Tookad
padeliporfin
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este TOOKAD și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte ca TOOKAD să fie utilizat
Cum se utilizează TOOKAD
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează TOOKAD
Conținutul ambalajului și alte informații
TOOKAD este un medicament care conține padeliporfin (sub formă de sare de potasiu). Acesta se utilizează pentru tratarea bărbaților adulți care au cancer de prostată cu risc scăzut, localizat într-un singur lob, folosind o tehnică numită Terapie fotodinamică orientată vascular (VTP). Tratamentul se administrează sub anestezie generală (medicamente care vă adorm, pentru a preveni durerea și disconfortul).
Se utilizează ace tubulare pentru a introduce fibrele în locul potrivit din prostată. După administrare, TOOKAD trebuie să fie activat cu o lumină laser îndreptată de-a lungul unei fibre care direcționează lumina asupra cancerului. Medicamentul activat provoacă apoi moartea celulelor canceroase.
dacă sunteți alergic la padeliporfin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă vi s-a efectuat o procedură pentru tratarea hipertrofiei benigne de prostată, inclusiv rezecție transuretrală a prostatei (TURP);
dacă urmați sau ați urmat în trecut un tratament pentru cancerul de prostată;
dacă ați fost diagnosticat cu o afecțiune a ficatului numită colestază;
dacă aveți o exacerbare a bolii inflamatorii intestinale la nivelul rectului;
dacă nu aveți voie să vi se administreze anestezie generală sau să vi se efectueze proceduri invazive.
TOOKAD trebuie folosit numai de personal instruit în procedura VTP.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
simțiți o iritare a pielii sau probleme cu vederea sau iritare a ochilor după procedura VTP;
aveți dificultăți în obținerea sau menținerea erecției;
simțiți dureri anormale după procedura VTP;
aveți antecedente de îngustare a uretrei sau probleme cu fluxul urinar;
prezentați pierderi involuntare de urină după procedura VTP;
ați avut o boală inflamatorie intestinală activă sau orice afecțiune care poate crește riscul de a provoca o legătură anormală între rect și uretră (fistulă recto-uretrală);
aveți coagulare anormală a sângelui;
aveți funcția rinichilor redusă sau urmați o dietă cu conținut redus de potasiu.
Informațiile actualizate, care acoperă o perioadă mai mare de doi ani de la procedura VTP, sunt limitate, iar în acest moment nu există date disponibile pentru a ști dacă beneficiul TOOKAD-VTP este de lungă durată.
Dacă aveți nevoie de un tratament suplimentar, în prezent există informații limitate cu privire la modul în care TOOKAD-VTP afectează eficacitatea și siguranța altor tratamente (cum ar fi intervenția chirurgicală de îndepărtare a prostatei sau radioterapia).
Fotosensibilitate
Lumina puternică poate provoca reacții la nivelul pielii și disconfort la nivelul ochilor cât timp TOOKAD se află în fluxul de sânge.
Trebuie să evitați expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv prin ferestre) și la toate sursele de lumină puternică, atât în interior, cât și în aer liber, timp de 48 de ore după procedură. Printre acestea se numără aparatele de bronzat , ecranele luminoase ale computerelor (vezi precauțiile de mai jos) și lămpile de examinare ale echipamentelor medicale.
Dacă simțiți disconfort la nivelul pielii sau al ochilor cât timp vă aflați în spital, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel încât nivelul de iluminare să poată fi redus și să poată fi luate măsuri de precauție suplimentare, pentru a vă proteja de lumina artificială și de cea naturală.
Primele 12 ore după procedura VTP
După procedură, trebuie să purtați ochelari de protecție și veți rămâne sub supraveghere medicală timp de cel puțin 6 ore într-o cameră cu lumină slabă.
Echipa medicală va decide dacă puteți părăsi spitalul în seara administrării tratamentului. Ar putea fi nevoie să rămâneți peste noapte dacă nu v-ați revenit complet de la anestezicul general și în funcție de starea dumneavoastră.
Trebuie să rămâneți în condiții de lumină redusă, fără a vă expune pielea și ochii la lumina zilei. Folosiți numai becuri cu o putere maximă de 60 de wați (pentru becurile incandescente), de 6 wați
(pentru lămpile cu LED-uri) sau de 12 wați (pentru lămpile fluorescente cu consum redus de energie).
Vă puteți uita la televizor de la o distanță de 2 metri și veți putea utiliza dispozitive electronice, cum ar fi smartphone-uri, tablete și computere, după 6 ore de la procedură. În cazul în care trebuie să ieșiți în timpul zilei, purtați haine de protecție și ochelari care să asigure o protecție ridicată, pentru a vă
proteja pielea și ochii.
12-48 de ore după procedura VTP
Puteți ieși afară în timpul zilei, dar numai în zone umbrite sau când cerul este acoperit de nori. Trebuie să purtați haine închise la culoare și să vă protejați mâinile și fața de soare.
