Prospect: Informaţii pentru utilizator

Riluzole Zentiva 50 mg comprimate filmate

riluzol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Riluzole Zentiva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Riluzole Zentiva
3. Cum să luaţi Riluzole Zentiva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Riluzole Zentiva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1. Ce este Riluzole Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce este Riluzole Zentiva
  Substanţa activă din Riluzole Zentiva este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos.
  
  Pentru ce se utilizează Riluzole Zentiva
  
  Riluzole Zentiva este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
  
  SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea celulelor nervoase responsabile de trimiterea comenzilor către muşchi conduce la slăbiciune, pierdere de masă musculară şi paralizie.
  
  Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea mare de glutamat (un mesager chimic) în creier şi măduva spinării. Riluzole Zentiva opreşte eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
  
  Pentru informaţii suplimentare în legătură cu SLA şi cu motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Riluzole Zentiva Nu luaţi Riluzole Zentiva
dacă sunteţi alergic la riluzol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aveţi orice boală hepatică sau valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze),
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Riluzole Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

dacă aveţi orice fel de probleme hepatice: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături
dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează foarte bine
dacă aveţi febră: aceasta poate fi datorată unui număr scăzut de globule albe, ceea ce poate determina un risc crescut de infecţie
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide ce trebuie făcut.

Copii şi adolescenţi
În cazul în care aveţi vârsta sub 18 ani, utilizarea Riluzole Zentiva nu este recomandată, deoarece nu există informaţii disponibile la această grupă de pacienţi.

Riluzole Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
NU TREBUIE să luaţi Riluzole Zentiva dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.

Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi Riluzole Zentiva.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice fel de unelte sau utilaje, cu excepţia cazului în care aveţi senzaţie de ameţeală sau buimăceală după ce luaţi acest medicament.
1. Cum să luaţi Riluzole Zentiva
  
  Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
  
  Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
  Trebuie să luaţi comprimatele pe cale orală, la fiecare 12 ore, în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi (de exemplu dimineaţa şi seara).
  
  Dacă luaţi mai mult Riluzole Zentiva decât trebuie
  
  Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de urgenţe al celui mai apropiat spital.
  
  Dacă uitaţi să luaţi Riluzole Zentiva
  
  Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatul, omiteţi acea doză complet şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
  
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2. Reacţii adverse posibile
  
  Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
  IMPORTANT
  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră
dacă aveţi febră (creşterea temperaturii), deoarece Riluzole Zentiva poate determina scăderea numărului de globule albe. Medicul dumneavoastră poate dori să ia o probă de sânge pentru a verifica numărul de globule albe sanguine, care sunt importante în combaterea infecţiilor.
dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături, deoarece acestea pot fi semne de afectare hepatică (hepatită). Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timp ce luaţi Riluzole Zentiva pentru a se asigura că aceasta nu apare.
dacă aveţi tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot fi un semn al unei boli pulmonare (numită boală pulmonară interstiţială).

Alte reacţii adverse
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la Riluzole Zentiva sunt:
oboseală
senzaţie de rău
valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la Riluzole Zentiva sunt:
ameţeli - amorţeală sau înţepături la nivelul gurii
vărsături
somnolenţă - accelerarea bătăilor inimii - diaree
dureri de cap - dureri abdominale - durere

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la Riluzole Zentiva sunt:
anemie
reacţii alergice
inflamaţia pancreasului (pancreatită).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Riluzole Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Riluzole Zentiva

Substanţa activă este riluzol.
Celelalte componente sunt:

Nucleu: fosfat de calciu dibazic anhidru, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică;

Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171).

Cum arată Riluzole Zentiva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele sunt filmate, au formă de capsulă, de culoare albă. Fiecare comprimat conţine riluzol 50 mg şi este inscripţionat cu “RPR 202” pe una dintre feţe.

Riluzole Zentiva este disponibil în ambalaj cu 28, 56, 98, 112 sau 168 comprimate pentru administrare pe cale orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.