Zydelig
idelalisib
idelalisib
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Zydelig şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zydelig
Cum să luați Zydelig
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Zydelig
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Zydelig este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă idelalisib. Acesta acționează prin blocarea efectelor unei enzime implicate în multiplicarea și supraviețuirea unor globule albe numite limfocite. Deoarece această enzimă este hiperactivă în anumite globule albe canceroase, prin blocarea sa, Zydelig determină moartea celulelor canceroase și scade numărul acestora.
Zydelig poate fi utilizat pentru tratamentul a două tipuri de cancer la adulți:
Leucemia limfocitară cronică (LLC) este un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B. În această boală, limfocitele se multiplică prea rapid și au o durată de viață prea lungă și, de aceea, ele circulă în număr prea mare în sânge.
În LLC, tratamentul cu Zydelig este utilizat în asociere cu un alt medicament (rituximab) la pacienții care prezintă anumiți factori de risc crescut sau la pacienții al căror cancer a reapărut, după cel puțin un tratament anterior.
Limfomul folicular (LF) este un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B. În limfomul folicular, limfocitele B se multiplică prea rapid și au o durată de viață prea lungă și, de aceea, ele sunt prezente în număr prea mare la nivelul ganglionilor limfatici. În LF, Zydelig este utilizat ca medicament unic la pacienții al căror cancer nu a răspuns la două tratamente anterioare împotriva cancerului.
dacă sunteţi alergic la idelalisib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Adresați-vă medicului dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Înainte să luaţi Zydelig, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneți medicului:
dacă aveți probleme de ficat
dacă aveți orice alte afecțiuni sau boli (în special o infecție sau febră)
La pacienții care au luat Zydelig au apărut infecții grave și letale. Trebuie să luați un medicament suplimentar recomandat de medicul dumneavoastră, în timp ce utilizaţi Zydelig, pentru a preveni un tip de infecție. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista dovezi ale prezenței unei
infecții. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă îmbolnăviți (în special dacă aveți febră,
tuse sau dificultăți la respirație) în timp ce luați Zydelig.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau altcineva observă la dumneavoastră: pierderi de memorie, tulburări de gândire, dificultăți la mers sau pierderea vederii – acestea pot fi cauzate de o infecție cerebrală foarte rară, dar gravă, care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).
Zydelig poate provoca diaree severă. Contactați-vă imediat medicul la apariția primelor semne de diaree.
Zydelig poate provoca o inflamație a plămânilor. Contactați-vă imediat medicul:
dacă observați apariția tusei sau aveți o tuse care se înrăutățește
dacă prezentați o respirație gâfâită sau aveți dificultăți de respirație
În asociere cu tratamentul cu idelalisib au apărut afecțiuni severe manifestate prin apariția de vezicule pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, precum și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Încetați să utilizați idelalisib și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Contactați-vă imediat medicul:
dacă prezentați înroșire și apariția de vezicule pe piele
dacă apar umflături și vezicule la nivelul mucoasei bucale, gâtului, nasului, al organelor genitale
și/sau al ochilor
Testele de laborator pot afișa o creștere a numărului de globule albe (numite „limfocite”) din sânge în primele câteva săptămâni de tratament. Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni. În general, acest lucru nu reprezintă agravarea cancerului de sânge. Medicul dumneavoastră va analiza numărul de celule sanguine înainte și în timpul tratamentului cu Zydelig și, în rare cazuri, este posibil să vă prescrie alt medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor analizelor dumneavoastră.
Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la
această grupă de vârstă.
Utilizarea Zydelig împreună cu anumite medicamente poate împiedica medicamentele administrate concomitent să acţioneze corespunzător sau poate agrava reacţiile adverse. În special, spuneţi medicului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
tratarea hipertensiunii arteriale și a problemelor la inimă
pulmonare, o boală de plămâni care îngreunează respiraţia
sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei şi a anxietății
ameliorarea durerii
cancerului
sarcini
Zydelig poate fi prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul LLC. Este foarte
important să citiți și prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente.
Discutați cu medicul dacă aveți orice întrebări referitoare la medicamentele dumneavoastră.
Este puţin probabil ca Zydelig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la colorantul galben amurg FCF (E110).
Zydelig conține colorantul galben amurg FCF, care poate provoca reacții alergice.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Zydelig poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Zydelig, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primire a urgenţelor pentru recomandări. Păstraţi la îndemână flaconul și acest prospect pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
Aveți grijă să nu omiteți nicio doză de Zydelig. Dacă omiteți o doză cu mai puțin de 6 ore, luați imediat doza omisă. Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei. Dacă omiteți o doză cu mai mult de 6 ore, așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
Nu încetați să luați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
pete roșiatice la nivelul trunchiului, mici modificări clar delimitate ale culorii pielii, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS).
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
diaree/inflamație a intestinului gros
erupţie trecătoare pe piele
modificarea numărului de globule albe
infecții
febră
Analizele de sânge mai pot să evidențieze:
niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
inflamație a plămânilor
afecțiuni hepatice
Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
valori crescute ale grăsimilor
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Nucleu:
Celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză (E463), croscarmeloză sodică, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Film:
Alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), galben amurg FCF (E110) (vezi pct. 2, Ce trebuie să știți înainte să luați Zydelig).
Comprimatele filmate sunt de culoare portocalie, de formă ovală, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „100” pe cealaltă față.
Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj: cutie conținând un flacon din plastic cu 60 comprimate filmate.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru