizare. Dacă aveţi o intervenţie chirurgicală, în majoritatea cazurilor medicul va decide întreruperea tratamentului cu Nexavar. Medicul dumneavoastră va decide când veţi relua tratamentul cu Nexavar.

• Dacă luaţi irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente împotriva cancerului. Nexavar

  poate amplifica efectele şi în special reacţiile adverse, asociate acestor medicamente.

• Dacă luaţi Neomicină sau alte antibiotice. Efectul Nexavar poate să scadă.

• Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. Este posibil să aveţi reacţii adverse mai severe datorate

  medicamentului.

• Dacă aveţi funcţie renală alterată. Medicul dumneavoastră vă va urmări echilibrul hidro-

  electrolitic.

• Fertilitatea. Nexavar poate cauza o scădere a fertilităţii, atât la femei, cât şi la bărbaţi. Dacă vă îngrijorează aceste efecte, adresaţi-vă medicului.

• Perforaţii ale peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale) pot să apară în timpul tratamentului. (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile). În acest caz medicul dumneavoastră va decide întreruperea tratamentului.

• Dacă aveți cancer tiroidian, medicul dumneavoastră va monitoriza valorile sanguine ale calciului și ale hormonului tiroidian.

• Dacă aveți următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece

  pot fi afecțiuni care vă pot pune viața în pericol: greață, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei și oboseală. Acestea pot fi cauzate de o serie de complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului împotriva cancerului și care sunt cauzate de produșii de descompunere ai celulelor canceroase care mor (sindrom de liză tumorală (TLS)) și pot duce la modificări ale funcției renale și la insuficiență renală acută (vezi și pct. 4: Reacții adverse posibile).

  
  

  În oricare dintre cazurile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului. Este posibil ca acestea să necesite tratament sau ca medicul să decidă modificarea dozei sau încetarea tratamentului cu Nexavar (vezi şi pct. 4: Reacţii adverse posibile).

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Nexavar nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.

  
  

  Nexavar împreună cu alte medicamente

  Unele medicamente pot influenţa acţiunea Nexavar sau pot fi influenţate de Nexavar. Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele substanţe sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală:

• Rifampicină, neomicină sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor (antibiotice)

• Sunătoare, un tratament naturist pentru depresie

• Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afecţiuni

• Dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru diverse afecţiuni

• Warfarină sau fenprocumon, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge

• Doxorubicină, capecitabină, docetaxel, paclitaxel şi irinotecan, care sunt tratamente anticanceroase

• Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace uşoare spre moderate.

  Sarcina şi alăptarea

  Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nexavar. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nexavar, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă veţi continua tratamentul.

  
  

  Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Nexavar, deoarece acest medicament poate influenţa negativ creşterea şi dezvoltarea sugarului.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Nu s-a demonstrat că Nexavar ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  Nexavar conține sodiu

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".

  
  

  1. Cum să luaţi Nexavar

     
     

     Doza recomandată de Nexavar la adulţi este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi.

     Aceasta echivalează cu o doză zilnică de 800 mg sau patru comprimate pe zi.

     
     

     Înghiţiţi comprimatele de Nexavar cu un pahar de apă, fie pe stomacul gol, fie cu alimente cu un conţinut scăzut sau moderat de grăsimi. Nu luaţi Nexavar cu alimente bogate în grăsimi, deoarece va avea o eficacitate scăzută. Dacă intenţionaţi să consumaţi alimente bogate în grăsimi, luaţi comprimatele cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă.

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Este important să luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a exista o concentraţie stabilă de medicament în sânge.

     
     

     În general, veţi lua acest medicament atâta timp cât veţi obţine beneficii clinice şi nu veţi avea reacţii adverse inacceptabile.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Nexavar decât trebuie

     Anunţaţi imediat medicul dacă aţi luat (sau dacă altcineva a luat) o doză mai mare decât cea prescrisă. Dacă aţi luat prea mult Nexavar, reacţiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, în special diareea şi reacţiile cutanate. Medicul vă poate spune să nu mai luaţi acest medicament.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Nexavar

     Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi schema de tratament în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     
     

  2. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influenţa şi rezultatele unor analize de sânge.

     
     

     Reacţii adverse foarte frecvente:

     pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree

• senzaţie de rău (greaţă)

• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală (fatigabilitate)

• dureri (inclusiv dureri la nivelul cavităţii bucale, dureri abdominale, cefalee, dureri osoase, dureri

  la nivelul tumorii)

• căderea părului (alopecie)

• roşeaţă sau durere la nivelul palmelor şi tălpilor (reacție cutanată mână-picior)

• mâncărime sau erupţie cutanată

• vomă

• sângerări (hemoragie inclusiv la nivelul creierului, tubului digestiv, tractului respirator)

• hipertensiune arterială sau creşteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)

• infecții

• pierderea apetitului pentru alimente (anorexie)

• constipație

• dureri articulare (artralgie)

• febră

• scădere în greutate

• uscăciune a pielii

  
  

  Reacţii adverse frecvente:

  pot afecta până la 1 din 10 persoane

• sindrom pseudogripal

• indigestie (dispepsie)

• dificultate la înghiţire (disfagie)

• inflamaţii ale mucoasei bucale sau gură uscată, dureri la nivelul limbii (stomatită și inflamație a mucoaselor)

• valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie)

• valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie)

• valori scăzute ale glucozei în sânge (hipoglicemie)

• dureri musculare (mialgie)

• senzaţii anormale la degetele mâinilor şi picioarelor, inclusiv furnicături sau amorţeală (neuropatie senzitivă periferică)

• depresie

• dificultăţi de erecţie (impotenţă)

• modificări ale vocii (disfonie)

• acnee

• piele inflamată, uscată sau care se desprinde prin exfoliere (dermatită, descuamarea pielii)

• insuficienţă cardiacă

• atac de cord (infarct miocardic) sau dureri în piept

• tinitus (ţiuit în urechi)

• insuficienţă renală

• valori anormal de crescute ale proteinelor în urină (proteinurie)

• stare generală de slăbiciune sau pierderea puterii (astenie)

• scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie și neutropenie)

• scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie)

• număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie)

• inflamație a foliculilor de păr (foliculită)

• funcție tiroidiană scăzută (hipotiroidism)

• valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie)

• perturbarea simțului gustului (disgeuzie)

• înroșire la nivelul feței și adesea la nivelul altor zone ale pielii (înroșirea tegumentelor)

• secreţii în exces la nivelul nasului (rinoree)

• arsuri în capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian)

• cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase)

• îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză)

• contractarea bruscă, involuntară, a unui mușchi (spasme musculare)

  Reacţii adverse mai puţin frecvente:

  pot afecta până la 1 din 100 persoane

• inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită)

• dureri abdominale cauzate de pancreatită, inflamaţie a colecistului și/sau a căilor biliare

- coloraţia galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) cauzată de concentraţia ridicată a pigmentului biliar în sânge (hiperbilirubinemie)

• reacţii pseudoalergice (inclusiv reacţii cutanate şi urticarie)

• deshidratare

• creşterea sânilor (ginecomastie)

• dificultăţi în respiraţie (boală pulmonară)

• eczemă

• funcție tiroidiană crescută (hipertiroidism)

• erupţii cutanate multiple (eritem polimorf)

• tensiune arterială anormal de ridicată

• perforaţii la nivelul peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale)

• inflamaţie reversibilă în partea posterioară a creierului, care poate fi asociată cu dureri de cap, alterarea stării de conştienţă, convulsii şi simptome vizuale, inclusiv pierderea acuităţii vizuale (leucoencefalopatie posterioară reversibilă)

• o reacție alergică bruscă, severă (reacție anafilactică)

  
  

  Reacţii adverse rare:

  pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• reacţie alergică cu umflare a mucoaselor (de exemplu faţă, limbă) care poate provoca dificultate în respiraţie sau înghiţire (angioedem)

• ritm cardiac anormal (prelungire QT)

• inflamare a ficatului care poate determina greaţă, vărsături, dureri abdominale şi icter (hepatită indusă medicamentos).

• o erupţie trecătoare pe piele asemănătoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusă anterior la radioterapie şi care poate fi severă (dermatită cauzată de iradiere)

• reacţii adverse grave ale pielii şi / sau mucoaselor care pot include erupţii dureroase şi febră, inclusiv exfolierea extensivă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică)

• distrugerea anormală a muşchilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliză)

• deteriorare la nivelul rinichiului, care determină eliminarea unor cantităţi mari de proteine

  (sindrom nefrotic)

• inflamarea vaselor de sânge la nivelul pielii care poate duce la înroşirea acesteia (vasculită leucocitoclastică)

  
  

  Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• modificarea funcţiei creierului care poate fi asociată cu, de exemplu somnolenţă, modificări de comportament, sau confuzie (encefalopatie)

• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge

  (anevrisme și disecții de arteră).

• greață, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei și oboseală (sindrom de liză tumorală (SLT)) (vezi pct. 2).

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  1. Cum se păstrează Nexavar

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A nu se păstra acest medicament la temperaturi peste 25°C.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Nexavar

• Substanţa activă este sorafenib. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg sorafenib (ca tosilat).

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).

Cum arată Nexavar şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Nexavar 200 mg comprimate filmate sunt de culoare roşie, rotunde, având ştanţată crucea Bayer pe o parte şi „200” pe cealaltă parte. Comprimatele sunt ambalate în cutii cu calendar a câte 112 comprimate: patru blistere cu alveole transparente, fiecare blister conţinând 28 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Fabricantul

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел.: +359 02-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (1) 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente