Prospect: Informaţii pentru pacient

Gefitinib Mylan 250 mg comprimate filmate

gefitinib

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

  Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Gefitinib Mylan și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gefitinib Mylan

  3. Cum să luaţi Gefitinib Mylan

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Gefitinib Mylan

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Gefitinib Mylan și pentru ce se utilizează

     
     

     Gefitinib Mylan conține substanța activă gefitinib care blochează o proteină denumită „receptor al factorului de creștere epidermal uman” (ERFG). Această proteină este implicată în creșterea și proliferarea celulelor canceroase.

     
     

     Gefitinib Mylan este utilizat pentru a trata pacienții adulții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gefitinib Mylan Nu luaţi Gefitinib Mylan:

• dacă sunteți alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă alăptați.

  
  

  Atenționări și precauții

  Înainte să luați Gefitinib Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă ați avut vreodată orice alte probleme pulmonare. Anumite probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu Gefitinib Mylan.

• dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul.

  
  

  Copii și adolescenți

  Gefitinib Mylan nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

  
  

  Gefitinib Mylan împreună cu alte medicamente

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

  În mod deosebit, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Fenitoină sau carbamazepină (pentru epilepsie).

• Rifampicină (pentru tuberculoză).

• Itraconazol (pentru infecții fungice).

• Barbiturice (un tip de medicamente folosite în insomnii).

• Remedii din plante conținând sunătoare (numită și Hypericum perforatum, pentru depresie și anxietate).

• Inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorilor H2 și antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri și pentru reducerea acidității gastrice).

  Aceste medicamente pot afecta modul în care acționează Gefitinib Mylan.

• Warfarină (un așa–numit anticoagulant oral, pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).

  Dacă luați un medicament conținând această substanță activă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze mai frecvent analize de sânge.

  Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Gefitinib Mylan.

  
  

  Sarcina si alăptarea

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

  
  

  Se recomandă să evitați apariția unei sarcini în timpul tratamentului cu acest medicament deoarece Gefitinib Mylan ar putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.

  
  

  Nu luați Gefitinib Mylan dacă alăptați. Acest lucru este necesar pentru siguranța copilului dumneavoastră.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  Este posibil să vă simțiți slăbiți în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu utilizați unelte sau utilaje.

  
  

  Gefitinib Mylan conține lactoză

  Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Gefitinib Mylan conține sodiu

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

  
  

  1. Cum să luaţi Gefitinib Mylan

     
     

     Luați întotdeauna Gefitinib Mylan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

     
     

     • Doza recomandată este de un comprimat de 250 mg pe zi.

     • Luați comprimatul la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.

     • Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.

     • Nu luați antiacide (pentru reducerea nivelului de aciditate din stomac) cu 2 ore înainte de administrarea Gefitinib Mylan sau 1 oră după aceasta.

       
       

       Dacă aveți probleme cu înghițirea comprimatului, îl puteți dizolva în jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată). Nu utilizați alte tipuri de lichide. Nu zdrobiți comprimatul. Agitați apa până la dizolvarea comprimatului. Aceasta poate să dureze aproximativ 20 minute. Beți imediat lichidul. Pentru a fi sigur că ați băut tot medicamentul, clătiți bine paharul cu o jumătate de pahar cu apă și beți lichidul.

       Dacă luați mai mult decât trebuie din Gefitinib Mylan

       Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau un farmacist.

       
       

       Dacă uitaţi să luaţi Gefitinib Mylan

       Ceea ce trebuie să faceți în cazul în care ați uitat să luați un comprimat depinde de cât timp mai este până când trebuie să luați doza următoare.

     • Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare: luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.

     • Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la doza următoare: nu mai luați comprimatul uitat. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.

       Nu luați o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.

       
       

       Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

       
       

  2. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Anunțați imediat medicul dacă observați apariția oricăreia dintre următoarele reacții adverse – este posibil să aveți nevoie de tratament medical imediat:

     • Reacție alergică (mai puțin frecventă) mai ales dacă simptomele includ umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la înghițire, blânde, erupție însoțită de umflături pe piele (urticarie) și dificultate la respirație.

     • Senzație gravă de lipsă de aer sau agravarea bruscă a acestei senzații, posibil însoțită de tuse sau de febră. Acestea pot fi determinate de o inflamație la nivelul plămânilor, denumită „boală pulmonară interstițială”. Această reacție adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienți tratați cu Gefitinib Mylan și poate fi letală.

     • Reacții severe ale pielii (rare), afectând suprafețe mari ale corpului. Aceste semne pot include roșeață, durere, ulcere, bășici și descuamarea pielii. De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul,

       ochii și organele genitale.

     • Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greață sau lipsa poftei de mâncare.

     • Probleme oculare (mai puțin frecvente), cum sunt durere, înroșirea ochilor, lacrimație în exces, sensibilitate la lumină, modificări ale vederii sau gene crescute spre interior. Aceasta poate însemna că aveți un ulcer pe suprafața ochiului (cornee).

       
       

       Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

       
       

       Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

     • Diaree.

     • Vărsături.

     • Greață.

     • Reacții ale pielii cum ar fi o erupție asemănătoare acneei, uneori însoțită de mâncărime și piele uscată și/sau crăpată.

     • Lipsa poftei de mâncare.

     • Stare de slăbiciune.

     • Înroșire a mucoasei bucale, însoțită de dureri.

     • Creștere a enzimelor ficatului cunoscute ca alanin aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți definitiv tratamentul cu acest medicament.

       
       

       Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

     • Gură uscată.

     • Uscăciune sau înroșire a ochilor, însoțită de mâncărime.

     • Înroșire a pleoapelor, însoțită de dureri.

     • Modificări ale unghiilor.

     • Cădere a părului.

     • Febră.

     • Sângerare (cum ar fi sângerarea din nas sau sânge în urină).

     • Proteinurie (evidențiată prin test de urină).

     • Creșterea bilirubinei și a altei enzime a ficatului cunoscute ca aspartat aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți definitiv tratamentul cu Gefitinib Mylan.

     • Creșterea valorilor creatininei evidențiată la o analiză de sânge (corelată cu funcția rinichiului).

     • Cistită (senzație de arsură în timpul urinării și nevoia frecventă de a urina).

       
       

       Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

     • Inflamație la nivelul pancreasului. Semnele includ dureri foarte severe în partea de sus a abdomenului, senzație intensă de greață și vărsături.

     • Inflamația ficatului. Semnele pot include o stare generală de rău cu sau fără icter posibil (îngălbenirea pielii și a ochilor). Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente, cu toate acestea, unii pacienți au decedat din cauza acestui lucru.

     • Perforație gastrointestinală.

     • Reacție pe piele la nivelul palmelor și tălpilor, incluzând furnicături, amorțeală, durere, umflături sau înroșire (cunoscută sub numele de sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară sau sindrom mână-picior).

       
       

       Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)

     • Inflamație a vaselor de sânge ale pielii. Acestea pot apărea ca vânătăi sau pete roșii pe piele ce nu dispar la presiune.

     • Hemoragie chistică (senzație de arsură în timpul urinării și nevoia frecventă de a urina cu prezența sângelui în urină).

     
     

     Raportarea reacțiilor adverse

     

     Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

  3. Cum se păstrează Gefitinib Mylan

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie sau pungă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

     
     

     Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  4. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Gefitinib Mylan

• Substanța activă este gefitinib. Fiecare comprimat filmat conține gefitinib 250 mg.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (101), crospovidonă (tip A), povidonă (K30), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (în nucleul comprimatului).

Învelișul filmat al comprimatului conține alcool polivinilic (E1203), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Gefitinib Mylan și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Gefitinib Mylan sunt de culoare maro, rotunde, biconvexe, de aproximativ 11,1 mm × 5,6 mm, inscripționate cu „250” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.

Acestea sunt furnizate în blistere din PVC-PVdC/Al, în cutii cu 30 comprimate filmate sau sub formă de blistere perforate unidoză din PVC-PVdC/Al, în cutii cu 30 × 1 comprimate filmate. Blisterele pot fi ambalate în pungi din aluminiu.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantul

Ardena Pamplona S.L.Polígono Mocholí C/ Noáin, Nº 1

31110 Noáin (Navarra) Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel.: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ. s.r.o.

Tel.: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel.: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel.: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel.: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel.: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel.: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris SantéTél.: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel.: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel.: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel.: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel.: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel.: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel.: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel.: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Acest prospect a fost revizuit în

.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.