Zolsketil pegylated liposomal
doxorubicin
clorhidrat de doxorubicină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este ZOLSKETIL pegylated liposomal şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZOLSKETIL pegylated liposomal
Cum să utilizaţi ZOLSKETIL pegylated liposomal
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează ZOLSKETIL pegylated liposomal
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
ZOLSKETIL pegylated liposomal este un antitumoral.
ZOLSKETIL pegylated liposomal este utilizat în tratamentul cancerului mamar la paciente cu risc cardiac. De asemenea, ZOLSKETIL pegylated liposomal este utilizat în tratamentul cancerului ovarian. Se utilizeazăpentru distrugerea celulelor canceroase, micşorarea dimensiunii tumorii, întârzierea creşterii tumoraleşi prelungirea duratei de supravieţuire.
ZOLSKETIL pegylated liposomal este utilizat, de asemenea, în asociere cu un alt medicament denumit bortezomib, pentru tratamentul mielomului multiplu, un tip de cancer al sângelui, la pacienţi care auprimit cel puţin un tratament anterior.
De asemenea, ZOLSKETIL pegylated liposomal este utilizat pentru ameliorarea sarcomului Kaposi, inclusivaplatizarea, decolorarea şi chiar micşorarea tumorii. Alte simptome ale sarcomului Kaposi, cum sunt umflarea zonei din jurul tumorii, pot şi ele să se amelioreze sau să dispară.
ZOLSKETIL pegylated liposomal conţine un medicament capabil să interacţioneze cu celulele astfel încât să distrugă selectiv celulele canceroase. Clorhidratul de doxorubicină din ZOLSKETIL pegylated liposomaleste inclus în mici sfere, numite lipozomi polietilenglicaţi, care ajută la transportul cu predilecţie al medicamentului din circuitul sanguin în ţesutul canceros şi nu în ţesutul normal sănătos.
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină, arahide sau soia sau la oricare
dintre celelaltecomponente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Trebuie să spuneţi medicului despre oricare dintre următoarele:
- dacă urmaţi orice tratament pentru o boală cardiacă sau hepatică;
- dacă aveţi diabet zaharat, deoarece ZOLSKETIL pegylated liposomal conţine zahăr şi poate fi nevoie
de o ajustare a tratamentului pentru diabet zaharat;
dacă aveţi sarcom Kaposi şi vi s-a îndepărtat splina;
dacă observaţi orice răni, modificări de culoare sau disconfort în gura dumneavoastră.
dacă suferiți de insuficiență medulară - măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine
dacă suferiți de cancer în care măduva osoasă produce celule sanguine anormale
dacă suferiți de erupții cutanate tranzitorii maculare dureroase care se manifestă prin înroșirea pielii
dacă prezentați o scurgere de fluide sau medicamente vezicante din venă în țesutul înconjurător
dacă suferiți de sindromul mână – picior [înroșirea, umflarea și formarea veziculelor (o acumulare de lichid între straturile superioare ale pielii) la nivelul palmelor și tălpilor]
Strategiile de prevenire şitratare a sindromului mână-picior includ:
cufundarea mâinilor şi/sau picioarelor în vase cu apă rece, ori de câte ori aveţi posibilitatea (de exemplu, în timp ce priviți la televizor, citiţi sau ascultați radioul);
menținerea mâinilor şi picioarelor neacoperite (nu purtați mănuși, șosete etc.);
șederea în locuri răcoroase;
îmbăierea cu apă rece dacă este foarte cald;
evitarea exercițiilor fizice intense care pot produce traumatisme la nivelul labei
piciorului (deexemplu, alergare);
evitarea expunerii pielii la apă foarte fierbinte (de exemplu, jacuzzi, saună);
evitarea purtării de încălțăminte strâmtă sau cu toc înalt.
Piridoxina (Vitamina B6):
vitamina B6 se poate cumpăra fără prescripție medicală;
folosiţi 50-150 mg zilnic, imediat după apariția primelor semne de înroșire sau furnicături.
ZOLSKETIL pegylated liposomal nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi
poate afecta medicamentul.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fărăprescripţie medicală ;
despre orice alte tratamente pentru cancer pe care le urmaţi sau le-aţi urmat, deoarece trebuie săsă fiţi deosebit de atent în cazul tratamentelor care scad numărul de celule albe, acest lucru putând determina o scădere suplimentară a numărului de celule albe. Dacă nu sunteţi sigur ce tratamente aţi urmat sau ce afecţiuni aţi prezentat, discutaţi aceste aspecte cu medicul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece clorhidratul de doxorubicină, substanţa activă din ZOLSKETIL pegylated liposomal, poate provoca malformaţii congenitale, este important să informaţi medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă. Evitaţi sarcina dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră urmaţi untratament cu ZOLSKETIL pegylated liposomal,
precum şi timp de şase luni după întreruperea tratamentului cu ZOLSKETIL pegylated liposomal.
Deoarece clorhidratul de doxorubicină poate fi periculos la sugari, femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu ZOLSKETIL pegylated liposomal. Specialiştii recomandă cafemeile infectate cu HIV să nu alăpteze în nicio circumstanţă pentru a evita transmiterea HIV.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă tratamentul cu ZOLSKETIL
pegylated liposomal vă provoacă oboseală sau somnolenţă.
ZOLSKETIL pegylated liposomal conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi
acest medicament.
ZOLSKETIL pegylated liposomal conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nuconţine sodiu”.
ZOLSKETIL pegylated liposomal reprezintă o formulare unică. Nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină.
Dacă urmaţi tratament pentru cancer mamar sau cancer ovarian, ZOLSKETIL pegylated
liposomal vi se administrează în doză de 50 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (în funcţiede înălţime şi greutate). Doza se repetă o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează şi puteţi tolera tratamentul.
Dacă sunteţi tratat pentru mielom multiplu şi aţi primit deja cel puţin un tratament anterior, ZOLSKETIL pegylated liposomal va fi administrat într-o doză de 30 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră), în perfuzie intravenoasă cu durată de 1oră, în ziua a 4-a de administrare a bortezomib, în regimul de administrare de 3 săptămâni, imediat după perfuzia cu bortezomib. Doza se va repeta atâta timp cât aveţi un răspuns satisfăcător şi otoleranţă bună a tratamentului.
Dacă urmaţi tratament pentru sarcomul Kaposi, ZOLSKETIL pegylated liposomal vi se va administra în doză de 20 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (în funcţie de înălţime şigreutate). Doza se repetă o dată la 2-3 săptămâni, timp de 2-3 luni, iar apoi la intervalele de timp necesare pentru menţinerea ameliorării afecţiunii pe care o aveți.
ZOLSKETIL pegylated liposomal vi se administrează de către medicul dumneavoastră în
picătură (perfuzie)în venă. În funcţie de doză şi de indicaţie, perfuzia poate dura între 30
minute şi peste o oră (de exemplu, 90 minute).
Supradozajul după doză unică agravează reacţiile adverse, cum sunt durere la nivelul gurii
sau reducerea numărului de celule albe şi de trombocite. Tratamentul include administrarea de antibiotice,transfuzii de masă trombocitară, administrarea de factori care stimulează producţia de celule albe sanguine şi tratament simptomatic pentru durerea de la nivelul gurii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă mediculuidumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În timpul perfuziei cu ZOLSKETIL pegylated liposomal, dacă pot să apară următoarele reacţii, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră:
reacții alergice severe, care pot include umflare a feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire sau respirație; erupții trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi (urticarie)
căi respiratorii pulmonare inflamate sau îngustate, care provoacă tuse, respirație
șuierătoare șidificultăți de respirație (astm)
înroșire a feței, transpirații, frisoane sau febră
durere sau disconfort la nivelul pieptului
durere de spate
tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare
bătăi rapide ale inimii
crize convulsive (crize epileptice)
Poate apărea scurgerea lichidului de injecție din vene în țesuturile de sub piele. Dacă perfuzia înțeapăsau doare în timp ce vi se administrează o doză de ZOLSKETIL pegylated liposomal, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră trebuie contactat imediat dacă se observă oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
prezentați febră, oboseală sau prezentați semne de contuzii sau sângerări (foarte frecvent)
roşeaţă, umflături, exfoliere sau moliciune, în special la nivelul palmelor şi tălpilor (sindromul
„mână-picior”). Aceste reacţii au fost observate frecvent şi sunt uneori severe. În cazuri grave, aceste reacţii pot afecta anumite activităţi zilnice şi pot dura 4 săptămâni sau mai mult înainte sădispară complet. Este posibil ca medicul să amâne iniţierea şi/sau să reducă următoarea doză a tratamentului (vezi mai jos Strategii de prevenire şi tratare a sindromului mână - picior);
răni la nivelul gurii, diaree severă sau vărsături sau greaţă (foarte frecvent)
infecții (frecvent), inclusiv infecții ale plămânilor (pneumonie) sau infecții care vă pot afecta
vederea
dificultăţi de respiraţie (frecvent)
durere severă de stomac (frecvent)
slăbiciune severă (frecvent)
reacții alergice severe, care pot include umflare a feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau
a gâtului; dificultăți de înghițire sau respirație; erupții trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi (urticarie)(mai puțin frecvent)
stop cardiac (inima încetează să mai bată); insuficiență cardiacă, în care inima nu pompează suficient sânge spre restul corpului, ceea ce determină dificultăţi de respiraţie și poate duce laumflarea picioarelor (mai puțin frecvent)
cheag de sânge care se deplasează spre plămâni, provoacă durere în piept și aveți
dificultăţi derespiraţie (mai puțin frecvent)
ţesuturile moi de la nivelul picioarelor devin umflate, calde sau dureroase, durerea putându-seînrăutăţi atunci când staţi în picioare sau când mergeţi (rar)
erupție severă la nivelul pielii sau care poate pune viața în pericol, cu bășici și piele scuamoasă, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) sau peaproape tot corpul (necroliză toxică epidermică) (rar)
Între perfuzii, pot să apară următoarele:
scăderea numărului de celule sanguine albe (din sânge), care poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor. Rareori, numărul mic de celule sanguine albe poate conduce la apariţia unor infecţii severe. Anemia (scăderea numărului de celule sanguine roşii) poate provoca oboseală, iar scăderea numărului de trombocite poate creşte riscul de sângerare. Având în vedere posibilitateaapariţiei unor modificări la nivelul celulelor sanguine, vi se vor face periodic teste sanguine.
apetit scăzut;
constipație;
erupții trecătoare pe piele, inclusiv înroșirea pielii, erupții alergice, erupții înroșite sau
proeminente
căderea părului
durere, inclusiv a mușchilor și a musculaturii toracale, încheieturilor, brațelor sau picioarelor;
senzaţie de oboseală accentuată;
infecții, inclusiv o infecție gravă în corp (sepsis), infecții ale plămânilor, infecții cu virusul herpes zoster (zona zoster), un tip de infecție bacteriană (infecție cu complexul
mycobacterium avium), infecții ale tractului urinar, infecții fungice (inclusiv candidoză și candidoză orală), infecții ale rădăcinilor firelor de păr, gât infectat sau iritat, nas,
