Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Rasilamlo şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilamlo
Cum să utilizaţi Rasilamlo
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Rasilamlo
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Rasilamlo conţine două substanţe active, numite aliskiren şi amlodipină. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune).
Aliskiren este un inhibitor de renină. Acesta reduce cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul. Angiotensina II determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce conduce la creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite vaselor de sânge să se relaxeze; acest lucru reduce tensiunea arterială.
Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de blocanţi ai canalelor de calciu, ceea ce contribuie la controlul tensiunii arteriale crescute. Amlodipina determină dilatarea şi relaxarea vaselor de sânge, astfel tensiunea arterială este redusă.
Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor. Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală. Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
Rasilamlo este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată suficient cu aliskiren sau amlodipină administrate în monoterapie.
dacă sunteţi alergic la aliskiren, amlodipină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la alte medicamente derivate din dihidropiridină (cunoscute ca blocanţi ale canalelor de calciu).
dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii)
angioedem la administrarea de aliskiren
angioedem ereditar
angioedem cu cauză necunoscută
dacă sunteţi gravidă între lunile trei şi nouă de sarcină
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente
ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică)
itraconazolul (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice)
chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul inimii)
dacă aveţi diabet sau funcţia rinichilor afectată şi sunteţi tratat cu oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril etc.
sau
un blocant al receptorilor angiotensinei II, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan
dacă pacientul are vârsta sub 2 ani
dacă aveţi tensiune arterială foarte redusă
Produsul medicinal nu mai este autorizat
dacă aţi suferit un şoc, inclusiv şoc cardiogenic
dacă prezentaţi îngustarea valvei aortice (stenoză aortică)
dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic acut
Înainte să utilizaţi Rasilamlo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă suferiţi de vărsături sau diaree sau dacă utilizaţi un diuretic (un medicament pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră)
dacă aţi prezentat deja angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii). Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu Rasilamlo şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră
dacă luaţi oricare dintre următoarele clase de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril
sau
un blocant al receptorilor angiotensinei II, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan
dacă aveţi diabet (nivel ridicat de zahăr în sânge)
dacă suferiţi de probleme ale inimii
dacă sunteţi pe regim cu conţinut redus de sare
dacă volumul de urină pe care îl eliminaţi a scăzut în mod pronunţat timp de 24 de ore sau mai mult şi/sau dacă aveţi probleme renale grave (de exemplu, aveţi nevoie de dializă) sau de îngustarea sau blocarea arterelor care perfuzează rinichii cu sânge
dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Rasilamlo este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie
dacă suferiţi de probleme hepatice (funcţie hepatică afectată)
dacă aveţi stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor sanguine la unu sau ambii rinichi)
dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă gravă (un tip de afecţiune cardiacă în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la „Nu utilizaţi Rasilamlo”.
Rasilamlo este destinat utilizării la adulţi.
Rasilamlo nu trebuie utilizat la copii cu vârste între 0 şi sub 2 ani. Nu trebuie utilizat la copii cu vârste cuprinse între 2 şi sub 6 ani şi nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani la sub 18 ani.
La majoritatea pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, doza de aliskiren de 300 mg nu indică niciun beneficiu suplimentar în reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
un blocant al receptorilor angiotensinei II sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Rasilamlo” şi „Atenţionări şi precauţii”)
medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale, diuretice (medicamente pentru mărirea cantităţii de urină pe care o produce organismul dumneavoastră), mai ales medicamente care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, substituenţi de săruri care conţin potasiu sau heparină
ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice
verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul inimii sau pentru a trata angina pectorală.
claritromicină, telitromicină, eritromicină, care sunt antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor
amiodaronă, un medicament utilizat pentru tratarea ritmului anormal al inimii
atorvastatină, un medicament utilizat pentru tratarea nivelului ridicat de colesterol
furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice, care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră şi, de asemenea, pentru a trata un anumit tip de problemă a inimii (insuficienţa cardiacă) sau edemul (umflarea)
medicamente antiepileptice (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă)
rifampicină, un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor
sunătoare (hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante medicinale, utilizat pentru a creşte buna dispoziţie
anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS) (utilizate mai ales la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani)
diltiazem, un medicament utilizat pentru tratarea problemelor inimii
ritonavir, un medicament utilizat pentru infecţiilor virale
furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice,
care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră şi, de asemenea, pentru a trata un anumit tip de problemă a inimii (insuficienţa cardiacă) sau edemul (umflarea)
unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor, cum este ketoconazolul
Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante).