După 48 de ore de la procedură, vă puteți relua activitățile normale și vă puteți expune la lumina directă a soarelui.
Pacienților cu afecțiuni care îi fac sensibili la lumină, cum ar fi porfiria, sau cu antecedente de dermatită fotosensibilă, nu li s-a administrat TOOKAD în studiile clinice. Cu toate acestea, pe baza duratei scurte de acțiune a TOOKAD, se așteaptă ca riscul de fototoxicitate crescută să fie redus, cu condiția să respectați cu strictețe măsurile de precauție privind expunerea la lumină.
Ar putea exista un risc suplimentar de fotosensibilitate la nivelul ochilor la pacienții cărora li s-a efectuat terapie intra-oculare anti-VEGF (medicamente utilizate pentru prevenirea creșterii vaselor de sânge noi). Dacă în trecut vi s-a efectuat terapie VEGF, trebuie să luați măsuri speciale pentru a vă proteja ochii de lumină timp de 48 de ore după injectarea TOOKAD. Nu se recomandă utilizarea concomitentă a inhibitorilor sistemici VEGF împreună cu TOOKAD.
A se vedea, de asemenea, secțiunea „TOOKAD împreună cu alte medicamente” pentru medicamentele fotosensibilizante.
Dificultăți în obținerea sau menținerea erecției
Anumite dificultăți în obținerea sau menținerea erecției este posibil să apară la scurt timp după această procedură și pot dura mai mult de 6 luni.
Risc de leziune în jurul prostatei
Deoarece fibrele care transportă lumina trebuie introduse astfel încât întregul lob al prostatei să fie expus, este posibil să apară leziuni în jurul prostatei. În mod normal, este vorba doar de țesutul adipos din jurul prostatei și acest lucru nu este important, dar pot fi afectate organele din apropiere, cum ar fi vezica urinară și rectul. În mod normal, acest lucru poate fi evitat printr-o planificare atentă, dar în cazul în care se produce, există riscul formării unei legături anormale între rect și vezică sau piele. Acest lucru se întâmplă foarte rar.
Probleme asociate cu uretra
Dacă aveți antecedente de îngustare a uretrei sau probleme cu fluxul urinar, tratamentul poate crește
riscul de flux urinar redus și de retenție urinară.
Incontinență urinară
Incontinența urinară pe termen scurt a fost observată și poate fi cauzată de infecții ale tractului urinar sau de presiunea provocată de iritarea uretrei în urma procedurii. Afecțiunea se ameliorează de la sine sau cu un tratament împotriva infecției.
Boală inflamatorie intestinală activă
Dacă ați avut o boală inflamatorie intestinală activă sau o afecțiune care poate crește riscul de a provoca o legătură anormală între rect și uretră (fistulă recto-uretrală), tratamentul trebuie administrat numai după o evaluare atentă.
Coagulare anormală
Pacienții cu coagulare anormală pot sângera excesiv ca urmare a introducerii acelor necesare pentru poziționarea fibrelor care ghidează lumina laser. Acest lucru poate provoca, de asemenea, vânătăi, prezența de sânge în urină și/sau dureri locale. Nu este de așteptat ca o coagulare anormală să afecteze eficacitatea tratamentului; cu toate acestea, se recomandă ca administrarea medicamentelor care afectează coagularea să fie întreruptă înainte și în perioada imediat următoare procedurii VTP.
A se vedea, de asemenea, secțiunea „TOOKAD împreună cu alte medicamente” pentru efectele anticoagulantelor și medicamentelor antiplachetare.
Pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu
Acest medicament conține potasiu. În general, doza de TOOKAD conține mai puțin de 1 mmol
(39 mg) de potasiu, adică este, în esență, „fără potasiu”. Cu toate acestea, pacienților cu o greutate mai mare de 115 kg li se va administra o doză care conține mai mult de 1 mmol de potasiu. Acest lucru
trebuie avut în vedere la pacienții cu funcție a rinichilor redusă sau la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu, în cazul cărora o creștere a concentrației potasiului din sânge se consideră a fi dăunătoare.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Unele medicamente (în special medicamentele fotosensibilizante sau care afectează coagularea sângelui) pot interacționa cu TOOKAD și trebuie întrerupte înainte de utilizarea TOOKAD. De asemenea, vi se poate cere să nu luați anumite medicamente timp de câteva zile după procedura VTP. Medicul dumneavoastră vă va
informa și în privința medicamentelor ce pot fi înlocuite, după caz, și când pot fi reluate după
procedura VTP.
Printre tipurile de medicamente pe care medicul v-ar putea recomanda să le întrerupeți temporar se numără următoarele:
Medicamente cu un potențial efect fotosensibilizant:
anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (tetracicline, sulfonamide, chinolone);
anumite medicamente utilizate pentru tratamentul afecțiunilor psihiatrice (fenotiazine);
anumite medicamente utilizate în diabetul de tip II (sulfonamide cu efect hipoglicemiant);
anumite medicamente utilizate pentru hipertensiune arterială, edem, insuficiență cardiacă sau insuficiență renală (diuretice tiazidice);
un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice (griseofulvin);
un medicament utilizat pentru tratarea aritmiei cardiace (amiodaronă).
Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu cel puțin 10 zile înainte de procedura cu TOOKAD și timp de cel puțin 3 zile după această procedură sau medicamentele trebuie înlocuite cu alte tratamente fără efecte fotosensibilizante. Dacă nu este posibilă întreruperea administrării unui medicament fotosensibilizant (cum este amiodarona), poate apărea o sensibilitate crescută și ar putea fi necesar să vă protejați de expunerea directă la lumină pentru o perioadă mai lungă de timp.
Anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui)
Administrarea acestor medicamente (de exemplu, acenocumarol, warfarină) trebuie întreruptă cu cel
puțin 10 zile înainte de procedura VTP cu TOOKAD.
Agenți antiplachetari [medicamente care reduc agregarea plachetară (adezivitatea) în sânge și reduc coagularea]
Administrarea acestor medicamente (de exemplu, acid acetilsalicilic) trebuie întreruptă cu cel puțin 10 zile înainte de procedura VTP cu TOOKAD și trebuie reluată la cel puțin 3 zile după această procedură.
Alte medicamente care pot interacționa cu TOOKAD
Utilizarea medicamentelor, cum sunt repaglinidă, atorvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină, bosentan, gliburidă, trebuie evitată în ziua administrării TOOKAD și cel puțin 24 de ore după administrare.
Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră sau ambii trebuie să utilizați o formă eficientă de contracepție pentru a preveni sarcina timp de 90 de zile după procedura VTP. Discutați cu medicul
dumneavoastră cu privire la metodele de contracepție care trebuie utilizate și cât timp trebuie să le folosiți. Dacă partenera dumneavoastră rămâne însărcinată în decurs de trei luni de la tratamentul dumneavoastră, trebuie să vă informați imediat medicul.
TOOKAD nu este indicat în tratamentul femeilor.
TOOKAD nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât procedura include anestezia generală, nu trebuie să efectuați sarcini complexe, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje timp de 24 de ore după folosirea anestezicului general.
TOOKAD este restricționat doar la utilizare în spital. Acesta trebuie folosit numai de personal instruit în procedura VTP.
Doza recomandată de TOOKAD este o singură doză de 3,66 mg pe kg de greutate corporală, injectată într-o venă. Administrarea injecției durează 10 minute.
Pentru instrucțiuni destinate profesioniștilor din domeniul sănătății privind reconstituirea TOOKAD
înainte de injectare, citiți „Reconstituirea TOOKAD pulbere pentru soluție injectabilă”.
Numai lobul în care este localizat cancerul va fi tratat. Nu se recomandă efectuarea unor proceduri VTP suplimentare asupra prostatei.
Cu o zi înainte și la începutul procedurii VTP, se realizează o pregătire rectală, pentru curățarea rectului. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie antibiotice pentru prevenirea infecțiilor și alfa- blocante (medicamente administrate pentru prevenirea dificultăților de urinare). Vi se va administra un anestezic general pentru a vă adormi înainte de procedura VTP. Fibrele care urmează să transporte
lumina laser sunt introduse la nivelul prostatei prin utilizarea acelor tubulare. TOOKAD este activat
imediat după injectare prin propagarea luminii prin fibre de la un dispozitiv laser conectat.
Dacă aveți orice întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În plus, introducerea acelor la nivelul prostatei și introducerea unui cateter urinar pentru procedură pot fi asociate cu reacții secundare suplimentare.
Reacții adverse posibile care pot apărea în asociere cu TOOKAD și cu procedura VTP
Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
retenție urinară (nu puteți urina). În primele câteva zile după procedura VTP, unii pacienți pot avea dificultăți la urinare (flux urinar redus din cauza îngustării uretrei) sau este posibil să nu poată urina deloc. Ar putea fi necesară introducerea unui cateter în interiorul vezicii, prin penis, care va rămâne timp de câteva zile sau săptămâni pentru a evacua urina.
după procedură, pot apărea febră, dureri și umflături în zona operației. Acestea pot fi semne ale
infecției tractului urinar, prostatei sau aparatului genital. În acest caz, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece este posibil aveți nevoie de analize suplimentare de sânge sau de urină și de tratament cu antibiotice. Aceste infecții se tratează de obicei ușor.
