Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Zolsketil pegylated liposomal
doxorubicin

Prospect: Informaţii pentru utilizator


ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă

clorhidrat de doxorubicină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.


ZOLSKETIL pegylated liposomal:flacoane a 10 ml (20 mg) sau 25 ml (50 mg).


Cum arată ZOLSKETIL pegylated liposomal şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o dispersie translucidă, de culoare roşie cu care este umplut un flacon din sticlă transparentă. ZOLSKETIL pegylated liposomal este furnizat în cutii individuale a 1 flacon sau cutii a 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona,

Spania


Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Polonia


Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV, Olanda


image

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .


Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical (vezi pct. 3):


Manipularea soluţiei de ZOLSKETIL pegylated liposomal trebuie făcută cu prudenţă. Este necesară utilizarea mănuşilor. În cazul în care ZOLSKETIL pegylated liposomal vine în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun. ZOLSKETIL pegylated liposomal trebuie manipulat şi îndepărtat după utilizare în conformitate cu standardele prevăzute pentru medicamenteleantineoplazice.


Se determină doza de ZOLSKETIL pegylated liposomal care urmează a fi administrată (în funcţie de dozarecomandată şi de suprafaţa corporală a pacientului). Într-o seringă sterilă se introduce o cantitate corespunzătoare de ZOLSKETIL pegylated liposomal. Trebuie să se aplice cu stricteţe tehnici aseptice, deoarece ZOLSKETIL pegylated liposomal nu conţine conservanţi sau substanţe bacteriostatice. Înaintea administrării, doza corespunzătoare de ZOLSKETIL pegylated liposomal trebuie diluată în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). În cazul dozelor < 90 mg, ZOLSKETIL pegylated liposomal se diluează în 250 ml, iar pentru doze ≥ 90 mg, ZOLSKETIL pegylated liposomal se diluează în 500 ml.


Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor la perfuzie, doza iniţială trebuie administrată cu o viteză caresă nu depăşească 1 mg/min. Dacă nu se observă nici o reacţie la perfuzie, perfuziile ulterioare de ZOLSKETIL pegylated liposomal pot fi administrate pe o perioadă de 60 minute.


În programul studiului privind cancerul mamar, modificarea perfuzării a fost permisă la pacientele care au prezentat reacţie la perfuzie după cum urmează: 5 % din doza totală a fost perfuzată lent, în primele 15 minute. Dacă perfuzia a fost tolerată fără reacţie, viteza de perfuzare s-a dublat pentru următoarele 15 minute. Dacă a fost tolerată, perfuzia a fost finalizată în decursul următoarei ore, cu odurată totală de perfuzare de 90 minute.


Dacă pacientul prezintă simptome sau semne precoce de reacţie la perfuzie, se întrerupe imediat perfuzia, se administrează premedicaţie adecvată (antihistaminice şi/sau glucocorticoizi cu acţiune descurtă durată) şi se reia perfuzia cu o viteză mai mică.


Utilizarea oricărui alt diluant cu excepţia soluţiei perfuzabile de glucoză 50 mg/ml (5%) sau prezenţaoricărei substanţe bacteriostatice, cum este alcoolul benzilic, poate provoca precipitarea ZOLSKETIL pegylated liposomal.


Se recomandă ca perfuzia cu ZOLSKETIL pegylated liposomal să fie conectată printr-un cateter periferic la o perfuzie cu glucoză 50 mg/ml (5%). Perfuzia poate fi administrată într- o venă periferică. A nu se utiliza linii perfuzoare cu filtre incluse.