sinusuri sau gât infectat (răceală)
număr scăzut al unui tip de celule albe din sânge (neutrofile), asociat cu febră
pierdere severă în greutate și musculară, cantitate de apă insuficientă în corp (deshidratare), nivel scăzut de potasiu, sodiu sau calciu în sânge
senzație de confuzie, senzație de anxietate, depresie, tulburări de somn
afectarea nervilor poate provoca furnicături, amorțeală, durere sau pierderea senzației de durere,durere a nervilor, senzații neobișnuite pe piele (cum sunt furnicături sau
zgârieturi), senzitivitatea sau sensibilitatea scăzute, în special pe piele
modificarea gustului, dureri de cap, senzație de somnolență accentuate, cu energie scăzută,senzație de amețeală;
ochi inflamați (conjunctivită)
bătăi rapide ale inimii
tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, înroșirea trecătoare a feței
dificultăţi de respirație care poate apărea după activitate fizică, sângerare nazală, tuse
inflamarea mucoasei stomacale sau a tractului digestiv, ulcerații (răni) în gură, indigestie, dificultăți de înghițire, durere bucală, senzație de gură uscată
probleme ale pielii, inclusiv piele descuamată sau uscată, înroșirea pielii, bășici sau ulcerații pe
piele
prurit, pete închise la culoare pe piele
transpirație excesivă
spasme sau dureri musculare
dureri, inclusiv ale mușchilor, oaselor sau spatelui
dureri la urinare
reacție alergică la perfuzia cu medicament, simptome similare gripei, frisoane,
mucoase inflamate ale cavităților și tracturilor din corp, cum sunt nasul, gura sau traheea, senzație de slăbiciune, stare general de rău, umflături provocate de acumularea de fluide în corp, umflăturiale mâinilor, gleznelor sau labelor picioarelor
scădere în greutate
Atunci când ZOLSKETIL pegylated liposomal este utilizat singur, este mai puţin
probabil ca unele dintre aceste reacții să apară, iar unele nu au apărut de loc.
infecții cu virusul herpes simplex (răni la rece sau herpes genital), infecții fungice
număr scăzut al tuturor celulelor din sânge, număr crescut de „trombocite” (celule care ajută la
coagularea sângelui)
reacție alergică
nivel crescut de potasiu seric, nivel scăzut de magneziu seric
afecțiune nervoasă care afectează mai mult de o zonă a corpului
convulsii (convulsii epileptice), leșin
senzație neplăcută sau dureroasă, în special la atingere, senzație de somnolență
tulburări de vedere, lăcrimare
bătăi ale inimii rapide sau neregulate (palpitații), durerea mușchiului cardiac, leziuni cardiace
afectarea țesutului (necroza) la locul de administrarea a injecției, vene
inflamate care potprovoca umflături și durere, senzație de amețeală la ridicarea de pe scaun sau la statul înpicioare
disconfort la nivelul pieptului
flatulență, gingii inflamate (gingivită)
probleme sau erupții ale pielii, inclusiv piele descuamată sau exfoliate, erupție
cutanată alergică,ulcerații sau urticarie pe piele, piele decolorată, modificare a culorii naturale a (pigmentului) pielii, pete mici roșii sau vineții provocate de sângerarea sub piele, probleme ale unghiilor, acnee
slăbiciune musculară
dureri de sâni
iritație sau durere la locul de administrare a injecției
umflarea feței, temperatură corporală ridicată
simptomele (precum inflamația, înroșirea sau durerea) revin la o parte a corpului
care a fost iradiată anteriorsau care a fost anterior deteriorată printr-o perfuzie cu chimioterapie într-o venă.
infecții care apar la persoanele cu un sistem imun slăbit
număr scăzut de celule ale sângelui produse în măduva osoasă
inflamația retinei, care poate provoca modificări de vedere sau orbire
ritm cardiac anormal, detectare cardiacă anormală la ECG (electrocardiogramă) și care poate fiînsoțită de bătăi încete ale inimii, probleme cu inima care afectează
bătăile și ritmul inimii, culoare albastră a pielii și mucoaselor provocate de nivelul scăzut al oxigenului din sânge
lărgirea vaselor sanguine
senzație de nod în gât
limbă dureroasă și umflată, ulcerații (disconfort) la nivelul buzei
erupție cutanată cu bășici umplute cu lichid
infecție vaginală, înroșirea scrotului
probleme cu mucoasele cavităților și tracturilor din corp, cum sunt nasul, gura sau traheearezultate anormale ale testelor ficatului, nivel crescut al „creatininei” serice
cancer de sânge care se dezvoltă rapid și care afectează celulele sângelui (leucemie mieloidă acută), afecțiuni ale măduvei osoase care afectează celulele sângelui (sindrom mielodisplastic), cancer al gurii sau buzelor
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalde raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie.