Pe lângă reacțiile adverse enumerate anterior, pot apărea și alte reacții adverse.
probleme sau dureri la urinare (inclusiv dureri sau disconfort la urinare, dureri ale vezicii urinare, necesitatea de a urina urgent sau mai frecvent sau pe timpul nopții; urinare involuntară);
probleme sexuale (inclusiv dificultăți în obținerea sau menținerea unei erecții, absența ejaculării, pierderea apetitului sexual sau dureri în timpul actului sexual);
sânge în urină (hematurie);
leziuni perineale, inclusiv vânătăi pe piele, vânătăi în apropierea locului în care sunt introduse acele în prostată, dureri și sensibilitate;
dureri genitale și disconfort (inflamație a testiculelor sau epididimului, dureri cauzate de inflamația sau fibroza prostatei).
disconfort anorectal (disconfort în apropierea anusului și chiar în interiorul anusului), hemoroizi (noduli hemoroidali), proctalgie (durere în regiunea anală);
probleme intestinale (inclusiv diaree sau eliminare accidentală de materii fecale );
dureri generale și musculo-scheletice (dureri musculare/osoase, dureri la nivelul extremităților membrelor, dureri de spate sau sângerări la nivelul articulațiilor);
hematospermie (prezența sângelui în spermă);
tensiune arterială mare;
creștere a concentrației lipidelor în sânge, creștere a concentrației lactat dehidrogenazei în sânge, creștere a numărului de globule albe, creștere a concentrației creatinfosfokinazei în sânge, scădere a cantității de potasiu în sânge, creștere a valorii antigenului specific prostatic (PSA);
reacții la nivelul pielii - eritem (înroșire), erupție pe piele, uscăciune, mâncărime, depigmentare;
valori anormale ale analizelor de sânge legate de coagulare;
disconfort în regiunea abdominală;
oboseală (epuizare).
amețeli, cădere;
dureri de cap;
tulburări senzoriale, furnicături (senzație asemănătoare unor insecte care se târăsc pe sau sub piele);
iritare la nivelul ochilor, fotofobie (intoleranță la lumină);
Dispnee de efort (dificultate excesivă de a respira în timpul sau după terminarea exercițiilor fizice);
tulburări ale dispoziției;
scădere în greutate;
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediulsistemuluinaționalderaportare,așa
cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu va trebui să păstrați acest medicament. Acest medicament se păstrează sub responsabilitatea medicului specialist.
Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
A se păstra în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Substanța activă este padeliporfin.
Fiecare flacon de TOOKAD 183 mg conține 183 mg de padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
Fiecare flacon de TOOKAD 366 mg conține 366 mg de padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
1 ml de soluție reconstituită conține 9,15 mg padeliporfin.
Cealalta componentă este manitol.
TOOKAD este o pulbere de culoare închisă.
Fiecare cutie de TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă de culoare brună cu un capac albastru.
Fiecare cutie de TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă de culoare brună cu un capac alb.
Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg
Luxemburg
LIOF-PHARMA S.L.
c/ Hermanos Lumiere 5 Parque Tecnológico Miñano 01510 Alava
Spania
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Soluția trebuie preparată într-un mediu cu lumină slabă, din cauza proprietăților fotosensibilizante ale medicamentului.
Reconstituiți soluția adăugând:
pentru TOOKAD 183 mg: 20 ml dintr-o soluție de glucoză 5 % în flaconul care conține pulberea;
pentru TOOKAD 366 mg: 40 ml dintr-o soluție de glucoză 5 % în flaconul care conține pulberea.
Rotiți ușor flaconul, timp de 2 minute. Concentrația finală a soluției este de 9,15 mg/ml.
Lăsați flaconul în poziție verticală, timp de 3 minute, fără a îl mai agita sau mișca.
Transferați conținutul flaconului într-o seringă opacă.
Lăsați seringa în poziție verticală timp de 3 minute, pentru a vă asigura că dispare toată spuma.
Plasați un filtru de injecție de 0,22 μm pe seringă.
Conectați un tub opac la filtru.
Soluția reconstituită pentru perfuzie este de culoare închisă.
TOOKAD este activat local imediat după injectare de o lumină laser la 753 nm, furnizată prin fibre optice interstițiale, de la un dispozitiv laser cu o putere de 150 mW/cm de fibră, furnizând o energie de 200 J/cm în 22 de minute și 15 secunde.
Poziționarea fibrelor optice trebuie planificată la începutul procedurii, folosind software-ul de ghidare a tratamentului. În timpul procedurii, fibrele optice sunt selectate și poziționate transperineal la nivelul
prostatei, sub ghidare cu ultrasunete, pentru a obține un Indice de densitate luminoasă (LDI) ≥ 1 în țesutul țintă.
A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituirea cu o soluție de glucoză 5 %, în flaconul său, stabilitatea chimică și fizică a TOOKAD a fost demonstrată timp de 8 ore, la 15 °C-25 °C și la 5 °C ± 3 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare în cursul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.