Zoledronic acid Actavis
zoledronic acid
acid zoledronic
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Acid zoledronic Actavis și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic Actavis
Cum vi se administrează Acid zoledronic Actavis
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Acid zoledronic Actavis
Conținutul ambalajului și alte informații
Substanța activă din Acid zoledronic Actavis este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanțe denumite bifosfonați. Acidul zoledronic acționează prin fixarea sa la nivelul osului și prin scăderea vitezei de modificare a osului. Se utilizează:
Urmați cu atenție toate indicațiile pe care le primiți de la medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeți tratamentul cu Acid zoledronic Actavis și va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alți bifosfonați (grupul de substanțe
căruia îi aparține Acid zoledronic Actavis) sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă alăptați.
dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii.
dacă resimțiți sau ați resimțit durere, umflare sau amorțeală la nivelul maxilarului sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă recomande să efectuați o examinare stomatologică înainte de a începe
tratamentul cu Acid zoledronic Actavis.
dacă urmați un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenție chirurgicală stomatologică, spuneți dentistului dumneavoastră că urmați tratament cu Acid zoledronic Actavis și informați-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Actavis, trebuie să aveți o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) și examinări dentare de rutină.
Spuneți imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveți orice probleme la nivelul gurii sau dinților, cum sunt dinți mobili, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.
Pacienții cărora li se administrează chimioterapie și/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenții chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistență stomatologică de rutină, care fumează sau care au fost tratați anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.
La pacienții tratați cu acid zoledronic au fost raportate concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzație de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme și contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potențial letal. Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți deja hipocalcemie, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic Actavis. Vi se vor administra suplimente alimentare adecvate, cu calciu și vitamina D.
Acid zoledronic Actavis poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puțin 65 ani. Nu există
dovezi care să sugereze necesitatea oricăror precauții suplimentare.
Acid zoledronic Actavis nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta sub
18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, de asemenea:
Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat în tratamentul osteoporozei post-menopauză și al hipercalcemiei), diuretice de ansă (un tip de medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate sau al edemelor) sau alte medicamente care reduc concentrația de calciu din sânge, deoarece asocierea acestora cu bifosfonați poate determina o concentrație prea mică a calciului în sânge.
Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
Alte medicamente care conțin acid zoledronic și care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei și al altor afecțiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alți bifosfonați, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Actavis sunt necunoscute.
Medicamente anti-angiogenice (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acid zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză maxilară (OM).
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Actavis dacă sunteți gravidă. Spuneți medicului
dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Actavis dacă alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolență în cazul utilizării de acid zoledronic. De aceea,
trebuie să fiți atent când conduceți vehicule, folosiți utilaje sau efectuați alte activități care vă solicită
întreaga atenție.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
Acid zoledronic Actavis trebuie administrat numai de profesioniști în domeniul sănătății, instruiți pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaților, și anume în venă.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beți suficientă apă înainte de administrarea fiecărei
doze, pentru a evita deshidratarea.
Urmați cu atenție toate celelalte indicații pe care le primiți de la medicul dumneavoastră,
farmacist sau asistentă.
Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în
funcție de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
Dacă sunteți tratat pentru prevenirea complicațiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Actavis la fiecare trei până la patru săptămâni.
Dacă sunteți tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va
administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Actavis.
Acid zoledronic Actavis se administrează prin injecție intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puțin 15 minute și trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Pacienților ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie și doze suplimentare de calciu și vitamina D, care vor fi luate zilnic.
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiți supravegheat cu atenție
de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentrațiilor plasmatice ale electroliților (de exemplu modificări ale valorilor concentrațiilor calciului, fosforului și magneziului) și/sau modificări ale funcției rinichilor, inclusiv insuficiență renală severă. Dacă valoarea concentrației calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente sunt, în general, ușoare și vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Insuficiență renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră
prin anumite analize de sânge specifice).
Concentrații scăzute ale calciului în sânge.
Durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreții, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului dacă prezentați astfel de simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Actavis sau după întreruperea tratamentului.
Bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportați medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
Reacție alergică severă: dificultăți la respirație, umflare, mai ales la nivelul feței și gâtului.
Ca o consecință a concentrației reduse de calciu: ritm neregulat al inimii (aritmie cardiacă; ca urmare a hipocalcemiei).
O afecțiune a funcției rinichilor, numită sindrom Fanconi (poate fi diagnosticată de medicul
dumneavoastră în urma unor analize de urină).
Ca urmare a concentrațiilor scăzute de calciu: convulsii, amorțeală și tetanie (secundare
hipocalcemiei).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați durere la nivelul urechii și/sau o infecție
a urechii. Acestea pot fi semne ale unor leziuni la nivelul urechii.
Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zolendronic Actavis sau după oprirea tratamentului.
Concentrații scăzute de fosfat în sânge.
Durere de cap și sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolență, frisoane și dureri de oase, articulații și/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
Reacții gastro-intestinale, cum sunt greață și vărsături, precum și lipsă a poftei de mâncare.
Conjunctivită.
− Număr redus de celule roșii în sânge (anemie).
Reacții de hipersensibilitate.
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
Durere toracică.
Reacții pe piele (înroșire și edem) la locul de administrare a perfuziei, erupții, mâncărimi.
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzație de lipsă de aer, amețeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremor, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor, diaree, constipație, dureri abdominale, senzație de gură uscată.
Număr redus de celule albe și plachete în sânge.
Concentrații scăzute de magneziu și potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza
aceste concentrații și va lua orice măsuri necesare.
Scădere în greutate
Transpirație accentuată
Somnolență.
Vedere în ceață, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
Senzație bruscă de frig, însoțită de leșin, lipsă de vlagă sau cădere.
Dificultate la respirație, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse.
Urticarie.
Bătăi lente ale inimii.
Confuzie.
Rareori poate să apară fractură atipică la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Boală pulmonară interstițială (inflamație a țesutului din jurul sacilor care conțin aer de la nivelul
plămânilor).
Simptome pseudogripale, inclusiv artrită și umflare a articulațiilor
Înroșire dureroasă și/sau umflare a ochilor
Leșin din cauza tensiunii arteriale mici.
Durere severă de oase, articulații și/sau mușchi, ocazional invalidantă.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de
informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta știu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Actavis.
Substanța activă este acidul zoledronic. Un flacon conține acid zoledronic 4 mg (sub formă de
monohidrat).
- Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Acid zoledronic Actavis este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede și incolor (concentrat steril), într-un flacon de plastic. Un flacon conține 5 ml soluție.
Acid zoledronic Actavis este disponibil sub formă de ambalaje ce conțin 1, 4 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda
20014 Nerviano (MI)
Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pentru a prepara o soluție perfuzabilă conținând Acid zoledronic Actavis 4 mg, diluați concentratul de Acid zoledronic Actavis (5,0 ml) cu 100 ml soluție perfuzabilă fără calciu sau alți cationi bivalenți. Dacă este necesară o doză mai mică de Acid zoledronic Actavis, extrageți mai întâi volumul necesar conform indicațiilor de mai jos și apoi diluați-l cu 100 ml soluție perfuzabilă. Pentru a evita potențialele incompatibilități, soluția perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluție de glucoză 5% m/v.
Instrucțiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Actavis: Extrageți volumul corespunzător de concentrat, după cum urmează:
4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Numai pentru utilizare unică. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizată numai soluția limpede, care nu prezintă particule și modificări de culoare. Trebuie respectate tehnicile aseptice în timpul pregătirii perfuziei.
Perioada de valabilitate dupădiluare: Stabilitatea fizico-chimică a soluției a fost demonstrată pentru 24 de ore la 2°C - 8°C și la 25°C, după diluare în 100 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% m/v sau 100 ml soluție de glucoză 5% m/v. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat după diluare. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore, la 2°C - 8°C. Dacă este păstrată la frigider, soluția trebuie adusă la temperatura camerei anterior administrării.
- Soluția conținând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute într-o linie separată de perfuzare. Starea de hidratare a pacienților trebuie evaluată înainte de și după administrarea de Acid zoledronic Actavis pentru asigurarea unei hidratări adecvate.
- Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Actavis și alte substanțe administrate intravenos, Acid zoledronic Actavis nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanțe și trebuie administrat întotdeauna printr-o linie separată de perfuzare.
Nu lăsați Acid zoledronic Actavis la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Acid zoledronic Actavis după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie, după
EXP.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
− Pentru condițiile de păstrare a Acid zoledronic Actavis după diluare, vezi „Perioada de valabilitate după diluare” mai sus.