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. Nu utilizaţi Rasilamlo). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Rasilamlo înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Rasilamlo. Rasilamlo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea
de-a treia lună de sarcină.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. Rasilamlo nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Amlodipina, una dintre substanţele active din Rasilamlo vă poate provoca ameţeli şi somnolenţă. Dacă se manifestă acest simptom, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje sau maşini.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu depăşiţi doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza obişnuită de Rasilamlo este de un comprimat pe zi.
Efectul asupra tensiunii arteriale se observă în maximum 1 săptămână, iar efectul maxim este atins în aproximativ 4 săptămâni. Dacă tensiunea arterială nu este controlată după 4 până la 6 săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă. Trebuie să administraţi acest medicament cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante). În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de răspunsul tensiunii dumneavoastră arteriale.
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Rasilamlo, contactaţi imediat un medic. Puteţi necesita îngrijire medicală.
Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită. Dacă vă amintiţi de doza uitată abia în ziua următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Leşinul şi/sau ameţeala legate de tensiunea arterială redusă ar putea apărea la începutul tratamentului cu Rasilamlo. Dacă prezentaţi aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Ca în cazul oricărei combinaţii a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse asociate fiecărei componente individuale. La administrarea Rasilamlo, pot apărea reacţiile adverse raportate anterior la administrarea uneia sau ambelor dintre cele două substanţe active (aliskiren şi amlodipină) ale Rasilamlo, enumerate mai jos.
Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave. Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii, spuneţi medicului dumneavoastră imediat:
Reacţii adverse severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul
mucoasei bucale – înroşirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră) (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare a
feţei, a buzelor sau a limbii, dificultate la respirare, ameţeli (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii şi ochilor
(pot fi semne ale unei tulburări a ficatului) (cu frecvenţă necunoscută).
Al t e r eac ţ i i advers e pot include:
tensiune arterială mică
umflare, inclusiv umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
diaree
dureri articulare (artralgie)
concentraţie crescută a potasiului în sânge
ameţeli
insomnie
durere de cap
roşeată a feţei însoţită de senzaţie de caldură
durere abdominală
greaţă
oboseală
palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii)
erupţii pe piele (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului – vezi reacţii adverse “Rare” de mai jos)
tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă)
reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale – înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră)
tuse
mâncărimi
erupţii trecătoare pe piele (inclusiv erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi şi urticarie)
valori crescute ale enzimelor ficatului
insomnie
modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate)
depresie
tremor
tulburări ale gustului
pierderea bruscă, temporară a conştienţei
sensibilitatea redusă a pielii
furnicături sau amorţeală
tulburare de vedere (inclusiv vedere dublă)
Produsul medicinal nu mai este autorizat
ţiuit în urechi
scurtare a respiraţiei
secreţii nazale
vărsături
disconfort stomacal după masă
modificări ale obiceiurilor intestinale (inclusiv diaree şi constipaţie)
senzaţie de gură uscată
căderea părului
pete roşii pe piele
decolorarea pielii
transpiraţie excesivă
erupţie trecătoare pe piele generalizată
durere musculară
crampe musculare
dureri de spate
tulburări de urinare
urinare nocturnă
urinare frecventă
impotenţă
mărirea sânilor la bărbaţi
durere în piept
slăbiciune
durere
stare de rău
creştere în greutate
scădere în greutate.
reacţie alergică severă (reacţie anafilactică)
reacţii alergice (hipersensibilitate) şi angioedem (simptome care includ dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, urticarie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli)
valori crescute ale creatininei din sânge
înroşirea pielii (eritem)
confuzie.
nivel redus al globulelor albe şi plachetelor sanguine
concentraţie crescută de zahăr în sânge
rigiditate musculară crescută şi incapacitate de întindere a muşchilor
senzaţie de amorţeală sau furnicături cu senzaţie de arsură la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare
infarct miocardic
ritm neregulat al bătăilor inimii
inflamare a vaselor de sânge
durere severă în partea superioară a stomacului
inflamare a mucoasei gastrice
medicinal nu mai este autorizat
gingii sângerânde, moi sau mărite
inflamarea ficatului
valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
reacţie pe piele însoţite de înroşirea şi descuamarea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii
piele uscată, erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime
erupţie trecătoare cu descuamarea pielii
erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră
umflarea mai ales a feţei şi gâtului
sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare.
ameţeală, cu senzaţie de învârtire
valori scăzute ale sodiului în sânge
od
usul
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prinintermediulsistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Pr
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Fiecare comprimat filmat Rasilamlo 150 mg/5 mg conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 5 mg amlodipină (sub formă de besilat). Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Fiecare comprimat filmat Rasilamlo 150 mg/10 mg conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 10 mg amlodipină (sub formă de besilat). Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, talc şi oxid galben de fer (E172).
Fiecare comprimat filmat Rasilamlo 300 mg/5 mg conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 5 mg amlodipină (sub formă de besilat). Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, talc şi oxid galben de fer (E172).
Fiecare comprimat filmat Rasilamlo 300 mg/10 mg conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 10 mg amlodipină (sub formă de besilat). Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, macrogol, talc şi oxid galben de fer (E172).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galben deschis, convexe, ovale, cu „T2” inscripţionat pe o parte şi „NVR” pe cealaltă.
Rasilamlo 150 mg/10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galben, convexe, ovale, cu „T7” inscripţionat pe o parte şi „NVR” pe cealaltă.
Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galben închis, convexe, ovale, cu „T11” inscripţionat pe o parte şi „NVR” pe cealaltă.
Rasilamlo 300 mg/10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galben-maroniu, convexe, ovale, cu „T12” inscripţionat pe o parte şi „NVR” pe cealaltă.
Rasilamlo este disponibil în ambalaje conţinând 14, 28, 56 sau 98 comprimate (în blistere cu calendar), 30 sau 90 de comprimate (în blistere normale) şi 56x1 comprimat (sub formă de blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate).
De asemenea, este disponibil în ambalaje colective de 98 comprimate (2 ambalaje de câte 49) şi 280 comprimate (20 ambalaje de câte 14) în blistere cu calendar şi 98x1 comprimat (2 ambalaje a 49x1) sub formă de blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Marea Britanie
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru aliskiren / aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Pe durata raportării, s-a considerat că reacţiile adverse grave şi non-grave provenite din experienţa de după punerea pe piaţă privind „hiponatremia” constituie o problemă. prin urmare, a fost depus un raport cumulat de la Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP). Raportul cumulat a cuprins 187 cazuri dintre care 57 au fost adecvat documentate, în 8 dintre aceste cazuri neputând fi stabilită o relaţie cauză-efect. În alte 3 cazuri în care hiponatremia severă a fost asociată cu simptome
neurologice, cum sunt edem cerebral sau confuzie majoră şi edem cerebral, o relaţie cauză-efect nu a putut fi, de asemenea, exclusă.
DAPP a depus o analiză cuprinzând 1407 cazuri de „dispnee”. În 13 dintre cazuri, aceasta nu a reprezentat un criteriu pentru încetarea administrării medicamentului, iar în trei dintre cazuri aceasta nu a reprezentat un criteriu pentru reluarea administrării medicamentului. PRAC a considerat că aceste cazuri de încetare şi reluare a administrării medicamentului constituie informaţii importante privind relaţia cauză-efect, contribuind la confirmarea problemei de siguranţă.
Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind aliskiren/ aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă, PRAC a considerat necesare modificările aduse informaţiilor privind medicamentul. CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru aliskiren / aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul(ele) care conţin(e) aliskiren / aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.