Prospect: Informaţii pentru pacient

Xadago 50 mg comprimate filmate Xadago 100 mg comprimate filmate safinamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  
  

  1. Ce este Xadago şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xadago

  3. Cum să utilizaţi Xadago

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Xadago

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Xadago şi pentru ce se utilizează

     
     

     Xadago este un medicament care conţine substanţa activă safinamidă. Acesta acţionează pentru a creşte nivelul unei substanţe numită dopamină la nivelul creierului, care este implicată în controlul mișcării și este prezentă în cantități reduse în creierul pacienţilor cu boala Parkinson. Xadago se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulţi.

     
     

     La pacienţii cu boala în stadiu mediu până la avansat și care se confruntă cu treceri bruște de la perioada „CU ABSENŢA SIMPTOMELOR” și care se pot deplasa la perioada „CU PREZENŢA SIMPTOMELOR” și care au dificultăți de deplasare, Xadago se asociază cu o doză stabilă din medicamentul numit levodopa administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xadago Nu utilizaţi Xadago

• dacă sunteţi alergic la safinamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • Inhibitori de monoaminoxodază (IMAO), cum ar fi selegilină, rasagilină, moclobemidă, fenelzină, izocarboxid, tranilcipromină (de exemplu, pentru tratamentul bolii Parkinson sau a depresiei sau utilizat pentru altă afecţiune).

  • Petidină (un analgezic puternic).

    Trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului cu Xadago, înainte de

    iniţierea tratamentului cu IMAO sau petidină.

• Dacă vi s-a comunicat că aveţi probleme severe la ficat.

• Dacă aveţi o afecţiune la ochi care vă poate expune riscului de potenţiale deteriorări ale retinei (straturile sensibile la lumină din spatele ochilor dumneavoastră.), de exemplu albinism (lipsa pigmentului din pielea și ochii dumneavoastră), degenerescenţă retiniană (pierderea celulelor din stratul sensibil la lumină aflat în partea din spate a ochiului) sau uveită (inflamarea

  interiorului ochiului), retinopatie ereditară (tulburare ereditară a vederii) sau retinopatie

  diabetică progresivă severă (o reducere progresivă a vederii din cauza diabetului zaharat).

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Xadago

• Dacă aveţi probleme la ficat.

• Pacienții și aparținătorii trebuie informați că anumite comportamente compulsive, cum ar fi compulsiile, gândurile obsesive, pariurile patologice, libidoul crescut, hipersexualitatea, comportamentul impulsiv și cheltuielile și cumpărăturile compulsive s-au raportat cu alte medicamente pentru boala Parkinson.

• Mișcările spasmodice incontrolabile pot surveni sau se pot agrava la utilizarea Xadago

împreună cu levodopa.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Xadago la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de probe ale siguranţei și eficacității la această populație.

Xadago împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Solicitaţi recomandarea medicului dumneavoastră înainte de a utiliza următoarele medicamente împreună cu Xadago:

• Medicamente pentru răceală sau tuse care conţin dextrometorfan, efedrină sau pseudoefedrină.

• Medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) utilizaţi de obicei pentru tratamentul tulburărilor de anxietate şi unele tulburări de personalitate (adică, fluoxetină sau fluvoxamină).

• Medicamente numite inhibitori ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), utilizate pentru tratamentul depresie majore şi a altor tulburări de dispoziție, cum ar fi venlafaxină.

• Medicamente pentru valorile crescute ale colesterolului, cum sunt rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina.

• Antibiotic cu fluoroquinolonă, cum este ciprofloxacina.

• Medicamente care afectează sistemul imunitar, cum este topotecanul.

• Medicament pentru tratarea durerii și inflamației, cum este diclofenacul.

• Medicamente pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2, cum sunt gliburida, metforminul.

• Medicamente pentru tratarea unei infecții virale, cum sunt aciclovirul, ganciclovirul.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Xadago nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu

utilizează metode de contracepție adecvată.

Alăptarea

Este posibil ca Xadago să fie excretat în laptele matern. Xadago nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu safinamidă pot apărea somnolență și amețeală; trebuie să adoptaţi o atitudine atentă la operarea sau conducerea utilajelor periculoase până aveţi certitudinea în mod rezonabil că Xadago nu vă afectează advers în niciun fel.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor.

1. Cum să utilizaţi Xadago

   
   

   Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul

   dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   Doza de început recomandată de Xadago este de un comprimat de 50 mg, şi poate fi crescută la un comprimat de 100 mg, luat o dată pe zi, de preferat dimineața, administrat cu apă, pe gură. Xadago poate fi administrat cu sau fără aport alimentar.

   
   

   Dacă aveți insuficienţă hepatică moderată, nu trebuie să luaţi mai mult de 50 mg pe zi; medicul

   dumneavoastră vă va informa dacă este cazul dumneavoastră.

   
   

   Dacă utilizaţi mai mult Xadago decât trebuie

   Dacă aţi utilizat prea multe comprimate Xadago, puteţi dezvolta hipertensiune arterială, anxietate, confuzie, uitare, somnolenţă, stare ușoară de confuzie, greață sau vărsături; pupile dilatate sau dezvoltați mişcări anormale. Contactaţi medicul dumneavoastră imediat şi luaţi ambalajul de Xadago cu dumneavoastră.

   
   

   Dacă uitaţi să utilizaţi Xadago

   Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Săriți doza omisă și luați următoarea doză la ora la care vi-l administraţi în mod uzual.

   
   

   Dacă încetaţi să utilizaţi Xadago

   Nu încetaţi să utilizaţi Xadago fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

   dumneavoastră sau farmacistului.

   
   

2. Reacţii adverse posible

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Solicitați asistență medicală în caz de criză de hipertensiune (tensiune arterială foarte mare, colaps), sindrom neuroleptic malign (confuzie, transpirație, rigiditate musculară, hipertermie, nivel crescut al enzimei creatin-kinază în sânge), sindrom serotoninic (confuzie, hipertensiune arterială, rigiditate musculară, halucinații) și hipotensiune arterială.

   
   

   S-au raportat următoarele reacţii adverse în cadrul studiilor clinice care implică pacienţi cu boala Parkinson în stadii medii până la avansate (pacienţi care iau safinamidă în completare la levodopa exclusiv sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson):

   
   

   Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): insomnie, dificultăţi de efectuare a mişcărilor voluntare, senzaţie de somnolenţă, ameţeală, dureri de cap, agravarea bolii Parkinson, tulburarea cristalinului, scădere a tensiunii arteriale mică la ridicarea în poziţie verticală, greaţă, cădere.

   
   

   Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): infecţie urinară, cancer de piele, nivel scăzut de fier în sânge, număr redus de globule albe, perturbări ale globulelor roşii, scăderea apetitului alimentar, nivel crescut de grăsimi în sânge, creşterea apetitului alimentar, nivel crescut de zahăr în sânge, vederea unor lucruri care nu sunt acolo, sentiment de tristeţe, vise anormale, teamă şi îngrijorare, stare de confuzie, schimbări bruşte de dispoziţie, creşterea interesului faţă de sex, perturbări de gândire şi de percepţie, agitaţie, tulburări ale somnului, amorţeală, lipsa stabilităţii, pierderea simţurilor, contracţie musculară anormală susţinută, senzaţie de disconfort la nivelul capului, dificultăţi de vorbire, leşin, afectarea memoriei, înceţoşarea vederii, punct orb, vedere dublă, aversiune faţă de lumină, tulburări ale stratului sensibil la lumină aflat în partea din spate a ochiului, înroşire a ochilor, creşterea presiunii din interiorul ochiului, senzaţia că încăperea se învârteşte, simţirea bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, bătăi încetinite ale inimii, tensiune arterială

   mare, tensiune arterială mică, vene care se măresc şi se răsucesc, tuse, dificultăţi de respiraţie, nas care curge, constipaţie, arsuri, vărsături, gură uscată, diaree, dureri abdominale, arsuri la stomac, vânturi, senzaţia de plin, salivă în exces, ulceraţii bucale, transpiraţii, mâncărimi generalizate, sensibilitate la lumină, înroşire a pielii, dureri de spate, dureri articulare, crampe, redoare, dureri la nivelul picioarelor sau braţelor, slăbiciune musculară, senzaţie de greutate, creşterea nevoii de a urina în timpul nopţii, durere la urinare, dificultăţi de întreţinere a raporturilor sexuale la bărbaţi, oboseală, senzaţie de slăbiciune, mers instabil, umflarea picioarelor, durere, senzaţie de fierbinţeală, pierdere în greutate, creştere în greutate, rezultate anormale la analizele de sânge, nivel ridicat de grăsimi în sânge, creşterea nivelului de zahăr din sânge, rezultat anormal la ECG, rezultate anormale la probele funcţionale hepatice, rezultate anormale ale analizei de urină, scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale, test ocular anormal, fractură a labei piciorului.

