Talmanco (previously Tadalafil Generics)
tadalafil
tadalafil
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Talmanco şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Talmanco
Cum să luaţi Talmanco
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Talmanco
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Talmanco conţine substanţa activă tadalafil.
Talmanco este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi.
Talmanco face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 care acţionează ajutând vasele de sânge din jurul plămânilor să se relaxeze, îmbunătăţind curgerea sângelui la nivelul plămânilor. Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.
dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept. S-a demonstrat că tadalafilul creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă
de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
dacă aţi avut vreodată pierdere a vederii - afecţiune descrisă uneori ca „accident vascular al ochiului” (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică - NOAIN).
dacă aţi avut un infarct miocardic în ultimele 3 luni.
dacă aveţi tensiune arterială mică.
dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu presiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu presiune mare a sângelui la nivelul plămânilor, secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Talmanco, s-au dovedit că accentuează efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.
Ȋnainte să luați acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi:
orice probleme cu inima, în afara hipertensiunii arteriale pulmonare
probleme cu tensiunea arterială
orice boală ereditară a ochilor
o anormalitate a globulelor roşii ale sângelui (anemie cu celule în seceră)
cancer al măduvei osoase (mielom multiplu)
cancer al celulelor sângelui (leucemie)
orice deformare a penisului sau erecţii nedorite sau persistente având o durată mai mare de 4 ore
o problemă gravă la ficat
o problemă gravă la rinichi
Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se
știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.
Acest medicament nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.
Unele medicamente pot fi afectate de Talmanco sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona Talmanco. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:
bosentan (alt tratament pentru hipertensiunea arterială pulmonară)
nitraţi (pentru dureri în piept)
alfa blocante utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a problemelor la prostată
riociguat
rifampicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
ketoconazol sub formă de comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
ritonavir (pentru tratamentul HIV)
comprimate pentru tratamentul disfuncţiei erectile (inhibitori PDE5).
Consumul de alcool etilic poate determina scăderea temporară a tensiunii dumneavoastră arteriale. Dacă aţi luat sau aveţi în plan să luaţi Talmanco, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de
5 unităţi de alcool etilic), deoarece poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor, atunci când vă ridicaţi
în picioare din poziţia şezândă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă este strict necesar şi după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul ajunge în lapte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe parcursul sarcinii sau al alăptării.
În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.
S-au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste medicamente, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conţine sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Talmanco este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg. Doza uzuală este de două comprimate de 20 mg, administrată o dată pe zi. Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt. Dacă aveţi o problemă uşoară sau moderată la ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi doar un comprimat de 20 mg pe zi.
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva ia mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau duceţi-vă imediat la spital, luând medicamentul sau cutia acestuia cu dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise la pct. 4.
Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care trebuia să vă luaţi doza. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Nu încetaţi să luaţi comprimatele, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi aşa.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.
reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele
durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic
priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea acestui medicament. Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să
mergeţi imediat la medic
pierdere bruscă a vederii.
durere de cap.
înroşire a feţei, congestie nazală şi a sinusurilor (nas înfundat).
greaţă, indigestie (inclusiv dureri abdominale sau disconfort abdominal).
dureri musculare, dureri de spate şi dureri ale extremităţilor (inclusiv disconfort la nivelul membrelor).
vedere înceţoşată.
tensiune arterială mică.
sângerări nazale.
vărsături.
sângerări uterine crescute sau anormale.
umflare a feţei.
reflux acid din stomac.
migrenă.
bătăi neregulate ale inimii.
leşin.
crize convulsive.
pierdere temporară a memoriei.
urticarie.
transpiraţii excesive.
sângerare la nivelul penisului.
prezenţa sângelui în lichidul seminal şi/sau urină.
tensiune arterială mare.
bătăi rapide ale inimii.
moarte subită cardiacă.
ţiuit în urechi.
Scădere sau pierdere parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi şi
reacţie alergică severă care provoacă umflarea feţei sau gâtului. De asemenea, a fost raportată scăderea bruscă sau pierderea auzului.
Unele reacţii adverse au fost raportate la bărbaţii care luau tadalafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile. Aceste reacţii adverse nu au fost întâlnite pe parcursul studiilor clinice pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare şi, ca urmare, frecvenţa lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
umflare a pleoapelor, dureri oculare, ochi roşii, infarct miocardic şi accident vascular cerebral.
Cei mai mulți dintre bărbații care au prezentat frecvenţă cardiacă crescută, bătăi neregulate ale inimii, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi moarte subită cardiacă aveau probleme cardiace înainte de a lua tadalafil. Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este
menţionat în Anexa V.. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 20 mg.
- Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: povidonă, laurilsulfat de sodiu, poloxamer 188, lactoză anhidră (vezi pct. 2 „Talmanco conţine lactoză şi sodiu”), celuloză microcristalină (PH 101), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu. Învelişul filmat conține lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Talmanco conţine lactoză şi sodiu”), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) şi triacetină.
Acest medicament se prezintă sub formă de comprimat filmat alb, rotund, biconvex, cu margine teşită, marcat cu „Mˮ pe o față şi cu „TA20ˮ pe cealaltă față.
Acest medicament este disponibil în cutii cu blistere conţinând 28 sau 56 de comprimate şi în cutii cu blistere perforate cu doze unitare conţinând 28 x 1 sau 56 x 1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Komárom, 2900 Ungaria
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel.: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel.: +420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: 45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel.: +356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel.: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel.: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel.: +372 6363 052
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel.: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 546 64 00
Substipharm
Tél: +33 1 43181300
Mylan, Lda.
Tel.: +351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel.: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel.: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel.: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel.: +386 1 236 31 85
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel.: +39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 00
Viatris AB
Tel.: +46 (0) 8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): .