Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Rasilamlo
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimate filmate Rasilamlo 150 mg/10 mg comprimate filmate Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimate filmate Rasilamlo 300 mg/10 mg comprimate filmate Aliskiren/amlodipină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte precauţii dacă luaţi unul dintre medicamentele următoare:


Rasilamlo împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante).


Sarcina

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. Nu utilizaţi Rasilamlo). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Rasilamlo înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Rasilamlo. Rasilamlo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea

de-a treia lună de sarcină.


Alăptarea

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. Rasilamlo nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Amlodipina, una dintre substanţele active din Rasilamlo vă poate provoca ameţeli şi somnolenţă. Dacă se manifestă acest simptom, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje sau maşini.


  1. Cum să utilizaţi Rasilamlo


    Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu depăşiţi doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Doza obişnuită de Rasilamlo este de un comprimat pe zi.

    Efectul asupra tensiunii arteriale se observă în maximum 1 săptămână, iar efectul maxim este atins în aproximativ 4 săptămâni. Dacă tensiunea arterială nu este controlată după 4 până la 6 săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.


    Mod de administrare

    Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă. Trebuie să administraţi acest medicament cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante). În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de răspunsul tensiunii dumneavoastră arteriale.


    Dacă luaţi mai mult Rasilamlo decât trebuie

    Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Rasilamlo, contactaţi imediat un medic. Puteţi necesita îngrijire medicală.

    Dacă uitaţi să luaţi Rasilamlo

    Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită. Dacă vă amintiţi de doza uitată abia în ziua următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa comprimatul uitat.


    Nu încetaţi utilizarea acestui medicament, chiar şi în cazul în care vă simţiţi bine, decât dacă medicul vă spune să procedaţi astfel. Adesea, persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi se simt absolut normal. Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse. Prezentaţi-vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  2. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Leşinul şi/sau ameţeala legate de tensiunea arterială redusă ar putea apărea la începutul tratamentului cu Rasilamlo. Dacă prezentaţi aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.


    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    Ca în cazul oricărei combinaţii a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse asociate fiecărei componente individuale. La administrarea Rasilamlo, pot apărea reacţiile adverse raportate anterior la administrarea uneia sau ambelor dintre cele două substanţe active (aliskiren şi amlodipină) ale Rasilamlo, enumerate mai jos.


    Unele reacţii adverse pot fi grave:

    Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave. Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii, spuneţi medicului dumneavoastră imediat:

    • Reacţii adverse severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul

      mucoasei bucale – înroşirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră) (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane).

    • Reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare a

      feţei, a buzelor sau a limbii, dificultate la respirare, ameţeli (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane).

    • Greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii şi ochilor

      (pot fi semne ale unei tulburări a ficatului) (cu frecvenţă necunoscută).


      Al t e r eac ţ i i advers e pot include:


      Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

    • tensiune arterială mică

    • umflare, inclusiv umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)

    • diaree

    • dureri articulare (artralgie)

    • concentraţie crescută a potasiului în sânge

    • ameţeli

    • insomnie

    • durere de cap

    • roşeată a feţei însoţită de senzaţie de caldură

    • durere abdominală

    • greaţă

    • oboseală

    • palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii)


      Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

    • erupţii pe piele (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului – vezi reacţii adverse “Rare” de mai jos)

    • tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă)

    • reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale – înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră)

    • tuse

    • mâncărimi

    • erupţii trecătoare pe piele (inclusiv erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi şi urticarie)

    • valori crescute ale enzimelor ficatului

    • insomnie

    • modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate)

    • depresie

    • tremor

    • tulburări ale gustului

    • pierderea bruscă, temporară a conştienţei

    • sensibilitatea redusă a pielii

    • furnicături sau amorţeală

    • tulburare de vedere (inclusiv vedere dublă)

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

    • ţiuit în urechi

    • scurtare a respiraţiei

    • secreţii nazale

    • vărsături

    • disconfort stomacal după masă

    • modificări ale obiceiurilor intestinale (inclusiv diaree şi constipaţie)

    • senzaţie de gură uscată

    • căderea părului

    • pete roşii pe piele

    • decolorarea pielii

    • transpiraţie excesivă

    • erupţie trecătoare pe piele generalizată

    • durere musculară

    • crampe musculare

    • dureri de spate

    • tulburări de urinare

    • urinare nocturnă

    • urinare frecventă

    • impotenţă

    • mărirea sânilor la bărbaţi

    • durere în piept

    • slăbiciune

    • durere

    • stare de rău

    • creştere în greutate

    • scădere în greutate.

      Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

    • reacţie alergică severă (reacţie anafilactică)

    • reacţii alergice (hipersensibilitate) şi angioedem (simptome care includ dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, urticarie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli)

    • valori crescute ale creatininei din sânge

    • înroşirea pielii (eritem)

    • confuzie.


      Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

    • nivel redus al globulelor albe şi plachetelor sanguine

    • concentraţie crescută de zahăr în sânge

    • rigiditate musculară crescută şi incapacitate de întindere a muşchilor

    • senzaţie de amorţeală sau furnicături cu senzaţie de arsură la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare

    • infarct miocardic

    • ritm neregulat al bătăilor inimii

    • inflamare a vaselor de sânge

    • durere severă în partea superioară a stomacului

    • inflamare a mucoasei gastrice

      medicinal nu mai este autorizat

    • gingii sângerânde, moi sau mărite

    • inflamarea ficatului

    • valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

    • reacţie pe piele însoţite de înroşirea şi descuamarea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii

    • piele uscată, erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime

    • erupţie trecătoare cu descuamarea pielii

    • erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră

    • umflarea mai ales a feţei şi gâtului

    • sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare.


      Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

    • ameţeală, cu senzaţie de învârtire

    • valori scăzute ale sodiului în sânge


    Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Rasilamlo.


    Raportarea reacţiilor adverse


    od

    image

    usul

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prinintermediulsistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


    Pr

  3. Cum se păstrează Rasilamlo


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


Ce conţine Rasilamlo


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Cum arată Rasilamlo şi conţinutul ambalajului

Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galben deschis, convexe, ovale, cu „T2” inscripţionat pe o parte şi „NVR” pe cealaltă.


Rasilamlo 150 mg/10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galben, convexe, ovale, cu „T7” inscripţionat pe o parte şi „NVR” pe cealaltă.


Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galben închis, convexe, ovale, cu „T11” inscripţionat pe o parte şi „NVR” pe cealaltă.


Rasilamlo 300 mg/10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galben-maroniu, convexe, ovale, cu „T12” inscripţionat pe o parte şi „NVR” pe cealaltă.


Rasilamlo este disponibil în ambalaje conţinând 14, 28, 56 sau 98 comprimate (în blistere cu calendar), 30 sau 90 de comprimate (în blistere normale) şi 56x1 comprimat (sub formă de blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate).


De asemenea, este disponibil în ambalaje colective de 98 comprimate (2 ambalaje de câte 49) şi 280 comprimate (20 ambalaje de câte 14) în blistere cu calendar şi 98x1 comprimat (2 ambalaje a 49x1) sub formă de blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Marea Britanie


Fabricantul

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Italia


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Acest prospect a fost revizuit în


Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente


ANEXA IV


Produsul medicinal nu mai este autorizat

CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE CARE RECOMANDĂ MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ

Concluzii ştiinţifice


Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru aliskiren / aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:


Pe durata raportării, s-a considerat că reacţiile adverse grave şi non-grave provenite din experienţa de după punerea pe piaţă privind „hiponatremia” constituie o problemă. prin urmare, a fost depus un raport cumulat de la Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP). Raportul cumulat a cuprins 187 cazuri dintre care 57 au fost adecvat documentate, în 8 dintre aceste cazuri neputând fi stabilită o relaţie cauză-efect. În alte 3 cazuri în care hiponatremia severă a fost asociată cu simptome

neurologice, cum sunt edem cerebral sau confuzie majoră şi edem cerebral, o relaţie cauză-efect nu a putut fi, de asemenea, exclusă.


DAPP a depus o analiză cuprinzând 1407 cazuri de „dispnee”. În 13 dintre cazuri, aceasta nu a reprezentat un criteriu pentru încetarea administrării medicamentului, iar în trei dintre cazuri aceasta nu a reprezentat un criteriu pentru reluarea administrării medicamentului. PRAC a considerat că aceste cazuri de încetare şi reluare a administrării medicamentului constituie informaţii importante privind relaţia cauză-efect, contribuind la confirmarea problemei de siguranţă.


Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind aliskiren/ aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă, PRAC a considerat necesare modificările aduse informaţiilor privind medicamentul. CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.


Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru aliskiren / aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul(ele) care conţin(e) aliskiren / aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.


CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.