A se păstra la frigider. A nu se congela.
După diluare:
S-a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se
administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării rămân în responsabilitatea utilizatorului şi nutrebuie să depăşească 24 ore la 2ºC - 8ºC. Flacoanele parţial utilizate trebuie înlăturate.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi precipitat sau oricare alte particule.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum săaruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină. Un ml de ZOLSKETIL pegylated liposomal conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg într-o formulare
lipozomală polietilenglicată.
Celelalte componente sunt fosfatidilcolină din soia hidrogenată, [N-(carbonil- metoxipolietilenglicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero3-fosfoetanolamină], sare de sodiu (MPEG-2000-DSPE), colesterol, sulfat de amoniu, histidină, zaharoză, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Vezi pct. 2.
ZOLSKETIL pegylated liposomal:flacoane a 10 ml (20 mg) sau 25 ml (50 mg).
Acest medicament este o dispersie translucidă, de culoare roşie cu care este umplut un flacon din sticlă transparentă. ZOLSKETIL pegylated liposomal este furnizat în cutii individuale a 1 flacon sau cutii a 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona,
Spania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Polonia
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV, Olanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical (vezi pct. 3):
Manipularea soluţiei de ZOLSKETIL pegylated liposomal trebuie făcută cu prudenţă. Este necesară utilizarea mănuşilor. În cazul în care ZOLSKETIL pegylated liposomal vine în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun. ZOLSKETIL pegylated liposomal trebuie manipulat şi îndepărtat după utilizare în conformitate cu standardele prevăzute pentru medicamenteleantineoplazice.
Se determină doza de ZOLSKETIL pegylated liposomal care urmează a fi administrată (în funcţie de dozarecomandată şi de suprafaţa corporală a pacientului). Într-o seringă sterilă se introduce o cantitate corespunzătoare de ZOLSKETIL pegylated liposomal. Trebuie să se aplice cu stricteţe tehnici aseptice, deoarece ZOLSKETIL pegylated liposomal nu conţine conservanţi sau substanţe bacteriostatice. Înaintea administrării, doza corespunzătoare de ZOLSKETIL pegylated liposomal trebuie diluată în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). În cazul dozelor < 90 mg, ZOLSKETIL pegylated liposomal se diluează în 250 ml, iar pentru doze ≥ 90 mg, ZOLSKETIL pegylated liposomal se diluează în 500 ml.
Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor la perfuzie, doza iniţială trebuie administrată cu o viteză caresă nu depăşească 1 mg/min. Dacă nu se observă nici o reacţie la perfuzie, perfuziile ulterioare de ZOLSKETIL pegylated liposomal pot fi administrate pe o perioadă de 60 minute.
În programul studiului privind cancerul mamar, modificarea perfuzării a fost permisă la pacientele care au prezentat reacţie la perfuzie după cum urmează: 5 % din doza totală a fost perfuzată lent, în primele 15 minute. Dacă perfuzia a fost tolerată fără reacţie, viteza de perfuzare s-a dublat pentru următoarele 15 minute. Dacă a fost tolerată, perfuzia a fost finalizată în decursul următoarei ore, cu odurată totală de perfuzare de 90 minute.
Dacă pacientul prezintă simptome sau semne precoce de reacţie la perfuzie, se întrerupe imediat perfuzia, se administrează premedicaţie adecvată (antihistaminice şi/sau glucocorticoizi cu acţiune descurtă durată) şi se reia perfuzia cu o viteză mai mică.
Utilizarea oricărui alt diluant cu excepţia soluţiei perfuzabile de glucoză 50 mg/ml (5%) sau prezenţaoricărei substanţe bacteriostatice, cum este alcoolul benzilic, poate provoca precipitarea ZOLSKETIL pegylated liposomal.
Se recomandă ca perfuzia cu ZOLSKETIL pegylated liposomal să fie conectată printr-un cateter periferic la o perfuzie cu glucoză 50 mg/ml (5%). Perfuzia poate fi administrată într- o venă periferică. A nu se utiliza linii perfuzoare cu filtre incluse.