   
   

   Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): pneumonie, infecţie pe piele, durere în gât, alergie nazală, infecţie dentară, infecţie virală, afecţiuni/excrescenţe necanceroase ale pielii, perturbări la nivelul globulelor albe, pierdere severă în greutate şi slăbiciune, creşterea nivelului de potasiu din sânge, impulsuri incontrolabile, stare de conştienţă înceţoşată, dezorientare, percepţie perturbată a imaginilor, scăderea interesului faţă de sex, gânduri de care nu puteţi scăpa, senzaţia că cineva vă pândeşte, ejaculare prematură, nevoia incontrolabilă de a dormi, teama de situaţii sociale, gânduri de sinucidere, stângăcie, distragere cu uşurinţă a atenţiei, pierderea simţului gustului, reflexe slabe/încetinite, durere care radiază în picioare, dorinţa continuă de a vă mişca picioarele, senzaţie de somnolenţă, tulburări oculare, diminuare progresivă a vederii din cauza diabetului zaharat, lăcrimare mai abundentă, cecitate nocturnă, privire încrucişată, infarct miocardic, constricţia/îngustarea vaselor de sânge, tensiune arterială sever crescută, constricţie la nivelul pieptului, dificultăţi de vorbire, dificultăţi/dureri la înghiţire, ulcer peptic, senzaţie de greaţă, sângerări stomacale, icter, căderea părului, pustule, alergie la nivelul pielii, afecţiuni ale pielii, vânătăi, piele cu aspect solzos, transpiraţii nocturne, dureri la nivelul pielii, modificări de culoare a pielii, psoriazis, piele care se descuamează, inflamaţia articulaţiilor coloanei vertebrale din cauza unei afecţiuni autoimune, dureri pe părţile laterale, umflarea articulaţiilor, dureri musculo-scheletice, dureri musculare, dureri la nivelul cefei, dureri articulare, chisturi la nivelul articulaţiilor, nevoie incontrolabilă de a urina, urinare excesivă, trecerea celulelor purulente în urină, ezitare urinară, probleme la nivelul prostatei, dureri la nivelul sânilor, scăderea efectului medicamentului, intoleranţă la medicament, senzaţie de frig, senzaţie de rău general, febră, uscăciune a pielii, ochilor şi gurii, rezultate anormale la analizele de sânge, murmur cardiac, rezultate anormale la testele cardiace, învineţire/umflare după o lovitură, blocarea unui vas de sânge din cauza grăsimilor, leziune la nivelul capului, leziune la nivelul gurii, leziune osoasă, dependenţă patologică de jocuri de noroc.

   
   

   Raportarea reacţiilor adverse

   

   

   Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

   
   

3. Cum se păstrează Xadago

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xadago

• Substanţa activă este safinamidă. Fiecare comprimat conţine safinamidă 50 mg sau 100 mg (sub

  formă de metan-sulfonat).

• Celelalte componente sunt:

  • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă de tip A, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru

  • Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol (6000), dioxid de titan (E171), dioxid de fier (E172), mica (E555).

Cum arată Xadago şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Xadago sunt cu formă rotundă, biconcave de culoare portocalie spre arămie,

cu diametrul de 7 mm cu luciu metalic, inscripţionate cu „50”pe o faţă a comprimatului.

Comprimatele filmate de Xadago sunt cu formă rotundă, biconcave, de culoare portocalie spre arămie,

cu diametrul de 9 mm cu luciu metalic, inscripționate cu „100” pe o față a comprimatului. Xadago este furnizat în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 90 sau 100 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile să fie disponibile pe piaţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Italia

Tel: +39 02665241

Fax: +39 02 66501492

E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Fabricantul

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf Germania

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A. Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

France

Zambon France S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

България/ Eesti/ HIreland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Malta/Polska/ România/ / United Kingdom (Northern Ireland) Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Italia

Zambon Italia S.r.l. Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Nederland

Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0) 20 3085185

Deutschland/Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

Hrvatska/Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: + 386 1 5899 100

Česká republika

Desitin Pharma spol. s r.o. Tel: + 420 222 245 375

Slovenská republika Desitin Pharma s.r.o. Tel: + 421 2 5556 3810

Ελλάδα

Innovis Pharma A.E.B.E.

ηλ:+ 30 216 200 5600

Magyarország Richter Gedeon Nyrt. el.: +36 1 505 7032

Lietuva

UAB „Norameda“ el: + 370 5 2306499

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .