Ocaliva
obeticholic acid
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Ocaliva
Cum să luați Ocaliva
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Ocaliva
Conținutul ambalajului și alte informații
Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic (agoniști ai receptorului farnesoid X), care ajută la îmbunătățirea funcției ficatului scăzând producția și acumularea de bilă în ficat și reducând inflamația.
Acest medicament este folosit pentru a trata pacienții adulți cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă, fie ca atare, fie împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic.
dacă sunteți alergic la acidul obeticolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți colangită biliară primară cu ciroză hepatică manifestată cu simptome cum sunt
prezența de lichid în abdomen sau confuzie (ciroză hepatică decompensată).
dacă aveți un blocaj sau o inflamație acută a tractului biliar (ficat, vezica biliară și canalele biliare).
Înainte să luați Ocaliva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să întrerupă sau să înceteze tratamentul cu Ocaliva dacă funcționarea ficatului dumneavoastră se agravează. Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza starea ficatului când începeți tratamentul și apoi la intervale regulate.
Atunci când luați Ocaliva, poate apărea mâncărime și uneori aceasta poate deveni severă (mâncărime intensă sau mâncărime pe o suprafață mare a corpului). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru tratamentul mâncărimii sau vă poate ajusta doza de Ocaliva. Dacă vă confruntați cu mâncărime greu de suportat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În mod special, spuneți medicului dacă luați așa-numitele rășini de legare a acizilor biliari (colestiramina, colestipolul sau colesevelamul) folosite pentru a scădea concentrațiile de colesterol în sânge, deoarece ele pot reduce efectul Ocaliva. Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, luați Ocaliva cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte sau la 4 până la 6 ore după ce luați rășina de legare a acizilor biliari, la un interval cât mai mare posibil.
Concentrațiile unor medicamente ca teofilina (un medicament pentru îmbunătățirea respirației) sau tizanidina (un medicament pentru ameliorarea rigidității și a limitării mișcărilor mușchilor) pot fi crescute și necesită monitorizare de către medicul dumneavoastră în timp ce luați Ocaliva. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cât de bine vi se coagulează sângele când luați medicamente ca warfarina (un medicament care ajută la curgerea sângelui) cu Ocaliva.
Nu există experiență privind utilizarea Ocaliva în timpul sarcinii. Ca măsură de precauție, nu luați Ocaliva dacă sunteți gravidă.
Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să vă abțineți de la tratamentul cu Ocaliva având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Înainte de inițierea tratamentului cu Ocaliva, trebuie să se cunoască starea ficatului dumneavoastră. Dacă aveți colangită biliară primară cu ciroză hepatică manifestată cu simptome cum sunt prezența de lichid în abdomen sau confuzie (ciroză hepatică decompensată) sau dacă aveți un blocaj complet al tractului biliar (ficat, vezică biliară și căi biliare), acest aspect trebuie stabilit (vezi pct. 2, Nu luați Ocaliva, Atenționări și precauții).
Doza inițială recomandată este de un comprimat filmat de 5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza ținând cont de funcția dumneavoastră hepatică sau dacă
aveți mâncărimi care sunt dificil de tolerat.
În funcție de răspunsul organismului dumneavoastră după 6 luni, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 10 mg o dată pe zi. Medicul va discuta cu dumneavoastră orice modificare a dozei.
Puteți lua Ocaliva cu sau fără alimente. Dacă luați rășini care leagă acidul biliar, luați acest medicament cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care leagă acizii biliari (vezi punctul „Alte medicamente și Ocaliva”).
Dacă luați accidental mai multe comprimate, puteți avea reacții adverse de mâncărime sau în legătură cu ficatul, de exemplu îngălbenirea pielii. Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la spital pentru a primi recomandări.
Săriți peste doza omisă și luați următoarea doză atunci când ar urma în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Continuați să luați Ocaliva cât timp vă spune medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați mâncărime a pielii (prurit) sau dacă mâncărimea se agravează în timp ce luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În general, mâncărimea pielii este o reacție adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), care începe în prima lună după începerea tratamentului cu Ocaliva și, de obicei, devine mai puțin severă în timp.
Alte reacții adverse posibile:
durere de stomac
senzație de oboseală
tulburări legate de hormonul tiroidian
amețeală
bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
durere la nivelul gurii și gâtului
constipație
piele cu mâncărimi, uscată și/sau înroșită (eczemă)
urticarie
dureri în articulații
umflarea mâinilor și picioarelor
febră
Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a Ocaliva, dar nu se cunoaște cât de des apar:
insuficiență hepatică
creșterea bilirubinei (test al funcției hepatice)
îngălbenirea ochilor sau pielii (icter)
cicatrizare a ficatului (ciroză)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa
cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este acidul obeticolic.
Ocaliva 5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Ocaliva 10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic
10 mg.
Celelalte componente sunt:
Interiorul comprimatului: Celuloză microcristalină (E 460), amidon glicolat de sodiu (tip A) (vezi pct. 2 „Ocaliva conține sodiu”) , stearat de magneziu.
Învelișul filmat: Alcool polivinilic parțial hidrolizat (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol (3350) (E1521), talc (E553b), oxid de fer galben (E 172).
Ocaliva 5 mg este un comprimat filmat galben, rotund, de 8 mm, cu „INT” pe o parte și „5” pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
Ocaliva 10 mg este un comprimat filmat galben, triunghiular, de 8 mm × 7 mm, cu „INT” pe o
parte și „10” pe cealaltă parte a comprimatului filmat. Mărimileambalajului
1 flacon cu 30 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Intercept Pharma International Ltd.
Ormond Building
31 – 36 Ormond Quay Upper
Dublin 7 Irlanda
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co.Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Portadown
Craigavon BT63 5UA
Marea Britanie
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath K32 YD60
Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +43 1 5037244
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Teл: +359 88 6666096
Tél/Tel.: +352 27861461
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +420 251 512 947
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +36 1 3192633
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Østrig
Tlf: +46 70578 61 00
Intercept Pharma International Ltd. Irlanda
Tel: +353 144 75 196
Intercept Pharma Deutschland GmbH Tel: +49 30 30 80 767 5
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Nederland
Tel: +43 1 5037244
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leedu
Tel: +370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Østerrike
Tlf: +46 70578 61 00
Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Τηλ: +353 144 75 196
Intercept Pharma Austria GmbH Tel: +43 1928 4012
Intercept Pharma Spain S.L.U. Tel: +34 914 194 970
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +48 22 542 81 80
Intercept Pharma France SAS Tél: +33 176 701 049
Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 308 805 674
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Austrija
Tel: +43 1 5037244
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +407 303 522 42
Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Tel: +353 144 75 196
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Avstrija
Tel: +43 1 5037244
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Austurríki
Tlf: +46 70578 61 00
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: +421 902 566 333
Intercept Italia S.r.l. Tel: +39 0236026571
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Itävalta
Tlf: +46 70578 61 00
Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Τηλ: +353 144 75 196
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Österrike
Tlf: +46 70578 61 00
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Lietuva
Tel: +370 672 12222
Tel: +353 144 75 196
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
ema/. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.